Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Caelyx

doxorubicin-hidroklorid

Ez a dokumentum a Caelyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Caelyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Caelyx?

A Caelyx egy koncentrátum oldatos infúzió készítésére (vénába történő becsepegtetésre). Milliliterenként 2 mg doxorubicin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caelyx?

A Caelyx-et a rákbetegségek alábbi típusainak felnőtteknél történő kezelésére alkalmazzák:

metasztatikus emlőrákban szívbetegség kockázatának kitett betegeknél. A „metasztatikus” azt jelenti, hogy a rák a szervezet más részeire is átterjedt. Ennél a betegségnél a Caelyx-et önmagában alkalmazzák.

előrehaladott petefészekrákban olyan nőbetegeknél, akiknél a korábbi kezelés, beleértve a platina- alapú rákellenes gyógyszereket, sikertelen volt;

szerzett immunhiányos betegséghez (AIDS-hez) társuló Kaposi-szarkómában (a véredények rákbetegségében) szenvedő olyan betegeknél, akik immunrendszere nagymértékben károsodott és a bőrön, nedves testfelületeken vagy belső szerveken kiterjedt szarkóma található;

előrehaladott myeloma multiplexben (a csontvelő sejtjeinek rákbetegségében) olyan betegeknél, akik korábban legalább egy alkalommal már részesültek más kezelésben, és nem alkalmasak csontvelő-átültetésre, vagy már átestek ilyen beavatkozáson. A Caelyx-et bortezomibbal (egy

másik rák elleni gyógyszer) kombinációban alkalmazzák.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Caelyx-et?

A Caelyx kizárólag a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett adható. Más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel nem helyettesíthető.

Emlőrákban vagy petefészekrákban a Caelyx ajánlott kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 50 mg négyhetente, amíg a betegség nem rosszabbodik, és amíg a beteg képes tolerálni a kezelést. Kaposi-szarkómában az adagja 20 mg/m2 két-háromhetente két-három hónapig, myeloma multiplexben 30 mg/m2 minden háromhetes bortezomib kezelési ciklus negyedik napján, amíg a kezelés előnyös a beteg számára és képes tolerálni azt.

A kezelést le kell állítani vagy az adagokat csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek vagy májbetegségben szenvednek. A Caelyx alkalmazása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik lépét eltávolították. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását a Caelyx?

A Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid, az „antraciklinek” csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer. Hatását a sejtekben található DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS- másolatok képződését és a fehérjetermelést. Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak. A Caelyx a szervezetnek azokon a területein halmozódik fel, ahol a véredények rendellenes alakúak, így a tumorokban, ahol a hatása koncentrálódik.

A doxorubicin-hidroklorid az 1960-as évek óta kapható. A Caelyx-ben „pegezett liposzómák” (polietilén-glikolnak nevezett kémiai anyaggal bevont apró zsírgömbök) tartalmazzák. Ez csökkenti a hatóanyag lebomlásának sebességét, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a hatóanyag hosszabb ideig keringjen a vérben. Csökkenti a nem rákos szövetekre és sejtekre kifejtett hatását is, és így néhány mellékhatás kisebb valószínűséggel alakul ki.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Caelyx-et?

A Caelyx-et összesen 2512 betegen, hét fő vizsgálatban tanulmányozták.

Metasztatikus emlőrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban 509 nőbetegen standard doxorubicinnel hasonlították össze.

Előrehaladott petefészekrákban a Caelyx-et egy fő vizsgálatban topotekánnal (egy másik rák elleni gyógyszer) hasonlították 474 olyan nőbetegen, akik korábban platina-alapú kemoterápiában részesültek.

AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómában a Caelyx hatásosságát két fő vizsgálatban, összesen 384 betegen tanulmányozták, akik közül 77 korábban már részesült kezelésben. További vizsgálatokban a Caelyx-et doxorubicinnel, bleomicinnel és vinkrisztinnel együtt alkalmazva hasonlították össze 258 betegen, valamint bleomicinnel és vinkrisztinnel kombinációban adva 241 betegen.

Myeloma multiplexben a Caelyx-bortezomib kombináció hatásosságát az önmagában adott bortezomib hatásosságával hasonlították össze 646 betegen.

A hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő, illetve Kaposi-szarkómában a kezelésre reagáló betegek aránya volt.

Milyen előnyei voltak a Caelyx alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az emlőrák kezelésében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt, mint a standard doxorubicin terápia: a betegség rosszabbodásáig eltelt idő mindkét csoportban körülbelül 7,5 hónap volt. A Caelyx-et kapó betegeknél azonban kisebb valószínűséggel alakultak ki szívproblémák.

A petefészekrák esetében a Caelyx ugyanolyan hatásos volt a betegség rosszabbodásáig eltel idő meghosszabbításában, mint a topotekán.

A Kaposi-szarkóma esetében a betegek körülbelül 70%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, hasonlóan annak a vizsgálatnak az eredményeihez, melyben korábban már kezelt betegek vettek részt. A további vizsgálatok is azt mutatták, hogy a Caelyx hatásosabb volt a komparátor kombinációknál.

A myeloma multiplex esetében a bortezomib kezelés kiegészítéseként alkalmazott Caelyx a betegség rosszabbodásáig eltelt időt 6,5 hónapról 9,3 hónapra hosszabbította meg.

Milyen kockázatokkal jár a Caelyx alkalmazása?

A Caelyx mellékhatásai a kezelt rákbetegség típusától függnek. A valamennyi ráktípusnál leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás a hányinger (rossz közérzet). Más nagyon gyakran előforduló mellékhatások a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (bőrvörösség és fajdalom a kezeken és a lábakon), hányinger, stomatitis (a száj nyálkahártyájának gyulladása), bőrkiütések, asthenia (gyengeség), alacsony vérsejt számok, étvágytalanság, alopecia (hajhullás), kimerültség, hasmenés, székrekedés és mucositis (száj- és torokgyulladás). A Caelyx-szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.

A Caelyx nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a doxorubicin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben. Nem szabad alkalmazni a Kaposi-szarkóma kezelésére, amely hatásosan kezelhető csak a tumor területét érintő helyi kezeléssel, vagy az egész testet érintő alfa-interferon kezeléssel egyidejűleg.

Miért engedélyezték a Caelyx forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Caelyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Caelyx-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Caelyx-szel kapcsolatos egyéb információ:

1996. június 21-én az Európai Bizottság a Caelyx-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag International NV. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig van érvényben.

A Caelyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található. Amennyiben a Caelyx-szel történő kezeléssel

kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2010.