Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Alkalmazási előírás - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCelvapan
ATC-kódJ07BB01
Hatóanyagwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
GyártóNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Szuszpenziós injekció.

1.A GYÓGYSZER NEVE

Celvapan szuszpenziós injekció

Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált)

A

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

 

nt

Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:

 

 

 

 

 

 

A/California/07/2009 (H1N1)v

7,5 mikrogramm**

 

ű

 

megsz

 

0,5 ml-es adagonként

 

 

 

*

Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított

 

**

mikrogramm hemagglutininban kifejezve

 

 

Többadagos tartály. Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

3.GYÓGYSZERFORMA

A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

hozatali

4.1

Terápiás javallatok

 

 

Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).

A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak egfelelően kell használni.

4.2

Adagolás és alkalm zás

 

Adagolás

 

Az adagolási ajánlásokforgalombafigyelembe veszik az olyan, egészséges személyeken végzett, folyamatban gyógyszerlévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot kaptak a Celvapan (H1N1)v

vakcinából.

A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel, valamint gyermekekkel végzett klinikai vizs álatokból csak korlátozott immunogenitási és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre

(lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).

Felnőttek és idősek

Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.

Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.

Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig

Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.

Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.

Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.

Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.

Gyermekek 6 hónapos kor alatt

Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.

A

További információkért lásd a 4.8 és 5.1 pontokat.

 

 

nt

 

 

ű

 

megsz

 

Ajánlott, hogy azoknál az oltott személyeknél, akik Celvapant kaptak először, Celvapannal fejezzék

 

 

be az oltási sort (lásd 4.4 pont).

 

 

 

Az alkalmazás módja

Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.

4.3Ellenjavallatok

A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl.engedélyeformaldehi , benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.

A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvi tézkedéseket lásd a 4.4 pontban.

A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél,hozataliakiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal,forgalombapl. formaldehiddel, benzonázzal vagy szacharózzal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek okozta influenza ellen nyújt védelmet.

A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.

Mint minden injektálható v kcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.

Súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az immunizációt el kell halasztani. gyógyszerA Celvapan s mmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan!

A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok. Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait

azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.

Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.

Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).

Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok a Celvapan más, (H1N1)v vakcinával való felcserélhetőségének alátámasztására.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok. Ha azonban a más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás indokolt, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani. Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.

A

Az immunszupresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.

 

 

nt

Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények

 

ű

 

 

fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen

 

 

megsz

 

a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor. A Western Blot technika negatív eredményt ad. Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.

A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori toxicitásra.

Az állatokon a H5N1 törzset tartalmazó vakcinával (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005)

végzett reproduktív és fejlődési toxicitási kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros

hatásokat a nőstények termékenységével, a vemhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel,

 

 

engedélye

az elléssel vagy a post-natális fejlődéssel kapcsolatosan (lásd 5.3 pont).

Amennyiben azt szükségesnek tartják, akkor a Celv p n terhesség alatt történő alkalmazása

a hivatalos ajánlások figyelembe vételével fontolóra vehető.

 

A Celvapan szoptató nőknél alkalmazható.

hozatali

 

 

 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A 4.8 „Nemkívánatos hatások, ellékhatások” pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A Celvapan (H1N1)v-vel végzett klinikai vizsgálatok

 

 

forgalomba

Felnőttek és idősek

gyógyszer

 

Egy klinikai vizsgálat során 101 fő 18 és 59 éves kor közötti felnőtt, valamint 101 fő 60 év feletti idős személy kapta a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát. Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.

Az alábbi felsorolás a Celvapan (H1N1)v vakcinával egészséges felnőtt és idős populációban végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat tartalmazza.

A

 

Klinikai vizsgálatok (H1N1)v során jelentett mellékhatások

 

 

 

 

Szervrendszer

 

 

Mellékhatás

Gyakoriság1

 

 

 

FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ÉS

Nasopharyngitis

 

Gyakori

 

 

 

PARAZITAFERTŐZÉSEK

 

 

 

 

 

 

nt

 

PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK

Álmatlanság

 

Gyakori

 

 

IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK

Fejfájás

 

Nagyon gyakori

 

 

ÉS TÜNETEK

Szédülés

 

Gyakori

 

 

 

ű

 

SZEMBETEGSÉGEK ÉS

Szemirritáció

 

Gyakori

 

 

 

 

 

SZEMÉSZETI TÜNETEK

 

 

 

 

 

 

 

 

LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI

Garat- és gégefájdalom

Gyakori

 

 

 

ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK

 

 

 

 

megsz

 

 

 

ÉS TÜNETEK

 

 

 

 

 

 

 

EMÉSZTŐRENDSZERI

Hasi fájdalom

 

Gyakori

 

 

 

BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK

 

 

 

 

 

 

 

 

A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET

Hyperhidrosis

 

Gyakori

 

 

 

BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI

Kiütés

 

Gyakori

 

 

 

 

Urticaria

 

Gyakori

 

 

 

A CSONT- ÉS IZOMRENDSZER,

Ízületi fájdalom

 

Gyakori

 

 

 

VALAMINT A KÖTŐSZÖVET

Izomfájdalom

 

Gyakori

 

 

 

BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI

 

 

 

 

 

 

 

 

ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ

Fáradtság

engedélye

Nagyon gyakori

 

 

 

ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ

Láz

 

Gyakori

 

 

 

REAKCIÓK

Hidegrázás

 

Gyakori

 

 

 

 

Rossz közérzet

 

Gyakori

 

 

 

 

Az injekció helyén fellépő reakciók

Gyakori

 

 

 

 

 

 

Az injekció helyén fellépő

 

 

 

 

 

 

fájdalom

 

Gyakori

 

 

 

 

 

Az injekció helyén fellépő

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

induratio

 

Gyakori

 

 

 

 

 

Az injekció helyén fellépő

 

 

 

 

 

 

erythema

 

Gyakori

 

 

 

 

 

Az injekció helyén fellépő

 

 

 

 

 

 

duzzanat

 

Gyakori

 

 

 

 

 

Az injekció helyén fellépő

 

 

 

 

 

 

mozgáskorlátozottság

 

 

 

 

A mellékhatások az alábbi előfordulási

gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori

 

 

 

(≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); Ritka (≥1/10 000 – <1/1000);

 

 

 

Nagyon ritka (<1/10forgalomba000)

 

 

 

 

 

 

 

Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig

 

 

 

 

gyógyszerGyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig

 

 

 

 

 

E klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő,

valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta. Az első és a második vakcináció után jelentkező tünetek előfordulása és jellege hasonló volt a Celvapant kapó felnőtt és idős populációban megfigyelthez.

Egy klinikai vizsgálatban 69 fő 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemő és kisgyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.

1az egészséges felnőtt populációban és az egészséges idős populációban tapasztalt gyakoriságok közül a nagyobb gyakoriság.

Az alábbi felsorolás a Celvapan (H1N1)v vakcinával egészséges gyermekpopulációban végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokat tartalmazza.

A

 

Klinikai vizsgálatok (H1N1) során jelentett mellékhatások

 

 

 

 

Szervrendszer

 

 

Mellékhatás

 

 

Gyakoriság

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9–17 év

3–8 év

6–35 hónap

 

nt

 

ANYAGCSERE- ÉS

Étvágycsökkenés

-

-

Gyakori

ű

 

TÁPLÁLKOZÁSI BETEGSÉGEK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÉS TÜNETEK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK

Alvászavar

-

-

Nagyon

 

 

 

 

Nyugtalanság

-

 

gyakori

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gyakori

 

 

 

IDEGRENDSZERI

Fejfájás

 

Gyakori

Gyakori

Gyakori

 

 

 

BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK

Sírás

 

 

-

-

Gyakori

 

 

 

BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK

Hányinger

engedélyeGyakori -

Gyakori

 

 

 

 

Aluszékonyság

-

-

Gyakorimegsz

 

 

A FÜL ÉS AZ

Vertigo

 

Gyakori

-

-

 

 

 

EGYENSÚLY-ÉRZÉKELŐ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SZERV BETEGSÉGEI ÉS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

TÜNETEI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI

Köhögés

-

-

Gyakori

 

 

 

ÉS MEDIASTINALIS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EMÉSZTŐRENDSZERI

Hasi fájdalom

 

Gyakori

-

Gyakori

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

Gyakori

Gyakori

Gyakori

 

 

 

 

Hányás

 

 

 

 

 

Hasmenés

-

Gyakori

Gyakori

 

 

 

A BŐR ÉS A BŐR ALATTI

Hyperhidrosis

-

-

Gyakori

 

 

 

SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS

Kiütés

 

-

-

Gyakori

 

 

 

TÜNETEI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A CSONT- ÉS IZOMRENDSZER,

Izomfájdalom

 

Gyakori

-

-

 

 

 

forgalomba

Az injekció helyén

 

Nagyon

Gyakori

Gyakori

 

 

 

VALAMINT A KÖTŐSZÖVET

Végt gfájdalom

 

Gyakori

-

-

 

 

 

BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ

Fáradtság

-

Gyakori

-

 

 

 

ALKALMAZÁS HELYÉN

Láz

 

 

-

Gyakori

Nagyon

 

 

 

FELLÉPŐ REAKCIÓK

Hidegrázás

 

Gyakori

Gyakori

gyakori

 

 

 

 

Ingerlékenység

-

-

Gyakori

 

 

 

 

Rossz közérzet

-

-

Gyakori

 

 

 

 

Az injekció helyén fellépő

 

 

 

Gyakori

 

 

 

 

reakciók

 

 

 

 

 

 

gyógyszer(≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); Ritka (≥1/10 000 – <1/1000);

 

 

 

 

 

fellépő fájdalom

 

gyakori

 

 

 

 

 

 

 

Az injekció helyén

 

Gyakori

Gyakori

Gyakori

 

 

 

 

 

fellépő induratio

 

Gyakori

Gyakori

Gyakori

 

 

 

 

Az injekció helyén

 

 

 

 

 

 

fellépő erythema

 

Gyakori

Gyakori

Gyakori

 

 

 

 

Az injekció helyén

 

 

 

 

 

 

fellépő duzzanat

 

 

 

 

 

 

A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori Nagyon ritka (<1/10 000)

A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok

Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati

7
*Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló. A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első. A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.

űnt

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések

 

Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával

 

 

Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos –

 

60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel

 

és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak. Az alábbi m llékhatásokat

 

magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:

megsz

 

 

 

18 éves és idősebb felnőttek:

 

 

 

 

Nagyon gyakori: Az injekció helyén fellépő fájdalom, az injekció helyén f llépő bőrpír, izomfájdalom

 

Nem gyakori: influenzaszerű betegség

 

engedélye

 

 

Gyermekek és serdülők, 5 éves kortól 17 éves korig:

 

 

Nagyon gyakori: fáradtság, fejfájás

 

 

 

 

 

 

 

Nem gyakori: köhögés

 

 

 

 

Gyermekek, 6 hónapos kortól 5 éves korig:

 

 

 

 

Nagyon gyakori: Az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás

 

Celvapan (H1N1)v

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a következő, további mellékhatásokról számoltak

 

be a Celvapan (H1N1)v készítményt kapó felnőttek és gyermekek esetén.

 

 

Ezeknek a mellékhatásokn k gyakorisága nem ismert.

 

 

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

Anafilaxiás akció*, túlérzékenység*

 

 

 

 

Idegrend eri betegségek és tünetek:

 

 

 

 

Láz örcs

 

 

 

 

 

Hypaesthesia

 

 

 

 

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

 

 

A

gyógyszer

 

 

 

 

Angiooedema

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Végtagfájdalom (az esetek többségében az oltott karban kialakuló fájdalomról számoltak be) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

A

Influenzaszerű betegség

 

 

 

 

nt

Trivalens szezonális influenzavakcinák

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A tojás felhasználásával készült trivalens szezonális influenzavakcinák forgalomba hozatalát követő

ű

megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:

megsz

 

Nem gyakori:

 

 

 

 

Generalizált bőrreakciók

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ritka:

 

 

 

 

 

 

 

Neuralgia, paraesthesia, átmeneti thrombocytopenia.

 

 

 

 

Nagyon ritka:

 

 

 

 

 

 

Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.

 

 

 

 

 

Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Gu lain–Barré-szindróma.

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

 

 

 

 

 

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez

 

 

fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kocká at profilját folyamatosan figyelemmel lehessen

 

 

kísérni.

 

 

 

 

 

 

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

 

 

 

4.9

Túladagolás

 

 

 

 

 

Túladagolásról nem számo tak be.

 

 

 

 

 

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

 

 

 

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

Farmakot rápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01

 

 

 

A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:

 

 

 

Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után

 

 

 

három héttel, 18 éves és ennél idősebb egészséges felnőttek esetén.

 

 

 

Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után

 

 

 

három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:

Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.

Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)

Klinikai vizsgálatokban értékelték az A/California/07/2009 törzsből (H1N1)v származó 7,5 μg nem adjuvált HA-t tartalmazó vakcina immunogenitását. A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 éves és ennél idősebb felnőttek (N=200), 3–17 éves gyermekek és serdülők (N=102), illetve 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N=68) részvételével.
Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz

A

 

18 éves és idősebb felnőttek

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított

ű

 

 

 

 

szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a vakcinációt követően

 

 

 

a 18–59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb vizsgálati személyeknél a követk ző volt:

 

 

 

SRH assay

 

Minden vizsgált személy

A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vizsgált személy k (≤ 4 mm2)

 

 

 

 

 

 

21 nappal az alábbi után

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

21 nappal az alábbi után

 

 

 

 

 

 

1. dózis

2. dózis

 

1. dózis

2. dózis

 

 

 

18–59 év

 

 

N=99

 

 

N=33

 

 

 

 

Szeroprotekciós ráta*

75,8%

80,8%

 

69,7%

78,8%

 

 

 

 

 

 

(66,1; 83,8)

(71,7; 88,0)

 

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

 

 

Szerokonverziós ráta**

64,6%

70,7%

 

69,7%

78,8%

 

 

 

 

 

 

(54,4; 74,0)

(60,7; 79,4)

 

(51,3; 84,4)

(61,1; 91,0)

 

 

 

Szerokonverziós faktor***

3,4

4,1

 

7,1

 

9,5

 

 

 

 

 

 

(2,8; 4,3)

(3,3; 5,1)

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

(4,5; 11,0)

(6,5; 13,8)

 

 

 

≥60 év

 

 

N=101

 

 

N=22

 

 

 

 

Szeroprotekciós ráta*

76,2%

82,2%

 

50,0%

63,6%

 

 

 

 

 

 

(66,7; 84,1)

(73,3; 89,1)

 

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

 

 

Szerokonverziós ráta**

28,7%

35,6%

 

50,0%

63,6%

 

 

 

 

 

 

(20,1; 38,6)

(26,4; 45,8)

 

(28,2; 71,8)

(40,7; 82,8)

 

 

 

Szerokonverziós faktor***

1,8

2,0

 

3,9

 

5,6

 

 

 

 

 

 

(1,5; 2,1)

hozatali(1,7; 2,4)

(2,3; 6,7)

(3,4; 9,2)

 

 

 

*

SRH terület ≥ 25 mm²

 

 

 

 

 

 

 

 

 

**

vagy az SRH terület > 25

² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH

 

 

 

 

terület (ha a kezdeti minta >4

²)

 

 

 

 

 

 

 

***

mértani közép növekedése

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az MN (microneutralisation)

ssay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós

 

 

 

faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥ 40 semlegesítő antitest-titert mértek, a vakcinációt

 

 

 

követően a 18–59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:

 

 

 

MN assay

forgalomba

 

A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív

 

 

 

 

Minden vizsgált személy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vizsgált személyek (<1:10)

 

 

 

 

 

 

21 nappal az alábbi után

 

21 nappal az alábbi után

 

 

 

 

 

 

1. dózis

2. dózis

 

1. dózis

2. dózis

 

 

 

18–59 év

 

N=100

N=99

 

N=39

N=38

 

 

 

Szeroneutralizációs ráta*

87,0%

98,0%

 

74,4%

97,4%

 

 

 

 

 

 

(78,8; 92,9)

(92,9; 99,8)

 

(57,9; 87,0)

(86,2; 99,9)

 

 

 

Szerokonverziós ráta**

80,0%

86,9%

 

84,6%

97,4%

 

 

gyógyszer

(70,8; 87,3)

(78,6; 92,8)

 

(69,5; 94,1)

(86,2; 99,9)

 

 

21,3

29,0

 

28,8

 

55,3

 

 

 

Szerokonverziós faktor***

 

 

 

 

 

 

 

 

(14,6; 31,2)

(20,5; 41,0)

 

(15,2; 54,5)

(32,0; 95,6)

 

 

 

≥60 év

 

 

N=101

 

N=34

N=38

 

 

 

Szeroneutralizációs ráta*

70,3%

82,2%

 

55,9%

76,3%

 

 

 

 

 

 

(60,4; 79,0)

(73,3; 89,1)

 

(37,9; 72,8)

(59,8; 88,6)

 

 

 

Szerokonverziós ráta**

55,4%

71,3%

 

73,5%

94,7%

 

 

 

 

 

 

(45,2; 65,3)

(61,4%; 79,9)

 

(55,6; 87,1)

(82,3; 99,4)

 

 

Szerokonverziós faktor***

5,0

7,6

7,1

15,0

 

(3,8; 6,6)

(5,9; 9,9)

(4,4; 11,3)

(10,1; 22,2)

*MN titer ≥1:40

**az MN titer >4-szeres növekedése

***mértani közép növekedése

A

 

Az anti-HA antitestek SRH (single radial haemolysis) és MN (microneutralisation) assay segítségével

nt

 

mért perzisztálása az első vakcináció után 180 nappal a 18–59 éves felnőtteknél és a 60 év feletti

 

ű

 

időseknél a következő volt:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Antitestek perzisztálása

 

Összes alany

 

A vizsgálat kezdetekor

 

 

 

 

 

 

 

 

 

szeronegatív alanyok (<1:10)

 

 

 

 

 

 

181. nap

 

181. nap

 

 

 

 

 

 

 

SRH

MN

 

SRH

 

 

MN

 

 

18–59 év

 

 

N=98

N=98

 

N=33

 

 

N=32

 

 

Szerokonverziós ráta**

 

30,7%

54,5%

 

engedélye59,1%

 

83,3%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

Szeroprotekciós /

 

 

80,6%

94,9%

 

78,8%

 

 

90,6%

 

szeroneutralizációs ráta*

 

(71,4; 87,9)

(88,5; 98,3)

(61,1; 91,0)

(75,0; 98,0)

 

 

Szerokonverziós ráta**

 

68,4%

83,7%

 

78,8%

 

 

96,9%

 

 

 

 

 

 

(58,2; 77,4)

(74,8; 90,4)

(61,1; 91,0)

(83,8; 99,9)

 

 

Szerokonverziós faktor***

 

3,6

15,0

 

8,0

 

 

30,0

 

 

 

 

 

 

(2,9; 4,4)

(11,0; 20,4)

(5,7; 11,4)

(17,7; 50,8)

 

 

≥ 60 év

 

 

N=101

N=101

 

N=22

 

 

N=24

 

 

Szeroprotekciós /

 

 

80,2%

79,2%

 

59,1%

 

 

66,7%

 

 

szeroneutralizációs ráta*

 

(71,1; 87,5)

(68,9; 85,8)

(36,4; 79,3)

(44,7; 84,4)

 

***

mértani közép növekedése

hozatali

(36,4; 79,3)

(62,6; 95,3)

 

 

 

 

 

 

(21,9; 40,7)

(44,2; 64,4)

 

 

Szerokonverziós faktor***

 

1,8

4,6

 

4,6

 

 

8,9

 

 

 

 

 

 

(1,5; 2,1)

(3,7; 5,7)

(2,9; 7,3)

 

(5,6; 14,0)

 

 

*

SRH terület ≥ 25 mm²; MN titer ≥1:40

 

 

 

 

 

 

 

**

vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH

 

 

 

terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig

 

 

 

 

 

 

 

Az anti-HA antitestekre vonatk

zó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított

 

 

szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 3–17 éves gyermekeknél

 

 

és serdülőknél a következő volt:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SRH assay

 

 

Minden vizsgált személy

A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

vizsgált személyek (≤ 4 mm2)

 

 

 

21 nappal az alábbi után

 

21 nappal az alábbi után

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. dózis

2. dózis

 

1. dózis

2. dózis

 

 

3–8 év

 

 

N=51

 

N=31

 

 

 

 

 

Szeroprotekciós ráta*

 

51,0%

88,2%

 

58,1%

 

93,5%

 

 

 

 

 

(36,6; 65,2)

(76,1; 95,6)

 

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

Szerokonverziós ráta**

 

47,1%

88,2%

 

58,1%

 

93,5%

 

 

 

 

 

(32,9; 61,5)

(76,1; 95,6)

 

(39,1; 75,5)

(78,6; 99,2)

 

 

Szerokonverziós faktor***

 

3,5

8,6

 

5,8

 

 

15,0

 

 

 

 

 

 

(2,5; 4,9)

(6,6; 11,3)

 

(3,9; 8,8)

(12,4; 18,1)

 

 

9–17 év

 

 

N=50

 

N=29

 

 

 

 

 

Szeroprotekciós ráta*

 

80,0%

88,0%

 

82,8%

 

93,1%

 

 

 

 

 

(66,3; 90,0)

(75,7; 95,5)

 

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

 

Szerokonverziós ráta**

 

74,0%

84,0%

 

82,8%

 

93,1%

 

 

 

 

 

(59,7; 85,4)

(70,9; 92,8)

 

(64,2; 94,2)

(77,2; 99,2)

 

 

Szerokonverziós faktor***

 

6,8

8,9

 

9,8

 

 

13,8

 

 

 

 

 

 

(5,0; 9,2)

(6,6; 11,9)

 

(6,9; 14,0)

(10,3; 18,4)

 

*SRH terület ≥ 25 mm²

**vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH terület (ha a kezdeti minta > 4 mm²)

***mértani közép növekedése

 

Az MN (microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós

 

 

faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥ 40 semlegesítő antitest-titert mértek, a vakcinációt

nt

 

követően a 3–17 éves gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:

 

 

 

ű

 

MN assay

 

Minden vizsgált személy

A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vizsgált személyek (<1:10)

 

 

 

 

 

21 nappal az alábbi után

 

21 nappal az alábbi után

 

 

 

 

 

1. dózis

 

2. dózis

 

1. dózis

2. dózis

 

 

3–8 év

 

N=51

 

N=47

 

 

 

Szeroneutralizációs ráta*

84,3%

 

100,0%

 

83,0%

100,0%

 

 

 

 

 

(93,0; 100,0)

 

(93,0; 100,0)

 

(89,7;engedélye100,0) (89,7; 100,0)

 

 

Szerokonverziós ráta**

(71,4; 93,0)

 

(93,0; 100,0)

 

(69,2; 92,4)

(92,5;megsz100,0)

 

94,1%

 

100,0%

 

93,6%

100,0%

 

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

 

(93,0; 100,0)

 

(82,5; 98,7)

(92,5; 100,0)

 

 

Szerokonverziós faktor***

12,9

 

156,9

 

13,5

168,2

 

 

 

 

 

(9,5; 17,5)

 

(119,4; 206,2)

 

(9,7; 18,8)

(131,1; 215,7)

 

 

9–17 év

 

N=51

 

N=34

 

 

 

Szeroneutralizációs ráta*

94,1 %

 

100,0%

 

91,2%

100,0%

 

 

 

 

 

(83,8; 98,8)

 

(93,0; 100,0)

 

(76,3; 98,1)

(89,7; 100,0)

 

 

Szerokonverziós ráta**

100,0%

 

100,0%

 

100,0%

100,0%

 

 

Szerokonverziós faktor***

33,3

 

115,6

 

29,2

137,5

 

 

 

 

 

(22,2; 50,0)

 

(87,4; 152,8)

 

(17,9; 47,7)

(99,5; 189,9)

 

 

*

MN titer ≥1:40

 

 

hozatali

 

 

 

 

***

mértani közép növekedése

 

 

 

 

 

**

az MN titer >4-szeres növekedése

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

Az anti-HA antitestek SRH (single radi l h

emolysis) és MN (microneutralisation) assay segítségével

 

 

mért perzisztálása az első vakcináció után 180 nappal és 360 nappal a 3–17 éves gyermekeknél és

 

 

serdülőknél a következő volt:

 

 

 

 

 

 

 

 

Antitestek perzisztálása

181. nap

 

361. nap

 

 

 

 

 

SRH

 

MN

 

SRH

MN

 

 

9–17 év

 

N=50

 

N=47

 

N=29

N=27

 

 

Szeroprotekciós /

98,0%

 

100%

 

96,6%

88,9%

 

 

szeroneutralizációs ráta*

(89,4; 99,9)

 

(92,5; 100,0)

(82,2; 99,9)

(70,8; 97,6)

 

gyógyszer

92,0%

 

100%

 

93,1%

96,3%

 

 

Szerokonve ziós áta**

 

 

 

 

 

 

 

(80,8; 97,8)

 

(92,5; 100,0)

(77,2; 99,2)

(81,0; 99,9)

 

 

Szerokonv r iós faktor***

7,8

 

66,4

 

6,5

26,7

 

 

 

 

 

(6,2; 9,9)

 

(47,4; 93,1)

(4,7; 9,0)

(16,6; 43,1)

 

 

3–8 év

 

N=51

 

N=47

 

N=33

N=31

 

 

Szeroprotekciós /

79,6%

 

100%

 

54,5%

100%

 

 

szeroneutralizációs ráta*

(65,7; 89,8)

 

(92,5; 100,0)

(36,4; 71,9)

(88,8; 100,0)

 

 

Szerokonverziós ráta**

77,6%

 

100%

 

57,6%

96,8%

 

A

 

 

 

(63,4; 88,2)

 

(92,5; 100,0)

(39,2; 74,5)

(83,3; 99,9)

 

Szerokonverziós faktor***

5,6

 

59,5

 

4,5

26,5

 

 

 

 

(4,5; 7,1)

 

(45,1; 78,3)

(3,4; 6,1)

(18,5; 37,9)

 

*SRH terület ≥ 25 mm²; MN titer ≥1:40

**vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése

***mértani közép növekedése

Csecsemők és gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig

Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 6–35 hónapos gyermekeknél a következő volt:

SRH assay

Minden vizsgált személy

A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív

nt

 

 

 

vizsgált személyek (≤ 4 mm2)

 

 

 

ű

 

21 nappal az alábbi után

21 nappal az alábbi után

 

 

 

1. dózis

2. dózis

1. dózis

 

2. dózis

 

6–11 hónap

N=16

 

N=15

 

 

Szeroprotekciós ráta*

31,6%

78,9%

33,3%

 

80,0%

 

 

(12,6; 56,6)

(54,4; 93,9)

(11,8; 61,6)

 

(51,9; 95,7)

 

Szerokonverziós ráta**

31,6%

84,2%

33,3%

 

80,0%

 

 

(12,6; 56,6)

(60,4; 96,6

(11,8; 61,6)

 

(51,9; 95,7)

 

 

(1,4; 2,5)

(9,3; 13,4)

engedélye(1,3; 2,5) (10,7; 14,5)

 

Szerokonverziós faktor***

1,9

7,6

2,1

 

megsz9,0

 

(1,2; 3,0)

(4,9; 11,7)

(1,1; 3,7)

 

(5,6; 14,5)

 

12–35 hónap

N=49

 

N=40

 

 

Szeroprotekciós ráta*

24,5%

95,9%

20,0%

 

95,0%

 

 

(13,3; 38,9)

(86,0; 99,5)

(9,1; 35,6)

 

(83,1; 99,4)

 

Szerokonverziós ráta**

22,4%

91,8%

20,0%

 

95,0%

 

 

(11,8; 36,6)

(80,4; 97,7)

(9,1; 35,6)

 

(83,1; 99,4)

 

Szerokonverziós faktor***

1,8

11,2

1,8

 

12,5

 

*SRH terület ≥ 25 mm²

** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti min esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH terület (ha a kezdeti minta >4 mm²)

***mértani közép növekedése

 

követően a 6–35 hónapos gyermekeknél

következhozataliő volt:

 

 

 

Az MN (microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós

 

faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥ 40 semlegesítő antitest-titert mértek, a vakcinációt

 

MN assay

forgalomba

 

A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív

 

 

Minden vizsgált személy

 

 

 

 

 

 

 

vizsgált személyek (<1:10)

 

 

 

21 nappal az alábbi után

21 nappal az alábbi után

 

 

 

1. dózis

 

2. dózis

1. dózis

2. dózis

 

6–11 hónap

 

N=17

 

N=19

N=17

N=19

 

Szeroneutralizációs áta*

35,3%

 

100%

35,3%

100%

gyógyszer

(14,2;

61,7)

 

(82,4; 100,0)

(14,2;

61,7)

(82,4; 100,0)

 

Szerokonve ziós áta**

76,5%

 

100%

76,5%

100%

 

 

 

(50,1;

93,2)

 

(82,4;100,0)

(50,1;

93,2)

(82,4;100,0)

 

Szerokonv r iós faktor***

4,5

 

60,6

4,5

60,6

 

 

 

(2,7;

7,5)

 

(27,9; 131,7)

(2,7;

7,5)

(27,9; 131,7)

 

12–35 hónap

 

 

N=49

 

 

N=48

 

Szeroneutralizációs ráta*

55,1%

 

100%

54,2%

100,0%

 

 

 

(40,2;

69,3)

 

(92,7; 100,0)

(39,2;

68,6)

(92,6; 100,0)

 

Szerokonverziós ráta**

75,5%

 

100%

75,0%

100,0%

A

 

 

(61,1;

86,7)

 

(92,7;100,0)

(60,4;

86,4)

(92,6; 100,0)

Szerokonverziós faktor***

6,6

 

108,0

6,7

112,4

 

 

(4,6;

9,4)

 

(75,5; 154,5)

(4,7;

9,6)

(78,7; 160,5)

*MN titer ≥1:40

**az MN titer >4-szeres növekedése

***mértani közép növekedése

Az anti-HA antitestek SRH (single radial haemolysis) és MN (microneutralisation) assay segítségével mért perzisztálása az első vakcináció után 180 nappal és 360 nappal a 6–35 hónapos gyermekeknél a következő volt:

A

Antitestek perzisztálása

181. nap

361. nap

 

 

 

SRH

MN

SRH

 

MN

 

12–35 hónap

N=47

N=47

N=31

 

N=31

nt

Szeroprotekciós /

68,1%

100%

48,8%

 

90,3%

ű

szeroneutralizációs ráta*

(52,9; 80,9)

(92,5; 100,0)

(30,2; 66,9)

(74,2; 98,0)

 

Szerokonverziós ráta**

63,8%

100%

45,2%

 

93,5%

 

 

(48,5; 77,3)

(92,5; 100,0)

(27,3; 64,0)

(78,6; 99,2)

 

Szerokonverziós faktor***

5,7

40,2

4,1

 

18,3

 

 

(4,7; 7,0)

(29,2; 55,4)

(3,0; 5,5)

(11,2; 29,8)

 

6–11 hónap

N=16

N=13

N=13

 

N=11

 

Szeroprotekciós /

37,5%

100%

30,8%

 

81,8%

 

 

 

 

engedélye

 

 

szeroneutralizációs ráta*

(15,2; 64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(48,2;megsz97,7)

Szerokonverziós ráta**

37,5%

100%

30,8%

 

100%

 

 

(15,2; 64,6)

(75,3; 100,0)

(9,1; 61,4)

(71,5; 100,0)

 

Szerokonverziós faktor***

2,9

19,3

2,6

 

17,6

 

 

(2,0; 4,4)

(13,8; 27,0)

(1,5; 4,5)

(7,1; 43,4)

 

 

*

SRH terület ≥ 25 mm²; MN titer ≥1:40

 

 

 

 

**

vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta eseté ), va y 50%-kal növekszik az SRH

 

 

terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres

övekedése

 

***

mértani közép növekedése

 

 

hozataliMN

 

 

 

21–28 nappal az emlékeztető

SRH

 

SRH

MN

 

A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens

 

viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a

 

 

H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták,

 

szerokonverziós ráták és szerokonverziós fakt r

k (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez

 

hasonlítva) a következők voltak:

 

 

 

 

 

 

 

vakcináció után

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9–17 év

3–8 év

 

 

 

 

N=29

 

 

N=27

N=33

N=31

 

Szeroprotekciós /

 

100%

 

 

100%

100%

100%

 

szeroneutralizációs ráta*

(88,1; 100,0)

(87,2; 100,0)

(89,4; 100,0)

(88,8; 100,0)

 

Szerokonverziós ráta**

40,0%

 

 

93,1%

85,3%

100%

 

 

 

 

(22,7; 59,4)

 

(77,2; 99,2)

(68,9; 95,0)

(89,7; 100,0)

 

Szerokonverziós akt r***

1,5

 

 

13,7

2,7

29,8

gyógyszer

 

(1,3; 1,7)

 

 

(9,4; 20,0)

(2,2; 3,4)

(20,1; 44,1)

 

(2,8; 4,6)

 

 

(23,9; 62,7)

(2,7; 8,9)

(11,6; 73,1)

 

 

 

 

12–35 hónap

6–11 hónap

 

 

 

 

N=31

 

 

N=29

N=11

N=9

 

Szeroprotekciós /

 

100%

 

 

100%

100%

100%

 

szeroneutralizációs ráta*

(88,8; 100,0)

(88,1; 100,0)

(71,5; 100,0)

(66,4; 100,0)

 

Szerokonverziós ráta **

87,1%

 

 

96,6%

90,9%

100%

 

 

 

 

(70,2; 96,4)

 

(82,2; 99,9)

(58,7; 99,8)

(71,5; 100,0)

 

Szerokonverziós faktor***

3,6

 

 

38,7

4,9

29,1

*SRH terület ≥ 25 mm²; MN titer ≥1:40

**vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése

***mértani közép növekedése

Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Két klinikai vizsgálatban értékelték az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó 7,5 µg nem adjuvált HA-t tartalmazó vakcina immunogenitását. A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 és 59 éves kor közötti személyek (N=312), illetve 60 éves
és ennél idősebb személyek (N=272) részvételével.

 

A felnőttek és idősek esetén jelentett szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós

 

nt

 

faktorok hasonlóak voltak a Celvapan (H1N1)v esetén jelentetthez.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A Jersey-ben végzett vakcina hatásossági vizsgálat eredményei

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként

 

 

 

igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés)

 

 

 

vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során. A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves

 

 

 

közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

pandémiás vakcinát kaptak. A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a

 

 

 

vakcináció sikertelenségéről. Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os

 

 

 

konfidencia intervallum: 70-100%).

 

 

 

 

 

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

engedélye

 

 

 

 

Nem értelmezhető.

 

 

 

 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvap nn l végzett, ismételt dózistoxicitási

 

 

 

vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását

 

 

 

mutatták ki. Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló

 

 

 

 

változásokat. A humán klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a kalcium metabolizmusának változását.

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

Az állatokon végzett reprodukciós toxikológi i vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását

 

 

 

érintő káros hatást, és nem mutattak em rio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.

 

 

 

 

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

 

 

 

 

6.1

Segédanyagok felsorolása

 

 

 

 

 

Trometamol

forgalomba

 

 

 

 

 

Nátrium-klo id

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Injekcióhoz való víz

 

 

 

 

 

Poliszorbát 80

 

 

 

 

 

 

6.2

Inkompatibilitások

 

 

 

 

 

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

 

 

 

 

6.3

Felhasználhatósági időtartam

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

18 hónap

 

 

 

 

 

A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni. A készítmény azonban

 

 

 

 

szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai

 

 

 

felhasználási stabilitását.

6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

A

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg)

 

nt

ű

található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.

 

 

 

 

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

 

 

kezelésével kapcsolatos információk

 

 

 

 

 

A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Alkalmazás lőtt felrázandó.

 

A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell szívni.

megsz

 

 

 

 

Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyóg szerekre

 

 

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

 

 

 

 

 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

 

 

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

 

engedélye

 

 

 

Bohumil 138

 

 

 

 

 

28163 Jevany

 

 

 

 

 

 

Cseh Köztársaság

 

 

 

 

 

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

 

 

EU/1/08/506/001

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

 

 

 

 

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

 

 

 

2009. március 4.

 

 

 

 

 

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

 

 

 

ÉÉÉÉ.HH.

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A gyógys rről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája