Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Betegtájékoztató - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDeltyba
ATC-kódJ04AK06
Hatóanyagdelamanid
GyártóOtsuka Novel Products GmbH

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Deltyba szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Deltybát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Deltybát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.

2.Tudnivalók a Deltyba szedése előtt

Ne szedje a Deltybát:

-ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha nagyon alacsony a vérében az albumin szintje.

-ha olyan gyógyszereket szed, amelyek erősen serkentik bizonyos májenzimek, az ún. „CYP450 3A4” izoenzimek működését (pl. karbamazepin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).

Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:

csökkent az albumin, kálium, magnézium vagy kalcium szintje a vérben

arról tájékoztatták, hogy szívproblémája van, például lassú a szívverése (bradikardia) vagy a kórtörténetében szívroham (szívizom infarktus) szerepel

ha úgynevezett örökletes hosszú QT szindrómában vagy súlyos szívbetegségben szenved, vagy ha szívritmuszavara van

máj- vagy vesebetegsége van

HIV-fertőzött.

Gyermekek

A Deltyba nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Deltyba

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát…

-a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket,

-ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (pl. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).

-ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére

-ha bizonyos antimikróbás gyógyszereket szed (pl. eritromicin, klaritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin, pentamidin vagy szakvinavir).

-ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).

-ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin).

-ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: cizaprid (gyomorpanaszok kezelésére), droperidol (hányás és migrén kezelésére), domperidon (hányinger és hányás kezelésére), difemanil (gyomorpanaszok és fokozott izzadás kezelésére), probukol (a vér koleszterinszintjét csökkenti), levometadil vagy metadon (az opiátfüggőség kezelésére), vinka-alkaloidok (daganatellenes gyógyszerek) vagy arzén-trioxid (bizonyos típusú leukémiák kezelésére).

-ha lopinavirt/ritonavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.

Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.

Terhesség és szoptatás

A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket. Általában nem javasolt terhesség idején.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett vagy szeretne teherbe esni. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.

Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe. A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Deltyba laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Deltybát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint. A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be. A tablettákat vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Deltybát vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Deltybát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését

A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására. Ha túl korán abbahagyja a tabletta szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:

Szabálytalan és/vagy heves szívdobogás érzése

Hányás

Hányinger

Hasmenés

Hasfájás

Fejfájás

Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)

Remegés (tremor)

Csökkent étvágy

Szédülés

Folyamatos fülzúgás (tinnitus)

Fokozott gyengeség (energia hiánya)

Ízületi fájdalom vagy izomfájdalom

Elalvási vagy alvási nehézség

Az éretlen vörösvértestek számának emelkedése

Alacsony káliumszint a vérben

Emelkedett húgysavszint a vérben

Vér felköhögése

Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása

A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:

Vérszegénység (anémia)

Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)

Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben

Pszichotikus zavarok

Izgatottság

Szorongás

Lehangoltság (depresszió)

Nyugtalanság

A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás

Álmosság

Csökkent érzékelés

Száraz szem

Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben

Fülfájás

Magas vérnyomás (hipertónia)

Alacsony vérnyomás (hipotónia)

Véraláfutás

Hőhullámok

Légszomj

Köhögés

Száj- vagy torokfájás

Torokirritáció

Száraz torok

Orrfolyás

Mellkasi fájdalom

Gyomorhurut

Székrekedés

Emésztési zavar

Bőrgyulladás

Csalánkiütés

Viszketés

Bőrgöbök (papulák)

Kiütés

Szőrtüszőgyulladás (acne)

Fokozott izzadás

Oszteokondrózis (egyfajta csontbetegség)

Izomgyengeség

Csontfájdalom

Lágyéki fájdalom

Fájdalom a karban vagy lábszárban

Véres vizelet

Láz

Mellkasi fájdalom

Rossz közérzet

Kellemetlen mellkasi érzés

Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása

A kortizol nevű hormon szintjének emelkedett értéke a vérvizsgálatok alapján

Nem gyakran jelentett mellékhatások a Deltybával végzett klinikai vizsgálatokban:

Övsömör

Szájpenész

Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)

Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)

Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

Kiszáradás

Alacsony kalciumszint a vérben

Magas koleszterinszint a vérben

Erőszakos viselkedés (agresszió)

Paranoia

Pánikrohamok

Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal

Idegrendszeri zavar (neurózis)

Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot

Szellemi eltévelyedés

Alvászavar

Fokozott nemi vágy

Levertség (letargia)

Egyensúlyzavar

Egy adott területen jelentkező fájdalom

Allergiás kötőhártya-gyulladás

Szívritmuszavar

Nyelési nehézségek

Érzészavar a szájban

Hasi nyomásérzékenység

Hajhullás

Viszkető vagy vörös bőr, a hajhagymák körül is

Vizelet-visszatartás

Fájdalmas vizelés

Fokozott éjszakai vizelési inger

Meleg érzet

Rendellenes értékek a véralvadással kapcsolatos vérvizsgálatokon (megnyúlt APPT)

Rendellenes értékek a máj-, epe- vagy hasnyálmirigy működésével kapcsolatos vizsgálatokon

A kortizol nevű hormon szintjének csökkenése a vérvizsgálatok alapján

Emelkedett vérnyomás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Deltybát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy az üvegen feltüntetett lejárati idő "EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Deltyba

-Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).

Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.

A Deltyba 40 vagy 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban vagy 50, illetve 300 tablettát tartalmazó borostyánsárga üvegben és dobozban kerül forgalomba. Az üvegben nedvességszívó anyagot tartalmazó tartályok is vannak a tabletták szárazon tartása érdekében. Kérjük, a tartályokat hagyja az üvegben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Németország

Tel: +49 (0)89 206020 500

Gyártó

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BE

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

PT

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Novel Products GmbH

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

FI

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +39 (0)2 00632710

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája