Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerezyme (imiglucerase) – Betegtájékoztató - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCerezyme
ATC-kódA16AB02
Hatóanyagimiglucerase
GyártóGenzyme Europe B.V.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni Cerezyme-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucher- kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.

A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek. Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő. A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll. A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak.

A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.

A betegtájékoztatóban szereplő információk valamennyi betegcsoportra, így gyerekekre, serdülőkorúakra, felnőttekre, és idősekre egyaránt érvényesek.

2. Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cerezyme-et

-ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat. Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával. kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.

-egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió). Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják azt. Ez attól függetlenül előfordulhat, hogy a beteget kezelik-e Cerezyme-mel, vagy sem. Azonban amennyiben Ön bármilyen légszomjat tapasztal, közölje azt kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.

A Cerezyme nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?

A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások

A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).

A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.

A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható. Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető. Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Az Önnél alkalmazott adagot speciálisan az Ön számára állapítják meg. Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját. Az ajánlott dózisa 60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.

Kezelőorvosa alaposan figyelemmel kíséri, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és előfordulhat, hogy megváltoztatja a dózist (akár felfelé, akár lefelé) mindaddig, amíg meg nem találja a tünetei kézben tartásához legalkalmasabb dózist.

Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja. Erre 6-12 havonta kerülhet sor.

A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Ezért nem ajánlható speciális adagolási séma.

Az ICGG Gaucher nyilvántartás

Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ICGG Gaucher nyilvántartás”-ban. Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát. Ez végül a Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazásához vezet. Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre – senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.

Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott

Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et

Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-légszomj

-köhögés

-urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata

-viszketés

-bőrkiütés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-szédülés

-fejfájás

-a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása

-szapora pulzus

-a bőr kékes elszíneződése

-kipirulás

-vérnyomásesés

-hányás

-émelygés

-hasi görcs

-hasmenés

-ízületi fájdalom

-kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén

-égő érzés az infúzió beadásának helyén

-duzzadás az infúzió beadásának helyén

-steril tályog az injekció beadásának helyén

-mellkasi fájdalom

-láz

-izommerevség

-fáradtságérzés

-hátfájás

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-anafilaxiás reakció

Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek. Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fenti tünetek közül bármelyik fellép Önnél. Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzése érdekében Önnek további gyógyszereket kell kapnia (pl. antihisztaminok, illetve kortikoszteroidok).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Hígított oldat:

A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni. Az ampullában levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C – 8°C), és sötét helyen tartva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cerezyme?

-A készítmény hatóanyaga imigluceráz. Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Minden egyes ampulla 200 egység imiglucerázt tartalmaz. A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.

-Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80

Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 200 E Cerezyme, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (1-es vagy 25-ös ampulla kiszerelésben). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por. A feloldást követően a gyógyszer tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. A feloldott oldatot tovább kell hígítani!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Hollandia

Gyártó

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ((http://www.ema.europa.eu) található. Itt a ritka betegségekkel és kezelésekkel kapcsolatos honlapokhoz vezető kapcsolatok is megtalálhatók.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás – feloldás, hígítás, és beadás

Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való. Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.

A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni az elkészítendő injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.

Aszeptikus eljárás alkalmazandó

Elkészítés

Egy-egy injekciós üveghez adjunk 5,1 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását. A feloldást követően a térfogat 5,3 ml lesz. Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,1.

Feloldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. Az elkészített oldatot tovább kell higítani. Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben az elkészített oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el. Ne használjunk idegen anyagot vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket. Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra.

Hígítás

Az elkészített oldat milliliterenként 40 egység imiglucerázt tartalmaz. Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5,0 ml (ami 200 egységnek felel meg) oldatot. Minden injekciós üvegből vegyünk ki 5,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket. Azt hígítsuk 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal, összesen 100-200 ml- re. Az infúziós oldatot óvatosan keverjük el.

Beadás

A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni. Ez nem eredményezi az imigluceráz-aktivitás bárminemű csökkenését. A hígított oldatot ajánlott 3 órán belül beadni. A 0,9%- os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását. A mikrobiológiai biztonságosság az oldat elkészítésének és hígításának aszeptikus körülményeitől függ.

A Cerezyme nem tartalmaz tartósítószereket. Minden fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni Cerezyme-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cerezyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cerezyme hatóanyaga az imigluceráz, és olyan igazolt diagnózisú 1-es vagy 3-as típusú Gaucher- kórban szenvedő betegek kezelésére szolgál, akik a betegség alábbi tüneteivel rendelkeznek: vérszegénység (alacsony vörösvérsejt szám), vérzékenység (a vérlemezkék - egy bizonyos fajta vérsejt - alacsony száma miatt), lép- illetve májmegnagyobbodás, vagy csontbetegség.

A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek. Ez az enzim a szervezetben a glükozilceramid mennyiségének a szabályozását segíti elő. A glükozilceramid egy a szervezetben jelen levő természetes anyag, amely cukorból és zsírból áll. A Gaucher-kór esetén a glükozilceramid szintek túl magassá válhatnak.

A Cerezyme egy imigluceráz nevű mesterséges enzim - ez képes a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél hiányzó, vagy nem kellően aktív természetes savas -glükozidáz enzim helyettesítésére.

A betegtájékoztatóban szereplő információk valamennyi betegcsoportra, így gyerekekre, serdülőkorúakra, felnőttekre, és idősekre egyaránt érvényesek.

2. Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cerezyme-et

-ha allergiás az imiglucerázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat. Amennyiben Ön ilyen reakciót észlel, azt azonnal közölje kezelőorvosával. Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.

-egyes Gaucher-kórban szenvedő betegek magas tüdővérnyomással rendelkeznek (pulmonáris hipertenzió). Ennek oka ismeretlen lehet, vagy a szív, tüdő, illetve a máj problémái okozhatják azt. Ez attól függetlenül előfordulhat, hogy a beteget kezelik-e Cerezyme-mel, vagy sem. Azonban amennyiben Ön bármilyen légszomjat tapasztal, közölje azt kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Cerezyme-et tilos ugyanabban az infúzióban (cseppinfúzióban) más gyógyszerekkel elegyítve beadni!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével Terhesség és szoptatás alatt a Cerezyme körültekintő alkalmazása ajánlott.

A Cerezyme nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9% nátrium-kloridot tartalmazó intravénás oldatban kerül beadásra. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cerezyme-et?

A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások

A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).

A gyógyszer por formában kerül kiszerelésre, amelyet a beadás előtt steril vízzel kell összekeverni.

A Cerezyme kizárólag a Gaucher-kór kezelésében járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható. Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető. Ha szeretné, hogy otthon kezeljék, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Az Önnél alkalmazott adagot speciálisan az Ön számára állapítják meg. Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját. Az ajánlott dózis

60 egység/testsúlykg, 2 hetente egyszer beadva.

Kezelőorvosa alaposan figyelemmel kíséri, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és előfordulhat, hogy megváltoztatja a dózist (akár felfelé, akár lefelé) mindaddig, amíg meg nem találja a tünetei kézben tartásához legalkalmasabb dózist.

Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja. Erre 6-12 havonta kerülhet sor.

A Cerezyme krónikus neuronopátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek agyi tüneteire kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Ezért nem ajánlható speciális adagolási séma.

Az ICGG Gaucher nyilvántartás

Megkérheti kezelőorvosát arra, hogy regisztrálja az Ön beteg adatait az „ICGG Gaucher nyilvántartás”-ban. Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát. Ez végül a Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazásához vezet. Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre – senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.

Ha az előírtnál több Cerezyme-et alkalmazott

Cerezyme túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et

Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-légszomj

-köhögés

-urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata

-viszketés

-bőrkiütés

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

-szédülés

-fejfájás

-a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása

-szapora pulzus

-a bőr kékes elszíneződése

-kipirulás

-vérnyomásesés

-hányás

-émelygés

-hasi görcs

-hasmenés

-ízületi fájdalom

-kellemetlen érzés az infúzió beadásának helyén

-égő érzés az infúzió beadásának helyén

-duzzadás az infúzió beadásának helyén

-steril tályog az injekció beadásának helyén

-mellkasi fájdalom

-láz

-izommerevség

-fáradtságérzés

-hátfájás

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-anafilaxiás reakció

Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek. Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a fenti tünetek közül bármelyik fellép Önnél. Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzése érdekében Önnek további gyógyszereket kell kapnia (pl. antihisztaminok, illetve kortikoszteroidok).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cerezyme-et tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontatlan injekciós üvegek:

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó

Hígított oldat:

A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni. Az injekciós üvegben levő összekevert oldat nem tárolható, és azt egy infúziós zsákban azonnal fel kell hígítani; kizárólag a hígított oldat tárolható maximum 24 órán keresztül, hűvös (2°C – 8°C) és sötét helyen tartva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cerezyme?

-A készítmény hatóanyaga imigluceráz. Az imigluceráz a savas -glükozidáz emberi enzim módosított formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő. Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz. A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.

-Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80.

Milyen a Cerezyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 400 E Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Cerezyme fehér, vagy fehéres színű por. A feloldást követően a gyógyszer tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. A feloldott oldatot tovább kell hígítani!

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Hollandia

Gyártó

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 2 9705300

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Τηλ: +357 22 871600

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

 

Tel. +370 5 275 5224

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Itt a ritka betegségekkel és kezelésekkel kapcsolatos honlapokhoz vezető kapcsolatok is megtalálhatók.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás – feloldás, hígítás, és beadás

Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való. Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 10,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 400 egység imiglucerázt tartalmaz.

A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni a felhasználandó injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.

Aszeptikus eljárás alkalmazandó

Elkészítés

Egy-egy injekciós üveghez adjunk 10,2 ml infúzióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, és óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását. A feloldást követően a térfogat 10,6 ml lesz. Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,1.

Feloldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék. Az elkészített oldatot tovább kell higítani. Hígítás előtt nézzük meg, hogy az egyes injekciós üvegekben elkészített oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el. Ne használjunk idegen anyagot vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket. Feloldás után haladéktalanul hígítsuk fel az injekciós üvegek tartalmát, és ne tároljuk későbbi felhasználásra.

Hígítás

Az elkészített oldat milliliterenként 40 egység imiglucerázt tartalmaz. Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10,0 ml (ami

400 egységnek felel meg) oldatot. Minden injekciós üvegből vegyünk ki 10,0 ml elkészített oldatot, majd egyesítsük a kivett mennyiségeket. Azt hígítsuk 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal, összesen 100-200 ml-re. Az infúziós oldatot óvatosan keverjük el.

Beadás

A hígított oldatot bármely fehérjerészecske eltávolítása céljából a szerelékbe épített alacsony proteinkötésű, 0,2 µm-es szűrőn keresztül ajánlott alkalmazni. Ez nem eredményezi az imigluceráz-aktivitás bárminemű csökkenését. A hígított oldatot ajánlott 3 órán belül beadni. A 0,9%- os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását. A mikrobiológiai biztonságosság az oldat elkészítésének és hígításának aszeptikus körülményeitől függ.

A Cerezyme nem tartalmaz tartósítószereket. Minden fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája