Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Carbaglu (carglumic acid) – Betegtájékoztató - A16AA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCarbaglu
ATC-kódA16AA05
Hatóanyagcarglumic acid
GyártóOrphan Europe S.A.R.L.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Carbaglu 200 mg diszpergálódó tabletta

Kargluminsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Carbaglu és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Carbaglu alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Carbaglu-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Carbaglu-t tárolni?

6.További információk

1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBAGLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Carbaglu segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését. Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.

A magas ammóniaszint kialakulhat

egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamát-szintáz hiánya miatt. Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.

Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.

izovaleriánsav acidémia, metilmalonát acidémia vagy propionsav acidémia miatt. Azok a betegek, akik e betegségek valamelyikében szenvednek, a hiperammonémiás krízis alatt igényelnek kezelést.

2.TUDNIVALÓK A CARBAGLU ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Carbaglu-t

Ne alkalmazza a Carbaglu-t, ha túlérzékeny (allergiás) a kargluminsavval vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.

Ne alkalmazza a Carbaglu-t szoptatás alatt.

A Carbaglu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Carbaglu-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.

Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.

Az adagot egyedileg kell meghatározni a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében.

Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.

Az Ön egészségi állapotának és a kezelés kimenetelének követése érdekében kezelőorvosa rendszeres máj-, vese-, szív- és vérvizsgálatokat végezhet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Carbaglu egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Carbaglu-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.

A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni. A szuszpenziónak enyhén savanykás íze van.

Terhesség és szoptatás

A Carbaglu-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek. Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.

A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták. Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki, ne szoptassa gyermekét, amennyiben Carbaglu-t szed.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBAGLU-T?

A Carbaglu-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

-a kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb

250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 tabletta).

-az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek hosszú távú kezelése esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot annak érdekében, hogy a vérplazma ammóniaszintje a normális tartományban maradjon.

A Carbaglu-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.

Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.

Ha az előírtnál több Carbaglu-t vett be

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Carbaglu-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Carbaglu szedését

Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Carbaglu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordult), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordult), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordult), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordult), nagyon ritka

(100 000 beteg közül legalább egynél előfordult) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).

gyakori: erős izzadás

nem gyakori: lelassult szívverés (bradikardia), hasmenés, láz, emelkedett májenzimértékek, hányás

nem ismert: kiütés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.HOGYAN KELL A CARBAGLU-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tabletta tartályán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Carbaglu-t.

Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.

A tartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A felnyitás dátumát írja rá a tabletta tartályára. Az első felnyitás után 1 hónappal el kell dobni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Carbaglu

-A készítmény hatóanyaga a kargluminsav. Tablettánként 200 mg kargluminsavat tartalmaz.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalánegy.

A Carbaglu 5, 15 és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franciaország

Tel: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Gyártó

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franciaország

vagy

Orphan Europe SARL

(FR5LYHUParc

3, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

 

Švedija

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Benelux

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция

Belgique/Belgien

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Tlf : +46 8 545 80 230

Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Franza

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +32 2 46101 36

 

België

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Sverige

Ελλάδα

Österreich

Recordati Hellas

Orphan Europe (Germany) GmbH

Τηλ: +30 210 6773822

Tel: +49 731 140 554 0

 

Deutschland

España

Polska

Orphan Europe S.L.U.

Orphan Europe SARL

Tel: + 34 91 659 28 90

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Francja

France

Portugal

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

România

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Franţa

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe SARL

Tel: +44 1491 414333

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

United Kingdom

Francija

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð

Francija

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Tel: +39 02 487 87 173

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

 

Sverige

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Latvija

United Kingdom

Orphan Europe AB

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 545 80 230

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája