Cikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000
- Ecansya (capecitabine krka) - capecitabine
- Capecitabine teva - capecitabine
- Capecitabine accord - capecitabine
- Xeloda - capecitabine
- Capecitabine sun - capecitabine
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Capecitabine"
Málta
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C,
08040 Barcelona
- Leflunomide medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Zoledronic acid medac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
- Pemetrexed medac - Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
- Temomedac - medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH"
Spanyolország
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
- Xeloda - L01BC06
- Ecansya (capecitabine krka) - L01BC06
- Capecitabine sun - L01BC06
- Capecitabine teva - L01BC06
- Capecitabine accord - L01BC06
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "L01BC06"
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
•Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
•Kockázatkezelési terv
Nem értelmezhető.
Megjegyzések