Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Celvapan (whole virion, inactivated containing...) – Betegtájékoztató - J07BB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCelvapan
ATC-kódJ07BB01
Hatóanyagwhole virion, inactivated containing antigen: A/California/07/2009 (H1N1)v
GyártóNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CELVAPAN szuszpenziós injekció
Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált)

A

Mielőtt Ön megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben

 

 

nt

 

is szüksége lehet.

 

 

 

 

 

 

ű

-

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

 

 

 

szakemberhez.

 

 

 

 

-

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

 

 

 

 

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

 

 

 

vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

megsz

 

A betegtájékoztató tartalma

 

 

 

 

 

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a Celvapan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

 

2.

Tudnivalók a Celvapan alkalmazása előtt

engedélye

 

 

 

3.

Hogyan adják be Önnek a Celvapant?

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

5.

Hogyan kell a Celvapant tárolni?

 

 

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a Celvapan és milyen be egségek esetén alkalmazható?

 

 

 

A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló oltóanyag.

 

 

Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes

 

 

 

védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmethozatalialakít ki (antitesteket termel). Az oltóanyag

 

 

semelyik összetevője nem okoz influenzát.

 

 

 

 

2.

Tudnivalók a Celvapan alkalmazása előtt

 

 

 

 

Ön nem kaphat Celvap nt:

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki a Celvapan bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban előforduló anyaggal szemben: formald hid, benzonáz, szacharóz.

-Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.

gyógyszerAmennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek a Celvapant, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6. pont További információk).

A

ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást rendszerint elhalasztják, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a Celvapan készítménnyel.

 

ha probléma van az Ön immunrendszerével, mert ebben az esetben a szervezete oltásra adott

 

 

 

válaszreakciója gyenge lehet.

 

 

 

ha vérvizsgálatra készül bizonyos vírusok okozta fertőzés kimutatása céljából. A Celvapan

 

nt

 

készítménnyel történő vakcinációt követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt

 

 

adhatnak. Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Celvapan készítményt

 

 

kapott.

 

 

 

 

 

 

ű

ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén

 

 

 

véraláfutás.

 

 

 

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan ezeket illetően), akkor még a Celvapan

 

 

beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ert

 

 

lehetséges, hogy ilyenkor nem javasolt az oltás beadása, vagy azt későbbre kell halasztani. megsz

 

Egyéb gyógyszerek és a Celvapan

 

 

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg

 

 

vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a

 

 

nemrégiben kapott minden egyéb oltóanyagot is.

 

 

Nincs információ a Celvapan más oltóanyagokkal egyidejűleg való alkalmazásáról. Ha ez mégis

 

 

elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni. Tudniaengedélyekell azt, hogy ilyen esetben

 

 

a mellékhatások felerősödhetnek.

 

 

 

Terhesség és szoptatás

 

 

 

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a ter esség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer

 

 

alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy

 

 

szükséges-e Celvapant kapnia.

hozatali

 

 

 

 

 

Az oltóanyag alkalmazható a szoptatás alatt.

 

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

 

A 4. pont „Lehetséges mellékhatások” alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja

 

 

a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

 

3.

 

forgalomba

 

 

 

Hogyan adják be Önnek a Celvapant?

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a vakcinát, a hivatalo ajánlásoknak megfelelően.

Az oltóanyagot injekció formájában adják be izomba (rendszerint a felkarba). Az oltóanyagot tilos vénába beadni.

Felnőttek és idősek:

1 adag (0,5 ml) vakcina alkalmazandó.

A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.

Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:

1 adag (0,5 ml) vakcina alkalmazandó.

A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.

Nagyon gyakori:
Gyermekek 6 hónapos kor alatt:
Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.

A

űnt

4.Lehetséges mellékhatások

 

megsz

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

 

Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat. Az orvosok tisztában

engedélye

 

vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.

 

Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében

Az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő egy klinikai vizsgálat során a Celvapan (H1N1)v vakcinát kapott felnőttek és idősek körében. A klinikai vizsgálatokban a m llékhatások többsége enyhe és rövid lefolyású volt.

 

fejfájás,

 

 

fáradtság.

 

Gyakori:

 

 

orrfolyás és torokfájás,

 

 

az injekció forgalombabeadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés,

 

álmatlanság (alvászavar),

hozatali

 

szédülés,

 

 

a szem irritációja,

 

 

torokfájás,

 

 

gyomorfájás,

 

 

a szokásosnál erősebb verejtékezés,

 

 

bőrkiütés, csalánkiütés

 

 

ízületi- vagy iz mfájdalom,

 

 

láz, hidegrázás, általános rossz közérzet,

gyógyszerGyermekek és serdülők esetén gyakori mellékhatás volt a fejfájás, a forgó jellegű szédülés, a köhögés,

 

az inj kció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése

Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében

6 hónap és 17 év közötti gyermekek és serdülők:

Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.

a hányinger, a hányás, a hasmenés, a kar- vagy lábfájdalom és a fáradtság.

Ezen kívül a 9 és 17 év közöttiek csoportjában az injekció helyén fellépő fájdalom nagyon gyakori volt.

A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.

A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett pandémiás megfigyeléses vizsgálat során észlelt mellékhatások

 

A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy

 

nt

 

a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak. Az alábbi

 

 

ű

 

mellékhatásokat magasabb gyakorisági kategóriának megfelelő gyakorisággal jelentették, mint a többi

 

 

 

 

klinikai vizsgálatban:

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

18 éves és idősebb felnőttek:

 

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő fájdalom és bőrpír, izomfájdalom

 

 

 

 

Nem gyakori: influenzaszerű betegség

 

engedélye

 

 

 

 

Gyermekek és serdülők, 5 éves kortól 17 éves korig:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori: fáradtság, fejfájás

 

 

 

 

 

 

Nem gyakori: köhögés

 

 

 

 

 

 

Gyermekek, 6 hónapos kortól 5 éves korig:

 

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ing rlék nység, étvágytalanság, sírás

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

Egy hasonló oltóanyaggal végzett klinikai vizsgál tok

 

 

 

 

 

Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalma ó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során,

 

 

 

amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus

 

 

 

betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges

 

 

 

felnőttek körében tapasztalthoz.

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatal után megfigyelt mellékhatások

 

 

 

 

 

A pandémiás influenza elleni oltási program során az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő a

 

 

 

Celvapan (H1N1)v vakcinát kap tt felnőttek és gyermekek körében.

 

 

 

 

-

Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami

 

 

 

 

kezeletlen esetben sokkhoz vezethet. Kezelőorvosa tud erről a kockázatról, és készen áll arra,

 

 

 

 

hogy sürgősségi kezelést adjon Önnek.

 

 

 

 

 

gyógyszerAz influenza megelőzésére rendszeresen, minden évben alkalmazott influenzaoltást követő napokban

 

 

 

-

Lázgö csök

 

 

 

 

 

 

-

A bőr csökkent érzékenysége

 

 

 

 

 

 

-

Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló

 

 

 

 

fájdalomról számoltak be)

 

 

 

 

 

 

-

Influenzaszerű betegség

 

 

 

 

 

 

-

A bőr alatti szövet duzzanata.

 

 

 

 

 

A

 

A minden évben rutinszerűen alkalmazott influenzavakcinák mellett észlelt mellékhatások

 

 

vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő. Ezek a Celvapannal is előfordulhatnak.

 

 

 

 

 

Nem gyakori:

a teljes testre kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést.

Ritka:

egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,

alacsony vérlemezkeszám, mely vérzéshez vagy véraláfutáshoz vezethet.

A

Nagyon ritka:

 

 

 

 

 

érgyulladás (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéshez, ízületi fájdalomhoz és

 

 

nt

 

veseproblémákhoz vezethet),

 

 

 

idegrendszeri betegségek, mint pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz),

 

ű

 

ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré

 

 

 

szindróma néven ismert,

 

megsz

 

 

 

 

 

Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a

 

 

gondozását végző egészségügyi szakembert.

 

 

 

 

Mellékhatások bejelentése

 

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

 

 

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon r ndelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Celvapant tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

hozatali

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalma a a Celvapant. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üvegforgalombatartalmát az e ső felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Celvapan

 

A készítmény hatóanyaga:

 

Inaktivált, teljes virion influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel:

gyógyszer

7,5 mikrogramm**

A/California/07/2009 (H1N1)v

0,5 ml-es adagonként

*Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított

**haemagglutinin

Egyéb összetevők:

Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.

Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A

A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék. 1 csomag Celvapan 20 db többadagos injekciós

 

nt

üveget tartalmaz. Ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található, amely 10 adag beadásához

 

elegendő.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

 

ű

 

megsz

 

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

 

 

 

Bohumil 138

 

 

 

 

28163 Jevany

 

 

engedélye

 

Cseh Köztársaság

 

 

 

 

 

 

Gyártó:

 

 

 

 

 

Baxter AG

 

 

 

 

 

Uferstrasse 15

 

 

 

 

 

A-2304 Orth/Donau

 

 

 

 

Ausztria

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}

 

 

 

Egyéb információforrások

 

 

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes

 

 

 

honlapján (http://www.ema.europa.eu/) talál ató.

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

 

Alkalmazás előtt a vakcinát h gyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, és az injekciós üveget

 

 

alaposan fel kell rázni.

 

 

 

 

 

Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.

 

 

 

gyógyszer

forgalomba

 

 

 

 

 

A vakcina mind n 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.

A vakcina nem adható be intravascularisan.

A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája