Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Betegtájékoztató - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDacogen
ATC-kódL01BC08
Hatóanyagdecitabine
GyártóJanssen-Cilag International N V  

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz decitabin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Dacogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Dacogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Dacogen

A Dacogen egy daganatellenes gyógyszer. A „decitabin” elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dacogen

A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos daganattípus kezelésére használják. Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg. Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak. Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.

Hogyan hat a Dacogen

A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat.

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a Dacogen hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt gyógyszert írták fel Önnek.

2. Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dacogen-t:

ha allergiás a decitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha szoptat.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre, a Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma,

fertőzése van,

májbetegsége van,

súlyos vesebetegsége van,

szívbetegsége van.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik-e Önre, a Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vizsgálatok vagy ellenőrzések

A Dacogen-kezelés megkezdése előtt és minden kezelési ciklus kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni. Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy

van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint

máj- és veseműködése megfelelő-e.

Gyermekek és serdülők

A Dacogen 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Dacogen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Beleértve a vény nélkül beszerzett és gyógynövény-tartalmú készítményeket. Ez azért van, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Dacogen hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a Dacogen-t, mivel az károsíthatja a magzatot. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.

Ne szoptasson, ha Dacogen-t alkalmaz. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás

A Dacogen alkalmazása alatt a férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük.

A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapig.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt hímivarsejtjeit konzerválni kívánja.

A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. Nem ismert, hogy a kezelés befejezése után mikortól biztonságos a nők számára a teherbe esés.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fáradtnak vagy gyengének érezheti magát a Dacogen alkalmazása után. Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.

A Dacogen káliumot és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Az intravénás infúzió céljára szolgáló oldat feloldása és hígítása után a készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „kálium-mentes”.

Ez a gyógyszer 0,29 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Az intravénás infúzió céljára szolgáló oldat feloldása és hígítása után a készítmény a hígításra alkalmazott infúziós oldattól függően adagonként 0,6-6 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?

Olyan orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a Dacogen-t, akit az ilyen típusú gyógyszerek beadására kiképeztek.

Mennyit kell alkalmazni

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Dacogen adagját. Ez függ a testmagasságától és a súlyától (testfelület).

Az adag 20 mg/testfelület m2.

A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik. Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik. Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.

Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Hogyan adják be a Dacogen-t

Az oldatot vénába (infúzióként) adják. Ez egy óra hosszáig fog tartani.

Ha az előírtnál több Dacogen-t kapott

Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.

Ha elfelejt elmenni a megbeszélt Dacogen-kezelésre

Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat. Ahhoz, hogy ez a gyógyszer a lehető leghatékonyabb legyen, fontos betartani az adagolási rendet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

láz: ez a fehérvérsejtek alacsony száma által okozott fertőzés jele lehet (nagyon gyakori).

mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek a tüdőgyulladásnak nevezett tüdőfertőzés jelei lehetnek (nagyon gyakori) vagy gyulladt tüdők (interstitiális tüdőbetegség [gyakoriság nem ismert]).

vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért. Ez gyomor- vagy bélvérzés jele lehet (gyakori).

nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség. Ezek a koponyán belüli vérzés jelei lehetnek (gyakori).

nehézlégzés, az ajkak duzzanata, viszketés vagy bőrkiütés. Ez allergiás (túlérzékenységi) reakció jele lehet (gyakori).

Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.

A Dacogen egyéb mellékhatásai

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

húgyúti fertőzés,

a test bármely részen fellépő további, baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzések,

vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutás – ezek a vérlemezkék számának csökkenését (trombocitopénia) jelezhetik,

fáradtság vagy sápadt kinézet – ezek a vörösvértestek számának csökkenését (anémia) jelezhetik,

fejfájás,

orrvérzés,

hasmenés,

hányás,

hányinger,

láz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vér baktériumok okozta fertőzése – ez a fehérvérsejtek alacsony számának a jele lehet,

gyulladt orrüreg vagy orrfolyás, gyulladt arcüregek,

fekélyek a szájban vagy a nyelven.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia),

vörös, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön, láz, a fehérvérsejtszám emelkedése – ezek az akut lázas neutrofil dermatózis vagy Sweet-szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

gyulladt bél (enterokolitisz, kolitisz és tiflitisz), olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás vagy hasmenés. Az enterokolitisz vérmérgezéssel járó (szeptikus) szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetellel társulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész felelős a Dacogen tárolásáért.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani. Az így elkészített hígított oldatot az alkalmazást megelőzően hűtőben, 2°C - 8°C-on, legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős a fel nem használt Dacogen megfelelő megsemmisítéséért.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dacogen

A készítmény hatóanyaga a decitabin. Injekciós üvegenként 50 mg decitabint tartalmaz. 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 5 mg decitabint tartalmaz.

Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához). Lásd 2. pont.

Milyen a Dacogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dacogen fehér vagy csaknem fehér steril por, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz. Dobozonként 1 injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

Gyártó

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

1.ELKÉSZÍTÉS

Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni. A citoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.

A port aszeptikus körülmények között, 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani. A feloldás után milliliterenként megközelitőleg 5 mg decitabint tartalmaz, melynek pH-ja 6,7-7,3. Az oldatot az elkészítés után hűtött (2 C - 8 C) infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani a 0,1 – 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.

A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztató 5. pontját.

2.ALKALMAZÁS

Az elkészített oldatot 1 órán át intravénásan infúzióban kell beadni.

3.MEGSEMMISÍTÉS

Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája