Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCabometyx
ATC-kódL01XE26
Hatóanyagcabozantinib s-malate
GyártóIpsen Pharma

Cabometyx

kabozantinib

Ez a dokumentum a Cabometyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati

útmutatónak a Cabometyx alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Cabometyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény a Cabometyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cabometyx egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat fajta) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy daganatellenes gyógyszertípussal, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral”.

A Cabometyx hatóanyaga a kabozantinib.

Hogyan kell alkalmazni a Cabometyx-et?

A Cabometyx csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.

A Cabometyx tabletta (20, 40 és 60 mg) formájában kapható. Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg. A Cabometyx adagjának bevételét megelőző legalább két órában és az azt követő legalább egy

órában a beteg nem ehet semmit. Súlyos vagy nem tolerálható mellékhatások jelentkezése esetén szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésére. A kezelést addig kell

folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel. További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Cabometyx?

A Cabometyx hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor. Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek aktivitását. Ezek az enzimek a rákos sejtekben bizonyos receptorokban (például VEGF, MET, AXL és RET receptorokban) találhatók meg, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és a daganatot ellátó új vérerek növekedését. Azáltal, hogy blokkolja ezeknek az enzimeknek az aktivitását a rákos sejtekben, a gyógyszer csökkenti a rák növekedését és terjedését.

Milyen előnyei voltak a Cabometyx alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 658, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott. A vizsgálat során a Cabometyx-et egy daganatellenes gyógyszerrel, everolimusszal hasonlították össze. Az eredmények azt mutatták, hogy a Cabometyx hatásosan hosszabbítja meg azt az időt, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés): a Cabometyx-szel kezelt betegek átlagosan 7,4 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg az everolimusszal kezelt betegek esetén ez az idő 3,8 hónap volt. Ezenfelül az előzetes eredmények arra utaltak, hogy a Cabometyx-szel kezelt betegek összességében tovább éltek, mint az everolimusszal kezelt betegek (átlagosan 21,4 hónap, illetve 16,5 hónap).

Milyen kockázatokkal jár a Cabometyx alkalmazása?

A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül legalább 1-nél jelentkezik) a hasmenés, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amely a tenyereken és a talpakon kiütéssel és zsibbadással jár), magas vérnyomás, hányás, testsúlycsökkenés és a székrekedés. A leggyakoribb súlyos mellékhatások a hasi fájdalom, pleurális folyadék (folyadék felszaporodása a tüdők körül), hasmenés és hányinger.

A Cabometyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Cabometyx forgalomba hozatalát?

A korábban kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény. A Cabometyx-ről bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül. A korai eredmények továbbá azt mutatták, hogy a Cabometyx hozzájárul, hogy a betegek tovább éljenek. A Cabometyx biztonságossága hasonló a vesesejtes karcinóma esetén alkalmazott egyéb tirozin-kináz inhibitorokhoz, és a mellékhatások kezelhetők. Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cabometyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Cabometyx-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a fő vizsgálatban részt vevő betegek teljes túlélésének végleges eredményeit.

A Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Cabometyx-szel kapcsolatos egyéb információ

A Cabometyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Cabometyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája