Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCeplene
ATC-kódL03AX14
Hatóanyaghistamine dihydrochloride
GyártóMeda AB

Ceplene

hisztamin-dihidroklorid

Ez a dokumentum a Ceplene-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ceplene alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Ceplene?

A Ceplene oldatos injekció, amely hatóanyagként hisztamin-dihidrokloridot tartalmaz (0,5 mg/0,5 ml).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ceplene?

A Ceplene-t interleukin-2-vel (egy daganatellenes gyógyszerrel) kombinációban, fenntartó kezelésként alkalmazzák akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőtteknél. A betegek első „remissziója” alatt (az első kezelési ciklust követő, a betegség tüneteitől mentes időszakban) alkalmazzák. A Ceplene hatékonysága 60 év feletti betegek esetében még nem teljesen bizonyított.

Mivel az AML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Ceplene-t 2005. április 11-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Ceplene-t?

A Ceplene-t az AML kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. A Ceplene ajánlott adagja napi kétszeri 0,5 mg-os bőr alá adandó injekció, egy-három perccel az interleukin-2 injekció után beadva. A Ceplene-t és az interleukin-2-t 10 cikluson át kell alkalmazni.

Az első három ciklus esetében az egyes ciklusok háromhetes kezelésből állnak, amelyet háromhetes kezelésmentes időszak követ. A következő hét ciklus esetében az egyes ciklusok háromhetes kezelésből állnak, amelyet hathetes kezelésmentes időszak követ.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A Ceplene első alkalmazásakor a beteg vérnyomását, pulzusszámát és tüdőfunkcióját ellenőrizni kell. A beteg kezelésre adott válaszától és a mellékhatásoktól függően előfordulhat, hogy a kezelés felfüggesztésre kerül, vagy az adagolás módosul.

A Ceplene injekciót mindig lassan, 5-15 perc alatt kell beadni, az interleukin-2 injekció beadási helyétől eltérő helyre, és lehetőleg a combba vagy a hasba. A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót.

Hogyan fejti ki hatását a Ceplene?

A Ceplene hatóanyaga, a hisztamin-dihidroklorid, egy immunmodulátor. Ez azt jelenti, hogy megváltoztatja az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) aktivitását. A hisztamin a szervezetben természetesen is megtalálható anyag, amely sok folyamatban szerepet játszik. Az AML kezelése során feltételezhetően úgy fejti ki hatását, hogy védi az immunrendszer sejtjeit a károsodástól. Ez fokozza az interleukin-2 – egy, az immunrendszert a daganatsejtek megtámadására ösztönző gyógyszer – hatékonyságát. A Ceplene interleukin-2-vel együtt adva segíti az immunrendszert, hogy az a remisszió ideje alatt elpusztítsa a szervezetben esetleg visszamaradt leukémiás sejteket. Ez meghosszabbíthatja a remissziós időszakot.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Ceplene-t?

A Ceplene hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amely 320 AML-ben szenvedő, a leukémia kezelést követő remisszió periódusában lévő felnőtt betegre terjedt ki. A Ceplene-t interleukin-2-vel kombinációban adták, és a kezelés nélküli állapottal hasonlították össze. A fő hatékonysági mutató a betegség kiújulásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő hossza volt.

Milyen előnyei voltak a Ceplene alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Ceplene és az interleukin-2 kombinációja a kezelés nélküli állapothoz képest hatékonyabb volt az

AML kiújulásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő meghosszabbításában: az első teljes remissziós időszakban lévő betegeknél a betegség nélkül eltelt idő átlagos hosszúsága a kezelés nélkül tapasztalt

291 napról 450 napra nőtt a Ceplene-nel és az interleukin-2-vel végzett kezelés után. A második vagy későbbi remissziós időszakban lévő betegeknél a Ceplene-nel és az interleukin-2-vel végzett kezelés nem mutatott hatást.

Milyen kockázatokkal jár a Ceplene alkalmazása?

A Ceplene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (megfázás), eozinofília (a fehérvérsejtek egy típusának, az eozinofileknek az emelkedett szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), fejfájás, szédülés, keserű vagy szokatlan szájíz, szapora szívverés, kipirulás, alacsony vérnyomás, köhögés, nehézlégzés, émelygés, emésztési zavarok, hasmenés, kiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, láz, hidegrázás, fáradékonyság, influenzaszerű tünetek, melegségérzés és az injekció beadásának helyén mutatkozó reakciók (bőrpír, viszketés, fájdalom és gyulladás). A Ceplene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Ceplene nem alkalmazható súlyos szívproblémákban szenvedő betegeknél, illetve várandós vagy szoptató nőknél. Nem szabad alkalmazni olyan betegeknél sem, akik donortól csontvelő- transzplantátumot kaptak, vagy akik szisztematikusan (az egész szervezetre kiterjedő kezelésként) adott szteroidokat (gyulladás csökkentésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek), klonidint

(magas vérnyomás csökkentésére) vagy hisztamin-H2-blokkolókat (gyomorfekély, emésztési zavarok

vagy gyomorégés kezelésére) szednek. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Ceplene forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Ceplene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Ceplene forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Ceplene-ről. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még a Ceplene-nel kapcsolatban?

A vállalat további vizsgálatokat végez, hogy részletesebben tanulmányozza a Ceplene és az interleukin-2 kombinációjának hatékonyságát, valamint azt, hogy hogyan fejti ki hatását a kombináció.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ceplene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Ceplene lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Ceplene-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Ceplene-nel kapcsolatos egyéb információ

2008. október 7-én az Európai Bizottság a Ceplene-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ceplene-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

A Ceplene-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Ceplene-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2014.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája