Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cystagon (mercaptamine bitartrate) – Betegtájékoztató - A16AA04

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveCystagon
ATC-kódA16AA04
Hatóanyagmercaptamine bitartrate
GyártóOrphan Europe S.A.R.L.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CYSTAGON 50 mg kemény kapszula

CYSTAGON 150 mg kemény kapszula

Ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a CYSTAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a CYSTAGON alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a CYSTAGON-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a CYSTAGON-t tárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYSTAGON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A cisztinózis egy olyan „nefropátiás cisztinózis” elnevezésű anyagcserebetegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesékben, a szemekben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez. A cisztin-felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő. Különböző életkorokban különböző szervek érintettek .

A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel. A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.

2.TUDNIVALÓK A CYSTAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a CYSTAGON-t

-ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a CYSTAGON-ra, illetve a ciszteamin bitartarátra, a penicillaminra vagy a CYSTAGON egyéb összetevőjére.

-ha terhes. Ez főként a terhesség első harmadában fontos.

-ha szoptat.

A CYSTAGON fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó

-A CYSTAGON-kezelést a lehető leggyorsabban el kell kezdeni, ha a fehérvérsejtek cisztin-mérése alapján megállapították az Ön vagy gyermeke betegségét.

-Néhány esetben, különböző nagy adagú ciszteamin-készítménnyel kezelt gyermekeknél kemény, dudorszerű bőrelváltozások jelentek meg a könyökökön. Ezek a bőrelváltozások striákkal és csontelváltozásokkal, például csonttörésekkel, -deformációkkal, illetve az ízületek meglazulásával jártak együtt.

A gyógyszer hatásainak ellenőrzése céljából az orvos előírhatja a bőr és a csontok rendszeres fizikális és röntgenvizsgálatát. Az Ön vagy gyermeke bőrének folyamatos önellenőrzése

javasolt. Ha bármilyen bőr- vagy csontelváltozás jelentkezik, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

-Orvosa előírhatja a vérsejtek számának rendszeres ellenőrzését is.

-A CYSTAGON-ról nem mutatták ki, hogy meggátolja a cisztin-kristályok szemben való felhalmozódását. Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használ, annak alkalmazását folytatni kell.

-A foszfociszteaminnal ellentétben, mely a ciszteamin-bitartaráthoz hasonló hatóanyag, a CYSTAGON nem tartalmaz foszfátot. Amikor a foszfociszteamin kezelést CYSTAGON-nal változtatják, lehet, hogy Ön már előtte szedett foszfátpótló készítményt, aminek az adagját esetleg meg kell változtatni.

-A gyógyszer tüdőbe való belégzése veszélyének kizárása érdekében a kapszulákat kb. 6 év alatti gyermekeknek nem szabad adni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A CYSTAGON egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni. Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá! Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.

Terhesség

Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON-t. Ha teherbe kíván esni, a gyógyszerszedéssel kapcsolatban kérjen tanácsot orvosától.

Szoptatás

A CYSTAGON-t tilos a szoptatás idején alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A CYSTAGON bizonyos mértékű álmosságot okozhat. A terápia megkezdésekor Ön vagy gyermeke nem végezhet potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer hatásait meg nem ismeri.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CYSTAGON-T?

A CYSTAGON-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Az Ön vagy gyermeke számára felírt CYSTAGON adagja az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.

12 év alatti gyermekek esetén az adagolást a test mérete (felületének nagysága) alapján kell meghatározni, az átlagos adag 1,30 g/testfelület m2 naponta.

A 12 év feletti, illetve 50 kg-ot meghaladó súlyú gyermekeknél a szokásos adag 2 g/nap. A szokásos adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m2-t naponta.

A CYSTAGON-t kizárólag szájon át szabad bevenni vagy beadni, pontosan úgy, ahogyan azt az Ön vagy gyermeke orvosa előírja. Annak érdekében, hogy a CYSTAGON megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie:

-Pontosan kövesse orvosa utasításait. Orvosa jóváhagyása nélkül ne növelje és ne csökkentse a gyógyszer adagját.

-A kemény kapszulákat körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem szabad beadni, mivel esetleg nem tudják lenyelni és megfulladhatnak. Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni.

Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá! Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.

-Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják. Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje vagy adja be, ahogyan azt orvosa előírta. Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot orvosától.

-A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség, melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét. E vérvizsgálatok elvégzéséről az Ön vagy gyermeke orvosa gondoskodik. A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét szintén rendszeresen kell vér- és vizeletvizsgálatokkal mérni ahhoz, hogy az Ön vagy gyermeke orvosa helyesen be tudja állítani e kiegészítő készítmények adagját.

A CYSTAGON-t naponta 4-szer kell bevenni, 6 óránként, lehetőleg közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben. Lényeges, hogy a gyógyszer bevételek között a lehető legpontosabban tartsa be a 6 órát.

A CYSTAGON kezelést az orvos utasításának megfelelően, határozatlan ideig folytatni kell.

Ha az előírtnál több CYSTAGON-t alkalmazott:

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, illetve ha álmosság vagy ismétlődő hányás lép fel, azonnal forduljon az Ön vagy gyermeke orvosához vagy a kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON-t:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolni kell. Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint két órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási ütemtervnek megfelelően szedje a gyógyszert. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a CYSTAGON is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyeseknél a CYSTAGON álmosságot okozhat vagy a szokott éberség csökkenését idézheti elő. Csak akkor végezzen Ön vagy gyermeke olyan tevékenységet, ami kellő éberség hiányában veszéllyel járhat, ha tudja, hogy hogyan reagál Ön vagy gyermeke erre a gyógyszerre.

A következő mellékhatásokról számoltak be az

a lábbiak s zerint: n agyon gy akori ( 10 be teg k özül

legalább egynél előfordul), gyakori (100 beteg

közül legalább egynél előfordul), nem gyakori

(1000 beteg közül legalább egynél előfordul), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordul), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordul).

-Nagyon gyakori: hányás, hányinger, hasmenés, étvágycsökkenés, láz és aluszékonyság.

-Gyakori: hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, kellemetlen száj- és testszag, bőrkiütés, gyomor- bélgyulladás, gyengeség, fejfájás, agyvelőbántalom és a májfunkciós próbák rendellenes eredményei.

-Nem gyakori: bőrstriák, bőrelváltozások (kicsi, kemény dudorok a könyökökön), az ízületek meglazulása, lábfájdalom, csonttörés, gerincferdülés (szkoliózis), csontdeformáció és - törékenység, a haj elszíneződése, súlyos allergiás reakció, aluszékonyság, görcsrohamok, idegesség, hallucináció, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az emésztőcsatornában kialakult vérzésben megnyilvánuló gyomor-bélfekély, valamint a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban megnyilvánuló hatás a vesére.

Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg orvosát vagy gyermeke orvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.HOGYAN KELL A CYSTAGON-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CYSTAGON-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CYSTAGON

-A készítmény hatóanyaga a ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát). Egy 50 mg-os CYSTAGON kemény kapszula 50 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). Egy 150 mg-os CYSTAGON kemény kapszula 150 mg ciszteamint tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát/nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid, fekete tinta a kemény kapszulákon (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula

- Cystagon 50 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTA 50, felső részén.

100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

- Cystagon 150 mg: fehér, átlátszatlan kemény kapszula, alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal .

100 vagy 500 kapszulát tartalmazó tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franciaország

Gyártó

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franciaország

vagy

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Koning Albert I laan 48 bus 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

S-164 40 Kista

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Švedija

 

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I laan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Германия

Belgique/Belgien

Tel: +49 731 140 554 0

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

D-89075 Ulm

Německo

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Immeuble “Le Wilson”

S-164 40 Kista

70 avenue du Général de Gaulle

Sverige

F-92800 Puteaux

Tlf : +46 8 545 80 230

Franza

 

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tel: +49 731 140 554 0

België

 

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

S-164 40 Kista

Rootsi

Sverige

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Österreich

Orphan Europe SARL

Orphan Europe (Germany) GmbH

Immeuble “Le Wilson”

Eberhard-Finckh-Straße 55

70 avenue du Général de Gaulle

D-89075 Ulm

F-92800 Puteaux

Deutschland

Γαλλία

Tel: +49 731 140 554 0

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

 

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Ísland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája