Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Címkeszöveg - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 60 mg-os adag

1.A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula kabozantinib

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula 20 mg

60 mg-os adag

Csomag a 60 mg-os napi adaghoz

21 x 20 mg-os kapszula (napi 60 mg-os adag 7 napos kezeléshez) Minden 60 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát tartalmaz.

5.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Betegtájékoztató a tasakban.

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Adagolási utasítások

Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában). Írja fel az első adag bevételének dátumát.

1.Nyomja be a fület

2.Fejtse le a hátsó papírt

3.Nyomja át a kapszulát a fólián

8.LEJÁRATI IDŐ

EXP

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/001

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

COMETRIQ 20 mg 60 mg/nap adag

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

28 NAPOS KÜLSÓ DOBOZA, 60 mg-os adag (KÉK KOCKÁVAL)

1. A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula kabozantinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

60 mg-os adag

28 napos készlet: 84 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 x 20 mg-os kapszulával) a napi 60 mg-os adaggal történő 28 napos kezeléshez.

Minden 60 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/004

84 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 x 20 mg kapszulával)

 

(28 napos készlet a 60 mg/nap adagoláshoz)

 

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

COMETRIQ 20 mg 60 mg/nap adag

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS 28 napos készlet, 60 mg-os adag (KÉK KOCKA NÉLKÜL)

1. A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula kabozantinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula 20 mg

60 mg-os adag

21 x 20 mg-os kapszula (napi 60 mg-os adag a 7 napos kezeléshez). Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.

Csomag a 60 mg-os napi adaghoz

Minden 60 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Betegtájékoztató a tasakban.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Adagolási utasítások

Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában). Írja fel az első adag bevételének dátumát.

1.Nyomja be a fület

2.Fejtse le a hátsó papírt

3.Nyomja át a kapszulát a fólián

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/004 84 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 x 20 mg kapszulával) (28 napos készlet a 60 mg/nap adagoláshoz)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 100 mg-os adag

1. A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula kabozantinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg vagy 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula 20 mg és 80 mg 100 mg-os adag

Csomag a 100 mg-os napi adaghoz

7 x 20 mg-os kapszula és 7 x 80 mg-os kapszula (napi 100 mg-os adag 7 napos kezeléshez). Minden 100 mg-os napi adag egy szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Betegtájékoztató a tasakban.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Adagolási utasítások

Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában). Írja fel az első adag bevételének dátumát.

1.Nyomja be a fület

2.Fejtse le a hátsó papírt

3.Nyomja át a kapszulát a fólián

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/002

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/nap adag

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

28 NAPOS KÜLSŐ DOBOZA, 100 mg-os adag (KÉK KOCKÁVAL)

1. A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula kabozantinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg vagy 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 mg-os adag

28 napos készlet: 56 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 7 x 20 mg-os kapszulával és 7 x 80 mg-os kapszulával) a napi 100 mg-os adaggal történő 28 napos kezeléshez.

Minden 100 mg-os napi adag egy szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/005

56 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 7 x 20 mg és 7 x 80 mg

 

kapszulával) (28 napos készlet a 100 mg/nap adagoláshoz)

 

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 100 mg/nap adag

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS 28 napos készlet, 100 mg-os adag (KÉK KOCKA NÉLKÜL)

1. A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula kabozantinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg vagy 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula 20 mg és 80 mg 100 mg-os adag

7 x 20 mg-os kapszula és 7 x 80 mg-os kapszula (napi 100 mg-os adag a 7 napos kezeléshez). Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.

Csomag a 100 mg-os napi adaghoz

Minden 100 mg-os napi adag egy szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Betegtájékoztató a tasakban.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Adagolási utasítások

Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában). Írja fel az első adag bevételének dátumát.

1.Nyomja be a fület

2.Fejtse le a hátsó papírt

3.Nyomja át a kapszulát a fólián

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/005

56 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 7 x 20 mg és 7 x 80 mg

 

kapszulával) (28 napos készlet a 100 mg/nap adagoláshoz)

 

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 140 mg-os adag

1. A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula kabozantinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg vagy 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula 20 mg és 80 mg 140 mg-os adag

Csomag a 140 mg-os napi adaghoz

21 x 20 mg-os kapszula és 7 x 80 mg-os kapszula (napi 140 mg-os adag 7 napos kezeléshez) Minden 140 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Betegtájékoztató a tasakban.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Adagolási utasítások

Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legaláb 2 órában és a bevételt követő 1 órában). Írja fel az első adag bevételének dátumát.

1.Nyomja be a fület

2.Fejtse le a hátsó papírt

3.Nyomja át a kapszulát a fólián

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/003

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/nap adag

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

28 NAPOS KÜLSŐ DOBOZA, 140 mg-os adag (KÉK KOCKÁVAL)

1. A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula kabozantinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg vagy 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

140 mg-os adag

28 napos készlet: 112 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 x 20 mg-os kapszulával és 7 x 80 mg-os kapszulával) a napi 140 mg-os adaggal történő 28 napos kezeléshez.

Minden 140 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/006

112 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 x 20 mg-os és 7 x

 

80 mg-os kapszula) (28 napos készlet a 140 mg/nap adagoláshoz)

 

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg 140 mg/nap adag

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS 28 napos készlet, 140 mg-os adag (KÉK KOCKA NÉLKÜL)

1. A GYÓGYSZER NEVE

COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula kabozantinib

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg vagy 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malát kemény kapszulánként.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula 20 mg és 80 mg 140 mg-os adag

21 x 20 mg-os kapszula és 7 x 80 mg-os kapszula (napi 140 mg-os adag 7 napos kezeléshez). Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.

Csomag a 140 mg-os napi adaghoz

Minden 140 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orális alkalmazás.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Betegtájékoztató a tasakban.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Adagolási utasítások

Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legaláb 2 órában és a bevételt követő 1 órában). Írja fel az első adag bevételének dátumát.

1.Nyomja be a fület

2.Fejtse le a hátsó papírt

3.Nyomja át a kapszulát a fólián

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate

Fleet Road

Hartley Wintney

Hampshire

RG27 8AS

Nagy-Britannia

Tel: +44 1252 842255

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/13/890/006

112 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 x 20 mg-os és 7 x

 

80 mg-os kapszulával) (28 napos készlet a 140 mg/nap adagoláshoz)

 

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája