DuoResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Betegtájékoztató - R03AK07

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

DuoResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por

(budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DuoResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.

A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak” vagy „hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.

A DuoResp Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott. A DuoResp Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma

A DuoResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető.

a)Önnek két asztma inhalátort: DuoResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort”, például szalbutamolt írhatnak fel.

Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.

Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.

b)Önnek a DuoResp Spiromax-ot egyedüli asztma inhalátorként írhatják fel.

Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek kialakulását, például a légszomjat és a sípoló légzést.

Akkor is a DuoResp Spiromax-ot használja, amikor az asztmás tünetek enyhítése miatt kiegészítő adagok belélegzésére vagy befújására van szüksége, hogy újra könnyebben lélegezhessen. Erre a célra nincs szüksége külön rohamoldó inhalátorra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A DuoResp Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.

2.Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot:

Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

cukorbeteg.

valamilyen tüdőfertőzése van.

magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).

pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.

vérében alacsony a kálium szintje.

súlyos májproblémái vannak.

Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a DuoResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a DuoResp Spiromax használatát, beszéljen kezelőorvosával.

Stresszes időszakok alatt (pl. mellkasi fertőzés esetén vagy műtétek előtt) kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a DuoResp Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).

A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin).

Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.

Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Szájon át alkalmazott szteroid gyógyszerek (például prednizolon).

Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.

Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).

Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.

Fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).

A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz gátlóknak” nevezett gyógyszerek (például ritonavir).

Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).

Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a DuoResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Ha a DuoResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fontos a DuoResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.

Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

Asztma

A DuoResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető. A DuoResp Spiromax alkalmazandó mennyisége, illetve az alkalmazás időpontja attól függ, hogy mit írtak elő az Ön számára.

Ha az Ön számára egy DuoResp Spiromax-ot és egy külön rohamoldó inhalátort írtak fel, akkor olvassa el a „(A) DuoResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata” című részt.

Ha az Ön számára a DuoResp Spiromax-ot egyedüli inhalátorként írták fel, akkor olvassa el a „(B) A

DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata” című részt.

(A)DuoResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata

Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek):

1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer. Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti.

Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.

Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a DuoResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.

(B) A DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata

Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek.

Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek):

1 belélegzés reggel és 1 belélegzés este vagy

2 belélegzés reggel vagy

2 belélegzés este.

Kezelőorvosa ezt napi kétszer 2 belélegzésre emelheti.

Használja a DuoResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként” az asztmás tünetek fellépésekor azok kezelésére is.

Ha asztmás tünetei lépnek fel, például hirtelen légszomj és sípoló légzési roham, alkalmazzon 1 belélegzést és várjon néhány percig.

Ha nem érzi magát jobban, alkalmazzon még egy belélegzést.

Egyetlen alkalommal 6-nál több belélegzést NE alkalmazzon.

Mindig tartsa magánál a DuoResp Spiromax-ot, és használja azt hirtelen légszomj és sípoló légzési rohamok oldására.

Az előírtnál több DuoResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot

Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.

Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja „rohamoldó inhalátorát”, majd kérjen orvosi segítséget.

Ha idő előtt abbahagyja a DuoResp Spiromax alkalmazását

Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.

Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Hirtelen fellépő, akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát”.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a DuoResp Spiromax használatának folytatása során.

Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.

Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.

Fejfájás.

Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a DuoResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

láz vagy hidegrázás;

fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DuoResp Spiromax?

-A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett) adagonként 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.

-Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz” cím alatt).

Milyen a DuoResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DuoResp Spiromax egy inhalációs por.

Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.

1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.

Gyártó

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

(Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

DuoResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por

(budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DuoResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.

A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak” vagy „hörgőtágítóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.

A DuoResp Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott. A DuoResp Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma

Asztmája kezelésére kezelőorvosa DuoResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort”, például szalbutamolt ír fel.

Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.

Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.

Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos DuoResp Spiromax-ot „rohamoldó inhalátorként”.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A DuoResp Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.

2. Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot:

Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

cukorbeteg.

valamilyen tüdőfertőzése van.

magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).

pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.

vérében alacsony a kálium szintje.

súlyos májproblémái vannak.

Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a DuoResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a DuoResp Spiromax használatát, beszéljen kezelőorvosával.

Stresszes időszakok alatt (pl. mellkasi fertőzés esetén vagy műtétek előtt) kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a DuoResp Spiromax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).

A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin).

Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.

Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Szájon át alkalmazott szteroid gyógyszerek (például prednizolon).

Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.

Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).

Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.

Fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).

A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott „HIV-proteáz gátlóknak” nevezett gyógyszerek (például ritonavir).

Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).

A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).

Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a DuoResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Ha a DuoResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fontos a DuoResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.

Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

Asztma

Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek):

1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer. Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 2 belélegzésre emelheti.

Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.

Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.

Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a DuoResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adag:

Felnőttek (18 évesek és idősebbek):

1 belélegzés naponta kétszer.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.

Az új DuoResp Spiromax előkészítése

A DuoResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:

Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki az inhalátort.

Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 60 adagot mutat-e az inhalátorban.

Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.

Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert

Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.

1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.

2.Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.

3.Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.

4.Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt. Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.

Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.

5.Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.

6.Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.

7.Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a szájrész védőkupakját.

Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.

Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.

Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a Spiromax-ot, ha az megsérült,

vagy ha a szájrész levált a Spiromax-ról. Ne nyissa ki és zárja be a szájrész védőkupakját, hacsak nem készül használni az inhalátorát.

A Spiromax tisztítása

A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.

Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.

Mikor kezdjen egy új Spiromax-ot használni?

Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 60 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.

Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát kizárólag páros számokkal jelzi ki.

20-tól lefele „8”, „6”, „4”, „2”-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg. Amikor a kijelzőn a számok pirosra váltanak, forduljon kezelőorvosához egy új inhalátor beszerzése végett.

Megjegyzés:

A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.

Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.

Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.

Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan

Ha a DuoResp Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a DuoResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.

Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.

Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.

Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.

Fejfájás.

Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a DuoResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

láz vagy hidegrázás;

fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;

a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.

Nyugtalan alvás.

Szédülés.

Hányinger (émelygés).

Szapora szívverés.

Véraláfutások.

Izomgörcsök.

Homályos látás.

Ritka:

Alacsony káliumszint a vérben.

Szabálytalan szívverés.

Nagyon ritka:

Depresszió.

Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.

Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).

A szív elektromos rendszerének zavara (a QTc-intervallum megnyúlása).

A vércukor- (glükóz) szint emelkedése.

Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.

Vérnyomásváltozás.

Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:

a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)

szürkehályog (a szemlencse homálya)

zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)

a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél

a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.

Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa lezárva.

A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron található címkét használja a fóliatasak megbontási dátumának lejegyzésére.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DuoResp Spiromax?

-A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett) adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz. Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol- fumarát-dihidrát adaggal.

-Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz” cím alatt).

Milyen a DuoResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DuoResp Spiromax egy inhalációs por.

Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.

1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.

Gyártó

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

(Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.