Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Címkeszöveg - L01DB

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

CAELYX FALTKARTON 20 mg/10 ml - 1 injekciós üveg

CAELYX FALTKARTON 20 mg/10 ml - 10 injekciós üveg

1.A GYÓGYSZER NEVE

Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Egy milliliter Caelyx 2 mg pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: -(2- 1,2-disztearoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi etilkarbamoil)- -metoxi-poli(oxetilén)- 40 nátrium só, telített szója foszfatidilkolin, koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

1 injekciós üveg

10 injekciós üveg

20 mg/10 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazásra, 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval való hígítást követően. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

TILOS MÁS FORMULÁCIÓJÚ DOXORUBICIN-HIDROKLORIDDAL HELYETTESÍTENI.

8.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

Citotoxikus.

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/96/011/001 (1 injekciós üveg)

EU/1/96/011/002 (10 injekciós üveg)

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14.A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS RENDELHETŐSÉGE

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Caelyx 20 mg/10 ml

17.EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18.EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

NN:

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

CAELYX FALTKARTON 50 mg/25 ml - 1 injekciós üveg

CAELYX FALTKARTON 50 mg/25 ml - 10 injekciós üveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Egy milliliter Caelyx 2 mg pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: -(2- 1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi etilkarbamoil)- -metoxi-poli(oxetilén)- 40 nátrium só, telített szója foszfatidilkolin, koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

1 injekciós üveg

10 injekciós üveg

50 mg/25 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazásra, 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval való hígítást követően. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

TILOS MÁS FORMULÁCIÓJÚ DOXORUBICIN-HIDROKLORIDDAL HELYETTESÍTENI.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

Citotoxikus.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/96/011/003 (1 injekciós üveg)

EU/1/96/011/004 (10 injekciós üveg)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Caelyx 50 mg/25 ml

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC:

SN:

NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

CAELYX CÍMKE 20 mg/10 ml

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid

Intravénás alkalmazás

2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

20 mg/10 ml

6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

CAELYX CÍMKE 50 mg/25 ml

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid

Intravénás alkalmazás

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

50 mg /25 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK