Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dasselta (desloratadine) – Betegtájékoztató - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDasselta
ATC-kódR06AX27
Hatóanyagdesloratadine
GyártóKrka, d.d., Novo mesto

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dasselta 5 mg filmtabletta dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Dasselta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Dasselta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Dasselta-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Dasselta-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Dasselta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Dasselta

A Dasselta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a Dasselta

A Dasselta allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Dasselta-t alkalmazni

A Dasselta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

A Dasselta a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók a Dasselta szedése előtt

Ne szedje a Dasselta-t:

-ha allergiás a dezloratadinra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasselta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-ha Önnek beszűkült a veseműködése.

-ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dasselta

Nem észleltek kölcsönhatásokat a Dasselta és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dasselta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dasselta bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.

A Dasselta szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dasselta alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Dasselta laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3.Hogyan kell szedni a Dasselta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A tablettát egészben kell lenyelni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Dasselta-t vett be

Csak annyi Dasselta-t vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás

valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Dasselta-t vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Dasselta-t

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-kimerültség

-szájszárazság

-fejfájás

Felnőttek

A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

-súlyos allergiás reakciók

-bőrkiütés

-szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

-gyors szívverés

-gyomorfájdalom

-hányinger (émelygés)

-hányás

-gyomorpanasz

-hasmenés

-szédülés

-álmosság

-álmatlanság

-izomfájdalom

-hallucinációk

-görcsök

-fokozott mozgással járó nyugtalanság

-májgyulladás

-kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-szokatlan gyengeség

-a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

-a bőr fokozott érzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is és az UV (ultraibolya) fényre (pl. UV lámpákra a szoláriumban)

-a szívverés ritmusának megváltozása

-szokatlan viselkedés

-agresszió

Gyermekek

Nem ismert: (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-lassú szívverés

-a szívverés ritmusának megváltozása

-szokatlan viselkedés

-agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Dasselta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Dasselta

-A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

-A tablettamag egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Dasselta laktózt tartalmaz”) és talkum (E553b).

-A filmbevonat egyéb összetevői: hipromellóz (E464), makrogol, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Dasselta laktózt tartalmaz”), titán-dioxid (E171) és indigókármin (E132).

Milyen az Dasselta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világoskék, kerek, metszett élű filmtabletták (átmérő: 6,5 mm, vastagság: 2,3-3,5 mm).

A Dasselta 7, 10, 20, 30, 50, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 250 filmtablettát tartalmazó tablettatartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0)6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Krka UK Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: +44 (0)207 400 3352

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dezloratadinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Két szakirodalmi beszámoló azonosított lehetséges kapcsolatot az agresszív reakció/szokatlan viselkedés és a dezloratadin alkalmazása között, igazolható időbeli összefüggéssel, pozitív megvonással, és néhány esetben pozitív újraadással. A referencia időszakra vonatkozóan hasonló eseteket jelentettek az Eudravigilance-ben. Figyelembevéve, hogy gyermekeknél ezek az események esetleg súlyosak lehetnek, valamint a pozitív megvonással és újraadással jelentett esetek számát, a „szokatlan viselkedés”-t és az „agresszió”-t fel kell tüntetni a dezloratadin gyógyszer okozta mellékhatásai között.

A referencia időszakban publikált szakcikk 4 olyan, gyermekeknél előforduló epilepsziás esetet ír le, ahol a családi anamnézisben vagy a releváns kórtörténetben epilepszia szerepelt. Az időbeli kapcsolat és a pozitív megvonás alapján valamennyi esetben lehetségesnek értékelték az oki összefüggést. Az új adatok alapján levonható az a következtetés, hogy a dezloratadin súlyosbíthatja a korábban fennálló görcsrohamokat azoknál a betegeknél (elsősorban gyermekeknél), akiknek kórelőzményében konvulziók szerepelnek; valamint, hogy körültekintés javasolt az epilepsziás betegek vagy a konvulziókra hajlamos betegek dezloratadin-kezelésekor.

Az irodalom figyelés során jelentett, a dezloratadin alkalmazása és a QT-szakasz megnyúlása közötti lehetséges összefüggésre vonatkozó jelentésekről szóló 4 új publikáció alapján, valamint annak alapján, hogy a „QT-szakasz megnyúlása” már szerepel a dezloratadin-tartalmú készítmények gyógyszer okozta mellékhatásai között, ezt a gyógyszer okozta mellékhatást fel kell tüntetni valamennyi dezloratadin-tartalmú készítménynél.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A dezloratadinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a dezloratadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája