Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDaronrix
ATC-kódJ07BB01
HatóanyagWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Drezda

Németország

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)

Zirkusstraße 40

D-01069 Drezda

Németország

B.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

A Daronrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU az influenza pandémia kialakulását hivatalosan bejelenti , és azzal a feltétellel, hogy a Daronrix forgalombahozatali engedély jogosultja megfelelőképpen figyelembe veszi a hivatalosan megnevezett pandémiás törzset.

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

Nem értelmezhető.

EGYÉB FELTÉTELEK

A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.

Farmakovigilancia rendszer

A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszert és annak működését a készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve a termék forgalmazásának teljes időtartama alatt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletezett vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.

Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások az influenza világjárvány idején:

Az influenza világjárvány idején az Időszakos Biztonsági Jelentés benyújtása a Közösségi (EC) 726/2004 sz. rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható. Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg amely azután a legnagyobb hatással lesz az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére a világjárvány idején . Az összesített

biztonságossági információknak az oltás kiterjedtségének függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védeleme szempontjából. Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek – amilyen formában azt az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9/a. kötete megköveteli – esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.

Következésképp, amint a világjárványt bejelentik (azaz a WHO globális influenza készültségi terve a 6. fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PSUR-t az alábbi gyakorisággal és formátumban / nyújtja be:

Benyújtás gyakorisága:

-Az időt a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőtől kell számítani..

-Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz

-A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn)

-A járvány első 3 hónapjában kéthetenként kell jelentést benyújtani.

-A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)szakértővel [(Co-)Rapporteur] 3 havonként egyezteti.

Formátum:

A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia az előre meghatározott formátumban :

1.Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók – mindegyik preferált kifejezéssel (Preferred term, PT), beleértve a halálesetek arányát

2.Különösen fontos nemkívánatos események (PT-k)

3.Súlyos, nem várt reakciók (PT-k)

4.Az összes esemény, amely az alábbi korcsoportoknál előfordult: 6-23 hónapos, 2-8 éves 8-17 éves, 18-60 éves, >60 éves

Az összes esemény terhes nőknél

5.Az összes, páciens által jelentett esemény, ami az aktuális megfigyelési periódus végéig az adatbázisba bekerült

6.Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes megfigyelési időtartam alatt, a jelentők személye (páciens vagy egészségügyi személyzet), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és az oltással való összefüggése (spontán vagy következmény) szerint rendezve.

Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével kell jelenteni:

- A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.

-Az összes táblázat az észlelt események szám alapján készül (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.

-Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.

-Az 1-5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni összegezve.

-Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik. A termékspecifikus adatokat a figyelőrendszer adatainak feldolgozásakor értékelik.

-Az összes jelentett PT-re vonatkozó jelzés relatív bejelentési arányának mérését lehetőség szerint rendelkezésre kell bocsájtani (pl. arányos jelentési arány [„Proportional reporting ratio”

– PRR], információs összetevő [„Information Component” – IC)], vagy az empirikus Bayesian geometriai középérték [„Empirical Bayesian Geometric Mean” – EBMG], ez azonban nem kötelező, mivel nem mindegyik forgalomba hozatali engedély jogosultnak van erre lehetősége.

-A „line listing” nem szükséges – ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.

Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni az aggodalomra okot adó területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljesmegfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához. Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést

rendelkezésre kell bocsájtani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.

A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:

i)az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,

ii)az EU tagállamokba, összesítve és

iii)a világ többi országába

Kockázatkezelési terv

Egy naprakész kockázatkezelési tervet kell készíteni a CHMP emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó ajánlás alapján.

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI

A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.

Klinikai

A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a

A vakcina

 

klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a

alkalmazásától

 

pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell

függően illetve

 

nyújtani a CHMP-nek értékelésre.

azt követően,

 

 

akkortól

 

 

kezdve, amikor

 

 

az első járvány

 

 

megjelent

Farmakovigilancia

A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz

A vakcina

 

vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben

alkalmazásától

 

meghatározott módon.

függően illetve

 

 

azt követően,

 

 

akkortól

 

 

kezdve, amikor

 

 

az első járvány

 

 

megjelent

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája