Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Betegtájékoztató - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDaklinza
ATC-kódJ05AX14
Hatóanyagdaclatasvir dihydrochloride
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta Daklinza 90 mg filmtabletta daklataszvir

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Daklinza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Daklinza szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Daklinza-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Daklinza-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Daklinza és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daklinza-ban lévő hatóanyag a daklataszvir. A készítményt a hepatitisz C-ben (a hepatitisz C vírus okozta, májat érintő fertőző betegségben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket. Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.

A Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, és tilos önmagában alkalmazni.

Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni. Ha bármilyen kérdése van a gyógyszereivel kapcsolatban, kérjük, kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

2. Tudnivalók a Daklinza szedése előtt

Ne szedje a Daklinza-t:

ha allergiás a daklataszvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (szájon át vagy más olyan módon, amely az egész szervezetet érinti):

-fenitoin, karbamazepin, oxkarbamazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak,

-rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, amelyek a tüdőgümőkór (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok,

-dexametazon, ami az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid,

-a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).

Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, és azt eredményezhetik, hogy a kezelése nem lesz hatásos. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Mivel a Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatójában is feltétlenül olvassa el a „Ne szedje” részt. Ha a betegtájékoztatóban található információk valamelyikében nem biztos, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daklinza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:

ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert),

jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát,

májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:

légszomj;

szédülékenység;

szívdobogásérzés;

ájulás.

Gyermekek és serdülők

A Daklinza 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javasolt. A Daklinza-t gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Daklinza

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját. Ezenkívül egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Daklinza hatásmódjára. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.

Ne szedje a Daklinza-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin vagy fenobarbitál, amit az epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmaznak,

rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (tbc) kezelésére alkalmazott antibiotikumok,

dexametazon, egy az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid,

a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy

gyógynövénykészítmény).

Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, így a kezelés hatástalanná válik. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

amiodaron vagy digoxin (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál),

atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicisztát, elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinált tabletta, etravirin, nevirapin vagy efavirenz, amit a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,

boceprevir vagy telaprevir, amit a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmaznak,

klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, ezeket a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák,

warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak. A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.

dabigatrán-etexilát, amit a vérrögképződés megelőzésére alkalmaznak,

ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol, amiket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,

verapamil, diltiazem, nifedipin vagy amlodipin, a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák,

rozuvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin, szimvasztatin, pitavasztatin vagy pravasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák,

szájon át alkalmazott fogamzásgátlók.

A fenti gyógyszerek némelyikének alkalmazása esetén szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa a Daklinza adagját.

Terhesség és fogamzásgátlás

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez. Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie!

Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást!

A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák. A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve. Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e az emberi anyatejbe. Ön nem szoptathat a Daklinza-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek egy része szédülésről, koncentrálási nehézségekről és látási problémákról számolt be, miközben a Daklinza-t a hepatitisz C fertőzésük kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt szedték. Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

A Daklinza laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.

3.Hogyan kell szedni a Daklinza-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Daklinza-t kell szednie?

A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg. A tablettát egészben nyelje le. Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze! A Daklinza bevehető étellel vagy anélkül is.

Bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Daklinza-val, befolyásolva a Daklinza szintjét az Ön szervezetében. Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy

megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.

Mivel a Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi ideig kell szedni a Daklinza-t?

A Daklinza-t feltétlenül a kezelőorvosa által elrendelt ideig szedje.

A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani. A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt. Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.

Ha az előírtnál több Daklinza-t vett be

Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól. Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Daklinza-t

Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.

Ha kimarad egy adag:

és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie a tablettát. Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be.

és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órával később észreveszi, várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve).

Ha idő előtt abbahagyja a Daklinza szedését

Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését. Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen. Ne hagyja abba a Daklinza szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról számoltak be.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fejfájás, fáradtság

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

alvászavar

szédülés

migrén

hányinger, hasmenés, hasi fájdalom

ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő

Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazzák, az alábbi mellékhatásokról számoltak be.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

fejfájás, hányinger, fáradtság

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

csökkent étvágy

alvászavar, ingerlékenység

szédülés

migrén

légszomj, köhögés, orrdugulás

hőhullám

száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, bőrkiütés, viszketés

hasmenés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, gyomorégés, fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben

szájszárazság

ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő

Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva. A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolásra alább.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

csökkent étvágy

alvászavar

fejfájás

légszomj

hányinger

fáradtság

influenzaszerű betegség, láz

viszketés, száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy hajritkulás, bőrkiütés

hasmenés

köhögés

ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő, szokatlan gyengeség

ingerlékenység

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Daklinza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daklinza?

A készítmény hatóanyaga a daklataszvir. 30 mg, 60 mg vagy 90 mg daklataszvir filmtablettánként (dihidroklorid formájában).

Egyéb összetevők:

-Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát

-Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Daklinza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Daklinza 30 mg: a filmtabletta zöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „213” mélynyomással.

Daklinza 60 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, ötszögletű tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „215” mélynyomással.

Daklinza 90 mg: a filmtabletta világoszöld, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „BMS”, a másik oldalán „011” dombornyomással.

A Daklinza 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Olaszország

Egyesült Királyság

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája