Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Daptomycin Hospira (daptomycin) – Betegtájékoztató - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDaptomycin Hospira
ATC-kódJ01XX09
Hatóanyagdaptomycin
GyártóHospira UK Limited

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Daptomycin Hospira 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz daptomicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek

3.Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Hospira-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását. A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1–17 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják. Használják továbbá felnőtteknél, a Staphylococcus aureus nevű baktérium által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére, valamint a vér ugyanezen baktérium okozta fertőzéseiben, ha az a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.

Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.

2.Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek

Ön nem kaphat Daptomycin Hospira-t

Ha allergiás a daptomicinre vagy a nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daptomycin Hospira beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Daptomycin Hospira adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).

-Esetenként a daptomicinnel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részleteket lásd a betegtájékoztató 4. pontjában). Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Hospira-t vagy sem. A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.

-Ha túlsúlyos. Előfordulhat, hogy a vérében levő daptomicin szintje magasabb az átlagos súlyú

személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.

Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

-A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a daptomicint is. Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy ápolónak, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).

-A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar. Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés folytatásáról.

-Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.

-Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdeje állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Daptomycin Hospira-kezelést vagy sem.

A daptomicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál kezelőorvosa vegye figyelembe, hogy Ön daptomicint kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Daptomycin Hospira-kezelés alatt áll.

Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.

Gyermekek és serdülők

Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad daptomicint adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.

Alkalmazás időseknél

A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Egyéb gyógyszerek és a Daptomycin Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

-Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], allergiás ekcéma [atópiás dermatitis] esetén alkalmazott gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a daptomicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szed.

Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.

-A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib). Ezek kölcsönhatásba léphetnek a daptomicin hatásaival a vesében.

-Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Terhesség és szoptatás

A daptomicint rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha daptomicint kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A daptomicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Hospira-t?

A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.

Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőtteknél, bőrfertőzés esetén a szokásos dózis naponta egyszer 4 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.

Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésébe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Gyermekek és serdülők (1–17 éves kor között)

A bőrfertőzések miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél (1–17 éves kor között) az adag a beteg életkorától függ. Az életkoron alapuló, javasolt adagot az alábbi táblázat mutatja:

Korcsoport

Adagolás

A kezelés időtartama

12–17 év

5 mg/kg 24 óránként egyszer, 30 perc alatt

 

 

beadva

 

7–11 év

7 mg/kg 24 óránként egyszer, 30 perc alatt

 

 

beadva

Legfeljebb 14 napig

2–6 év

9 mg/kg 24 óránként egyszer, 60 perc alatt

 

 

beadva

 

1 – < 2 év

10 mg/kg 24 óránként egyszer, 60 perc

 

 

alatt beadva

 

Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap daptomicint. Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a daptomicin következő adagja egy dialízis- napon esedékes, a daptomicint általában a dialízist követően adják be.

A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1–2 hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatásokat leírása alább olvasható:

Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

A daptomicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütést [DRESS]). Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-mellkasi fájdalom vagy szorító érzés

-hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti

-torok körüli duzzanat

-szapora vagy gyenge pulzus

-sípoló légzés

-láz

-hidegrázás vagy remegés

-hőhullámok

-szédülés

-ájulás

-fémes szájíz

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Ha Ön testszerte jelentkező kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-gombás fertőzések, mint például a szájpenész

-húgyúti fertőzés

-csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)

-szédülés, szorongás, alvászavar

-fejfájás

-láz, gyengeség (aszténia)

-magas vagy alacsony vérnyomás

-székrekedés, hasi fájdalom

-hasmenés, hányinger vagy hányás

-szélgörcs

-haspuffadás vagy felfúvódás

-bőrkiütés vagy bőrviszketés

-az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír

-a karok vagy a lábak fájdalma

-a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok

A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nem gyakori:100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának növekedése, ami növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése)

-csökkent étvágy

-a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok

-remegés

-pulzusszám-változások, kipirulás

-emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása

-viszkető bőrkiütés

-izomfájdalom vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozitisz), ízületi fájdalom

-vese-rendellenességek

-hüvelygyulladás és -irritáció

-általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség)

-a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz (LDH) szintet, a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás felbomlását mutatják

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-a bőr és a szem besárgulása

-megnyúlt prothrombin idő

A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?

-A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daptomycin Hospira?

-A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg 350 mg daptomicint tartalmaz.

-Egyéb összetevő a nátrium-hidroxid.

Milyen a Daptomycin Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba. Beadás előtt oldószerrel összekeverve feloldják.

A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL6 6RJ

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

AT / DE

BE / LU / NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / CZ / EE / EL / HR / HU / LT / LV /

CY

MT / PL / RO / SI / SK / UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

DK / FI / IS / NO / SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

350 mg-os kiszerelés:

A Daptomycin Hospira-t intravénásan lehet alkalmazni vagy 30 vagy 60 perces infúzióként vagy 2 perces injekcióként (lásd 4.2 és 5.2 pont). Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.

30 vagy 60 perces intravénás infúzióban adott Daptomycin Hospira

Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.

A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.

A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:

A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1.Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni. A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.

2.A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.

3.Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.

4.Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Daptomycin Hospira oldat színe a halványsárga – halványbarna színtartományban van.

5.21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.

6.Feloldást követően az elkészült oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani (szokásos térfogat: 50 ml).

7.Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe. Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.

8.Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.

9.Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

10.Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.

A Daptomycin Hospira sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal. A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Daptomycin Hospira-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonám, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.

A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).

Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.

2 perces intravénás injekcióban adott Daptomycin Hospira

A Daptomycin Hospira intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni. A Daptomycin Hospira csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.

Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira injekció a liofilizált készítmény 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.

A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.

A Daptomycin Hospira intravénás injekció elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:

A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1.Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni. A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.

2.A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.

3.Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.

4.Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Daptomycin Hospira oldat színe a halványsárga – halványbarna színtartományban van.

5.21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.

6.Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy újfecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe. Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.

7.Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.

8.Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

9.Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.

Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ez a gyógyszer nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerrel, a fentiek kivételével.

A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak. Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Daptomycin Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz daptomicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek

3.Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Hospira-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Daptomycin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz hatóanyaga a daptomicin. A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását. A Daptomycin Hospira-t felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél (1–17 éves) a bőr és a bőr alatti szövetrétegek fertőzéseinek kezelésére használják. Használják továbbá felnőtteknél, a Staphylococcus aureus nevű baktérium által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére, valamint a vér ugyanezen baktérium okozta fertőzéseiben, ha az a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.

Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.

2. Tudnivalók, mielőtt Daptomycin Hospira-t adnak Önnek

Ön nem kaphat Daptomycin Hospira-t

Ha allergiás a daptomicinre vagy a nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daptomycin Hospira beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-Ha veseproblémái vannak vagy voltak. Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Daptomycin Hospira adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).

-Esetenként a daptomicinnel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részleteket lásd a betegtájékoztató 4. pontjában). Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Daptomycin Hospira-t vagy sem. A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.

-Ha túlsúlyos. Előfordulhat, hogy a vérében levő daptomicin szintje magasabb az átlagos súlyú

személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.

Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

-A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a daptomicint is. Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy ápolónak, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).

-A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar. Amennyiben ilyen tünetei jelentkeznek, közölje a kezelőorvosával, aki dönt a kezelés folytatásáról.

-Hasmenés, különösen akkor, ha vért vagy nyákot is észlel a székletében, vagy ha a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik.

-Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés. Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek. Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdeje állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Daptomycin Hospira-kezelést vagy sem.

A daptomicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat. Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond. Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál kezelőorvosa vegye figyelembe, hogy Ön daptomicint kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Daptomycin Hospira-kezelés alatt áll.

Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Daptomycin Hospira-kezelés ideje alatt is rendszeresen.

Gyermekek és serdülők

Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad daptomicint adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.

Alkalmazás időseknél

A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Egyéb gyógyszerek és a Daptomycin Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

-Sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett gyógyszerek (a koleszterinszint csökkentésére), vagy ciklosporin (transzplantációban a szervkilökődés megelőzésére vagy más betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], allergiás ekcéma [atópiás dermatitis] esetén alkalmazott gyógyszer). Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a daptomicin-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szed.

Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.

-A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib). Ezek kölcsönhatásba léphetnek a daptomicin hatásaival a vesében.

-Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást. Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

Terhesség és szoptatás

A daptomicint rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha daptomicint kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A daptomicin nincs ismert hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan adják be Önnek a Daptomycin Hospira-t?

A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.

Az adag a testsúlyától és a kezelendő fertőzés típusától függ. Felnőtteknél, bőrfertőzés esetén a szokásos dózis naponta egyszer 4 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.

Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésébe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban. Ugyanekkora adag alkalmazása javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében is, feltéve, hogy jó a veseműködésük.

Gyermekek és serdülők (1–17 éves kor között)

A bőrfertőzések miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél (1–17 éves kor között) az adag a beteg életkorától függ. Az életkoron alapuló, javasolt adagot az alábbi táblázat mutatja:

Korcsoport

Adagolás

A kezelés időtartama

12–17 év

5 mg/kg 24 óránként egyszer, 30 perc alatt

 

 

beadva

 

7–11 év

7 mg/kg 24 óránként egyszer, 30 perc alatt

 

 

beadva

Legfeljebb 14 napig

2–6 év

9 mg/kg 24 óránként egyszer, 60 perc alatt

 

 

beadva

 

1 – < 2 év

10 mg/kg 24 óránként egyszer, 60 perc

 

 

alatt beadva

 

Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap daptomicint. Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a daptomicin következő adagja egy dialízis- napon esedékes, a daptomicint általában a dialízist követően adják be.

A kezelés időtartama bőrfertőzés esetén általában 1–2 hét. A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatásokat leírása alább olvasható:

Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

A daptomicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütést [DRESS]). Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-mellkasi fájdalom vagy szorító érzés

-hólyagos bőrkiütés, amely esetenként a szájat vagy a nemi szerveket érinti

-torok körüli duzzanat

-szapora vagy gyenge pulzus

-sípoló légzés

-láz

-hidegrázás vagy remegés

-hőhullámok

-szédülés

-ájulás

-fémes szájíz

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentették) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízishez) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.

Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a daptomicint kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés megkezdése után. A tünetek közé tartozhatnak a nehézlégzés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

Ha Ön testszerte jelentkező kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-gombás fertőzések, mint például a szájpenész

-húgyúti fertőzés

-csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)

-szédülés, szorongás, alvászavar

-fejfájás

-láz, gyengeség (aszténia)

-magas vagy alacsony vérnyomás

-székrekedés, hasi fájdalom

-hasmenés, hányinger vagy hányás

-szélgörcs

-haspuffadás vagy felfúvódás

-bőrkiütés vagy bőrviszketés

-az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír

-a karok vagy a lábak fájdalma

-a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok

A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-vérképeltérések (pl. a vérlemezkék [a vér egyik alkotóeleme] számának növekedése, ami növelheti a vér alvadási készségét vagy a fehérvérsejtek egyes típusainak emelkedése)

-csökkent étvágy

-a kezek vagy lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, ízlelési zavarok

-remegés

-pulzusszám-változások, kipirulás

-emésztési zavarok (diszpepszia), a nyelv gyulladása

-viszkető bőrkiütés

-izomfájdalom vagy izomgyengeség, izomgyulladás (miozitisz), ízületi fájdalom

-vese-rendellenességek

-hüvelygyulladás és -irritáció

-általános fájdalom vagy gyengeség, fáradtság (kimerültség)

-a vérvizsgálatok emelkedett vércukor, szérum kreatinin, mioglobin vagy tejsav-dehidrogenáz (LDH) szintet, a véralvadási idő megnyúlását vagy a sóháztartás felbomlását mutatják

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

-a bőr és a szem besárgulása

-megnyúlt prothrombin idő

A gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daptomycin Hospira-t tárolni?

-A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daptomycin Hospira?

-A készítmény hatóanyaga a daptomicin. A port tartalmazó injekciós üveg 500 mg daptomicint tartalmaz.

-Egyéb összetevő a nátrium-hidroxid.

Milyen a Daptomycin Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Daptomycin Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba. Beadás előtt oldószerrel összekeverve feloldják.

A Daptomycin Hospira 1 injekciós üveget vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL6 6RJ

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

AT / DE

BE / LU / NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / CZ / EE / EL / HR / HU /LT / LV /

CY

MT / PL / RO / SI / SK / UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

DK / FI / IS / NO / SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

500 mg-os kiszerelés:

A Daptomycin Hospira-t intravénásan lehet alkalmazni vagy 30 vagy 60 perces infúzióként vagy 2 perces injekcióként (lásd 4.2 és 5.2 pont). Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.

30 vagy 60 perces intravénás infúzióban adott Daptomycin Hospira

Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira infúzió elkészítéséhez a liofilizált készítményt 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.

A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.

A Daptomycin Hospira intravénás infúzió elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:

A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1.Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni. A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.

2.A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.

3.Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.

4.Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Daptomycin Hospira oldat színe a halványsárga – halványbarna színtartományban van.

5.21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.

6.Feloldást követően az elkészült oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani (szokásos térfogat: 50 ml).

7.Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy új fecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe. Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.

8.Az intravénás infúzió beadásához használjunk új tűt.

9.Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

10.Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.

A Daptomycin Hospira sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal. A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Daptomycin Hospira-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonám, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.

A teljes tárolási idő (az elkészített oldaté az injekciós üvegben és a hígított oldaté az infúziós zsákban) 25°C-on nem haladhatja meg a 12 órát (hűtőszekrényben tárolva a 24 órát).

Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.

2 perces intravénás injekcióban adott Daptomycin Hospira

A Daptomycin Hospira intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni. A Daptomycin Hospira csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.

Az 50 mg/ml koncentrációjú Daptomycin Hospira injekció a liofilizált készítmény 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő feloldásával nyerhető.

A liofilizált készítmény hozzávetőleg 15 perc alatt oldódik fel. A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.

A Daptomycin Hospira intravénás injekció elkészítéséhez kérjük, pontosan tartsa be a következő utasításokat:

A liofilizált Daptomycin Hospira feloldását mindvégig aszeptikus technikával kell végezni.

1.Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része. Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni. A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen! Szívjunk fel 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.

2.A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.

3.Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik. A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.

4.Az elkészült oldatot gondosan ellenőrizni kell: meg kell bizonyosodni a termék teljes feloldódásáról és használat előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket. Az elkészített Daptomycin Hospira oldat színe a halványsárga – halványbarna színtartományban van.

5.21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril tűt használva lassan távolítsuk el a feloldott folyadékot (50 mg daptomicin/ml) az injekciós üvegből.

6.Fordítsuk lefelé az injekciós üveget, hogy az oldat a dugó felé folyjon. Egy újfecskendőt használva szúrjuk a tűt a lefelé fordított injekciós üvegbe. Az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, irányítsuk a tű hegyét az oldat legaljára miközben az oldatot felszívjuk a fecskendőbe. Mielőtt eltávolítanánk a tűt az injekciós üvegből, a dugattyút teljesen húzzuk vissza a fecskendőben, annak érdekében, hogy el tudjuk távolítani a teljes oldatmennyiséget a lefelé fordított injekciós üvegből.

7.Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.

8.Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.

9.Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül.

Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Ez a gyógyszer nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerrel, a fentiek kivételével.

A Daptomycin Hospira injekciós üvegek csak egyszer használatosak. Az injekciós üvegben maradt el nem használt részt ki kell dobni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája