Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daxas (roflumilast) - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDaxas
ATC-kódR03DX07
Hatóanyagroflumilast
GyártóAstraZeneca AB

Daxas

roflumilaszt

Ez a dokumentum a Daxas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Daxas alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Daxas?

A Daxas egy roflumilaszt nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (500 mikrogramm).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Daxas?

A Daxas-t a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik krónikus bronchitiszben szenvednek (a légutak hosszan tartó gyulladása), és akiknél a COPD gyakran fellángol. A COPD egy hosszan tartó betegség, amely során a légutak és a tüdő belsejében található léghólyagok károsulnak vagy beszűkülnek, ami légzési nehézséghez vezet.

A Daxas nem önmagában, hanem a bronchodilatátorokkal (a tüdő légutait tágító gyógyszerekkel) végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazandó.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Daxas-t?

A Daxas ajánlott adagja napi egy tabletta. A tablettát vízzel kell lenyelni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Elképzelhető, hogy a beteg több hétig is szedi a Daxas-t, mielőtt az kifejtené hatását.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan fejti ki hatását a Daxas?

A Daxas hatóanyaga, a roflumilaszt, a „4-es típusú foszfodiészteráz (PDE4) gátlók” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Gátolja a COPD-hez vezető gyulladásos folyamatban részt vevő PDE4- enzim működését. A PDE4 működésének gátlásával a roflumilaszt mérsékli a tüdőben fennálló gyulladást, ezáltal segíti a beteg tüneteinek enyhülését, illetve azok súlyosbodását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Daxas-t?

A Daxas-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálat során, amelyben több mint 3000, olyan súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek legalább egyszer kiújult a betegsége a vizsgálatot megelőző egy évben. A betegek a vizsgálat során továbbra is kaphatták a hörgőtágító kezelést. A hatásosság fő mércéje az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) értékének javulása, valamint az egy évig tartó kezelés során a COPD közepesen súlyos vagy súlyos kiújulásainak száma volt. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.

Milyen előnyei voltak a Daxas alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Daxas hatékonyabbnak mutatkozott, mint a placebo a COPD kezelésében. A vizsgálat kezdetekor mindkét csoport betegeinek FEV1-értéke 1 liter (1000 ml) körül volt. Egy év elteltével ez az érték a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 40 ml-rel növekedett, míg a placebóval kezelteknél átlagosan 9ml-rel csökkent. Ezenfelül, a Daxas-t szedő betegeknél átlagosan 1,1 közepes vagy súlyos fellángolás jelentkezett, míg a placebót szedőknél 1,4 fellángolást tapasztaltak.

Milyen kockázatokkal jár a Daxas alkalmazása?

A Daliresp leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fogyás, csökkent étvágy, álmatlanság, fejfájás, hasmenés, émelygés és a hasi fájdalom. Mivel a Daxas-t szedő betegek testsúlya csökkenhet, javasolt a rendszeres testsúlymérés. Az orvos leállíthatja a Daxas-kezelést, ha a beteg túl sokat fogyott. A Daxas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Daxas közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Daxas forgalomba hozatalát?

A CHMP megjegyezte, hogy szükség van új COPD kezelésekre, és hogy a fő vizsgálatok a Daxas mérsékelt előnyét mutatták súlyos COPD-s betegeknél. Ezt az előnyt a betegek által már korábban kapott kezelések hatásain túlmenően észlelték. A gyógyszer hatásaira vonatkozó, összes rendelkezésre álló adat áttekintése után a bizottság megállapította, hogy a Daxas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Daxas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Daxas lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Daxas-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos

alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Daxas-t gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az Európai Unió (EU) összes tagállamában oktatóanyagot biztosítsanak a gyógyszert felíró egészségügyi szakemberek számára, a gyógyszer mellékhatásaival és alkalmazásának módjával kapcsolatban. A vállalat olyan kártyákat fog biztosítani a betegek számára, amely tájékoztatja őket arról, hogy milyen tünetekről és korábbi betegségekről kell beszámolniuk az orvosuknak ahhoz, hogy az orvos eldönthesse, megfelelő-e számukra a Daxas. A kártyán lesz olyan rész, ahova a betegek beírhatják a testtömegüket.

A vállalat ezenkívül megfigyelő vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.

A Daxas-szal kapcsolatos egyéb információ:

2010. július 5-én az Európai Bizottság a Daxas-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Daxas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports. Amennyiben a Daxas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája