Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine SUN (capecitabine) – Betegtájékoztató - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCapecitabine SUN
ATC-kódL01BC06
Hatóanyagcapecitabine
GyártóSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta kapecitabin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine SUN kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes szer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

A betegtájékoztató tartalma:

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

1.

Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN és milyen betegségek

setén alkalmazható?

2.

Tudnivalók a Capecitabine SUN szedése előtt

engedélye

megsz

 

3.

Hogyan kell szedni a Capecitabine SUN-t?

 

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a Capecitabine SUN-t tárolni?

 

 

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

hozatali

 

 

 

 

A Capecitabine SUN a daganatellenes (citoszt tikus szerek) szerek csoportjába tartozik, melyek

 

forgalomba

 

 

 

 

 

A Capecitabine SUNgyógyszer-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.

A Capecitabine SUN-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.

A Capecitabine SUN alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is. A

2. Tudnivalók a Capecitabine SUN szedése előtt

Ne szedje a Capecitabine SUN-t:

-ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a kapecitabinra

-ha korábban súlyos reakciók léptek fel Önnél a fluoropirimidin-kezelés kapcsán (a rákellenes gyógyszerek egy csoportja, ide tartozik pl. a fluorouracil)

-ha terhes vagy szoptat

-ha vérében nagyon alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia, vagy trombocitopénia)

-ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van

-ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely enzim az uracil és a timin lebontásában játszik szerepet, vagy

-ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Capecitabine SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

-máj- vagy vesebetegsége van

-szívpanaszai (pl. szabálytalan szívverése vagy erőkifejtést követően és a szív keringésének betegségei miatt mellkasi, állkapocs- és hátfájdalmai) voltak vagy vannak

-agyi betegsége (pl. agyra átterjedt daganata) vagy idegkárodosása (neuropátia) van

-kalciumegyensúly-zavar áll fenn Önnél (vérvizsgálatokkal mutatható ki)

-cukorbetegségben szenved

-a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz

-hasmenése van

-kiszáradt (dehidratált) állapotban van vagy abba kerül

-ion-egyensúlyzavar áll fenn a vérében (elektrolit-egyensúlyzavarai vannak, vérvizsgálatokkal mutatható ki)

-kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni

-súlyos bőrrekciója van.

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezetnt

egészségügyi

ű

 

megsz

 

problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem feli mert DPD-hiányban

szenved és Capecitabine SUN-t vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a f nti mellékhatásokat,

Gyermekek és serdülők

melyek megtalálhatóak a 4. pont Lehetséges Mellékhatások-ban. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás,engedélyevagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

A Capecitabine SUN nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine SUN-t gyermekeknek és serdülőknek.

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül

Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine SUN

hozatali

 

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékozt ssa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy

forgalomba

 

bármelyiket szedi vagy kapja:

 

-

a rák kezeléséregyógyszerhasznált gyógyszer (interferon-alfa)

-

köszvény elleni

ek (allopurinol)

-

véralvadásgátlók (kumarin, warfarin)

-

bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin)

-

görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin)

-

A

 

sugárkezelés és bizonyos daganatok kezelésére használt gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin,

-

bevacizumab, ciszplatin, irinotekán)

folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

A Capecitabine SUN egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Capecitabine SUN-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos szednie a Capecitabine SUN-t.

Capecitabine SUN-kezelésben részesülő pácienseknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Tilos szoptatnia, ha Capecitabine SUN-t szed.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Capecitabine SUN szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine SUN befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépkezelői képességet. Ne vezessen, amennyiben a gyógyszer bevételét követően szédül, émelyeg vagy fáradt.

A Capecitabine SUN laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Capecitabine

SUN-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapecitabint csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos írhatja fel.

A Capecitabine SUN tablettát egészben, vízzel, étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

 

nt

ű

megsz

 

A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine SUN

adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből

számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságúengedélyeszemélynek, akinek a

testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akin k a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg- os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Capecitabine SUN tablettát általában 14 naponhozatalikeresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

nélkül).

Más szerekkel kombinálva a szokásosforgalombafelnőtt d g kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín- négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet

A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a

-A tablettákat reggelgyógyszerés este vegye be, ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek.

-A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).

-Fontos, hogyAúgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.

Ha az előírtnál több Capecitabine SUN-t vett be

Forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.

Ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél- vagy szájnyálkahártya-gyulladás és -kifekélyesedés, bél- vagy gyomorfájdalom vagy vérzés, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine SUN-t

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine SUN szedését

A Capecitabine SUN-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumont) szed, a Capecitabine SUN abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine SUN szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az

alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

 

 

-

hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy

 

éjszakai székletürítés is előfordul.

 

 

-

hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.

 

-

émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,

 

mint lenni szokott.

 

 

 

-

szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a

 

szájban.

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

-

 

 

 

 

megsz

 

kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.

-

láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.

-

fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet

 

szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenekengedélyemegjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj

 

észlel

 

 

 

 

 

-

mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során

 

jelentkezik.

 

 

 

 

 

-

Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut)

 

és/vagy láza volt.

forgalomba

 

 

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül

javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba

kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb

adaggal.

 

gyógyszer

 

 

 

-

fáradtság

 

 

 

 

A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine SUN-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori

mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők:

-

hasi fájdalom

 

 

 

 

-

kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés

 

 

-

 

A

 

 

 

 

étvágytalanság (anorexia).

 

 

 

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine SUN-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),

-kiszáradás, testtömeg-csökkenés,

-álmatlanság (inszomnia), depresszió,

-fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása,

-szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz),

-a vénák gyulladása (tromboflebitisz),

-légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,

-herpesz vagy egyéb herpesz fertőzések,

-tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),

-bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, gyomorrontás, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,

-bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,

-ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,

-láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,

-májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,

-bőr alatti csomók (lipóma),

-vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),

-allergia,űnt

-cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér trigliceridmegsz intjének növekedése,

-zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó,

-nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,engedélye

-homályos vagy kettős látás,

-szédülés, fülfájdalom,

-szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,

-vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,hozatali

-vérrögök a mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,

-bélelzáródás, folyadékgyülemforgalombahasban, vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,

-sárgaság (bőr és szemek besár ulása),

-bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat, gyógyszer

-izületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség,

-folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele),

-szokatlan vérzés a hüvelyből,

-duzzanat (ödéma),A hidegrázás és borzongás.

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,

-idegfájdalom,

-fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés, vénagyulladás,

-csuklás, a hang megváltozása,

-fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom,

-izzadás, éjszakai izzadás,

-izomgörcs,

-vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,

-bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis),

-májelégtelenség,

-gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),

-speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),

-bizonyos típusú szívritmuszavar (pl, ventrikuláris fibrilláció, torsade de points és bradikardia),

-szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,

-a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek).

Mellékhatások bejelentése

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétnt

vagy a

 

 

 

ű

 

 

 

 

megsz

 

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*

.

 

 

 

engedélye

 

 

A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.

Hogyan kell a Capecitabine SUN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

hozatali

 

 

 

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt

a gyógyszert.

forgalomba

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

 

 

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A

gyógyszer

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Capecitabine SUN

-A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.

-Egyéb összetevők:

-Tablettamag: talkum (E553b), vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572).

-Tabletta bevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol és sárga és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Capecitabine SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta világos barackszínű, ovális, biconvex filmtabletta “150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík.

10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 60 db tabletta egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/nt

 

ű

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

megsz

 

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

 

 

 

engedélye

Deutschland

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

hozatali

Kandelstrasse 7

 

 

 

79199 Kirchzarten

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

 

 

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

 

 

Mataro, 08302

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

Barcelona

 

 

 

 

España

 

 

 

 

tel. +34 93 798 02 85

 

 

 

A

gyógyszer

 

 

 

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Capecitabine SUN 500 mg filmtabletta kapecitabin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

 

 

 

nt

 

 

ű

 

 

megsz

 

Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN és milyen betegségek setén alkalmazható?

Tudnivalók a Capecitabine SUN szedése előtt

engedélye

 

 

Hogyan kell szedni a Capecitabine SUN-t?

 

 

 

 

 

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Capecitabine SUN-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

forgalomba

hozatali

A Capecitabine SUN a daganatellenes (citoszt tikus szerek) szerek csoportjába tartozik, melyek

gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine SUN kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes szer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).

A Capecitabine SUN-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.

A Capecitabine SUN-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a

tumor teljes sebészi eltávolítása után.

A Capecitabine SUNgyógyszeralkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.

 

A

2.

Tudnivalók a Capecitabine SUN szedése előtt

Ne szedje a Capecitabine SUN-t:

-ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny a kapecitabinra

-ha korábban súlyos reakciók léptek fel Önnél a fluoropirimidin-kezelés kapcsán (a rákellenes gyógyszerek egy csoportja, ide tartozik pl. a fluorouracil)

-ha terhes vagy szoptat

-ha vérében nagyon alacsony a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma (leukopénia, neutropénia, vagy trombocitopénia)

-ha súlyos májbetegsége vagy vesebetegsége van

-ha ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved, amely enzim az uracil és a timin lebontásában játszik szerepet, vagy

-ha jelenleg brivudin, szorivudin vagy hasonló csoportba tartozó hatóanyagú, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Capecitabine SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

-máj- vagy vesebetegsége van

-szívpanaszai (pl. szabálytalan szívverése vagy erőkifejtést követően és a szív keringésének betegségei miatt mellkasi, állkapocs- és hátfájdalmai) voltak vagy vannak

-agyi betegsége (pl. agyra átterjedt daganata) vagy idegkárodosása (neuropátia) van

-kalciumegyensúly-zavar áll fenn Önnél (vérvizsgálatokkal mutatható ki)

-cukorbetegségben szenved

-a súlyos hányinger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz

-hasmenése van

-kiszáradt (dehidratált) állapotban van vagy abba kerül

-ion-egyensúlyzavar áll fenn a vérében (elektrolit-egyensúlyzavarai vannak, vérvizsgálatokkal mutatható ki)

-kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni

-súlyos bőrrekciója van.

DPD-hiány: a DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezetnt

egészségügyi

ű

 

megsz

 

problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem feli mert DPD-hiányban

szenved és Capecitabine SUN-t vesz be, súlyos formában tapasztalhatja a f nti mellékhatásokat,

Gyermekek és serdülők

melyek megtalálhatóak a 4. pont Lehetséges Mellékhatások-ban. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás,engedélyevagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).

A Capecitabine SUN nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek. Ne adja a Capecitabine SUN-t gyermekeknek és serdülőknek.

nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez rendkívül fontos, mert az együtt bevett gyógyszerek gyengíthetik vagy erősíthetik egymás hatását. Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül

Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine SUN

hozatali

 

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékozt ssa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy

forgalomba

 

bármelyiket szedi vagy kapja:

 

-

a rák kezeléséregyógyszerhasznált gyógyszer (interferon-alfa)

-

köszvény elleni

ek (allopurinol)

-

véralvadásgátlók (kumarin, warfarin)

-

bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin)

-

görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin)

-

A

 

sugárkezelés és bizonyos daganatok kezelésére használt gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin,

-

bevacizumab, ciszplatin, irinotekán).

folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

A Capecitabine SUN egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Capecitabine SUN-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos szednie a Capecitabine SUN-t.

Capecitabine SUN-kezelésben részesülő pácienseknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Tilos szoptatnia, ha Capecitabine SUN-t szed.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Capecitabine SUN szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Capecitabine SUN befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépkezelői képességet. Ne vezessen, amennyiben a gyógyszer bevételét követően szédül, émelyeg vagy fáradt.

A Capecitabine SUN laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer vízmentes laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Capecitabine SUN-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapecitabint csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos írhatja fel.

A Capecitabine SUN tablettát egészben, vízzel, étkezés után 30 percen belül kell bevenni.

 

nt

ű

megsz

 

A kezelőorvos írja elő az adagot és a bevétel idejét, személyesen az Ön számára. A Capecitabine SUN

adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből

számítanak ki. A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m2 testfelszín, naponta kétszer (reggel és este). Két példát mutatunk be: egy 64 kg testtömegű, 1,64 m testmagasságúengedélyeszemélynek, akinek a

testfelszíne 1,7 m2, 4 db 500 mg-os tablettát és 1 db 150 mg-os tablettát kell bevennie naponta kétszer. Egy 80 kg testtömegű, 1,80 m testmagasságú személynek, akin k a testfelszíne 2,00 m2, 5 db 500 mg- os tablettát kell bevennie naponta kétszer.

A Capecitabine SUN tablettát általában 14 naponhozatalikeresztül kell szedni, ezt egy 7-napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni). Ez a 21 napos időszak egy kezelési ciklust jelent.

nélkül).

Más szerekkel kombinálva a szokásosforgalombafelnőtt d g kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín- négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet

A kezelőorvos el fogja mondani Önnek, hogy milyen adagban, mikor és mennyi ideig kell szednie a

-A tablettákat reggelgyógyszerés este vegye be, ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek.

-A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).

-Fontos, hogyAúgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.

Ha az előírtnál több Capecitabine SUN-t vett be

Forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.

Ha az előírtnál sokkal több kapecitabint vesz be, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja: hányinger, hányás, hasmenés, bél- vagy szájnyálkahártya-gyulladás és -kifekélyesedés, bél- vagy gyomorfájdalom vagy vérzés, vagy csontvelő-depresszió (bizonyos fajtájú vérsejtek számának csökkenése). Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine SUN-t

Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal. Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja a Capecitabine SUN szedését

A Capecitabine SUN-kezelés befejezésének nincsenek mellékhatásai. Ha kumarin véralvadásgátlót (pl. fenprokumont) szed, a Capecitabine SUN abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine SUN szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az

alábbi tünetek közül bármelyik fellép:

 

 

-

hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy

 

éjszakai székletürítés is előfordul.

 

 

-

hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.

 

-

émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,

 

mint lenni szokott.

 

 

 

-

szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a

 

szájban.

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

-

 

 

 

 

megsz

 

kéz-és-láb bőrreakció: ha a kezén és/vagy lábán fájdalom, duzzanat és vörösség jelentkezik.

-

láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.

-

fertőzés: ha bakérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet

 

szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenekengedélyemegjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj

 

észlel

 

 

 

 

 

-

mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során

 

jelentkezik.

 

 

 

 

 

-

Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut)

 

és/vagy láza volt.

forgalomba

 

 

Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül

javulnak. Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba

kezelőorvosával. Kezelőorvosa esetleg javasolja majd Önnek, hogy kezdje újra a kezelést kisebb

adaggal.

 

gyógyszer

 

 

 

-

fáradtság

 

 

 

 

A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine SUN-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori

mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők:

-

hasi fájdalom

 

 

 

 

-

kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés

 

 

-

 

A

 

 

 

 

étvágytalanság (anorexia).

 

 

 

Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli. Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine SUN-kezelést. Ez segít csökkenteni annak a valószínűségét, hogy a mellékhatás tovább is fennálljon és súlyossá váljon.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható),

-kiszáradás, testtömeg-csökkenés,

-álmatlanság (inszomnia), depresszió,

-fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet), ízérzés változása,

-szemirritáció, könnyezés, szem vörösség (konjunktivitisz),

-a vénák gyulladása (tromboflebitisz),

-légszomj, orrvérzések, köhögés, orrfolyás,

-herpesz vagy egyéb herpesz fertőzések,

-tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz),

-bélvérzés, székrekedés, felhasi fájdalom, gyomorrontás, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,

-bőrkiütés, hajhullás (alopécia), bőr vörösödés, bőrszárazság, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés, bőrhiány, bőrgyulladás, körömbetegségek,

-ízületi- vagy végtagfájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,

-láz, a végtagok dagadása, rossz közérzet,

-májfunkciós problémák (vérvizsgálatokban látható) és megnövekedett bilirubinszint a vérben (a máj választja ki).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-vérmérgezés, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, orr- és torok fertőzés, gombás fertőzések (a szájban is előforduló), influenza, bélgyulladás, fogtályog,

-bőr alatti csomók (lipóma),

-vérsejtek, többek között vérlemezkék számának csökkenése, a vér hígulása (vérvizsgálatokban látható),

-allergia,űnt

-cukorbetegség, csökkent kálium vérszint, alultápláltság, a vér trigliceridmegsz intjének növekedése,

-zavart állapot, pánikrohamok, depressziós hangulat, csökkent libidó,

-nehezített beszéd, csökkent memória, a mozgáskoordináció romlása, egyensúlyzavar, ájulás, idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák,engedélye

-homályos vagy kettős látás,

-szédülés, fülfájdalom,

-szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus,

-vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön,hozatali

-vérrögök a mélyvénákban és a tüdőben (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj,

-bélelzáródás, folyadékgyülemforgalombahasban, vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból), véres széklet,

-sárgaság (bőr és szemek besár ulása),

-bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napsütésre, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat, gyógyszer

-izületi duzzanat és merevség, csontfájdalom, izomgyengeség és merevség,

-folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú vizelési inger éjszakánként, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés romlásának a jele),

-szokatlan vérzés a hüvelyből,

-duzzanat (ödéma),A hidegrázás és borzongás.

Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra. Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-csökkent kálium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint,

-idegfájdalom,

-fülcsengés vagy zaj a fülben (tinnitusz), hallásvesztés, vénagyulladás,

-csuklás, a hang megváltozása,

-fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom,

-izzadás, éjszakai izzadás,

-izomgörcs,

-vizeletürítési nehézség, vér vagy fehérje a vizeletben,

-bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt).

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-a könnycsatorna szűkülete vagy elzáródása (könnycsatorna sztenózis),

-májelégtelenség,

-gyulladás, amely az epekiválasztás működészavarához vagy epeút elzáródáshoz vezet (kolesztatikus hepatitisz),

-speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás),

-bizonyos típusú szívritmuszavar (pl, ventrikuláris fibrilláció, torsade de points és bradikardia),

-szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz,

-a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

-súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-, nemiszerv-, kéz-, láb- és a szem-fekélyt (vörös és duzzadt szemek).

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mellékhatások bejelentése

 

 

 

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétnt

vagy a

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az

 

.

megsz

 

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.

Hogyan kell a Capecitabine SUN-t tárolni?

engedélye

 

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt

a gyógyszert.

forgalomba

 

 

 

 

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

6.

A

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Capecitabine SUN

-A készítmény hatóanyaga a kapecitabin. 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.

-Egyéb összetevők:

-Tablettamag: talkum (E553b), vízmentes laktóz, kroszkarmellóz-nátrium (E468), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E572).

-Tabletta bevonata: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol és sárga és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Capecitabine SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Capecitabine SUN 500 mg filmtabletta világos barackszínű, ovális, biconvex filmtabletta “500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík.

10 db filmtabletta buborékcsomagolásban. 120 db tabletta egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/nt

 

ű

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

megsz

 

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

 

 

 

engedélye

Deutschland

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

hozatali

Kandelstrasse 7

 

 

 

79199 Kirchzarten

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

 

 

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

 

 

Mataro, 08302

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

Barcelona

 

 

 

 

España

 

 

 

 

tel. +34 93 798 02 85

 

 

 

A

gyógyszer

 

 

 

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája