Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Alkalmazási előírás - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDaronrix
ATC-kódJ07BB01
HatóanyagWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén* összetétellel:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramm**

0,5 ml-es adagonként

*tojáson szaporított

**hemagglutinin

***

adjuváns: alumínium-foszfát

0,45 milligramm Al3+

 

és hidratált alumínium-hidroxid

0,05 milligramm Al3+

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.

Segédanyagok:

Tiomerzál

50 mikrogramm

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Zavaros fehér szuszpenzió.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).

4.2Adagolás és alkalmazás

Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0. és 21. napon.

Felnőttek, 18-60 éves életkorig, a maximális hatás elérése céljából két adag Daronrixet kapnak, az első adagot választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.

18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban. Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.

Terhes nők, lásd 4.6 pont.

További információk, lásd 5.1 pont.

Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell elvégezni.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (pl. tojás, csirkefehérje, gentamicin-szulfát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás reakció (pl. életet veszélyeztető állapot) a kórtörténetben. Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.

Lásd 4.4 pont.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicin- -szulfáttal) szemben.

Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.

Amennyiben ezt a pandémiás helyzet megengedi, az oltást el kell halasztani azon pácienseknél akiknek súlyos lázas betegségük vagy akut fertőzésük van.

Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.

Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.

Az oltottaknál a protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg. Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.

Immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg(ek)ben az immunválasz csökkent mértékű lehet.

Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték. A Western Blot technikával végzett teszt kimutatja az eredmények valótlanságát. Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozza.

4.6Terhesség és szoptatás

Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával , ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot

, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat. Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.

Szoptatás ideje alatt a Daronrix alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról). 201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).

A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.

A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 és <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100)

Ritka (≥1/10 000 és <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10 000)

Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: myalgia, arthralgia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén

Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.

A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés:

A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:

Nem gyakori (>1/1 000 és <1/100):

Generalizált bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütést.

Ritka (>1/10 000 és <1/1 000):

Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.

Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.

Nagyon ritka (<1/10 000):

Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.

Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.

Ennek a gyógyszernek a gyártása során tiomerzált (szerves higanyvegyület) használnak, amely nyomokban a késztermékben is megtalálható. Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).

4.9Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01

Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.

A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok. Ezen antigének „újszerűek”, amelyek egy olyan helyzetet utánoznak amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben. A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.

Egy klinikai vizsgálatban 18-60 év közötti felnőtteken (N=48) tanulmányozták a monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 15µg hemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását, 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.

Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek:

Anti-HA antitest

21 nappal az 1. adag után

21 nappal a 2. adag után

 

 

 

Szeroprotekciós arány*

50,0% (95% CI: 35,2;64,8)

70,8% (95% CI: 55,9;83,0)

Szerokonverziós arány

47,9% (95% CI: 33,3;62,8)

70,8% (95% CI: 55,9;83.0)

Szerokonverziós faktor

6 (95% CI: 3,5;10,1)

12,4 (95% CI: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 27 µg hemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását is tanulmányozták 18-60 év közötti felnőtteken (N=49), 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.

Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek:

Anti-HA antitest

21 nappal az 1. adag után

 

 

Szeroprotekciós arány*

73,5% (95% CI: 58,9;85,0)

Szerokonverziós arány

69,4% (95% CI: 54,6;81,7)

Szerokonverziós faktor

14,5 (95% CI: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.

Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken, egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina

immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál. Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.

A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent. Ez az időszak az interpandémiás, trivalens vakcinák esetében általában 6-12 hónap, de ilyen adatok a H5N1 törzset tartalmazó Daronrix-re vonatkozóan egyelőre nem állnak rendelkezésre.

Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3,8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/H9N2) modell-vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban alakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén. Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet. Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.

A Daronrix-et “Kivételes Körülmények” között engedélyezték.

Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értelmezhető

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,

Kálium-dihidrogén-foszfát,

Kálium-klorid,

Magnézium-klorid-hexahidrát,

Tiomerzál,

Injekcióhoz való víz

Adjuvánsok: lásd 2. pont.

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

1 év

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

Nem fagyasztható.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy adag, 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), gumidugóval (butil) – tűvel vagy tű nélkül, 1x és10x kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Beadás előtt fel kell rázni.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Daronrix szuszpenziós injekció

Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén* összetétellel:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramm**

0,5 ml-es adagonként

*tojáson szaporított

**hemagglutinin

***

adjuváns: alumínium-foszfát

0,45 milligramm Al3+

 

és hidratált alumínium-hidroxid

0,05 milligramm Al3+

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.

Segédanyagok:

Tiomerzál

50 mikrogramm

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Zavaros fehér szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0, 21 napon.

Felnőttek 18- 60 éves életkorig, a maximális hatás elérése céljából két adag Daronrixet kapnak, az első adagot választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.

18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.

Terhes nők, lásd 4.6 pont.

További információk, lásd 5.1 pont.

Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell végezni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (pl. tojás, csirkefehérje, gentamicin-szulfát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás reakció (pl. életet veszélyeztető állapot) a kórtörténetben. Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.

Lásd 4.4. pont.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicinszulfáttal) szemben.

Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.

Amennyiben ezt a pandémiás helyzet megengedi, az oltást el kell halasztani azon pácienseknél akikneksúlyos lázas betegségük vagy akut fertőzésük van.

Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.

Endogén vagy iatrogén okokból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.

Az oltottaknál a protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg. Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.

Immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg(ek)ben az immunválasz csökkent mértékű lehet.

Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték. A Western Blot technikával végzett teszt kimutatja az eredmények valótlanságát. Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgMtermelődés okozza.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával, ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatotfigyelembe véve a hivatalos ajánlásokat. Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.

Szoptatás ideje alatt a Daronrix alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról). 201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).

A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.

A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 és <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100)

Ritka (≥1/10000 és <1/1 000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: myalgia, arthralgia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén

Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.

A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés:

A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:

Nem gyakori (>1/1000 és <1/100):

Generalizált bőrreakciókat, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütést.

Ritka (>1/10000 és <1/1000):

Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.

Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.

Nagyon ritka (<1/10000):

Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.

Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.

Ennek a gyógyszernek a gyártása során tiomerzált (szerves higanyvegyület) használnak, amely nyomokban a késztermékben is megtalálható. Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4. pont).

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01

Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.

A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok. Ezek antigének „újszerűek”, amelyek egy olyan helyzetet utánoznak, amelyben az oltandó populáció minden tagja számára ismeretlen az új antigén amelyben az oltandó populáció védtelen az új vírussal szemben. A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.

Egy klinikai vizsgálatban 18-60 év közötti felnőtteken (N=48) tanulmányozták a monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 15µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását, 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.

Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek::

Anti-HA antitest

21 nappal az 1.adag után

21 nappal a 2.adag után

 

 

 

Szeroprotekciós arány*

50,0% (95% CI: 35,2;64,8)

70,8% (95% CI: 55,9;83,0)

Szerokonverziós arány

47,9% (95% CI: 33,3;62,8)

70,8% (95% CI: 55,9;83,0)

Szerokonverziós faktor

6 (95% CI: 3,5;10,1)

12,4 (95% CI: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 27 µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását is tanulmányozták 18-60 év közötti felnőtteken (N=49), 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.

Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek::

Anti-HA antitest

21 nappal az 1.adag után

 

 

Szeroprotekciós arány*

73,5% (95% CI: 58,9;85,0)

Szerokonverziós arány

69,4% (95% CI: 54,6;81,7)

Szerokonverziós faktor

14,5 (95% CI: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.

Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken. egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál. Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.

U

A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent. Ez az időszak az interpandémiás, trivalens vakcinák esetében általában 6-12 hónap, de ilyen adatok a H5N1 törzset tartalmazó Daronrix-re vonatkozóan egyelőre nem állnak rendelkezésre.

Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3,8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/H9N2) modell-vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban ialakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén.Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet. Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.

A Daronrix-et “Kivételes Körülmények” között engedélyezték.

Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.

Az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értelmezhető

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Dinátrium--hidrogén-foszfát-dodekahidrát,

Kálium-dihidrogén-foszfát,

Kálium-klorid,

Magnézium-klorid-hexahidrát

Tiomerzál,

Injekcióhoz való víz

Adjuvánsok: lásd 2. pont.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

Nem fagyasztható.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Egy adag, 0,5 ml ampullában (I-es típusú üveg) 1x és100x kiszerelésben.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Beadás előtt fel kell rázni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Daronrix szuszpenziós injekció többadagos tartályban

Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén* összetételel:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 mikrogramm**

0,5 ml-es adagonként

*tojáson szaporított

**hemagglutinin

***

adjuváns: alumínium-foszfát

0,45 milligramm Al3+

 

és hidratált alumínium-hidroxid

0,05 milligramm Al3+

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának.

Segédanyagok:

Tiomerzál

50 mikrogramm

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció.

Zavaros fehér szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az adagonként 15 µg haemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0. és 21. napon.

Felnőttek 18- 60 éves életkorig, a maximális hatás elérése céljából két adag Daronrixet kapnak, az első adagot választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után.

18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot.

Terhes nők, lásd 4.6 pont

További információk, lásd 5.1 pont.

Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell végezni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (pl. tojás, csirkefehérje, gentamicin-szulfát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás reakció (pl. életet veszélyeztető állapot) a kórtörténetben. Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.

Lásd 4.4. pont.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és maradványanyagokkal (pl. tojással, csirkefehérjével, gentamicinszulfáttal) szemben

Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.

Amennyiben ezt a pandémiás helyzet megengedi, az oltást el kell halasztani azon pácienseknél akikneksúlyos lázas betegségük vagy akut fertőzésük van.

Daronrix semmilyen körülmények között sem adható be intravaszkulárisan.

Endogén vagy iatrogén okokból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az immunválasz.

Az oltottaknál protektív immunválasz nem minden esetben alakul ki (lásd 5.1 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Daronrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg. Amennyiben az együttadása más védőoltással mégis indokolt, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.

Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.

Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték. A Western Blot technikával végzett teszt kimutatja az eredmények valótlanságát. Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM termelődés okozza.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával, ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatotfigyelembe véve a hivatalos ajánlásokat. Az interpandémiás trivalens vakcinákkal rendelkezésre álló adatok nem utaltak a vakcinával összefüggésbe hozható magzati és anyai káros hatásokra.

Szoptatás ideje alatt a Daronrix alkalmazható ..

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a vakcina befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok

A klinikai vizsgálatokban, amelyeket különböző modell-vakcina formulákkal (H5N1, H2N2 és H9N2) (n = 941) végeztek, , az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5.1 pont több információt tartalmaz a modell-vakcinákról). 201 személyt immunizáltak monovalens, alumínium adjuvánst tartalmazó, teljes vírus vakcinával (A/H5N1).

A tünetek előfordulási gyakorisága 60 éves életkor felett alacsonyabb volt a 18-60 éves korcsoporthoz viszonyítva.

A jelentett mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 és <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100)

Ritka (≥1/10000 és <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (nem becsülhető a jelenleg rendelkezésre álló adatokból)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori: nasopharyngitis, rhinitis

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: fejfájás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: fokozott izzadás, ecchymosis

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: myalgia, arthralgia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtságérzés Gyakori: duzzanat és induratio a beadás helyén, hidegrázás, láz Nem gyakori: viszketés a beadás helyén

Ezen reakciók kezelés nélkül is 1-2 napon belül elmúlnak.

A forgalombahozatalt követő mellékhatás-figyelés:

A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:

Nem gyakori (>1/1000 és <1/100):

Generalizált bőrreakciókat, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus kiütést.

Ritka (>1/10000 és <1/1000):

Neuralgia, paraesthesia, konvulziók, átmeneti thrombocytopenia.

Beszámoltak allergiás reakciókról, melyek ritkán shock kialakulásához vezettek.

Nagyon ritka (<1/10000):

Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.

Neurológiai betegségek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.

Ennek a gyógyszernek a gyártása során tiomerzált (szerves higanyvegyület) használnak, amely nyomokban a késztermékben is megtalálható. Ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4. pont).

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina ATC kód: J07BB01

Ez a pont a modell-vakcinák kétadagos alkalmazását követő klinikai tapasztalatokat írja le.

A modell-vakcinák más antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok. Ezek az antigének „újszerűek”, amelyek egy olyan helyzetet utánoznak, amelyben az oltandó populáció minden tagja számára ismeretlen az új antigén amelyben az oltandő populáció védtelen az új vírussal szemben. A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.

Egy klinikai vizsgálatban 18-60 év közötti felnőtteken (N=48) tanulmányozták a monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 15µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását, 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.

Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek:

Anti-HA antitest

21 nappal az 1.adag után

21 nappal a 2.adag után

 

 

 

Szeroprotekciós arány*

50,0% (95% CI: 35,2;64,8)

70,8% (95% CI: 55,9;83,0)

Szerokonverziós arány

47,9% (95% CI: 33,3;62,8)

70,8% (95% CI: 55,9;83,0)

Szerokonverziós faktor

6 (95% CI: 3,5;10,1)

12,4 (95% CI: 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 27 µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását is tanulmányozták 18-60 év közötti felnőtteken (N=49), 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.

Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekciós és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor 21 nappal az első adag beadása után a következőek:

Anti-HA antitest

21 nappal az 1.adag után

 

 

Szeroprotekciós arány*

73,5% (95% CI: 58,9;85,0)

Szerokonverziós arány

69,4% (95% CI: 54,6;81,7)

Szerokonverziós faktor

14,5 (95% CI: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 évnél fiatalabb személyeknél.

Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken. egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina

immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál. Ezen vizsgálat eredményei szükségessé teszik, hogy nagyobb antigénmennyiség szükséges a 60 éven felüli populációban a felnőtt (18-60 éves) csoporthoz viszonyítva az optimális védettség eléréséhez.

A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent. Ez az időszak az interpandémiás, trivalens vakcinák esetében általában 6-12 hónap, de ilyen adatok a H5N1 törzset tartalmazó Daronrix-re vonatkozóan egyelőre nem állnak rendelkezésre.

Abban a klinikai vizsgálatban, amelyben az alumínium adjuvánshoz kötött, 3,8 µg HA tartalmú, teljes vírus (A/H9N2) modell-vakcinát 0, 10 napos sémában adagolták, a védelem gyorsabban alakult ki, mint az ajánlott 0, 21 napos adagolási séma esetén. Ugyanakkor az adatok alapján a védettség időtartama rövidebb lehet. Ezért olyan körülmények között, amikor a védelem gyors kialakítása a fontos, valószínűleg szükség lehet egy 3. adag vakcinára is a megfelelő időtartamú védettség biztosítása céljából.

A Daronrix-et “Kivételes Körülmények” között engedélyezték.

Ez azt jelenti, hogy erről a gyógyszerkészítményről tudományos okoból nem lehetett teljeskörű információt szerezni.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évenként fog értékelni minden új információt, és ez az alkalmazási előírás szükség szerint felújításra kerül.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értelmezhető

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Dinátrium--hidrogén-foszfát-dodekahidrát,

Kálium-dihidrogén-foszfát,

Kálium-klorid,

Magnézium-klorid-hexahidrát

Tiomerzál,

Injekcióhoz való víz

Adjuvánsok: lásd 2. pont.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

Nem fagyasztható.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 ml-es ampulla (I-es típusú üveg) 10 adagos - 50x kiszerelésben.

5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) 10 adagos - 50x kiszerelésben. 10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) 20 adagos - 50x kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Beadás előtt fel kell rázni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája