Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Betegtájékoztató - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Caprelsa 100 mg filmtabletta

Caprelsa 300 mg filmtabletta vandetanib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Emellé a betegtájékoztató mellé egy betegeknek szóló információs kártyát is kap majd, ami olyan, fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amit tudnia kell, mielőtt Caprelsa-t adnak Önnek, és a Caprelsa-kezelés ideje alatt is ismernie kell.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló információs kártyát, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Caprelsa szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Caprelsa-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Caprelsa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:

Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.

A Caprelsa úgy hat, hogy lassítja a daganatokban (rák) lévő új erek növekedését. Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását. A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.

2. Tudnivalók a Caprelsa szedése előtt

Ne szedje a Caprelsa-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a vandetanibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha veleszületett szívbetegsége van, amit „kongenitális hosszú QTc-szindrómának” neveznek. Ez az elektrokardiogramon (EKG-n) észlelhető.

ha szoptat.

ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: arzén, ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), intravénás eritromicin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazzák), toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mizolasztin (allergia kezelésére alkalmazzák), az Ia és a III osztályba tartozó antiarritmiás szerek (a szívritmus szabályozására alkalmazzák).

Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos ezekben, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caprelsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha napfényérzékenysége van.

Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben. Ez leégést okozhat. Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon fényvédő krémet, és hordjon ruhát, hogy védje magát a napsugaraktól.

A vérképe és a szíve ellenőrzése

Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét. Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:

a Caprelsa elkezdése előtt,

a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,

1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,

12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,

ezután minden 3. hónapban,

ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész változtat az Ön Caprelsa adagján,

ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,

ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.

Gyermekek

A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül vásárolható és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin és moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

karbamazepin és fenobarbitál (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

ondanzetron (hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák),

ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), pimozid (szabályozhatatlan, ismétlődő testmozgások és szóbeli indulatkitörések kezelésére alkalmazzák), halofantrin és lumefantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),

pentamidin (fertőzések kezelésére alkalmazzák)

K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak” is nevezik,

ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és metformin (a vércukorszint beállítására alkalmazzák),

protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).

Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek. Fontos, hogy tartsa magánál az információs kártyát, és mutassa meg partnerének vagy gondozóinak.

Terhesség és szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Caprelsa-t, ha terhes vagy ha teherbe próbál esni. Erre azért van szükség, mert a Caprelsa károsíthatja a meg nem született gyermeket. Ezidő alatt kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének előnyeit és kockázatait.

Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A gyermeke biztonsága érdekében a vandetanib-kezelés alatt tilos szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne. Ne felejtse, hogy a Caprelsától fáradt, gyenge lehet, vagy az homályos látást okozhat.

3.Hogyan kell szedni a Caprelsa-t?

Alkalmazása felnőtteknél

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 300 mg naponta.

A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.

A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.

Alkalmazása gyermekeknél

A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének. A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd. Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot. Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek. Fontos, hogy megőrízze ezt az útmutatót, és gondozójának is megmutassa.

Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát

Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, az alábbiak szerint összekeverheti vízzel:

Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet. Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.

Tegye a tablettát a vízbe.

Addig kevergesse a tablettát, amíg szét nem oszlik a vízben. Ez akár 10 percig is tarthat.

Ezután azonnal igya meg.

Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.

Ha mellékhatások jelentkeznek

Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, mindig beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát). Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat. A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.

Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be

Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Caprelsa-t

Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.

Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig: Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.

Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig: Hagyja ki az elfelejtett adagot. Majd

a következő adagot a szokott időben vegye be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t. Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, hogy csökkentse Önnél a mellékhatásokat.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli – sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:

Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások. Ezek a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változás tünetei lehetnek. Ezek a Caprelsa-t medulláris pajzsmirigyrák miatt szedő betegek 8%-ánál észlelhetők. Lehet, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t vagy hagyja abba a Caprelsa szedését. A Caprelsa nem gyakran a szívritmus életveszélyes megváltozásával járt.

Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik. A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása. Az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek is érintettek lehetnek. Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.

Súlyos hasmenés.

Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz). Ez azt jelentheti, hogy gyulladás van a tüdejében, amit a „kötőszövetet érintő tüdőbetegségnek” neveznek. Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.

Görcsroham, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási zavar. Ezek az úgynevezett RPLS (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek. Ezek a Caprelsa

szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak. Az RPLS nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli.

A további mellékhatások közé tartozik

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):

Hasmenés. Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére. Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Hasi fájdalom.

Bőrkiütés vagy faggyúmirigy-gyulladás.

Depresszió.

Fáradtság.

Hányinger.

Gyomorpanaszok (diszpepszia)

Körömbetegség.

Hányás.

Étvágytalanság (anorexia).

Gyengeség.

Magas vérnyomás. Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére.

Fejfájás.

Fáradtság.

Alvászavar (álmatlanság).

Az orrjáratok gyulladása.

A tüdő nagyobb hörgőinek gyulladása.

Felső légúti fertőzések.

Húgyúti fertőzések.

A bőr zsibbadása vagy bizsergése.

Szokatlan érzések a bőrön.

Szédülés.

Fájdalom.

Folyadékfelesleg következtében kialakuló duzzanat (ödéma)

Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).

Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).

A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége. Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon naptejet, és hordjon ruhát, hogy óvja magát a napsugaraktól.

Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Kiszáradás.

Nagyon magas vérnyomás.

Fogyás.

Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.

A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).

Szájüregi sebek (szájnyálkahártya-gyulladás).

Szájszárazság.

Tüdőgyulladás.

Fertőzés szövődményeként a vérbe kerülő méreganyagok.

Influenza.

Húgyhólyag-gyulladás.

Orrmelléküreg-gyulladás.

Gégegyulladás.

Tüszőgyulladás, elsősorban szőrtüszőgyulladás.

Kelés.

Gombás fertőzés.

Vesefertőzés.

A test folyadékvesztése (kiszáradás).

Szorongás.

Remegés.

Álmosság.

Ájulás.

Bizonytalanság-érzés

A szemnyomás megemelkedése (zöldhályog).

Köhögés utáni vérköpés.

A tüdőszövet gyulladása.

Nyelési nehézség.

Székrekedés.

A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).

Emésztőrendszeri vérzés.

Epekőbetegség.

Fájdalmas vizelés.

Veseelégtelenség.

Gyakori vizeletürítés.

Sürgető vizelési inger.

Láz.

Orrvérzés.

Száraz szem.

A szemek irritációja (kötőhártyagyulladás).

Látásromlás.

Látható fényudvar a fényforrások körül.

Fényfelvillanások látása.

A szem szaruhártyájának megbetegedése (keratopátia).

A hasmenés egy fajtája (vastagbélgyulladás).

Hajhullás vagy a testszőrzet kihullása (alopécia).

Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)

Szívelégtelenség.

Vakbélgyulladás.

Bakteriális fertőzés.

Divertikulum-gyulladás (kis zsákszerű kiöblösödések, amelyek az emésztőrendszerben alakulnak ki).

Bakteriális bőrfertőzés.

Hasfali tályog.

Alultápláltság.

Akaratlan izomösszehúzódás (görcsrohamok).

Gyorsan váltakozó izomösszehúzódás és elernyedés (klónusz).

Agyödéma.

A szemlencse elhomályosodása.

Pulzusszám- és szívritmuszavarok.

A szív működésének csökkenése.

Légzésfunkció-csökkenés.

Tüdőgyulladás, amely idegen anyag belélegzésekor alakul ki.

Bélelzáródás.

A bélfal kilyukadása.

A székletürítés szabályozásának zavara.

Szokatlan színű vizelet.

A vizelettermelődés hiánya.

Sebgyógyulási zavar.

Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).

A bőr felhólyagosodása (dermatítisz bullóza).

Az alábbi mellékhatásokat a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatják ki:

Fehérje vagy vér a vizeletében (vizeletvizsgálat mutatja ki).

Szívritmus-változások (EKG mutatja ki). Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba a Caprelsa szedését vagy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.

Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki). Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.

Csökkent kalciumszint a vérében. Lehet, hogy kezelőorvosának pajzsmirigyhormon-kezelést kell felírnia Önnek, vagy meg kell változtatnia a kezelését.

A káliumszint csökkenése a vérben.

A kalciumszint emelkedése a vérben.

Vércukorszint-emelkedés.

A nátriumszint csökkenése a vérben.

A pajzsmirigy működésének csökkenése.

Emelkedett vörösvértestszám a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Caprelsa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caprelsa

A készítmény hatóanyaga a vandetanib. 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.

Egyéb összetevők a kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid (E171).

Milyen a Caprelsa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Caprelsa 100 mg fehér, kerek filmtabletta, egyik oldalán „Z100” nyomattal. A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Z300” nyomattal.

A Caprelsa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Hollandia

Gyártó

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 – 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351

Τηλ: +30 210 900 1600

21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

IV. MELLÉKLET

AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL AZ EGYÉVES FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE VONATKOZÓ KÉRELEMMEL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK

Az Európai Gyógyszerügynökség által előadott következtetések az alábbiakra vonatkozóan:

egyéves forgalomba hozatali védelem

A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája