Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Betegtájékoztató - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCubicin
ATC-kódJ01XX09
Hatóanyagdaptomycin
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz daptomicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak önnek

3.Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését. A Cubicin-t felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr vagy a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják. Használják továbbá felnőtteknél, a Staphylococcus aureus nevű baktérium által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére, valamint a vér ugyanezen baktérium okozta fertőzéseiben, ha az a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.

Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Cubicin-kezelés alatt.

2.Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek

Ön nem kaphat Cubicin-t

Ha allergiás a daptomicinre vagy nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy az ápolónővel. Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa vagy ápolónője tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cubicin beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Cubicin adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).

-Esetenként a Cubicin-nel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részletek a betegtájékoztató 4. pontjában). Ha ez előfordul, mondja el orvosának. Orvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e

továbbra is a Cubicin-t vagy sem. A tünetek a Cubicin-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.

-Ha túlsúlyos. Előfordulhat, hogy a vérében levő Cubicin szintje magasabb az átlagos súlyú

személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy az ápolónővel mielőtt beadnák Önnek a Cubicin-t.

Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

-A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes, baktérium-ellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Cubicin-t is. Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy nővérnek, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).

-A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar. Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés folytatásáról.

-Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.

-Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofíl tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdői állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Cubicin-kezelést, vagy sem.

A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!

Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.

Gyermekek és serdülők

Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.

Idős betegek

A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Egyéb gyógyszerek és a Cubicin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

-Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), allergiás ekcéma (atópiás dermatitis) alkalmazott gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Cubicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szednek. Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.

-A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2 gátlók (pl. celekoxib), mert kölcsönhatás alakulhat ki a Cubicin-nel a vesében.

-Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Terhesség és szoptatás

Megfelelő ismeretek hiányában a Cubicin-t általában nem adják terhes nőknek, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Cubicin-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?

A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.

Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőttekben, bőrfertőzés esetén a szokásos dózis naponta egyszer 4 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik. Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésébe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Gyermekek és serdülők (1 – 17 éves kor között)

A bőrfertőzések miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél (1 – 17 éves kor között) az adag a beteg életkorától függ majd. Az életkoron alapuló, javasolt adagot az alábbi táblázat mutatja:

 

Korcsoport

Adagolás

A kezelés időtartama

12 - 17 év

5 mg/kg, 24 óránként egyszer, 30 perc alatt

 

 

 

beadva

 

- 11 év

7 mg/kg, 24 óránként egyszer, 30 perc alatt

 

 

 

beadva

Legfeljebb 14 nap

- 6 év

9 mg/kg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt

 

 

 

beadva

 

- < 2 év

10 mg/kg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt

 

 

 

beadva

 

Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Cubicin-t. Ha Ön művese kezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja egy dialízis-napon jár, a Cubicin-t általában a dialízist követően kell beadni.

A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nagyon ritka súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A Cubicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütést [DRESS]). Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy az ápolójával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,

-hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti,

-a torok feldagadása,

-gyors vagy gyenge pulzus,

-sípoló légzés,

-láz,

-hidegrázás vagy remegés,

-hőhullámok,

-szédülés,

-ájulás,

-fémes szájíz.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Nagyon ritka esetekben (10 000 Cubicinnel kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél számoltak be) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a Cubicin-t kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy ápolójának!

Ha Ön testszerte jelentkező kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-gombás fertőzések, mint például a szájpenész,

-húgyúti fertőzés,

-csökkent vörösvértestszám (vérszegénység),

-szédülés, szorongás, alvászavar,

-fejfájás,

-láz, gyengeség (aszténia),

-magas vagy alacsony vérnyomás,

-székrekedés, hasi fájdalom,

-hasmenés, hányinger vagy hányás,

-szélgörcs,

-haspuffadás vagy felfúvódás,

-bőrkiütés vagy bőrviszketés,

-az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír,

-a karok vagy a lábak fájdalma,

-a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok.

A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának növekedése, ami növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése),

-csökkent étvágy,

-a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok,

-remegés,

-pulzusszám-változások, kipirulás,

-emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása,

-viszkető bőrkiütés,

-izomfájdalom vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozítisz), ízületi fájdalom,

-vese-rendellenességek,

-a hüvely szöveteinek gyulladása és irritációja,

-általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség),

-a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz (LDH) szintet, a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás felbomlását mutatják.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-a bőr és a szemek besárgulása,

-megnyúlt protrombin idő.

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cubicin

-A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg 350 mg daptomicint tartalmaz.

-Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.

Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba. Beadás előtt oldószerrel összekeverve feloldják.

A Cubicin 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Nagy-Britannia

Gyártó

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Olaszország

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

350 mg-os hatáserősség:

A daptomicint intravánásan lehet alkalmazni, vagy 30 vagy 60 perces infúzióként, vagy 2 perces injekcióként. Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.

Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin

Az 50 mg/ml koncentrációjú Cubicin infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.

A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.

A Cubicin intravánás infúzió elkészítéséhez kérjük pontosan tartsa be a következő utasításokat: A liofilizált Cubicin feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1.Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni. A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.

2.A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.

3.Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.

4.Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Cubicin oldat színe a halvány sárga – halvány barna színtartományban van.

5.21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.

6.Feloldást követően az elkészült oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani (szokásos térfogat: 50 ml).

7.Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe. Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.

8.Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.

9.Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

10.Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.

A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal. A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Cubicin-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.

A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).

Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C – 8°C között 24 órán át marad fenn.

2 perces intravénás injekcióban adott Cubicin (kizárólag felnőtt betegek)

A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni. A Cubicin csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.

Az 50 mg/ml koncentrációjú Cubicin injekció a liofilizált készítmény 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.

A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.

A Cubicin intravánás injekció elkészítéséhez kérjük pontosan tartsa be a következő utasításokat: A liofilizált Cubicin feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1.Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni. A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.

2.A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.

3.Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.

4.Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Cubicin oldat színe a halvány sárga – halvány barna színtartományban van.

5.21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.

6.Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe. Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.

7.Az intravénás injekció beadásához használjunk új tűt.

8.Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

9.Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.

Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.

Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ez a gyógyszerkészítmény nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.

A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak. Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz daptomicin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak önnek

3.Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cubicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését. A Cubicin-t felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1 - 17 éves) a bőr vagy a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják. Használják továbbá felnőtteknél, a Staphylococcus aureus nevű baktérium által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére, valamint a vér ugyanezen baktérium okozta fertőzéseiben, ha az a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.

Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Cubicin-kezelés alatt.

2. Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek

Ön nem kaphat Cubicin-t

Ha allergiás a daptomicinre vagy nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy az ápolónővel. Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa vagy ápolónője tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cubicin beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Cubicin adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).

-Esetenként a Cubicin-nel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részletek a betegtájékoztató 4. pontjában). Ha ez előfordul, mondja el orvosának. Orvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e

továbbra is a Cubicin-t vagy sem. A tünetek a Cubicin-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.

-Ha túlsúlyos. Előfordulhat, hogy a vérében levő Cubicin szintje magasabb az átlagos súlyú

személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy az ápolónővel mielőtt beadnák Önnek a Cubicin-t.

Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

-A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes, baktérium-ellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Cubicin-t is. Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy nővérnek, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).

-A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar. Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés folytatásáról.

-Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.

-Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofíl tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdői állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Cubicin-kezelést, vagy sem.

A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!

Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.

Gyermekek és serdülők

Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Cubicin-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.

Idős betegek

A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Egyéb gyógyszerek és a Cubicin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

-Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), allergiás ekcéma (atópiás dermatitis) alkalmazott gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Cubicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szednek. Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.

-A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2 gátlók (pl. celekoxib), mert kölcsönhatás alakulhat ki a Cubicin-nel a vesében.

-Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Terhesség és szoptatás

Megfelelő ismeretek hiányában a Cubicin-t általában nem adják terhes nőknek, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Cubicin-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cubicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan adják be Önnek a Cubicin-t?

A Cubicin-t általában az orvos vagy nővér adja be Önnek.

Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőttekben, bőrfertőzés esetén a szokásos dózis naponta egyszer 4 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 milligramm (mg) testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik. Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésébe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Gyermekek és serdülők (1 – 17 éves kor között)

A bőrfertőzések miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél (1 – 17 éves kor között) az adag a beteg életkorától függ majd. Az életkoron alapuló, javasolt adagot az alábbi táblázat mutatja:

 

Korcsoport

Adagolás

A kezelés időtartama

12 - 17 év

5 mg/kg, 24 óránként egyszer, 30 perc alatt

 

 

 

beadva

 

- 11 év

7 mg/kg, 24 óránként egyszer, 30 perc alatt

 

 

 

beadva

Legfeljebb 14 nap

- 6 év

9 mg/kg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt

 

 

 

beadva

 

- < 2 év

10 mg/kg, 24 óránként egyszer, 60 perc alatt

 

 

 

beadva

 

Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Cubicin-t. Ha Ön művese kezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja egy dialízis-napon jár, a Cubicin-t általában a dialízist követően kell beadni.

A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1-2 hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes útmutatások a betegtájékoztató végén találhatóak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nagyon ritka súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A Cubicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütést [DRESS]). Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel. Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával vagy az ápolójával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-mellkasi fájdalom vagy szorító érzés,

-hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti,

-a torok feldagadása,

-gyors vagy gyenge pulzus,

-sípoló légzés,

-láz,

-hidegrázás vagy remegés,

-hőhullámok,

-szédülés,

-ájulás,

-fémes szájíz.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Nagyon ritka esetekben (10 000 Cubicinnel kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél számoltak be) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a Cubicin-t kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy ápolójának!

Ha Ön testszerte jelentkező kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-gombás fertőzések, mint például a szájpenész,

-húgyúti fertőzés,

-csökkent vörösvértestszám (vérszegénység),

-szédülés, szorongás, alvászavar,

-fejfájás,

-láz, gyengeség (aszténia),

-magas vagy alacsony vérnyomás,

-székrekedés, hasi fájdalom,

-hasmenés, hányinger vagy hányás,

-szélgörcs,

-haspuffadás vagy felfúvódás,

-bőrkiütés vagy bőrviszketés,

-az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír,

-a karok vagy a lábak fájdalma,

-a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok.

A Cubicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának növekedése, ami növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése),

-csökkent étvágy,

-a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok,

-remegés,

-pulzusszám-változások, kipirulás,

-emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása,

-viszkető bőrkiütés,

-izomfájdalom vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozítisz), ízületi fájdalom,

-vese-rendellenességek,

-a hüvely szöveteinek gyulladása és irritációja,

-általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség),

-a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz (LDH) szintet, a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás felbomlását mutatják.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-a bőr és a szemek besárgulása,

-megnyúlt protrombin idő.

A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cubicin

-A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg 500 mg daptomicint tartalmaz.

-Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.

Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba. Beadás előtt oldószerrel összekeverve feloldják.

A Cubicin 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Nagy-Britannia

Gyártó

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Olaszország

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

500 mg-os hatáserősség:

A daptomicint intravánásan lehet alkalmazni, vagy 30 vagy 60 perces infúzióként, vagy 2 perces injekcióként. Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.

Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin

Az 50 mg/ml koncentrációjú Cubicin infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.

A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.

A Cubicin intravánás infúzió elkészítéséhez kérjük pontosan tartsa be a következő utasításokat: A liofilizált Cubicin feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1.Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni. A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.

2.A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.

3.Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.

4.Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Cubicin oldat színe a halvány sárga – halvány barna színtartományban van.

5.21 G s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.

6.Feloldást követően az elkészült oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani (szokásos térfogat: 50 ml).

7.Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe. Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.

8.Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.

9.Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

10.Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.

A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal. A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Cubicin-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.

A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).

Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C – 8°C között 24 órán át marad fenn.

2 perces intravénás injekcióban adott Cubicin (kizárólag felnőtt betegek)

A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni. A Cubicin csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.

Az 50 mg/ml koncentrációjú Cubicin injekció a liofilizált készítmény 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.

A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.

A Cubicin intravánás injekció elkészítéséhez kérjük pontosan tartsa be a következő utasításokat: A liofilizált Cubicin feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1.Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni. A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.

2.A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.

3.Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.

4.Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Cubicin oldat színe a halvány sárga – halvány barna színtartományban van.

5.21 G s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.

6.Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe. Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.

7.Az intravénás injekció beadásához használjunk új tűt.

8.Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

9.Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.

Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.

Mikrobiológiai szempontból azonban a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ez a gyógyszerkészítmény nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerkészítményekkel, a fentiek kivételével.

A Cubicin injekciós üvegek csak egyszer használatosak. Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a daptomicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok egy kumulatív áttekintése összesen 17 olyan esetet igazolt, amikor a bejelentő daptomicin-kezeléssel összefüggő szervülő pneumoniáról számolt be, de kapcsolt diagnózisként nem jelentett pulmonalis eosinophiliát vagy eosinophil pneumoniát. Többségük az eosinophil pneumoniának megfelelő radiológiai kép alapján számol be valószínű vagy lehetséges szervülő pneumoniáról. A mind hisztopatológiai, mind radiológiai szempontból leírt kétséget kizáró esetek konzisztensnek mutatkoztak az eosinophil pneumonia ismert klinikai képével, de a diagnózist kezdetben nem ismerték fel. A szervülő pneumoniát ezért fel kell tüntetni az Európai Uniós Alkalmazási előírás 4.4 pontjában (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), valamint a 4.8 pontban (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) a légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tüneteknél, nem ismert gyakoriságú mellékhatásként. A Betegtájékoztató módosításra nincs szükség.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A daptomicinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a daptomicin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája