Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDutrebis
ATC-kódJ05AR16
Hatóanyaglamivudine / raltegravir potassium
GyártóMerck Sharp

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN, Haarlem

Hollandia

 

 

ű

B.

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

nt

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírá ,

 

4.2 pont).

megsz

 

C.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS

 

 

KÖVETELMÉNYEI

 

 

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékreengedélyevonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani. Ezt követően a

forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozotthozataliuniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyúj ni.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozataliforgalombaengedé y j g sultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváh gyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített

verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi. A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Eu ópai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a

bizton ágos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.gyógyszer

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának

időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani. A

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája