Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bosulif (bosutinib (as monohydrate)) - L01XE14

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBosulif
ATC-kódL01XE14
Hatóanyagbosutinib (as monohydrate)
GyártóPfizer Ltd

Bosulif

bozutinib

Ez a Bosulif-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bosulif alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Bosulif alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer a Bosulif és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bosulif olyan daganatellenes gyógyszer, amely bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A CML a fehérvérsejtek olyan rákos betegsége, amelyben a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) szabályozatlan szaporodásba kezdenek.

A Bosulif-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív” (Ph+) betegeknél alkalmazzák. Ez azt jelenti, hogy a beteg bizonyos génjei átrendeződtek, és egy speciális, úgynevezett Philadelphia kromoszómát alkotnak. A Bosulif-ot a CML „krónikus fázis”, „akcelerált fázis” és „blasztos fázis” nevű három stádiumának kezelésére alkalmazzák. Csak akkor alkalmazzák, ha a CML-t már kezelték egy vagy több tirozinkináz-gátlóval (a CML kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hoz hasonlóan hatnak), és ha az imatinib, nilotinib és daszatinib nevű tirozinkináz-gátlókat nem tartják megfelelő kezelési lehetőségnek.

Mivel a CML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, és ezért a Bosulif 2010. augusztus 4-i dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Bosulif-ot?

A Bosulif (100 és 500 mg-os) tabletták formájában kapható. Csak receptre kapható, és a kezelést a CML diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az ajánlott adag napi egyszer 500 mg, étkezéskor bevéve. Az adag a beteg kezelésre mutatott válaszától és a tapasztalt mellékhatásoktól függően legfeljebb napi 600 mg-ra növelhető, illetve csökkenthető vagy megszakítható. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását a Bosulif?

A Bosulif hatóanyaga, a bozutinib, egy tirozinkináz-gátló szer. Az Src és Bcr-Abl tirozin-kináz elnevezésű enzimek működését gátolja; ezek a leukémiás sejtek felszínén lévő egyes receptorokban találhatók, és részt vesznek a szabályozatlan sejtosztódás serkentésében. Hatásuk gátlásával a Bosulif segíti a sejtosztódás szabályozását, és ily módon gátolja a leukémiás sejtek szaporodását és terjedését CML esetén.

Milyen előnyei voltak a Bosulif alkalmazásának a vizsgálatok során?

Vizsgálatokat végeztek annak kimutatására, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia- kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek arányát. A Bosulif-ot Ph+ CML-ben szenvedő, korábban legalább egy tirozinkináz-gátlóval kezelt 570 beteg bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták. A Bosulif-ot nem hasonlították össze más kezeléssel. A vizsgálatból származó fő bizonyítéknak azon 52 beteg adatait tekintették, akiket kielégítetlen gyógyszerigényűként azonosítottak, mivel esetükben (a betegség ellenállósága vagy a súlyos mellékhatások kockázata miatt) a tirozinkináz-gátlókat nem tekintették megfelelő kezelési lehetőségnek. E betegek közül 36-nál krónikus fázisú CML, 16-nál pedig akcelerált vagy blasztos fázisú CML állt fenn.

A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik hat hónapnyi Bosulif-kezelés után legalább

„jelentős citogenetikai választ” mutattak (akiknél a Philadelphia-kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek aránya 35% alá csökkent). A hatásosságot más módon is mérték, többek között a „hematológiai válasz” (a vér fehérvérsejtszámának a normál tartományba való visszatérése) alapján. A Bosulif-kezelés hatásos volt a kielégítetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegeknél: a krónikus fázisú CML-ben szenvedő 36 betegből 18 „jelentős citogenetikai választ” mutatott, míg az előrehaladott (akcelerált vagy blasztos fázisú) CML-ben szenvedő 16 betegből 7-nél szintén kielégítő választ észleltek más mérések alapján.

Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?

A Bosulif leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), a hányás, a hasi fájdalom, a kiütés, a vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), a láz és a májenzimek emelkedett szintje. A legsúlyosabb mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a trombocitopénia, a vérszegénység, a hasmenés, a kiütés, illetve neutropénia (a neutrofil típusú fehérvérsejtek alacsony szintje), valamint a máj- és emésztőenzimek emelkedett szintje. A Bosulif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Bosulif nem alkalmazható csökkent májfunkciójú betegeknél. A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Miért engedélyezték a Bosulif forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a betegek egyik, kielégítetlen gyógyszerigénnyel rendelkező alcsoportjában a Bosulif előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU- ban. A bizottság véleménye szerint ezeknél a betegeknél a Bosulif hatásosnak bizonyult a CML szabályozásában, és fontos mellékhatásai ellenére, az ilyen betegnél alkalmazható utolsó kezelési lehetőségként a Bosulif biztonságossági profilja elfogadható.

A Bosulif-ot „feltételes jóváhagyással” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további információ várható, amelynek benyújtására kötelezték a vállalatot. Az Európai

Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még a Bosulif-fal kapcsolatban?

Mivel a Bosulif forgalmazását feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Bosulif-ot forgalmazó vállalat le fog folytatni egy nagyobb vizsgálatot és be fogja nyújtani annak eredményeit az olyan, Ph+ CML-ben szenvedő betegeknél alkalmazott Bosulif-fal kapcsolatban, akiket korábban egy vagy több tirozinkináz- gátlóval kezeltek, és akiknél az imatinibet, a nilotinibet és a daszatinibet nem tekintik megfelelő kezelési lehetőségnek.

Milyen intézkedéseket hoztak a Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Bosulif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Bosulif-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.

A Bosulif-fal kapcsolatos egyéb információ

2013. március 27-én az Európai Bizottság a Bosulif-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Bosulif-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Bosulif-fal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Bosulif-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2013.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája