Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Betegtájékoztató - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDocetaxel Mylan
ATC-kódL01CD02
Hatóanyagdocetaxel, anhydrous
GyártóMylan S.A.S.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

 

 

szüksége lehet.

 

 

 

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását

 

végző egészségügyi szakemberhez.

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

 

 

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban

 

fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

nt

 

 

 

 

 

ű

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml és milyen betegségek s tén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információkmegszengedélye

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

hozatali

rendelte Önnek.

forgalomba

A Docetaxel Mylan hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Mylan infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), p osztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére

-Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

-Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

-A tüdődaganat kezelés re a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

- A prosztatadaganat ezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

-Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Mylan ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

-Fej- és nyaki daganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban

alkalmazható.gyógyszerkészítmény

2.

A

Tudnivalók a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Docetaxel Mylan-t

-ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Mylan egyéb összetevőjére.

-ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

-ha súlyos májkárosodásban szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

 

nt

A Docetaxel Mylan infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon űát

megsz

 

bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Mylan infúzió egyes

 

mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,

súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még alább a " A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz "pontot.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerekengedélyeadására lehet szükség.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészthozatali a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges,

mert lehet, hogy a Docetaxel Mylan vagyforgalombaegyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A DocetaxelgyógyszerkészítményMylan NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert

A Docetaxel M lan-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.

Ha Ön férfi és Docetaxel Mylan-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követőenA még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfiak nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkoholt) (legfeljebb 0,395 g injekciós üvegenként, 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml t?

A Docetaxel Mylan-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

nt

Szokásos adagolás

ű

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja

meghatározni a szükséges adagot.

megsz

 

Az alkalmazás módja

 

Az alkalmazás gyakorisága

hozatali

engedélye

 

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

 

 

 

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Mylan-

forgalomba

 

 

A Docetaxel Mylan-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű é zés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati

eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag

csökkentése.

 

gyógyszerkészítmény

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges m llékhatások

Mint minden ógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatátA és előnyeit.

Az önmagában alkalmazott Docetaxel Mylan-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a Docetaxel Mylan-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

 

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

 

nt

 

védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

 

 

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

 

 

 

ű

 

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

 

megsz

 

 

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

 

 

 

Álmatlanság

 

 

 

 

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

 

 

 

 

Fejfájás

 

 

 

 

 

 

Ízérzés megváltozása

 

 

 

 

 

 

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

 

 

 

 

 

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működésébőlengedélyeadódik

 

 

 

 

Légzési nehézség

 

hozatali

 

 

 

 

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

 

 

 

 

Orrvérzés

 

 

 

 

 

Fekélyek a szájban

 

 

 

 

 

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

 

 

 

Hasi fájdalom

 

 

 

 

 

 

Emésztési zavar

 

 

 

 

 

 

Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés

 

 

 

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

 

 

 

 

 

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

 

 

 

 

 

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

 

 

 

 

 

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

 

 

 

 

Kéz- és lábduzzanat

 

 

 

 

 

 

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

 

 

 

 

 

Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

 

 

 

 

 

Gyakorigyógyszerkészítmény(10 beteg közül 1 beteget érinthet):

 

 

 

 

A szájüreg gombás fertőzése (száj candidiasis)

Folyadékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

nt

 

ű

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásramegsz is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függ lékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosengedélyealkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

hozatali

 

Legfeljebb 25 ˚C-on tárolandó.

 

A fénytől való védelem érdekében az eredeti cs magolásban tárolandó.

 

forgalomba

Felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást

követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

PVC-mentes infúziós zsák tar al ához történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülm nye a felhasználó felelőssége, mely általában nem lehet hosszabb, mint 6 óra 25°C alatt tárolva, és melybe beleértendő az az egy órás időtartam is, ameddig az infúzió beadása tart.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-

mentes infúziós zsákban, 2°C -8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.

gyógyszerkészítmény

A docetaxelA

infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az

oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Egy milliliter docetaxel oldat 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.

Egy injekciós üveg 20 mg docetaxelt tartalmaz.

Egyéb összetevő: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.

Milyen a Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga vagy barnás-sárga színû oldat. A koncentrátum gumidugóval és műanyag lepantintható kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

1 ml koncentrátum injekciós üvegenként.

1 db vagy 5 db injekciós üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mylan S.A.S.

 

 

 

nt

117 allée des parcs

 

 

ű

69800 Saint Priest

 

 

megsz

 

 

 

 

 

Franciaország

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali ngedély

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

Mylan bvba/sprl

Mylan SAS

 

 

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tél/Tel:hozatali+ 0032 2 658 61 00 (Belgium)

 

България

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Mylan SAS

Mylan bvba/sprl

 

 

 

Ceská republika

forgalomba

 

 

 

Magyarország

 

 

 

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Mylan Kft

 

 

 

Tel: +420 274 770 201

Tel: 36 1 8026993

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

Malta

 

 

 

Danmark

 

 

 

Mylan ApS

George Borg Barthet Ltd

 

 

Tlf: + 45 3694 4568

Tel: +356 21244205

 

 

Deutschland

Nederland

 

 

 

Mylan dura GmbH

Mylan B.V

 

 

 

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 (0)33 2997080

 

 

Eesti

 

Norge

 

 

 

Mylan SAS

Mylan AB

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

 

 

A

 

Österreich

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

 

 

Τηλ: +30 210 9936410

Tel: +43 1 416 24 18

 

 

España

 

Polska

 

 

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp.z.o.o

 

 

 

tel: + 34 93 3786400

Tel: +48 22 5466400

 

 

France

 

Portugal

 

 

 

Mylan SAS

Mylan, Lda.

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

Phone: + 00351 21 412 7200

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

 

 

Mylan SAS

Mylan SAS

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Ireland

Slovenija

 

 

Mc Dermott Laboratories Ltd

Mylan SAS

 

 

Tel: + 1800 272 272

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Allphar +353 1 4041600

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

 

 

Mylan AB

Mylan sr.o

 

 

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

 

nt

Italia

Suomi/Finland

 

ű

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

megsz

 

 

 

Κύπρος

Sverige

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000engedélye

 

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

 

 

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

 

 

 

 

hozatali

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

 

 

Egyéb információforrások

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európ i Gyógyszerügynökség internetes honlapján

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Mylan infúziós oldatot! A Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A Docetaxel Mylan daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Mylan oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a Docetaxel Mylan koncentrátum, vagy oldatos infúzió érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a Docetaxel Mylan koncentrátum, vagy oldatos infúzió érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Előkészítés az intravénás alkalmazásra

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A Docetaxel Mylan oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenen szükség.

 

Aszeptikus körülmények között, kalibrált tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

 

infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

nt

 

ű

 

 

A „Docetaxel Mylan -t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.

Ezután egyszerre injektálja be az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz

 

 

megsz

oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 l-es infúziós

koncentrációt ne haladja meg.

engedélye

 

zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil m rad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart). Ezen túlmenően a az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákb n, 2°C -8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Mylan infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés:gyógyszerkészítmény

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

 

 

szüksége lehet.

 

 

 

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását

 

végző egészségügyi szakemberhez.

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

 

 

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban

 

fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

nt

 

ű

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml és milyen betegségek s tén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információkmegszengedélye

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

hozatali

rendelte Önnek.

forgalomba

A Docetaxel Mylan hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Mylan infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), p osztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére

-Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

-Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

-A tüdődaganat kezelés re a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

- A prosztatadaganat ezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

-Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

-Fej- és nyaki daganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban

alkalmazható.gyógyszerkészítmény

2.

A

Tudnivalók a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Docetaxel Mylan-t

-ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Mylan egyéb összetevőjére.

-ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

-ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan

Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A Docetaxel Mylan infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át

nt

bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Mylan infúzió egyes

mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,ű

súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

megsz

 

 

 

vagy májkárosodásban szenved. Lásd még alább a " A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz "pontot.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség. A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával,engedélyeha Ön a koholfüggőségben

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészthozatali a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Mylan vagy egyéb alkalmaz tt készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség és szoptatás és termékenységforgalomba

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Docetaxel Mylan NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta. Nem szabadgyógyszerkészítményteherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert

A Docetaxel Mylan-k zelés ideje alatt tilos szoptatnia.

Ha Ön férfi és Docetaxel Mylan-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a

spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfiak nemzőképességet. A A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkoholt)(legfeljebb 1,58 g injekciós üvegenként, 40 ml sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml t?

A Docetaxel Mylan-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Szokásos adagolás

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

ű

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja

meghatározni a szükséges adagot.

 

 

megsz

 

Az alkalmazás módja

 

 

 

 

 

 

 

A Docetaxel Mylan-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az

infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

engedélye

 

 

Az alkalmazás gyakorisága

 

 

 

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

 

 

 

 

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától,hozataliilletve a Docetaxel Mylan-

 

kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha has

enés, a szájnyálkahártya kisebesedése,

 

zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati

 

forgalomba

 

 

 

Ha bármilyengyógyszerkészítménytovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellé hatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges

kockázatát és előnyeit. A Az önmagában alkalmazott Docetaxel Mylan-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a

következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a Docetaxel Mylan-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

 

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

 

 

védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

nt

 

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

 

 

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

 

 

 

ű

 

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

 

megsz

 

 

Álmatlanság

 

 

 

 

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

 

 

Fejfájás

 

 

 

 

 

Ízérzés megváltozása

 

 

 

 

 

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

 

 

 

 

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik

 

 

 

Légzési nehézség

 

engedélye

 

 

 

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

 

 

 

 

Orrvérzés

 

 

 

 

 

Fekélyek a szájban

 

 

 

 

 

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást,hozatalia hasmenést és a székrekedést

 

 

Hasi fájdalom

 

 

 

 

 

Emésztési zavar

 

 

 

 

 

Átmeneti hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés

 

 

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

 

 

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

 

 

 

 

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

 

 

 

 

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

 

 

 

 

Kéz- és lábduzzanat

 

 

 

 

 

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

 

 

 

 

Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

 

 

 

 

Gyakorigyógyszerkészítmény(10 beteg közül 1 beteget érinthet):

 

 

 

A szájüreg gombás fertőzése (száj candidiasis)

Fol adékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagynta szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásraűis vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatmegszahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml-t tárolni?

engedélye

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

hozatali

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) u án ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyibenforgalombanem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni. PVC-mentesgyógyszerkészítményinfúziós zsák tartalmához történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási

idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége, mely általában nem lehet hosszabb, mint 6 óra 25°C alatt tárolva, és melybe beleértendő az az egy órás időtartam is, ameddig az infúzió beadása tart.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC- mentes infúziós zsákban, 2°C -8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldatAnem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Egy milliliter docetaxel oldat 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.

Egy injekciós üveg 80 mg docetaxelt tartalmaz

Egyéb összetevő: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.

Milyen a Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga vagy barnás-sárga színû oldat. A koncentrátum gumidugóval és műanyag lepantintható kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

4 ml koncentrátum injekciós üvegenként.

1 db vagy 5 db injekciós üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mylan S.A.S.

 

 

 

 

nt

117 allée des parcs

 

 

 

 

69800 Saint Priest

 

 

 

 

 

 

 

ű

Franciaország

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

Mylan bvba/sprl

Mylan SAS

 

 

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Mylan SAS

Mylan bvba/sprl

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

Ceská republika

Magyarország

 

 

 

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Mylan Kft

 

 

 

Tel: +420 274 770 201

Tel: 36 1 8026993

 

 

 

Danmark

Malta

 

 

 

 

Mylan ApS

forgalomba

 

 

 

 

George Borg Barthet Ltd

 

 

Tlf: + 45 3694 4568

Tel: +356 21244205

 

 

Deutschland

Nederland

 

 

 

Mylan dura GmbH

Mylan B.V

 

 

 

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 (0)33 2997080

 

 

Eesti

 

Norge

 

 

 

 

Mylan SAS

Mylan AB

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

 

 

ΕλλάδαA

gyógyszerkészítmény

Österreich

 

 

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

 

 

Τηλ: +30 210 9936410

Tel: +43 1 416 24 18

 

 

España

 

Polska

 

 

 

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp.z.o.o

 

 

 

tel: + 34 93 3786400

Tel: +48 22 5466400

 

 

France

 

Portugal

 

 

 

Mylan SAS

Mylan, Lda.

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

Phone: + 00351 21 412 7200

 

 

Hrvatska

România

 

 

Mylan SAS

Mylan SAS

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Ireland

Slovenija

 

 

Mc Dermott Laboratories Ltd

Mylan SAS

 

 

Tel: + 1800 272 272

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Allphar +353 1 4041600

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

 

 

Mylan AB

Mylan sr.o

 

 

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

 

nt

Italia

Suomi/Finland

 

ű

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

megsz

 

 

 

Κύπρος

Sverige

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000engedélye

 

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

 

 

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

 

 

 

 

hozatali

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

 

 

Egyéb információforrások

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európ i Gyógyszerügynökség internetes honlapján

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

 

 

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁTUM OLDATOS

INFÚZIÓHOZ

 

 

 

 

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Mylan infúziós oldatot!

AjánlásokA a biztonságos kezeléshez

A Docetaxel Mylan daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Mylan oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a Docetaxel Mylan koncentrátum, vagy oldatos infúzió érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a Docetaxel Mylan koncentrátum, vagy oldatos infúzió érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Előkészítés az intravénás alkalmazásra

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A Docetaxel Mylan oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.

 

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal

 

 

felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és

 

feltételek a felhasználó felelőssége. Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a

 

beteg számára szükséges adagot megkapjuk. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel

 

oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenen szükség.

 

 

Aszeptikus körülmények között, kalibrált tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

 

infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

nt

 

 

A „Docetaxel Mylan -t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.ű

Ezután egyszerre injektálja be az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml- s infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva az infú iós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart). Ezen túlmenően a az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2°C -8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Mylan infúziós oldatot használat előtt

szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.megsz

Megsemmisítés:gyógyszerkészítmény

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a körn ezet védelmét.

A

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

 

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

 

 

szüksége lehet.

 

 

 

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását

 

végző egészségügyi szakemberhez.

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi

 

 

gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban

 

fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

nt

 

 

 

 

 

ű

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml és milyen betegség k setén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információkmegszengedélye

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

hozatali

rendelte Önnek.

forgalomba

A Docetaxel Mylan hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Mylan infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), p osztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére

-Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

-Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

-A tüdődaganat kezelés re a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.

--A prosztatadaganat ezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható. --Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

--Fej- és nyaki daganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinációban

alkalmazható.

A

gyógyszerkészítmény

2. Tudnivalók a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Docetaxel Mylan-t

-ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Mylan egyéb összetevőjére.

-ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.

-ha súlyos májkárosodásban szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

 

nt

A Docetaxel Mylan infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon űát

megsz

 

bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Mylan infúzió egyes

 

mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,

súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még alább a " A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz "pontot.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerekengedélyeadására lehet szükség.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészthozatali a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges,

mert lehet, hogy a Docetaxel Mylan vagyforgalombaegyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A DocetaxelgyógyszerkészítményMylan NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert

A Docetaxel M lan-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.

Ha Ön férfi és Docetaxel Mylan-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követőenA még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfiak nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkoholt)(legfeljebb 3,95 g injekciós üvegenként, 100 ml sörrel, 40 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml t?

A Docetaxel Mylan-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

nt

Szokásos adagolás

ű

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja

meghatározni a szükséges adagot.

megsz

 

Az alkalmazás módja

 

A Docetaxel Mylan-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

hozatali

engedélye

 

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

 

 

 

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel

Mylan-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a

vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse

szükséges-e az adag csökkentése.

forgalomba

Ha bármilyengyógyszerkészítménytovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges m llékhatások

Mint minden ógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatátA és előnyeit.

Az önmagában alkalmazott Docetaxel Mylan-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a Docetaxel Mylan-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

kipirulás, bőrreakciók, viszketés

mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

láz, ill. hidegrázás

hátfájás

alacsony vérnyomás.

Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Docetaxel Mylan infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

 

Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni

 

nt

 

védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

 

 

Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

 

 

 

ű

 

Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

 

megsz

 

 

Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

 

 

 

Álmatlanság

 

 

 

 

Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

 

 

 

 

Fejfájás

 

 

 

 

 

 

Ízérzés megváltozása

 

 

 

 

 

 

Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

 

 

 

 

 

Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működésébőlengedélyeadódik

 

 

 

 

Légzési nehézség

 

hozatali

 

 

 

 

Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

 

 

 

 

Orrvérzés

 

 

 

 

 

Fekélyek a szájban

 

 

 

 

 

Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

 

 

 

Hasi fájdalom

 

 

 

 

 

 

Emésztési zavar

 

 

 

 

 

 

Átmeneti hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés

 

 

Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

 

 

 

 

 

A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

 

 

 

 

 

Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

 

 

 

 

 

A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

 

 

 

 

Kéz- és lábduzzanat

 

 

 

 

 

 

Fáradtság, influenzaszerű tünetek

 

 

 

 

 

Súlygyarapodás illetve -csökkenés.

 

 

 

 

Gyakorigyógyszerkészítmény(10 beteg közül 1 beteget érinthet):

 

 

 

 

A szájüreg gombás fertőzése (száj candidiasis)

Folyadékvesztés

Szédülés

Halláskárosodás

Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

Szívelégtelenség

Nyelőcsőgyulladás

Szájszárazság

Nehéz vagy fájdalmas nyelés

Vérzés

A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet)

Ájulás

Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

Vérrögképződés.

Nem ismert gyakoriság:

intersticiális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)

tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)

homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz

a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

nt

 

ű

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásramegsz is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függ lékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosengedélyealkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

hozatali

 

Legfeljebb 25 ◦C-on tárolandó.

 

A fénytől való védelem érdekében az eredeti cs magolásban tárolandó.

 

forgalomba

Felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást

követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

PVC-mentes infúziós zsák tar al ához történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülm nye a felhasználó felelőssége, mely általában nem lehet hosszabb, mint 6 óra 25°C alatt tárolva, és melybe beleértendő az az egy órás időtartam is, ameddig az infúzió beadása tart.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását

PVC-mentes infúziós zsákban, 2°C -8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.

gyógyszerkészítmény

A docetaxelA

infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az

oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

A készítmény hatóanyaga a docetaxel. Egy milliliter docetaxel oldat 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz.

Egy injekciós üveg 200 mg docetaxelt tartalmaz

Egyéb összetevő: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.

Milyen a Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga vagy barnás-sárga színû oldat. A koncentrátum gumidugóval és műanyag lepantintható kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.

10 ml koncentrátum injekciós üvegenként.

1 db vagy 5 db injekciós üveg dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

 

nt

Mylan S.A.S.

 

 

 

 

 

 

 

ű

117 allée des parcs

 

 

 

megsz

 

69800 Saint Priest

 

 

 

 

Franciaország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

engedélye

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

 

Mylan bvba/sprl

 

Mylan SAS

 

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

България

 

Luxemb urg/Luxemburg

 

 

Mylan SAS

 

Myl n bvba/sprlhozatali

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

 

Ceská republika

 

Magyarország

 

 

 

MylanPharmaceuticals s.r.o.

 

Mylan Kft

 

 

 

Tel: +420 274 770 201

 

Tel: 36 1 8026993

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

Danmark

 

Malta

 

 

 

Mylan ApS

 

George Borg Barthet Ltd

 

 

Tlf: + 45 3694 4568

 

Tel: +356 21244205

 

 

Deutschland

 

Nederland

 

 

 

Mylan dura GmbH

 

Mylan B.V

 

 

 

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

 

Tel: + 31 (0)33 2997080

 

 

Eesti

 

 

Norge

 

 

 

Mylan SAS

 

Mylan AB

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

 

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

 

Arcana Arzneimittel GmbH

 

 

Τηλ: +30 210 9936410

 

Tel: +43 1 416 24 18

 

 

España

 

 

Polska

 

 

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

Mylan Sp.z.o.o

 

 

 

tel: + 34 93 3786400

 

Tel: +48 22 5466400

 

 

France

 

Portugal

 

 

 

Mylan SAS

 

Mylan, Lda.

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Phone: + 00351 21 412 7200

 

 

Hrvatska

 

România

 

 

 

Mylan SAS

 

Mylan SAS

 

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

 

Mc Dermott Laboratories Ltd

 

Mylan SAS

 

 

 

Tel: + 1800 272 272

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

Allphar +353 1 4041600

 

 

 

 

nt

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

ű

Mylan AB

 

Mylan sr.o

 

Tel: + 46 8-555 227 50

 

Tel: +421 2 32 604 901

megsz

 

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

engedélye

 

 

Mylan S.p.A

 

Mylan OY

 

 

 

 

 

 

Tel: + +39/02-61246921

 

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

 

 

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

Mylan AB

 

 

 

Τηλ: +35 7 24656165

 

Tel: + 46 8-555 227 50

 

 

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

Tel: +44hozatali1707 853000

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

 

Mylan SAS

 

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

 

 

 

forgalomba

 

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgál

tának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

 

 

Egyéb információforrások

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

 

(http://www.ema.europa.eu/) alálható.

 

 

 

 

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁTUM OLDATOS

INFÚZIÓHOZ A

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Mylan infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A Docetaxel Mylan daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Mylan oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyű használata javasolt.

Amennyiben a Docetaxel Mylan koncentrátum, vagy oldatos infúzió érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a Docetaxel Mylan koncentrátum, vagy oldatos infúzió érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Előkészítés az intravénás alkalmazásra

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

A Docetaxel Mylan oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel előzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.

 

Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal

 

 

felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és

 

feltételek a felhasználó felelőssége. Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a

 

 

 

nt

 

beteg számára szükséges adagot megkapjuk. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel

 

oldatos infúzióhoz való koncentrátumra lenen szükség.

ű

 

 

megsz

 

Aszeptikus körülmények között, kalibrált tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos

infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A „Docetaxel Mylan -t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.

Ezután egyszerre injektálja be az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós olda ot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell h sználni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

A koncentrátumot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, a docetaxel infúziós oldat 25°C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart). Ezen túlmenően a az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2°C -8°C között, 48 óráig tárolva igazolták.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Mylan infúziós oldatot használat előtt

szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell

semmisíteni.engedélyegyógyszerkészítmény

Megsemmisítés:

Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítikA a környezet védelmét.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája