Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCapecitabine Accord
ATC-kódL01BC06
Hatóanyagcapecitabine
GyártóAccord Healthcare Ltd

Capecitabine Accord

kapecitabin

Ez a Capecitabine Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Accord?

A Capecitabine Accord egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a kapecitabin. Tabletta formájában kapható (150, 300 és 500 mg).

A Capecitabine Accord „hibrid generikus gyógyszer". Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de újfajta hatáserősségű változata is kapható az eddigiek mellett. Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Accord 300 mg tablettaként is elérhető.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Capecitabine Accord?

A Capecitabine Accord daganatellenes gyógyszer. Az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

vastagbélrák. A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban” vagy „Dukes szerinti C stádiumban” lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.

áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt). A Capecitabine Accord-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

előrehaladott gyomorrák. A Capecitabine Accord-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.

lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt). A Capecitabine Accord-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult. Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Accord-ot?

Capecitabine Accord-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.

A Capecitabine Accord-ot naponta kétszer kell alkalmazni, 625 - 1250 mg per négyzetméter-testfelület adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számolva). Az adag a kezelt rák típusától függ. Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie. A Capecitabine Accord tablettákat vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.

A kezelést a vastagbélműtét után hat hónapon át kell folytatni. Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést. Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.

Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki a hatását a Capecitabine Accord?

A Capecitabine Accord hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek). A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag", mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de több alakul át a daganatsejtekben, mint a normál szövetekben. Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normális esetben injekcióban kell beadni.

Az 5-FU egy pirimidin-analóg. A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) alkotórésze. A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket. Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Accord-ot?

A cég vizsgálati adatokat bocsátott rendelkezésre a Xeloda nevű referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűség meghatározása érdekében. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Accord alkalmazása?

Mivel a Capecitabine Accord biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Capecitabine Accord forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val. Ezért a

Capecitabine Accord

2./ oldal 3

CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Capecitabine Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Capecitabine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ

2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Capecitabine Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Capecitabine Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2012.

Capecitabine Accord

3./ oldal 3

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája