Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Caspofungin Accord (caspofungin acetate) – Betegtájékoztató - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCaspofungin Accord
ATC-kódJ02AX04
Hatóanyagcaspofungin acetate
GyártóAccord Healthcare Ltd

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Caspofungin Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Caspofungin Accord 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kaszpofungin

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Accordot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Caspofungin Accordot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Accord

A Caspofungin Accord a kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Caspofungin Accord

A Caspofungin Accord az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése (melyet „invazív kandidiázis”-nak neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő)gomba sejtjei okozzák.

Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés leggyakoribb jelei az antibiotikumokra nem reagáló láz és hidegrázás.

a beteg orrában, arcüregeiben vagy tüdejében fellépő gombás fertőzések (melyeket „invazív aspergillózis”-nak neveznek), ha egyéb gombaellenes kezelések hatástalanok voltak vagy mellékhatásokat okoztak. Ezt a fertőzést az Aspergillus-nak nevezett penészgomba okozza. Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik kemoterápiás kezelésben részesülnek, szervtranszplantáción estek át és akiknek gyenge az immunrendszerük.

gyaníthatóan gombás fertőzések, amennyiben a beteg lázas és alacsony a fehérvérsejtszáma, melyek antibiotikum-kezelés hatására nem javulnak. A gombás fertőzés kockázatának kitett emberek azok, akik nemrégiben műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük.

Hogyan fejti ki hatását a Caspofungin Accord

A Caspofungin Accord meggyengíti a gombasejteket és megakadályozza, hogy a gomba megfelelően növekedjen. Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.

2. Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Caspofungin Accordot

ha allergiás a kaszpofunginra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, ha:

allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.

ha májbetegségben szenved vagy korábban szenvedett – a gyógyszer módosított adagjára lehet szüksége.

ha már ciklosporint szed (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák) – mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt.

ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A Caspofungin Accord súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a Stevens– Johnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).

Egyéb gyógyszerek és a Caspofungin Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre, ide értve a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Caspofungin Accord befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását és néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Caspofungin Accord hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

ciklosporin vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására vagy az immunrendszer gyengítésére alkalmazzák), mivel lehetséges, hogy kezelőorvosának kiegészítő vérvizsgálatokat kell kérnie az Ön kezelésének ideje alatt

egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin

fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használatosak)

dexametazon (egy szteroid)

rifampicin (egy antibiotikum).

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy Ön nem biztos benne), a Caspofungin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Caspofungin Accord terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták. Terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat.

Caspofungin Accord–kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre olyan információ, mely alapján feltételezhető lenne, hogy a kaszpofungin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Accordot?

A Caspofungin Accordot mindig egy egészségügyi szakember készíti el, és adja be Önnek. A Caspofungin Accordot Ön:

naponta egyszer fogja megkapni

lassan befecskendezve a vénájába (intravénás infúzió formájában)

körülbelül 1 óra alatt beadva.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát, illetve a napi Caspofungin Accord adagot. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni, hogyan fejti ki a gyógyszer hatását az Ön szervezetében. 80 kg testsúly felett szükséges lehet az adag módosítása.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adagok eltérhetnek a felnőtt adagoktól.

Ha az előírtnál több Caspofungin Accordot kapott

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek naponta milyen mennyiségben és milyen hosszú ideig kell a Caspofungin Accordot megkapnia. Amennyiben Önt nyugtalanítja, hogy esetleg túl nagy Caspofungin Accord adagot kapott, forduljon haladéktalanul kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja – Önnek sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:

kiütések, viszketés, melegség érzete, az arc, ajkak vagy torok duzzanata, illetve nehézlégzés – Önnek a gyógyszerrel szemben úgynevezett hisztamin-reakciója alakulhatott ki.

zihálással vagy kiütésekkel együtt fellépő nehézlégzés, mely rosszabbodik – Önnek allergiás reakciója lehet a gyógyszerre.

köhögés, súlyos légzési nehézségek – ha Ön felnőtt és invazív aspergillózisban szenved, súlyos légzési probléma léphetett fel Önnél, mely a légzés összeomlását eredményezheti.

kiütés, bőrhámlás, nyálkahártyafekélyek, csalánkiütés, nagy területen hámló bőr.

Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet. További információért forduljon kezelőorvosához.

A felnőtteknél tapasztalt további mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

Csökkent hemoglobinszint (az oxigénszállító anyag csökkenése a vérben), csökkent fehérvérsejt-szám

Csökkent albuminszint (egy fehérjefajta) a vérben, csökkent vagy alacsony káliumszint a vérben

Fejfájás

Vénagyulladás

Légzési nehézség

Hasmenés, hányinger vagy hányás

Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között egyes májfunkciós értékek megemelkedése)

Viszketés, kiütések, bőrpír vagy a szokásosnál fokozottabb verejtékezés

Ízületi fájdalom

Hidegrázás, láz

Viszketés az injekció beadásának a helyén.

Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (többek között véralvadással, vérlemezkékkel, vörösvértestekkel és fehérvérsejtekkel kapcsolatos megbetegedések)

Étvágycsökkenés, a testfolyadék mennyiségének növekedése, a szervezet sóháztartásának egyensúlyzavara, magas vércukorszint, alacsony kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, a vér savmennyiségének növekedése

Zavartság, idegesség érzése, alvásképtelenség

Szédülés érzése, érzés- vagy érzékelés-csökkenés vagy érzékenység (különösen a bőrön), remegés, álmosság érzése, az ízérzékelés megváltozása, bizsergés vagy zsibbadás

Homályos látás, fokozott könnyezés, szemhéjduzzanat, a szemfehérje besárgulása

Gyors vagy szabálytalan szívverés érzése, felgyorsult szívverés, szabálytalan szívverés, szívritmuszavar, szívelégtelenség

Kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vörösség a véna mentén, mely érintésre rendkívül érzékeny

Az izomkötegek megfeszülése a légutak környékén, mely sípoló légzést vagy köhögést vált ki, felgyorsult légzés, légszomj, ami felébreszti Önt álmából, oxigénhiány a vérben, rendellenes légzési hangok, hóropogásszerű hangok a tüdőben, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, torokfájás

Hasfájás, felhasi fájdalom, felfúvódás, székrekedés, nyelési nehézség, szájszárazság, gyomorrontás, bélgázürítés, kellemetlen érzés a gyomorban, duzzanat a belek körül felszaporodott folyadék miatt

Csökkent epetermelés, májmegnagyobbodás, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása, gyógyszer vagy kémiai szer okozta májkárosodás, májbetegség

Kóros bőrszövet, tesztszerte fellépő viszketés, csalánkiütés, különböző formájú kiütések, bőrrendellenesség, vörös, gyakran viszkető foltok a karokon és lábakon valamint néha az arcon és a testfelület többi részén

Hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség

A vesefunkció beszűkülése, a veseműködés hirtelen leállása

Fájdalom a kanül helyén, az injekció helyén fellépő panaszok (vörösség, kemény csomó, fájdalom, duzzanat, irritáció, kiütés, csalánkiütés, folyadékszivárgás a katéterből a szövetekbe), vénagyulladás az injekció beadásának a helyén

Emelkedett vérnyomás és néhány laboratóriumi vérvizsgálat (többek között az elektrolitszint a vesében és véralvadás-vizsgálat) eredményének megváltozása, az Ön által szedett, immunrendszert gyengítő gyógyszerek szintjének emelkedése

Kellemetlen érzés a mellkasban, mellkasi fájdalom, a testhőmérséklet változásának érzése, általános rossz közérzet, általános fájdalom, az arc duzzanata, a bokák, a kezek vagy a lábak duzzanata, duzzanat, érzékenység, fáradtság érzése.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 embert érinthet):

Láz

Gyakori (10 közül legfeljebb 1 embert érinthet):

Fejfájás

Felgyorsult szívverés

Kipirulás, alacsony vérnyomás

Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása (egyes májfunkciós értékek megemelkedése)

Viszketés, kiütés

Fájdalom a katéter helyén

Hidegrázás

Néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Caspofungin Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

A Caspofungin Accordot a feloldást követően azonnal fel kell használni. Erre azért van szükség, mert a készítmény nem tartalmaz olyan összetevőt, amely megakadályozná a baktériumok elszaporodását. Kizárólag képzett egészségügyi szakember készítheti el a gyógyszert, a teljes használati utasítás elolvasása után (lásd alább „Előírás a Caspofungin Accord feloldására és hígítására”).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Caspofungin Accord

A készítmény hatóanyaga a kaszpofungin. Minden Caspofungin Accord injekciós üveg 50 mg vagy 70 mg kaszpofungint tartalmaz.

Egyéb összetevők: szacharóz, mannit, borostyánkősav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont Tudnivalók a Caspofungin Accord alkalmazása előtt).

Milyen a Caspofungin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Caspofungin Accord por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér, csaknem fehér színű por.

Minden doboz tartalma egy port tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Nagy Britannia

Gyártó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Nagy-Britannia

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előírás a Caspofungin Accord feloldására és hígítására:

A Caspofungin Accord feloldása

NE HASZNÁLJON GLÜKÓZT TARTALMAZÓ OLDÓSZERT, mivel a Caspofungin Accord glükózt tartalmazó oldószerben nem stabil. A CASPOFUNGIN ACCORDOT MÁS GYÓGYSZEREKKEL NE KEVERJE, ÉS INFÚZIÓBAN NE ADJA EGYÜTT, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Caspofungin Accord más intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való összeférhetőségéről. Az infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizzük, hogy nem tartalmaz-e lebegő részecskéket vagy elszíneződést.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE (CASPOFUNGIN

ACCORD 50 MG)

1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása

A por feloldásához tartsuk az injekciós üveget egy ideig szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

A fehér-csaknem fehér színű, tömörített, liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, legfeljebb 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített Caspofungin Accord hozzáadása a betegnek adandó infúziós oldathoz

A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

 

Az intravénás

Standard készítmény

Csökkentett térfogatú

 

zsákba vagy

(250 ml-hez hozzáadott,

infúzió

 

üvegbe átvitelre

elkészített Caspofungin

(100 ml-hez hozzáadott,

ADAG*

kerülő

Accord) végső

elkészített Caspofungin

 

elkészített

koncentrációja

Accord) végső

 

Caspofungin

 

koncentrációja

 

Accordtérfogata

 

 

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg csökkentett

10 ml

-

0,47 mg/ml

térfogatnál

 

 

 

35 mg közepesen súlyos

 

 

 

májkárosodás esetén (egy

7 ml

0,14 mg/ml

-

50 mg-os injekciós

 

 

 

üvegből)

 

 

 

35 mg közepesen súlyos

 

 

 

májkárosodás esetén (egy

 

 

 

50 mg-os injekciós

7 ml

-

0,34 mg/ml

üvegből) csökkentett

 

 

 

térfogatnál

 

 

 

* Minden injekciós üveg tartalmának feloldásához 10,5 ml-t kell használni.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS FELNŐTT BETEGEK RÉSZÉRE (CASPOFUNGIN ACCORD

70MG)

1. lépés: A hagyományos injekciós üvegek tartalmának feloldása

A por feloldásához egy ideig tartsuk az injekciós üveget szobahőmérsékleten, és aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet. Az injekciós üvegekben elkészített oldat koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

A fehér-csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk. A feloldást követően nyert oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. A feloldást követően nyert oldat maximum 25°C-on, legfeljebb 24 órán át tárolható.

2. lépés: Az elkészített Caspofungin Accord hozzáadása a betegeknek adandó infúziós oldathoz

A kész infúziós oldat készítéséhez használható oldószerek: 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat használandó. Az infúziós oldatot úgy készítik, hogy egy 250 ml-es infúziós zsák vagy üveg tartalmához aszeptikus körülmények között hozzáadják a feloldott koncentrátum megfelelő mennyiségét (ahogyan azt az alábbi táblázat mutatja). Ha ez orvosilag indokolt, a napi 50 mg-os vagy 35 mg-os napi adagok esetében csökkentett térfogatú (100 ml-es) infúziók is használhatók. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

AZ INFÚZIÓS OLDAT ELKÉSZÍTÉSE FELNŐTTEK RÉSZÉRE

 

Az intravénás zsákba

Standard készítmény

Csökkentett térfogatú

 

vagy üvegbe átvitelre

(250 ml-hez

infúzió

ADAG*

kerülő elkészített

hozzáadott, elkészített

(100 ml-hez

Caspofungin Accord

Caspofungin Accord)

hozzáadott, elkészített

 

 

térfogata

végső koncentrációja

Caspofungin Accord)

 

 

 

végső koncentrációja

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Nem ajánlott

70 mg (két 50 mg-os

14 ml

0,28 mg/ml

Nem ajánlott

injekciós üvegből)**

 

 

 

35 mg közepesen

 

 

 

súlyos májkárosodás

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

esetén (egy 70 mg-os

 

 

 

injekciós üvegből)

 

 

 

* Minden injekciós üveg

tartalmának feloldásához

10,5 ml-t kell használni

 

** Amennyiben a 70 mg-os injekciós üveg nem elérhető, a 70 mg-os dózis két 50 mg-os injekciós üvegből is elkészíthető.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

(CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG)

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller2 képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:

BSA (m2 ) =

Magasság (cm) Testsúly (kg)

 

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1.Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg

(fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: BSA (m2) x 70 mg/m2 = Telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.Helyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3.Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4.Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az

injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Accord ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatos

infúziót vagy Ringer-laktát oldatos infúziót tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldatos infúzióhoz vagy Ringer-laktát oldatos infúzióhoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (50 mg-os injekciós üveget használva)

1.Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a

beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: BSA (m2) x 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis

2 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.Helyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3.Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 5,2 mg/ml lesz.

4.Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű

gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Accord ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os

nátrium-klorid oldatos infúziót vagy Ringer-laktát oldatos infúziót tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldatos infúzióhoz vagy Ringer-laktát oldatos infúzióhoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.

Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:

a. A

fehér-vagy csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.

b. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem

tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

c. A Caspofungin Accord kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (50 mg) tartalmazza.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS GYERMEKGYÓGYÁSZATI BETEGEK RÉSZÉRE

(CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG)

A testfelszín területének (Body Surface Area, BSA) kiszámítása gyermekgyógyászati adagoláshoz

Az infúzió elkészítése előtt a következő képlet segítségével (Mosteller3-képlet) számoljuk ki a beteg testfelszínének (BSA) területét:

BSA (m2 ) =

Magasság (cm) Testsúly (kg)

 

A 70 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

1.Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges telítő dózist a beteg

(fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: BSA (m2) x 70 mg/m2 = Telítő dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, az 1. napon a maximális telítő dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.Helyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3.Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

4.Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt telítő dózisnak megfelelő mennyiségű gyógyszert az

injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Accord ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os nátrium-klorid oldatos

infúziót vagy Ringer-laktát oldatos infúziót tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldatos infiózióhoz vagy Ringer-laktát oldatos infiózióhoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az

3 Mosteller RD: a testfelszín területének egyszerűsített kiszámítása. N Engl J Med 1987. okt. 22;317(17):1098 (levél)

infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.

Az 50 mg/m2 infúzió elkészítése 3 hónaposnál idősebb gyermekgyógyászati betegek részére (70 mg-os injekciós üveget használva)

1.Határozzuk meg a gyermekgyógyászati betegnél alkalmazandó tényleges napi fenntartó dózist a

beteg (fentiek szerint kiszámolt) BSA-értéke és a következő egyenlet segítségével: BSA (m2) x 50 mg/m2 = Napi fenntartó dózis

Függetlenül a beteg kiszámolt adagjától, a napi fenntartó dózis nem haladhatja meg a 70 mg-ot.

2.Helyezzük a lehűtött Caspofungin Accord injekciós üveget szobahőmérsékletre.

3.Aszeptikus körülmények között adjunk hozzá 10,5 ml injekcióhoz való vizet.a Ez az elkészített oldat legfeljebb 24 órán át tárolható 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten.b Az injekciós üvegben így elkészített kaszpofungin végső koncentrációja 7,2 mg/ml lesz.

4.Szívjunk fel az (1. pont szerint) kiszámolt napi fenntartó dózisnak megfelelő mennyiségű

gyógyszert az injekciós üvegből. Aszeptikus körülmények között adjuk hozzá a feloldott Caspofungin Accord ezen mennyiségét (ml)c egy 250 ml 0,9%-os, 0,45%-os, vagy 0,225%-os

nátrium-klorid oldatos infióziót vagy Ringer-laktát oldatos infióziót tartalmazó IV-zsákhoz (vagy üveghez). Ha szükséges, a feloldott Caspofungin Accord mennyisége (ml)c 0,9%-os, 0,45%-os vagy 0,225%-os, csökkentett térfogatú nátrium-klorid oldatos infúzióhoz vagy Ringer-laktát oldatos infúzióhoz is hozzáadható úgy, hogy a 0,5 mg/ml végső koncentrációt ne lépjük túl. Ezt az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, ha azt 25°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolják, vagy 48 órán belül fel kell használni, ha azt hűtve tárolják 2-8°C közötti hőmérsékleten.

Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:

a. A fehér-vagy csaknem fehér színű, tömör liofilizált por teljes mértékben feloldódik. Kíméletesen kell keverni mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.

b. A feloldott oldatot vizuálisan ellenőrizni kell a feloldás során és az infúzió alkalmazását megelőzően, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy elszíneződést. Ne használjuk fel az oldatot, ha az zavaros vagy csapadékos.

c. A Caspofungin Accord kiszerelése biztosítja, hogy 10 ml felszívásakor az oldat a címkén feltüntetett teljes adagot (70 mg) tartalmazza.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája