Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cystadane (betaine anhydrous) – Betegtájékoztató - A16AA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCystadane
ATC-kódA16AA06
Hatóanyagbetaine anhydrous
GyártóOrphan Europe S.A.R.L.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Cystadane 1 g belsőleges por

Vízmentes betain

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Cystadane szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Cystadane-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Cystadane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cystadane vízmentes betaint tartalmaz, mely a homociszteinuria kiegészítő kezelésére szolgál. Ez egy olyan öröklött (genetikai) betegség, amelyben a szervezet nem képes teljesen lebontani a metioninnak nevezett aminosavat.

A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg. A metionin homociszteinné, ez utóbbi pedig az emésztés során normális esetben ciszteinné alakul át. A homociszteinuriának nevezett betegséget a homocisztein azon részének a felhalmozódása okozza, amely nem alakul át ciszteinné. A betegséget a vénákban vérrögök kialakulása, a csontok meggyengülése és a csontszövetek, illetve a szemlencse rendellenességei jellemzik. A Cystadane együttes alkalmazása egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal, B12-vitaminnal és folsavval, valamint az előírt étrend követése elősegíti az emelkedett homociszteinszintek csökkentését a szervezetben.

2.Tudnivalók a Cystadane szedése előtt

Ne szedje a Cystadane-t

Ha Ön vagy gyermeke allergiás a vízmentes betainra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cystadane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha mellékhatásokat észlel, például fejfájást, hányást vagy látászavarokat, és ön a CBS-nek (cisztationin-béta-szintáz hiány) nevezett homocisztinuria altípusba tartozik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek agyvizenyőre (agyödémára) utaló jelek lehetnek. Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét. Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.

Ha a Cystadane mellett egy aminosav-keveréket is szed, és egyéb gyógyszereket is be kell vennie,

30 perces szünetet kell beiktatnia az egyes gyógyszerek bevétele között (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cystadane”).

Egyéb gyógyszerek és a Cystadane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben aminosav-keveréket, vigabatrint vagy GABA-analógokat (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek) szed, közölje kezelőorvosával, mivel ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cystadane kezeléssel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell szedni a Cystadane-t?

Ennek a gyógyszernek az alkalmazását a homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek esetén 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagra elosztva. Néhány beteg esetén 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez. Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.

Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.

A Cystadane-t szájon át kell szednie.

Az adagot a következőképpen kell kimérni:

kinyitás előtt a tartályt óvatosan rázza fel

válassza ki a megfelelő adagolókanalat:

a kis zöld adagolókanál 100 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;

a közepes méretű kék adagolókanál 150 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál;

a nagy rózsaszín adagolókanál 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.

vegyen ki egy púpozott kanálnyi port a tartályból

húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett

az adagolókanálban egy kanálnyi por marad

annyi adagolókanálnyi port vegyen ki a tartályból, ahányat kezelőorvosa előírt

A kimért poradagot keverje el vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben, amíg teljesen fel nem oldódik, és az elkeverést követően azonnal vegye be.

Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be

Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.

Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Cystadane szedését

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.

A metionin szint összefüggésbe hozható az agyvizenyővel (agyödémával), amely 100 személyből legfeljebb 1-et érinthet (nem gyakori). Ha reggelente fejfájást tapasztal hányás és/vagy látászavar kíséretében, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (ezek az agyvizenyő jelei is lehetnek).

Emésztőrendszeri zavarok, mint például a hasmenés, hányinger, hányás, gyomorpanaszok és nyelvgyulladás nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) előfordulhatnak. Egyéb nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) mellékhatások többek között a

következők lehetnek: étvágycsökkenés, nyugtalanság, ingerlékenység, hajhullás, csalánkiütés, a bőr rendellenes szaga és húgyúti inkontinencia (vizelettartási képtelenség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Cystadane-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tartályt jól lezárva kell tartani, nedvességtől védve.

A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cystadane

-A készítmény hatóanyaga a vízmentes betain. 1 g belsőleges por 1 g vízmentes betaint tartalmaz. Egyéb összetevői nincsenek.

Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por. A por gyermekbiztos zárókupakkal ellátott tartályokban kerül forgalomba. 180 g por tartályonként. Minden csomag egy tartályt és három adagolókanalat tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

Franciaország

Gyártó

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux

Franciaország

vagy

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország

A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

 

Švedija

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Benelux

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция

Belgique/Belgien

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Tlf : +46 8 545 80 230

Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Franza

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +32 2 46101 36

 

België

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Sverige

Ελλάδα

Österreich

Orphan Europe SARL

Orphan Europe (Germany) GmbH

Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +49 731 140 554 0

Γαλλία

Deutschland

España

Polska

Orphan Europe, S.L.U.

Orphan Europe SARL

Tel: + 34 91 659 28 90

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Francja

France

Portugal

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

România

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Franţa

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe SARL

United Kingdom

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +44 1491 414333

Francija

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð

Francúzsko

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Tel: +39 02 487 87 173

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

 

Sverige

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Latvija

United Kingdom

Orphan Europe AB

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 545 80 230

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája