Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Betegtájékoztató - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCaelyx
ATC-kódL01DB
Hatóanyagdoxorubicin hydrochloride
GyártóJanssen-Cilag International N.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caelyx 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Doxorubicin-hidroklorid pegilált liposzómás formában

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Caelyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Caelyx alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Caelyxet?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Caelyxet tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Caelyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caelyx egy daganatellenes készítmény.

A Caelyx olyan emlődaganatos betegek kezelésére adható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. Ezenkívül, a Caelyx a petefészek-daganat kezelésére is használatos. A daganatos sejtek elpusztítására, a daganat megkisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák.

A Caelyx egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (egy vérráktípus) kezelésére is olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak.

A Caelyx kedvezően hat Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár meg is kisebbedhet az elváltozás. A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, sőt akár meg is szűnhetnek.

A Caelyx olyan hatóanyagot tartalmaz, amely oly módon képes kölcsönhatásba lépni a sejtekkel, hogy csak a daganatos sejteket pusztítja el. A Caelyx apró gömböcskékbe, pegilált liposzómákba zárva tartalmazza a doxorubicin-hidrokloridot, amelyek elősegítik, hogy a hatóanyag a vérkeringésből csak a rosszindulatú daganatba és ne az ép szövetekbe jusson.

2. Tudnivalók a Caelyx alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Caelyxet

-ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiak mindegyikéről:

-ha Önt szív- vagy májbetegséggel kezelik;

-ha Ön cukorbeteg, mert a Caelyx cukrot tartalmaz, ami az Ön cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé;

-ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét;

-ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.

Gyermekek és serdülők

A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.

Egyéb gyógyszerek és a Caelyx

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

-a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is;

-ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát. Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes. Védekezni kell a teherbe esés ellen, mialatt Önt vagy partnerét Caelyxszel kezelik, ill. a Caelyx-kezelés befejezése után még

6 hónapig.

Mivel a doxorubicin-hidroklorid ártalmas lehet a szoptatott csecsemő számára, a szoptató anyáknak a Caelyx-kezelés elkezdése előtt el kell választaniuk csecsemőiket. A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.

3.Hogyan kell alkalmazni a Caelyxet?

A Caelyx különleges készítmény, amit nem szabad más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel helyettesíteni.

Mennyi Caelyxet adnak be?

Ha Önt emlő- vagy petefészek-daganat miatt kezelik, a Caelyx adagja 50 mg testfelszín- négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). Ezt az adagot négyhetenként ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.

Ha Önt mielóma multiplex miatt kezelik, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a Caelyx adagja 30 mg testfelszín-négyzetméterenént (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki), 1 órás intravénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma 4. napján, közvetlenül a bortezomib infúzió után. Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tűri a kezelést.

Ha Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a Caelyx adagja 20 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.

Hogyan adják be a Caelyxet?

A Caelyxet kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy vénába adott cseppinfúzióban. Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.

Ha az előírtnál több Caelyxet alkalmazott

Heveny túladagolás esetén súlyosbodnak a gyógyszer mellékhatásai, pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése vagy a vér fehérvérsejt- és vérlemezke számának csökkenése. Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Caelyx infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő: az arc kipirulása, légszomj, fejfájás, borzongás, hátfájás, szorító érzés a mellkasban és/vagy a torokban, torokfájás, vérnyomáscsökkenés vagy vérnyomás emelkedés, szapora szívverés, arcduzzanat, láz, szédülés, émelygés, emésztési zavarok, viszketés, bőrkiütés, verejtékezés. Nagyon ritkán rohamok (görcsök) fordultak elő. Az infúzió beadásának helyén csípő érzés vagy duzzanat jelentkezhet. Ha a Caelyx infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha:

-kivörösödik és fájdalmassá válik kezének és lábának bőre;

-kivörösödik és fájdalmassá válik bőre és/vagy hólyagok jelennek meg testén vagy szájában;

-szívpanaszai jelentkeznek;

-kifekélyesedik a szájnyálkahártyája;

-belázasodik vagy a fertőzés bármely más jelét észleli;

-hirtelen légszomjat vagy éles mellkasi fájdalmat érez, ami mély lélegzetvételre, illetve köhögésre romolhat;

-lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat.

További mellékhatások

Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

-a tenyér és a talp bőrének kivörösödése, duzzanata, kifekélyesedése. Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak. Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat. Az orvos mérlegelheti a következő adag beadásának elhalasztását és/vagy a gyógyszeradag csökkentését (lásd később A kéz-láb szindróma megelőzése és kezelése címmel);

-a száj- és garatnyálkahártya érzékennyé válása és kifekélyesedése, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság, testsúlycsökkenés;

-a fehérvérsejtek számának csökkenése, mely fokozhatja a fertőzés kialakulásának kockázatát. A vérszegénység (vörösvérsejtek számának csökkenése) fáradtságot, a vérlemezkék megfogyatkozása vérzékenységet okozhat. Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejt- szám miatt súlyos fertőzés lép fel. Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni. Az egyik, AIDS-betegséghez társuló Kaposi-szarkómában szenvedő betegeken Caelyx és egy másik kezelés (bleomicin/vinkrisztin) összehasonlításával végzett vizsgálat tapasztalatai szerint Caelyx alkalmazása során bizonyos fertőzések kockázata nagyobb lehet. Az AIDS- betegséghez társuló Kaposi-szarkómában szen-

vedő betegeken szerzett tapasztalattal szemben, a Caelyx és az előrehaladott petefészek-daganat kezelésére szokványosan alkalmazott kezelés (topotecan) összehasonlító értékelése során a Caelyxszel kezelt betegcsoportban számottevően alacsonyabb volt a fertőzések kockázata. Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban. Ezen hatások közül egyesek elképzelhető, hogy az alapbetegséggel vannak összefüggésben és nem a Caelyxszel; általános fáradtságérzés, gyengeségérzés, bizsergés vagy fájdalom a kézen és lábon;

-hajhullás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-hasi fájdalom;

-szájpenész (a szájüreg gombafertőzése), az orrnyálkahártya kifekélyesedése, orrvérzés, ajakherpesz és nyelvgyulladás;

-a májműködés állapotát tükröző laboratóriumi paraméterek értéke növekedhet vagy csökkenhet a Caelyx-kezelés ideje alatt;

-álmosság, szédülés, ájulás, csontfájdalom, emlőfájdalom, kóros izomfeszülés, izomfájdalom, lábikragörcsök vagy a lábszár vizenyője, általános vizenyő, a retina gyulladása (a szem fényérzékelő hártyája), fokozott könnytermelés, homályos látás, a kezek és a lábak bizsergése vagy fájdalma;

-a szőrtüszők gyulladása, hámló bőr, gyulladás vagy bőrkiütés, kóros bőrpigmentáció (elszíneződés) és körömbetegség;

-szívbetegségek, például szívritmuszavar, megnagyobbodott erek;

-láz, emelkedett testhőmérséklet vagy bármilyen egyéb, fertőzésre utaló olyan tünet, ami összefügghet a betegségével;

-légzőszervi betegségek, azaz nehézlégzés vagy köhögés, ami olyan fertőzéssel függhet össze, amit a betegsége miatt kapott el;

-nem elegendő víz a szervezetben (dehidráció), jelentős súlycsökkenés és izomsorvadás, alacsony kalcium-, magnézium-, kálium- vagy nátriumszint a vérben, magas káliumszint a vérben;

-gyulladt nyelőcső, gyulladt gyomornyálkahártya, nyelési nehézség, száraz száj, bélgázosság, gyuladt íny (gingivitis), az ízérzékelés változása;

-hüvelygyulladás,

-fájdalmas vizelés,

-ha Önnek korábban bőrreakciói voltak, azaz a bőr fájdalma, vörössége és szárazsága a sugárkezelés alatt, ez a Caelyx mellett is bekövetkezhet;

-ízületi fájdalom, ingerekre adott csökkent, illetve normálistól eltérő válasz, szaruhártya-gyulladás, szemvörösség, herezacskó-vörösség előfordulhat a Caelyx és bortezomib

kombináció mellett.

A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-zavartság;

-vénagyulladás és vérrögképződés a vénákban, ami a véráramlás megszűnéséhez vezethet a tüdőiben, ami nehézlégzést, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést okoz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-súlyos bőrreakciók, mint például nagy területen lehámló bőr, hólyagok, valamint nyálkahártya felmaródások (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);

-ha a Caelyxet hosszú ideig (több mint egy évig) alkalmazza, szájüregi rákos daganat alakulhat ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A kéz-láb szindróma megelőzésére és kezelésére alkalmazható módszerek közé tartozik:

-a lábak és/vagy kezek hideg vízfürdőbe merítése, amikor csak lehet (pl. televíziózás, olvasás vagy rádióhallgatás közben);

-a kezek és lábak fedetlenül hagyása (ne hordjon kesztyűt, harisnyát, stb.);

-hűvös helyen tartózkodás;

-meleg időjárás esetén hideg vizes fürdők vétele;

-az intenzív, lábsérülés veszélyével fenyegető fizikai erőkifejtés (pl. kocogás) kerülése;

-a túlságosan forró fürdő (pl. jacuzzi, szauna) kerülése;

-a szoros vagy magas sarkú lábbelik viselésének kerülése.

Pyridoxin (B6 -vitamin):

-A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.

-A bőrvörösség vagy bizsergés jelentkezésétől kezdve szedjen belőle naponta 50 - 150 mg-ot.

5.Hogyan kell a Caelyxet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Nem fagyasztható!

A hígítás után:

2 C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten. A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caelyx?

-A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid. Egy milliliter Caelyx 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz, pegilált liposzómás formában.

-Egyéb összetevők: α-(2-[1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi] etilkarbamoil)-omega-metoxi- poli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE), telített szója foszfatidilkolin (HSPC), koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.

Caelyx koncentrátum oldatos infúzióhoz: 10 ml-es (20 mg-os) vagy 25 ml-es (50 mg-os) injekciós üvegben.

Milyen a Caelyx külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű. A Caelyxet 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egységben forgalmazzák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):

A Caelyx koncentrátumot körültekintően kell kezelni. Kesztyű használata előírás. A bőrre vagy nyálkahártyára került Caelyxet haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. A Caelyxet a citosztatikumokra érvényes szabályoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.

Számítsa ki a Caelyx beadandó dózisát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján). Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyxet steril fecskendőbe. A Caelyx nem tartalmaz konzerváló vagy bakteriosztatikus szereket, ezért szigorúan be kell tartani az aszeptikus készítés szabályait. A szükséges mennyiségű Caelyxet 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval kell hígítani beadása előtt.

A 90 mg-nál kisebb Caelyx dózisokat 250 ml-rel, a 90 mg-os vagy nagyobb adagokat 500 ml-rel kell hígítani.

Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő adag legfeljebb 1 mg/perc sebességgel adható be. Ha ez nem vált ki reakciót, a további Caelyx infúziók 60 perc alatt adhatók be.

Az emlődaganatos klinikai vizsgálat során, ha a betegeknél infúziós reakció lépett fel, a következő adagolás módosítást engedélyezték. A teljes adag 5%-át lassan, 15 perc alatt kellett beadni. Ha nem lépett fel reakció, az infúzió sebességét kétszeresére növelték a következő 15 percben. Ha a beteg tolerálta, a fennmaradó adagot a következő 1 óra alatt adták be, így a teljes infúziós idő 90 perc volt.

Amennyiben a beteg infúziós reakció korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő előkezelésben (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.

A Caelyx kicsapódását okozhatja, ha a hígítás nem 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval történik, illetve bármilyen bakteriosztatikus szer, pl. benzilalkohol jelenléte.

Ajánlatos az elkészített oldatot korábban bekötött 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzió szerelékébe csatlakoztatni. Az infúzió perifériás vénába beadható. Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája