Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Betegtájékoztató - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCabometyx
ATC-kódL01XE26
Hatóanyagcabozantinib s-malate
GyártóIpsen Pharma

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX?

A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. A veserák egyik típusa, az ún. vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban már kaptak kezelést.

Hogyan fejti ki hatását a CABOMETYX?

A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását. Ezek a fehérjék a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.

2.Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt

Ne szedje a CABOMETYX-et

-ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CABOMETYX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-magas a vérnyomása

-hasmenése van

-nemrégiben erős vérzése volt

-egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat is

gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy divertikulitisz)

-nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, szélütést vagy szívrohamot kapott

-máj- vagy vesebetegségben szenved.

Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt. Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a CABOMETYX adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja. Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”.

Gyermekek és serdülők

A CABOMETYX szedése gyermekek vagy serdülők esetében nem javasolt. A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ennek oka, hogy a CABOMETYX hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a

CABOMETYX hatására. Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden, Ön által alkalmazott gyógyszerről, különös tekintettel az alábbiakra:

-Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. itrakonazol, ketokonazol és poszakozanol

-Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok), pl. eritromicin, klaritromicin

és rifampicin

-Allergia elleni gyógyszerek, pl. fexofenadin és ranolazin

-Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál

-Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás

-Véralvadásgátlásra használt gyógyszerek, pl. warfarin

-A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán

-Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin

-A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin

-A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin

-Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén

Szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók

Ha a CABOMETYX-et szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik. A CABOMETYX szedése alatt, és legalább

4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.

A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel

A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe. Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást. Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy a fogamzásgátlás milyen módszerei a megfelelőek, amíg a CABOMETYX-et szedi (lásd fent az „„Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX” pontot is).

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt CABOMETYX-szel kezelik.

A CABOMETYX szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően. Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.

A CABOMETYX-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe, és károsíthatják az Ön gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos. Tartsa szem előtt, hogy a CABOMETYX- kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki, és befolyásolhatja gépjárművek vezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A CABOMETYX laktózt tartalmaz

A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

3.Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt. Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.

A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni. A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.

A CABOMETYX-et nem szabad étellel bevenni. Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie. Ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be

Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a CABOMETYX-et

-Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

-Ha a következő adag kevesebb mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagját a szokásos időben vegye be.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa elmondhatja, hogy a CABOMETYX-et kisebb adagban kell szednie. Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat, amelyek segítenek a mellékhatások enyhítésében.

Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:

Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat. Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, or, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának,ami életveszélyes lehet.

Súlyos vagy elállíthatatlan vérzés az alábbi tünetekkel: vérhányás, fekete színű széklet, véres vizelet, fejfájás, vér felköhögése.

Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.

Nem gyógyuló seb.

Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség. Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei. Az RPLS ritka (100 beteg közül kevesebb mint 1-et érint).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

Gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavart és hasfájást

Hólyagok, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír, száraz bőr

Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés

Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés

Hipertónia (magas vérnyomás)

Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)

A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom, a beszéd nehézsége, rekedtség, köhögés

Az általános egészségi állapot és a szervek (köztük a máj) működésének vizsgálatára használt vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkezett változások, alacsony elektrolitszintek (pl. magnézium, kalcium, nátrium vagy kálium)

A vér bilirubinszintjének emelkedése (ami sárgaságot, vagyis a bőr vagy a szem besárgulását eredményezheti)

Kar-, láb- és ízületi fájdalom, izomgörcsök

Légszomj

Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)

Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás, székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Tályog (duzzadással és gyulladással kísért gennygyülem)

Kiszáradás (folyadékhiány)

Fülzúgás

Vérrögök a tüdőben

A has felső részén jelentkező fájdalom

A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)

Aranyér

Alopécia (hajhullás és -ritkulás)

A láb, a lábfej, a kar és a kéz duzzanata

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)

Görcsrohamok

A végbélnyílás szöveteiben fellépő fájdalmas berepedés vagy kóros járat

A hasnyálmirigy gyulladása

A májból áramló epe mennyiségének csökkenése

Az állkapocscsont károsodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon, illetve az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CABOMETYX?

A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.

CABOMETYX 20 mg filmtabletta: Tablettánként 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.

CABOMETYX 40 mg filmtabletta: Tablettánként40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.

CABOMETYX 60 mg filmtabletta: Tablettánként 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)- malátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

-A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)

-Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172)

Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CABOMETYX 20 mg filmtabletta sárga, kerek, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „20” jelöléssel.

A CABOMETYX 40 mg filmtabletta sárga, háromszög alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „40” jelöléssel.

A CABOMETYX 60 mg filmtabletta sárga, ovális alakú, törővonal nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „60” jelöléssel.

A CABOMETYX tabletta a következő kiszerelésekben érhető el: 4 buborékcsomagolás egyenként 7 tablettával (összesen 28 db), vagy 30 tablettát tartalmazó műanyag üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

Gyártó

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: +32-9-243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: +39-02-39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

 

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: +40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: +420 242 481 821

Tel. +370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árboc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: +48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: +30-210-984 3324

Portugal

 

Tel: +351-21-412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: +34-936-858 100

Tel: +421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: +33 1 58 33 50 00

Tel: +44 (0)1753-62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTALAZ EGYÉVES ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK

Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:

egyéves forgalomba hozatali védelem

A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája