Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCapecitabine Medac
ATC-kódL01BC06
Hatóanyagcapecitabine
Gyártómedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

kapecitabin

Ez a Capecitabine Medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine Medac?

A Capecitabine Medac egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (150, 300 és 500 mg) formájában kapható.

A Capecitabine Medac “generikus” és “hibrid “gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia- gyógyszerhez", azonban a kapecitabint az eddig forgalmazott dózisok mellett egy új dózisban is tartalmazza. Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Medac 300 mg tablettaként is elérhető. A generikus és hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Capecitabine Medac?

A Capecitabine Medac daganatellenes gyógyszer. Az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

vastagbélrák. A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban” vagy „Dukes szerinti C stádiumban” lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.

áttételes kolorektális rák (a vastagbél rákja, amely a szervezet más részeire is átterjedt). A Capecitabine Medac-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

előrehaladott gyomorrák. A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt). A Capecitabine Medac-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult. Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Medac-ot?

Capecitabine Medac-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.

A Capecitabine Medac-ot naponta kétszer kell alkalmazni, 625 - 1250 mg per négyzetméter-testfelület adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számolva). A dózis a kezelt rák típusától függ. Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie. A Capecitabine Medac tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.

A kezelést a vastagbélműtét után hat hónapon át kell folytatni. Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést. Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.

Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki a hatását a Capecitabine Medac?

A Capecitabine Medac hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek). A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag" (prodrug), mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de a daganatsejtekben több alakul át, mint a normál szövetekben. Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normál körülmények között injekcióban kell beadni.

Az 5-FU egy pirimidin-analóg. A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) alkotórésze. A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket. Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Medac-ot?

A vállalat a kapecitabinra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.

A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy 500 mg Capecitabine Medac ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Medac alkalmazása?

Mivel a Capecitabine Medac ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Capecitabine Medac forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Capecitabine Medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Capecitabine Medac-kal kapcsolatos egyéb információ

2012. november 19-én az Európai Bizottság a Capecitabine Medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Capecitabine Medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Capecitabine Medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. november.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája