Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCabometyx
ATC-kódL01XE26
Hatóanyagcabozantinib s-malate
GyártóIpsen Pharma

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

C.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.

D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély

1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak a

2017.

bizonytalanságnak a megszüntetése céljából, amely a kabozantinibnak az

szeptember

 

everolimusszal szemben a túlélésre gyakorolt előnyével kapcsolatban fennáll, olyan előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél progrediált a betegség a korábbi VEGFR tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelés után, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az XL184 - 308 számú, 3. fázisú, randomizált, kontrollált, kabozantinib (XL184) vs. everolimusz klinikai vizsgálatra vonatkozóan a teljes túlélés (OS) végleges elemzését. A vizsgálatot olyan metasztatikus vesesejtes carcinomában szenvedő egyéneken végezték, akiknél a betegség progrediált a korábbi VEGFR tirozin-kináz-gátló kezelést követően.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája