Cikkek tartalma
- 1. Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- 2. Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
- 3. Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
- 4. Lehetséges mellékhatások
- 5. Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Tel.: +36 1 288 64 00
- Tel.: +48 22 345 93 00
- hf.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
DuoResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a DuoResp
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a DuoResp
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DuoResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
A
A DuoResp Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott. A DuoResp Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy
Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Asztma
A DuoResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető.
a)Önnek két asztma inhalátort: DuoResp
Használja minden nap a DuoResp
Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
b)Önnek a DuoResp
Használja minden nap a DuoResp
Akkor is a DuoResp
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A DuoResp Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
2.Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DuoResp
Ha allergiás a budezonidra, a
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
cukorbeteg.
valamilyen tüdőfertőzése van.
magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
pajzsmirigy- vagy
vérében alacsony a kálium szintje.
súlyos májproblémái vannak.
Ha Ön asztmája vagy
Stresszes időszakok alatt (pl. mellkasi fertőzés esetén vagy műtétek előtt) kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a DuoResp Spiromax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin).
Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Szájon át alkalmazott szteroid gyógyszerek (például prednizolon).
Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
Fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott
Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
A
Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).
Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a DuoResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Ha a DuoResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz
A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos a DuoResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a DuoResp
Asztma
A DuoResp Spiromax az asztma kezelésére két különböző módon rendelhető. A DuoResp Spiromax alkalmazandó mennyisége, illetve az alkalmazás időpontja attól függ, hogy mit írtak elő az Ön számára.
Ha az Ön számára egy DuoResp
Ha az Ön számára a DuoResp
DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata” című részt.
(A)DuoResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata
Használja minden nap a DuoResp
Ajánlott adag:
Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer. Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 4 belélegzésre emelheti.
Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.
Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.
Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a DuoResp
(B) A DuoResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata
Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a DuoResp
Használja minden nap a DuoResp
Ajánlott adag:
Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
1 belélegzés reggel és 1 belélegzés este vagy
2 belélegzés reggel vagy
2 belélegzés este.
Kezelőorvosa ezt napi kétszer 2 belélegzésre emelheti.
Használja a DuoResp
Ha asztmás tünetei lépnek fel, például hirtelen légszomj és sípoló légzési roham, alkalmazzon 1 belélegzést és várjon néhány percig.
Ha nem érzi magát jobban, alkalmazzon még egy belélegzést.
Egyetlen alkalommal
Mindig tartsa magánál a DuoResp

Több mint 8 belélegzésből álló teljes napi adag rendes körülmények között nem szükséges. Ennek ellenére kezelőorvosa engedélyezheti az Ön számára a legfeljebb 12 belélegzésből álló teljes napi adag korlátozott ideig történő használatát.
Ha Önnek rendszeresen naponta 8 vagy ennél több belélegzés alkalmazására van szüksége, keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet kezelése megváltoztatására.
24 óra leforgása alatt NE alkalmazzon összesen több mint 12 belélegzést.
Ha testmozgást végez és asztmás tünetek lépnek fel Önnél, alkalmazza a DuoResp
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Ajánlott adag:
- Vylaer spiromax - budesonide / formoterol fumarate dihydrate
- Biresp spiromax - budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Budesonide / formoterol fumarate dihydrate"
Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 2 belélegzés naponta kétszer.
Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy
Az új DuoResp Spiromax előkészítése
A DuoResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki az inhalátort.
Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 120 adagot
Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.
Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.
1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.
2.Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.

3.Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.
4.Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt. Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.
Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.
5.Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.
6.Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
7.Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a szájrész védőkupakját.
Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az
Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.
Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a
A Spiromax tisztítása
A
Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.

Mikor kezdjen egy új
Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 120 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát kizárólag páros számokkal jelzi ki.
Megjegyzés:
A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.
Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.
Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.
Fontos információk az asztmája vagy
Ha a DuoResp Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a DuoResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy
Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a DuoResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Ha az előírtnál több DuoResp
Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.
Ha az előírtnál több DuoResp
Az előírtnál több DuoResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.
Ha elfelejtette alkalmazni a DuoResp
Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.
Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja „rohamoldó inhalátorát”, majd kérjen orvosi segítséget.
Ha idő előtt abbahagyja a DuoResp Spiromax alkalmazását
Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb
Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.
Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb
Hirtelen fellépő, akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát”.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb
Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a DuoResp Spiromax használatának folytatása során.
Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.
Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.
Fejfájás.
Pneumónia (a tüdő fertőzése)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a DuoResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
láz vagy hidegrázás;
fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb
Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.
Nyugtalan alvás.
Szédülés.
Hányinger (émelygés).
Szapora szívverés.
Véraláfutások.
Izomgörcsök.
Homályos látás.
Ritka:
Alacsony káliumszint a vérben.
Szabálytalan szívverés.
Nagyon ritka:
Depresszió.
Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.
Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).
A szív elektromos rendszerének zavara (a
A vércukor- (glükóz) szint emelkedése.
Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.
Vérnyomásváltozás.
Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális
a csont
szürkehályog (a szemlencse homálya)
zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.
Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb
A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron található címkét használja a fóliatasak megbontási dátumának lejegyzésére.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DuoResp Spiromax?
-A készítmény hatóanyagai a budezonid és
-Egyéb összetevő a
Milyen a DuoResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DuoResp Spiromax egy inhalációs por.
Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
- Repaglinide teva - Teva Pharma B.V.
- Vylaer spiromax - Teva Pharma B.V.
- Pioglitazone teva pharma - Teva Pharma B.V.
- Clopidogrel teva pharma b.v. - Teva Pharma B.V.
- Leflunomide teva - Teva Pharma B.V.
- Entacapone teva - Teva Pharma B.V.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Teva Pharma B.V."
1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.
Gyártó
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
(Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien |
|
|
|
|
| Lietuva |
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Teva Pharma Belgium | N.V./S.A./AG |
|
| UAB “Sicor Biotech” |
|
|
|
| ||||||||||||
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 |
|
|
|
| Tel: +370 5 266 02 03 |
|
|
|
| |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
България | Luxembourg/Luxemburg | |||||||||||||||||||
Тева Фармасютикълс България ЕООД |
| Teva Pharma Belgium | N.V./S.A./AG | |||||||||||||||||
Teл: +359 2 489 95 82 |
|
|
| Tel/Tél: +32 3 820 73 73 |
|
| ||||||||||||||
|
|
|
|
|
| Magyarország | ||||||||||||||
Česká republika | ||||||||||||||||||||
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| Teva Gyógyszergyár Zrt | ||||||||||||||||||
Tel: +420 251 007 111 |
|
| Tel.: +36 1 288 64 00 | |||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||
Danmark | Malta | |||||||||||||||||||
Teva Denmark A/S |
| Teva | Pharmaceuticals Ireland |
| ||||||||||||||||
Tlf: +45 44 98 55 11 |
|
|
|
| ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Tel: +353 | 51 321 740 |
|
Deutschland |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Nederland |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||
Teva GmbH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Teva Nederland B.V. |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
Tel: +49 731 | 402 08 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| Tel: +31 800 0228 400 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
Eesti | Norge | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva |
| Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti |
| Teva | Norway AS |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||
filiaal |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Tlf: +47 6677 55 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||
Tel: | +372 661 0801 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
Ελλάδα |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Österreich |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||
Teva Ελλάς Α.Ε. |
|
|
|
|
|
|
|
| ratiopharm | Arzneimittel Vertriebs GmbH |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Τηλ: +30 210 72 | 79 099 |
|
|
| Tel: +43 1 97007 0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||
España | Polska | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva | Pharma S.L.U. |
|
|
|
|
| Teva | Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tél: +34 91 387 32 80 |
|
|
|
| Tel.: +48 22 345 93 00 |
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
France | Portugal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva Santé |
|
|
|
|
|
|
| Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tél: +33 1 | 55 91 7800 |
|
|
|
| Tel: +351 21 476 75 50 |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||
Hrvatska | România | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pliva Hrvatska d.o.o |
|
|
|
| Teva | Pharmaceuticals S.R.L |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: + 385 1 37 20 000 |
|
|
| Tel: +4021 230 6524 |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
Ireland | Slovenija | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva | Pharmaceuticals Ireland |
| Pliva Ljubljana d.o.o. |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: +353 51 321 740 |
|
|
| Tel: +386 1 58 90 390 |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
Ísland | Slovenská republika | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vistor | hf. |
|
|
|
| Teva Pharmaceuticals | Slovakia s.r.o. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Simi: +354 535 7000 |
|
| Tel: +421 2 5726 7911 |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Italia | Suomi/Finland | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva | Italia S.r.l. |
|
| ratiopharm Oy |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: +39 028 917 |
|
| Puh/Tel: +358 | 20 180 5900 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Κύπρος | Sverige | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva Ελλάς Α.Ε. |
|
| Teva | Sweden AB |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Τηλ: +30 210 72 | 79 099 |
|
| Tel: +46 42 12 11 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Latvija | United Kingdom | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sicor | Biotech filiāle Latvijā |
| Teva UK Limited |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: +371 67 323 666 |
|
| Tel: +44 1977 628 |
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
DuoResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a DuoResp
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a DuoResp
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DuoResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és
A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
A
A DuoResp Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott. A DuoResp Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy
Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Asztma
Asztmája kezelésére kezelőorvosa DuoResp
Használja minden nap a DuoResp
Használja a „rohamoldó inhalátort” akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.
Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos DuoResp
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A DuoResp Spiromax felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.
2. Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DuoResp
Ha allergiás a budezonidra, a
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
cukorbeteg.
valamilyen tüdőfertőzése van.
magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
pajzsmirigy- vagy
vérében alacsony a kálium szintje.
súlyos májproblémái vannak.
Ha Ön asztmája vagy
Stresszes időszakok alatt (pl. mellkasi fertőzés esetén vagy műtétek előtt) kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a DuoResp Spiromax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin).
Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
Diuretikumok, más néven „vízhajtók” (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
Szájon át alkalmazott szteroid gyógyszerek (például prednizolon).
Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
Fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott
Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
A
Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).
Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a DuoResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Ha a DuoResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz
A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. A laktóz kis mennyiségben tejfehérjét tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a DuoResp
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Fontos a DuoResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a DuoResp
Asztma
Használja minden nap a DuoResp

Ajánlott adag:
Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer. Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 2 belélegzésre emelheti.
Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.
Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön „rohamoldó inhalátorát”.
Mindig tartsa magánál a „rohamoldó inhalátorát”, és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a DuoResp
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Ajánlott adag:
Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
1 belélegzés naponta kétszer.
Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy
Az új DuoResp Spiromax előkészítése
A DuoResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki az inhalátort.
Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 60 adagot
Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.
Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.
1. Fogja meg az inhalátorát úgy, hogy a szájrész áttetsző borvörös védőkupakja lefele nézzen.

2.Nyissa ki a szájrész védőkupakját. Ehhez hajtsa le azt teljesen, amíg egy kattanó hangot nem hall. Ez jelzi, hogy gyógyszeradagja kimérésre került. Inhalátora ezzel készen áll a használatra.
- Biresp spiromax - R03AK07
- Vylaer spiromax - R03AK07
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "R03AK07"
3.Lélegezzen ki nyugodtan (ahogy ez kényelmes Önnek). Ne az inhalátorán keresztül lélegezzen ki.
4.Helyezze a szájrészt a fogai közé. Ne harapjon rá a szájrészre. Az ajkaival zárja körül a szájrészt. Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.
Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.
5.Vegye ki az inhalátort a szájából. A belélegzéskor egy bizonyos ízt érezhet.
6.Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
7.Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki). Zárja le a szájrész védőkupakját.
Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az
Minden adag belélegzését követően öblítse ki száját vízzel, és köpje ki.
Ne próbálja meg inhalátorát szétszerelni, a szájrész védőkupakját eltávolítani vagy elcsavarni, mivel ez az inhalátorához van rögzítve, és nem szabad levenni arról. Ne alkalmazza a

vagy ha a szájrész levált a
A Spiromax tisztítása
A
Szükség esetén használat után letörölheti a Spiromax szájrészét egy száraz ruhával vagy zsebkendővel.
Mikor kezdjen egy új
Az adagjelző megmutatja Önnek, hogy hány adag (belélegzés) maradt még az inhalátorában, 60 belélegzéssel kezdődően, amikor az eszköz még tele van.
Az eszköz hátoldalán található adagjelző a megmaradt belélegzések számát kizárólag páros számokkal jelzi ki.
Megjegyzés:
A szájrész még akkor is „kattanó” hangot hallat, ha a Spiromax már kiürült.
Amennyiben felnyitja és lezárja a szájrészt anélkül, hogy belélegzést végezne, az adagjelző ezt akkor is egy adagnak fogja számolni. Amíg a következő adag belélegzése esedékessé válik, ez az adag biztonságosan megmarad az inhalátor belsejében. Plusz gyógyszer vagy dupla adag egy inhalációval történő véletlenszerű alkalmazása lehetetlen.
Hacsak nem készül használni az inhalátorát, mindig tartsa zárva a szájrészt.
Fontos információk az asztmája vagy
Ha a DuoResp Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a DuoResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.
Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy
Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a DuoResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.
Ha az előírtnál több DuoResp
Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.
Ha az előírtnál több DuoResp
Az előírtnál több DuoResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.
Ha elfelejtette alkalmazni a DuoResp
Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.
Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja „rohamoldó inhalátorát”, majd kérjen orvosi segítséget.
Ha idő előtt abbahagyja a DuoResp Spiromax alkalmazását
Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb
Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.
Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb
Hirtelen fellépő, akut („paradox hörgőgörcsként” is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát”.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb
Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a DuoResp Spiromax használatának folytatása során.

Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.
Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség.
Fejfájás.
Pneumónia (a tüdő fertőzése)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a DuoResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
láz vagy hidegrázás;
fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása;
a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb
Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése.
Nyugtalan alvás.
Szédülés.
Hányinger (émelygés).
Szapora szívverés.
Véraláfutások.
Izomgörcsök.
Homályos látás.
Ritka:
Alacsony káliumszint a vérben.
Szabálytalan szívverés.
Nagyon ritka:
Depresszió.
Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.
Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).
A szív elektromos rendszerének zavara (a
A vércukor- (glükóz) szint emelkedése.
Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz.
Vérnyomásváltozás.
Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális
a csont
szürkehályog (a szemlencse homálya)
zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.
Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DuoResp
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb
A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron található címkét használja a fóliatasak megbontási dátumának lejegyzésére.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DuoResp Spiromax?
-A készítmény hatóanyagai a budezonid és
-Egyéb összetevő a
Milyen a DuoResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A DuoResp Spiromax egy inhalációs por.
Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia.
Gyártó
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
(Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien |
|
|
|
| Lietuva |
|
|
|
| ||
Teva Pharma Belgium | N.V./S.A./AG |
|
| UAB “Sicor Biotech” |
|
|
| ||||
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 |
|
|
| Tel: +370 5 266 02 03 |
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
| |||||
България | Luxembourg/Luxemburg | ||||||||||
Тева Фармасютикълс България ЕООД |
| Teva Pharma Belgium | N.V./S.A./AG | ||||||||
Teл: +359 2 489 95 82 |
|
| Tel/Tél: +32 3 820 73 73 |
|
Česká republika |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Magyarország | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
|
| Teva Gyógyszergyár Zrt | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: +420 251 007 111 |
|
|
|
|
|
| Tel.: +36 1 288 64 00 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
Danmark | Malta | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva Denmark A/S |
|
|
|
|
|
|
|
| Teva | Pharmaceuticals Ireland |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tlf: +45 44 98 55 11 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Tel: +353 | 51 321 740 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||
Deutschland | Nederland | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva GmbH |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Teva Nederland B.V. |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: +49 731 | 402 08 |
|
|
|
|
|
|
|
| Tel: +31 800 0228 400 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||
Eesti | Norge | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva |
| Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti |
| Teva | Norway AS |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
filiaal |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Tlf: +47 6677 55 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||
Tel: | +372 661 0801 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||
Ελλάδα |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Österreich |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||
Teva Ελλάς Α.Ε. |
|
|
|
|
|
|
| ratiopharm | Arzneimittel Vertriebs GmbH |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Τηλ: +30 210 72 | 79 099 |
|
|
| Tel: +43 1 97007 0 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||
España | Polska | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva | Pharma S.L.U. |
|
|
|
| Teva | Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tél: +34 91 387 32 80 |
|
|
| Tel.: +48 22 345 93 00 |
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||
France | Portugal | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva Santé |
|
|
|
|
|
| Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tél: +33 1 | 55 91 7800 |
|
|
| Tel: +351 21 476 75 50 |
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||
Hrvatska | România | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pliva Hrvatska d.o.o |
|
|
| Teva | Pharmaceuticals S.R.L |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: + 385 1 37 20 000 |
|
|
| Tel: +4021 230 6524 |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ireland | Slovenija | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva | Pharmaceuticals Ireland |
| Pliva Ljubljana d.o.o. |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: +353 51 321 740 |
|
|
| Tel: +386 1 58 90 390 |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ísland | Slovenská republika | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vistor | hf. |
|
|
|
| Teva Pharmaceuticals | Slovakia s.r.o. |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Simi: +354 535 7000 |
|
| Tel: +421 2 5726 7911 |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Italia | Suomi/Finland | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva | Italia S.r.l. |
|
| ratiopharm Oy |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: +39 028 917 |
|
| Puh/Tel: +358 | 20 180 5900 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Κύπρος | Sverige | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teva Ελλάς Α.Ε. |
|
| Teva | Sweden AB |
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Τηλ: +30 210 72 | 79 099 |
|
| Tel: +46 42 12 11 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Latvija | United Kingdom | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sicor | Biotech filiāle Latvijā |
| Teva UK Limited |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tel: +371 67 323 666 |
|
| Tel: +44 1977 628 |
|
- Vaniqa
- Taltz
- Panretin
- Pemetrexed fresenius kabi
- Kogenate bayer
- Fiasp
Receptköteles gyógyszerek listája:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések