Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) – Betegtájékoztató - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveBusulfan Fresenius Kabi
ATC-kódL01AB01
Hatóanyagbusulfan
GyártóFresenius Kabi Oncology Plc.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz buszulfán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Fresenius Kabit?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Busulfan Fresenius Kabit tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a buszulfán, mely az alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.

A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák transzplantációt megelőző kezelésként.

Felnőtteknél a Busulfan Fresenius Kabit ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.

Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.

Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.

2. Tudnivalók a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Busulfan Fresenius Kabit:

-ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Busulfan Fresenius Kabi hatékony sejtpusztító gyógyszer, mely a vérsejtek jelentős mértékű csökkenését eredményezi. Az ajánlott adagolását betartva ez a kezelés célja. Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.

Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.

Feltétlenül tájékozassa kezelőorvosát:

-ha máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenved,

-ha kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek,

-ha jelenleg egyéb gyógyszereket szed.

Egyéb gyógyszerek és a Busulfan Fresenius Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Busulfan Fresenius Kabi más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.

Különös óvatosság szükséges itrakonazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.

Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Fresenius Kabival egyidejűleg vagy az azt megelőző72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.

Szoptató nők esetén a szoptatást a Busulfan Fresenius Kabi kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni.

Párkapcsolatban megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni, akár a nő, akár a férfi részesül Busulfan Fresenius Kabi kezelésben.

Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz). Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt. A Busulfan Fresenius Kabi klimaxos tüneteket is okozhat, illetve a serdülőkor előtt álló lányoknál megakadályozhatja a pubertázs kialakulását.

A Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt álló férfiaknak tanácsos a kezelés alatt, illetve azt követően 6 hónapon át tartózkodni a gyermeknemzéstől.

3.Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Fresenius Kabit?

Adagolás és alkalmazás:

A buszulfán adagját testtömegkilogrammra számítják.

Felnőtteknél:

Busulfan Fresenius Kabi ciklofoszfamiddal kombinálva

-A buszulfán ajánlott adagja 0,8 mg/kg

-Egy-egy infúzió időtartama 2 óra

-A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon, 6 óránként alkalmazzák.

Busulfan Fresenius Kabi fludarainnal kombinálva

-A buszulfán ajánlott adagja 3,2 mg/kg

-Egy-egy infúzió időtartama 3 óra

-A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer alkalmazzák.

Újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 és 17 év között):

A Busulfan Fresenius Kabi javasolt dózisát ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva testtömegkilogrammra számítják és 0,8 és 1,2 mg/kg között változik.

Beadás módja:

-Egy-egy infúzió időtartama 2 óra.

-A Busulfan Fresenius Kabit a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.

A Busulfan Fresenius Kabit megelőző gyógyszerelés:

A Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni

-görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére

-hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Busulfan Fresenius Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

A buszulfán kezelés illetve a transzplantációs eljárás legsúlyosabb mellékhatásai között szerepelhet a keringő vörösvérsejtek számának csökkenése (a készítmény kívánt hatása, hogy a szervezetet felkészítse a transzplantációra); fertőzés; májműködési zavarok beleértve a máj vénáinak elzáródását; az átültetett szerv és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (ha a transzplantátum megtámadja a szervezetet), valamint tüdőszövődmények. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul Önnél. Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálni fogja az Ön vérképét és májenzimjeit ezen események felderítése és kezelése érdekében.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Vér: keringővérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.

Fertőzések. Idegrendszer:

álmatlanság, szorongás, szédülés, depresszió. Táplálkozás: étvágytalanság, a vér magnézium-, kalcium-, kálium-, foszfát- albuminszintjének csökkenése és a vércukorszint emelkedése. Szív: pulzusszám emelkedése, vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, értágulat (a vérerek átmérőjének megnagyobbodása), valamint vérrögök. Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok. Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem. Máj: májnagyobbodás, sárgaság, egy májvéna elzáródása. Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás. Izom és csont: hát-, izom- és ízületi fájdalom. Vese: fokozott kreatinin-ürítés, vizelési panaszok, csökkent vizeletmennyiség és véres vizelet. Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás. Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)

Idegrendszer: zavarodottság, idegrendszeri betegségek. Táplálkozás: a vér alacsony nátriumszintje. Szív: a szívritmus változásai, ill. rendellenességei, a szívburok folyadékgyüleme vagy gyulladása, csökkent szívteljesítmény. Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem. Gyomor- bélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás. Bőr: bőrszín zavar, bőrpír, bőrhámlás. Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)

Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham. Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek). Légzőszervek: csökkent véroxigén-szint. Gyomor- bélrendszer: gyomor- és/vagy bélvérzés.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nemi mirigyek működészavara

Szemlencse betegségek, beleértve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a homályos látást is (a szaruhártya elvékonyodása).

Klimaxos tünetek és női meddőség.

Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés. Májbetegségek.

A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje. A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Busulfan Fresenius Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, ill. Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Bontatlan injekciós üveg:

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

Hígított oldat:

5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stabilitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C-8°C hőmérsékleten tárolták.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Busulfan Fresenius Kabi

-A készítmény hatóanyaga a buszulfán. 1 ml koncentrátum 6 mg buszulfánt tartalmaz (injekciós üvegenként 60 mg-ot). Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.

-Egyéb összetevők: dimetilacetamid és makrogol 400

Milyen a Busulfan Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Busulfan Fresenius Kabi infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum, mely 60 mg buszulfánt tartalmazó szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

10 ml koncentrátum injekciós üvegenként.

Kiszerelés

8 db, egyenként dobozba csomagolt injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban.

Hígítás után a Busulfan Fresenius Kabi színtelen, tiszta, viszkózus oldatként jelenik meg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Buszulfán

A Busulfan Fresenius Kabi elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.

1. CSOMAGOLÁS

A Busulfan Fresenius Kabi átlátszó, színtelen, viszkózus oldat, 10 ml-es átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.

Alkalmazás előtt hígítani kell.

2. A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE ÉS FELHASZNÁLÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A daganatellenes gyógyszerek helyes kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell betartani.

Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.

A többi citotoxikus vegyülethez hasonlóan, óvatossággal kell elkészíteni és kezelni a buszulfán oldatot:

-Kesztyű és védőruházat használata javasolt

-Ha a buszulfán vagy a hígított buszulfán oldat a bőrhöz vagy a nyálkahártyához ér, vízzel azonnal alaposan le kell mosni

A hígítandó Busulfan Fresenius Kabi és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása

Alkalmazás előtt a Busulfan Fresenius Kabit vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal fel kell hígítani.

A hígító oldat mennyisége a Busulfan Fresenius Kabi térfogatának 10-szerese kell, hogy legyen, ezáltal biztosítva, hogy a buszulfán végső koncentrációja kb. 0,5 mg/ml maradjon. Például:

A Busulfan Fresenius Kabi és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:

a Busulfan Fresenius Kabi mennyisége:

Y(ttkg)×D(mg/ttkg)

------------------------=”A” ml hígítandó Busulfan Fresenius Kabi 6(mg/ml)

Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg)

D: a buszulfán dózisa (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).

A hígító oldat mennyisége:

(„A” ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = „B” ml hígító oldat

A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A” ml Busulfan Fresenius Kabit „B” ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).

Az infúziós oldat elkészítése

A Busulfan Fresenius Kabi hígítást egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie. Tűvel ellátott, nem-polikarbonát fecskendőt használva

-a kiszámított Busulfan Fresenius Kabi mennyiséget el kell távolítani az injekciós üvegből,

-a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba. Mindig a Busulfan Fresenius Kabit adjuk a hígító oldathoz és ne fordítva. Tilos a Busulfan Fresenius Kabit infúziós zsákba tenni, ha az nem tartalmazza a

9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot, vagy az 5%-os glükóz infúziós oldatot.

Többször felfordítva, alaposan össze kell keverni a fentiek szerint elkészített infúziós oldatot. Felhígítás után 1 ml infúziós oldat 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.

A hígított Busulfan Fresenius Kabi tiszta, színtelen oldat. Felhasználási útmutató

Minden egyes infúzió előtt és után öblítse ki az infúziós szereléket kb. 5 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal, vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.

Tilos a gyógyszermaradékot a gyógyszerbeadó csőbe belemosni, mivel a buszulfánt gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.

Az előírt buszulfán dózis teljes mennyiségét 2 vagy 3 óra alatt be kell adni, a kondicionáló sémától függően.

Kis mennyiség automata fecskendőt alkalmazva 2 óra alatt adható be. Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.

Más intravénás oldattal együtt tilos a buszulfánt beadni.

A buszulfán beadásához tilos polikarbonát fecskendőt használni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.

Tárolási feltételek

Bontatlan injekciós üveg:

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

Hígított oldat:

A kémiai és fizikai stabilitást 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban, 20°C±5ºC-on tárolva

8 órán át (beleértve az infúziós időt); 2ºC-8ºC-on tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva pedig 12 órán át (beleértve az infúziós időt) igazolták.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az normális esetben nem haladhatja meg a fent említett feltételeket, amikor a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.

A hígított oldat nem fagyasztható!

3. A KÉSZÍTMÉNY MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája