Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
- 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
- 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
- 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
- 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
- 8. LEJÁRATI IDŐ
- 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
- 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
- 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
- 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS RENDELHETŐSÉGE
- 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
- 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
- 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
- 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
- 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
- 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
- 3. LEJÁRATI IDŐ
- 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
- 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CAELYX FALTKARTON 20 mg/10 ml - 1 injekciós üveg
CAELYX FALTKARTON 20 mg/10 ml - 10 injekciós üveg
1.A GYÓGYSZER NEVE
Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pegilált liposzómás
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy milliliter Caelyx 2 mg pegilált liposzómás
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 injekciós üveg
10 injekciós üveg
20 mg/10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra,
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
TILOS MÁS FORMULÁCIÓJÚ
8.LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Citotoxikus.
11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
- Myocet - doxorubicin hydrochloride
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Doxorubicin hydrochloride"
Belgium
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/96/011/001 (1 injekciós üveg)
EU/1/96/011/002 (10 injekciós üveg)
13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14.A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS RENDELHETŐSÉGE
15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Caelyx 20 mg/10 ml
17.EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CAELYX FALTKARTON 50 mg/25 ml - 1 injekciós üveg
CAELYX FALTKARTON 50 mg/25 ml - 10 injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pegilált liposzómás
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy milliliter Caelyx 2 mg pegilált liposzómás
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 injekciós üveg
10 injekciós üveg
50 mg/25 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
- Rezolsta - Janssen-Cilag International N.V.
- Xeplion - Janssen-Cilag International N.V.
- Invokana - Janssen-Cilag International N.V.
- Zytiga - Janssen-Cilag International N.V.
- Incivo - Janssen-Cilag International N.V.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Janssen-Cilag International N.V."
Intravénás alkalmazásra,
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
TILOS MÁS FORMULÁCIÓJÚ
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Citotoxikus.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/96/011/003 (1 injekciós üveg)
EU/1/96/011/004 (10 injekciós üveg)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Caelyx 50 mg/25 ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
- Pixuvri - L01DB11
- Myocet - L01DB01
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "L01DB"
NN:

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CAELYX CÍMKE 20 mg/10 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pegilált liposzómás
Intravénás alkalmazás
2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3.LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/10 ml
6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CAELYX CÍMKE 50 mg/25 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Pegilált liposzómás
Intravénás alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
50 mg /25 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megjegyzések