Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Betegtájékoztató - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBrinavess
ATC-kódC01BG11
Hatóanyagvernakalant hydrochloride
GyártóCardiome UK Limited

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid. A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.

Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek olyan, pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van, ami nemrégiben kezdődött (7 napja vagy rövidebb ideje) a nem sebészeti betegeknél, és 3 napja vagy rövidebb ideje a szívműtéten átesett betegeknél.

2. Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BRINAVESS-t:

ha allergiás a vernakalant-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.

ha Önnek jelentős szívbillentyű-szűkülete van, a szisztolés vérnyomása alacsonyabb, mint 100 Hgmm vagy minimális terhelésre vagy nyugalomban jelentkező tünetekkel járó, előrehaladott szívelégtelensége van.

ha kórosan lassú szívverése van vagy szívverései maradnak ki, és nincs beültetett szívritmusszabályzója (pészmékere), vagy QT-megnyúlásnak nevezett vezetési zavara van – amit kezelőorvosa az Ön EKG-ján láthat.

ha Ön a szívritmuszavar kezelésére 4 órával a BRINAVESS tervezett alkalmazása előtt más, meghatározott gyógyszereket (I. és III. csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szereket) kapott a vénáján keresztül.

Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A BRINAVESS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,:

ha a következő betegségek bármelyikében szenved:

-szívelégtelenség,

-a szívizomzatot, a szívet körülvevő szövetet érintő bizonyos megbetegedések, valamint a szívbillentyűk súlyos szűkülete,

-a szívbillentyűk betegsége,

-májbetegségek

-ha Ön egyéb, szívritmus-szabályozó gyógyszereket is szed.

Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a szívritmuszavar kezelése érdekében van-e Önnek szüksége a BRINAVESS alkalmazását követő 4 órában kiegészítő gyógyszerre.

Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.

Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek beültetett szívritmus-szabályzója (pészmékere) van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletes tájékoztatás a 4. pontban olvasható.

Vérvizsgálatok

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kezelőorvosa eldönti majd, van-e Önnél vérvizsgálatra szükség, hogy megtudja, mennyire alvad a vére, és lássa a káliumszintjét.

Gyermekek és serdülők

A BRINAVESS gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazásával nincs tapasztalat, alkalmazása ezért nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a BRINAVESS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha bizonyos egyéb, vénába adott (intravénás) gyógyszereket (I. és II. osztályba sorolt, ritmuszavar elleni szerek) alkalmaz a szívritmuszavar normalizálására a BRINAVESS tervezett alkalmazáa előtt 4 órával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni.

Nem ismert, hogy a BRINAVESS kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások”). Ha szédül, akkor a BRINAVESS beadása után kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

A BRINAVESS nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 200 mg-os injekciós üvegenként mintegy 1,4 mmol (32 mg) nátriumot tartalmaz. Az 500 mg-os injekciós üveg mintegy 3,5 mmol (80 mg) nátriumot tartalmaz.

Ha Ön ellenőrzött nátrium-mennyiséget tartalmazó étrendet tart, kérjük, ezeket a mennyiségeket vegye figyelembe.

3.Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?

A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. A BRINAVESS-t hígítani fogják, mielőtt beadnák Önnek. Az oldat elkészítésének módjára vonatkozó információk megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén.

A gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, 10 perc alatt.

A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ. A javasolt kezdő adag 3 mg/kg. Miközben a BRINAVESS-t beadják Önnek, ellenőrzik majd a légzését, szívverését, vérnyomását és a szíve elektromos tevékenységét.

Ha az első adag beadása után 15 perccel a szívverése nem lesz normális, lehet, hogy egy második adagot kap. Ez egy kicsit kisebb, 2 mg/kg-os adag lesz. Nem szabad 24 óra alatt összesen 5 mg/kg-nál nagyobb adagot beadni.

Ha az előírtnál több BRINAVESS-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok BRINAVESS-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:

a szívverésében (például szabálytalan vagy nagyon gyors szívverés (gyakori), kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));

a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);

a szíve elektromos tevékenységében (nem gyakori)

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

az ízérzészavar

a tüsszögés

Ezeknek a mellékhatásoknak, amelyek a BRINAVESS adását követő 24 órán belül jelentkeznek, gyorsan el kell múlniuk, ha azonban nem múlnak el, kezelőorvosához kell fordulnia.

Gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet

az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás

hányinger és hányás

forróságérzés

alacsony vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szédülés

fejfájás

köhögés, orrfájdalom

verejtékezés, bőrviszketés

a szájüreg nyálkahártyáján vagy szöveteiben fellépő zsibbadás vagy bizsergés

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet

bizonyos fajta szívritmuszavarok (például a szív normális működésében beálló rövid szünet)

szem irritáció vagy könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás

a szaglás megváltozása

a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés

hideg veríték, hőhullám

székletürítési kényszer, hasmenés

légszomj vagy mellkasi szorító érzés

fulladásérzés

az infúzió helyén kialakuló zsibbadás

az infúzió helyén kialakuló irritáció

szédülés vagy ájulás, általános rossz közérzet, aluszékonyság vagy álmosság

orrfolyás, torokfájás

orrdugulás

szájszárazság

sápadt bőr

fáradtság

a száj érzékelésének és érzékenységének csökkenése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A BRINAVESS-t az alkalmazása előtt hígítani kell. A hígított, steril koncentrátum legfeljebb 25°C-on tárolva kémiailag és fizikailag 12 órán át stabil.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

Ne alkalmazza a BRINAVESS-t, ha látható részecskéket észlel benne vagy elszíneződött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BRINAVESS

A készítmény hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid. A koncentrátum minden millilitere 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.

200 mg vernakalant-hidroklorid injekciós üvegenként, ami 181 mg vernakalanttal egyenértékű. 500 mg vernakalant-hidroklorid injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.

Egyéb összetevők citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz.

Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A BRINAVESS egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), ami tiszta és színtelen - halványsárga.

Kiszerelése: 1 db injekciós üveg, amely kétféle, 200 mg vagy 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmazó változatban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gyártó:

Cardiome UK Limited

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Lakeside House

Columbusweg 16

1 Furzeground Way

5928 LC Venlo

Stockley Park

Hollandia

Uxbridge

 

Middlesex

 

UB11 1BD

 

Nagy-Britannia

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Tel: +41 848 00 79 70

България

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Тел.: +41 848 00 79 70

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Magyarország

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Malta

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Nederland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +49 69 33 29 62 76

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Norge

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Österreich

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

España

Polska

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +34 93 179 05 36

Tel: +41 848 00 79 70

France

Portugal

CORREVIO

Cardiome UK Limited

Tél: +33 1 77 68 89 17

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

România

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Slovenija

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +39 02 600 63037

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Sverige

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

United Kingdom

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +44 203 002 8114

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kérjük, a BRINAVESS alkalmazása előtt olvassa el az Alkalmazási Előírást és az oktatási anyagot.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Frissen kialakult pitvarfibrilláció gyors konverziója sinus ritmusba, felnőtteknél

-Nem sebészi betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap

-Szívműtét után lévő betegeknél: pitvarfibrilláció időtartama ≤ 3 nap

4.2Adagolás és alkalmazás

A BRINAVESS-t intravénás infúzióban kell beadni cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben. A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, és a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább

15 percig a vérnyomás illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében (lásd 4.4 pont). A gyógyszerhez tartozik egy, az infúzió beadását megelőző ellenőrző lista. A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt. Az ellenőrző listát az infúziós tartályon kell elhelyezni, és a BRINAVESS-t beadó egészségügyi szakembernek a beadás előtt el kell olvasnia.

Adagolás

A BRINAVESS a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális dózis a 113 kg alapján számított dózis lehet. A javasolt kezdő infúzió 3 mg/kg, amit 10 perc alatt kell beadni. Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) nem szabad túllépni. Ha a sinus ritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 10 percig tartó, 2 mg/kg-os infúzió adható. Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, a második infúzió 226 mg-os maximális dózisát (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml) nem szabad túllépni. 24 órán belül 5 mg/kg-nál nagyobb kumulatív dózist nem szabad adni. 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékeltek.

Az első és a második infúzió utáni ismételt adagokról nincsenek klinikai adatok. 24 óra elteltével a vernakalant-szint jelentéktelennek tűnik.

Az első BRINAVESS-infúziót 3 mg/kg-os adag formájában, 10 perc alatt kell beadni. Ez idő alatt a betegnél gondosan ellenőrizni kell a hirtelen vérnyomás-, illetve szívfrekvencia-csökkenés okozta esetleges panaszokat és tüneteket. Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki tüneteket okozó vagy tüneteket nem okozó hypotonia vagy bradycardia mellett, az infúziót azonnal le kell állítani.

Ha a sinus ritmus nem állt vissza, a beteg élettani paramétereit és szívritmusát további 15 percen át kell figyelni.

Ha a sinus ritmus nem állt vissza az első infúzió során vagy a 15 perces megfigyelési időszak alatt, akkor be kell adni egy 2 mg/kg-os második infúziót 10 perc alatt.

Ha a sinus ritmus az első vagy a második infúzió alatt áll helyre, annak az infúziónak a beadását mindvégig folytatni kell. Ha az első infúzió után hemodinamikailag stabil pitvari flattern alakul ki, akkor a második BRINAVESS infúzió beadható, mivel a betegeknél a sinus ritmus visszaállhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).

Szívműtét után lévő betegek:

Dózismódosítás nem szükséges.

Beszűkült veseműködésű betegek:

Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).

Beszűkült májműködésű betegek:

Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).

Időskoruk (≥ 65 év):

Dózismódosítás nem szükséges.

Gyermekek:

A BRINAVESS-nek 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében az aktuális javallat esetén nincs releváns alkalmazása, ezért a BRINAVESS-t ebben a populációban nem szabad alkalmazni.

Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.

A beadáshoz infúziós pumpa alkalmazása preferált. Azonban az injekciós pumpa is elfogadható, feltéve, hogy a meghatározott infúziós idő alatt a számított térfogat pontosan beadható.

A BRINAVESS intravénás lökés vagy bolus formájában nem adható be!

A BRINAVESS injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra valók, és azok tartalmát a beadás előtt fel kell hígítani.

A hígításhoz 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció, Ringer-laktát oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció javasolt.

A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása <100 Hgmm, valamint a NYHA III és NYHA IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.

Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 msec) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.

A BRINAVESS adását megelőző, valamint a beadást követő első 4 órában egy intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I és III csoportú) alkalmazása.

Akut coronaria szindróma (beleértve a myocardialis infarctust is) a megelőző 30 napban.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A BRINAVESS infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotoniás esetek előfordulását jelentették. A betegeket az infúzió beadásának teljes időtartama alatt és az azt követő 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.

Ha a következő jelek és tünetek bármelyike előfordul, a BRINAVESS beadását abba kell hagyni és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni:

hirtelen vérnyomás- vagy pulzusszám csökkenés tüneteket produkáló vérnyomáscsökkenéssel, illetve bradycardiával vagy ezek nélkül

hypotonia

bradycardia

EKG eltérések (például klinikailag jelentős sinus pauza, teljes szívblokk, újonnan kialakult szárblokk, a QRS- vagy a QT-intervallum jelentős megnyúlása, ischaemiára vagy infarctusra és ventricularis arrhythmiára jellemző eltérések)

Ha a fenti események a BRINAVESS első infúziója alatt alakulnak ki, a betegek nem kaphatják meg a BRINAVESS második adagját.

A betegeket az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig további megfigyelés alatt kell tartani.

A kezelésre nem reagáló betegeknél egyenárammal végzett cardioversio mérlegelhető. Az adagolást követő 2 órán belül egyenárammal végzett cardioversióval nincs klinikai tapasztalat.

A gyógyszeres cardioversio megkísérlése előtt a betegeknek megfelelően hidrált és hemodinamikailag stabil, optimalizált állapotban kell lenniük, és ha szükséges, akkor a betegeket a terápiás ajánlásoknak megfelelően antikoagulálni kell. Nem korrigált hypokalemiás betegeknél (a szérumkáliumszint kevesebb, mint 3,5 mmol/l) a BRINAVESS beadása előtt a káliumszintet korrigálni kell.

Hypotonia

A betegek kis részénél hypotonia alakulhat ki (vernakalant 7,6%, placebo 5,1%). A hypotonia jellemző módon korán, vagy az infúzió alatt vagy nem sokkal az infúzió befejezése után alakul ki, és rendszerint a hagyományos, szupportív intézkedésekkel korrigálható. Nem gyakran súlyos hypotoniás eseteket figyeltek meg. Megállapították, hogy a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjában magasabb a hypotonia kockázata (lásd 4.8 pont).

A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig megfigyelés alatt kell tartani, a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében.

Pangásos szívelégtelenség

A pangásos szívelégtelenségben szenvedő, vernakalanttal kezelt betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a hypotoniás események össz-incidenciája, mint a placebót kapóknál (sorrendben 16,1% versus 4,7%). Olyan, vernakalanttal kezelt betegeknél, akiknek nem volt pangásos szívelégtelenségük, a hypotoniának az adagolást követő első 2 órában észlelt előfordulási gyakorisága nem különbözött lényegesen a placebót kapó betegeknél észlelttől (sorrendben 5,7% versus 5,2%). A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a BRINAVESS-expozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 2,9%-ánál, míg a placebót kapók 0%-ánál fordult elő.

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (7,3% a BRINAVESS esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben). Ezek az arrhythmiák jellemző módon tünetmentes, monomorph, nem hosszan tartó (átlagosan 3-4 ütés) ventricularis tachycardiák formájában jelentkeztek. Ezzel szemben a pangásos szívelégtelenségben nem szenvedő betegeknél hasonló gyakorisággal számoltak be ventricularis arrhythmiákról, akár BRINAVESS-szel, akár placebóval kezelték őket (3,2% a BRINAVESS, illetve 3,6% a placebo esetén).

A hypotonia és a ventricularis arrhythmia, mint nemkívánatos esemény, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú, pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat. Alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt. Alkalmazása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, NYHA III vagy NYHA IV stádiumú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Pitvari flattern

A BRINAVESS-t nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern sinus ritmussá történő konvertálására. A BRINAVESS-t kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak. Ez a kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket kapnak (lásd 4.8 pont). A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont). Poszt-

marketing tapasztalatoknál nagyon ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.

Antiarrhythmiás gyógyszer alkalmazása a BRINAVESS előtt vagy után

Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolható olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt korábban antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) adtak intravénásan. A BRINAVESS-t tilos adni olyan betegeknek, akik 4 órával a vernakalant előtt intravénás antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) kaptak (lásd 4.3 pont).

A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) kapó betegeknél. Az I-es csoportú antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata (lásd fent).

A BRINAVESS adását követő első 4 órában intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I-es és III-as csoportú) alkalmazásával korlátozott a tapasztalat, ezért ezeket a szereket ezalatt az időszak alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).

A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.

Szívbillentyű-betegség

A szívbillentyű-betegségben szenvedő, vernakalantot kapó betegeknél magasabb volt a ventricularis arrhythmiás események előfordulási gyakorisága. Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.

Egyéb, nem vizsgált betegségek és állapotok

A BRINAVESS-t 440 msec-nál rövidebb, nem korrigált QT-távolságú betegeknek a torsade de pointes kockázatának növekedése nélkül adták.

Ezen kívül, a BRINAVESS-t nem vizsgálták klinikailag jelentős valvularis stenosisban, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiában, restrictiv cardiomyopathiában vagy constrictiv pericarditisben szenvedő betegeknél, és alkalmazása ilyen esetekben nem javasolható. A pacemaker-es betegeknél a BRINAVESS-szel szerzett tapasztalat korlátozott.

Mivel az előrehaladott májbetegségben szenvedő betegekkel a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalat korlátozott, ezért ezeknél a betegeknél a vernakalant alkalmazása nem javasolt.

Nátriumtartalom

A készítmény 200 mg-os injekciós üvegenként 1,4 mmol (32 mg) nátriumot tartalmaz. Minden 500 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 3,5 mmol (80 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt a kontrollált nátrium diétát tartó betegek esetén figyelembe kell venni.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A vernakalant injekcióval szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Tilos alkalmazni a BRINAVEST-et olyan betegeknél, akik intravénás antiarrhythmiás szereket (I. és III. osztályú) kaptak a vernakalant alkalmazását megelőző 4 órán belül (lásd 4.3 pont).

A klinikai fejlesztési program alatt a per os fenntartó antiarrhythmiás kezelést minimum a BRINAVESS adását követő 2 órában felfüggesztették. A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Noha a vernakalant a CYP2D6 szubsztrátja, a populációs farmakokinetikai elemzések azt igazolták, hogy az egyidejűleg CYP2D6-inhibitor kezelést nem kapó betegeknél észlelthez képest nem volt lényeges különbség a vernakalant akut expozíciójában (Cmax és AUC0-90min), ha a vernakalant infúzióját megelőző 1 napon belül gyenge vagy potens CYP2D6-inhibitorokat adtak. Ezen kívül a gyenge

CYP2D6-metabolizálóknál a vernakalant akut expozíciója csak minimálisan tért el az extenzíven metabolizálókétól. A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, a vernakalant dózisának módosítása nem szükséges.

A vernakalant a CYP2D6 közepesen erős, kompetitív inhibitora. Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6 -gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára. A gyors eloszlás és a tranziens expozíció, az alacsony fehérjekötődés, más, vizsgált CYP P450 enzimek (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 vagy 2E1) gátlásának hiánya, valamint a P-glikoprotein gátlásnak a digoxin-transzport vizsgálatban észlelt hiánya következtében az infúzióban adott vernakalant várhatóan nem okoz jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A beadás előtt minden lépést olvasson el!

A BRINAVESS infúzió elkészítése

1.lépés: A beadás előtt szemügyre kell venni a BRINAVESS injekciós üveget, és ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el. Olyan injekciós üveget, amelyben részecskék vagy elszíneződés látható, nem szabad felhasználni. Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat. A színnek ezen a tartományon belüli változása nem befolyásolja a hatásosságot.

2.lépés: A koncentrátum hígítása

A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml-t kell elkészíteni, hogy az biztosan kiadja az első és a második infúzió szükséges mennyiségét.

Az alábbi hígítási útmutatót követve készítsen 4 mg/ml-es koncentrációjú oldatot:

Ha a beteg testtömege ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 100 ml oldószerhez adni. Ha a beteg testtömege > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 120 ml oldószerhez adni.

3. lépés: Az oldat megvizsgálása

A hígított, steril oldatnak tisztának és a színtelentől a halványsárgáig terjedő színűnek kell lennie. A beadás előtt újra szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája