Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveDynastat
ATC-kódM01AH04
Hatóanyagparecoxib sodium
GyártóPfizer Limited

Dynastat

parekoxib

Ez a dokumentum a Dynastat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dynastat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Dynastat?

A Dynastat egy parekoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, 20 vagy 40 mg parekoxibot tartalmazó injekciós üvegben, oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dynastat?

A Dynastat-ot műtét utáni fájdalom rövid idejű kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Dynastat-ot?

A Dynastat-ot 40 mg-os adagban alkalmazzák, amelyet 6-12 óránként szükség szerint további 20 vagy 40 mg-os adagok követnek. A gyógyszer legnagyobb napi adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot. Az injekciót be lehet adni gyorsan, közvetlenül a vénába, vagy már bekötött kanülön (a vénába vezetett vékony csövön) keresztül, illetve be lehet adni lassan, mélyen az izomba is. A Dynastat-ot lehet opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinnal rokon gyógyszerekkel) egyidejűleg alkalmazni.

Mint a Dynastat-tal egy csoportban lévő gyógyszerek esetében, a magasabb dózisokkal és a hosszabb Dynastat-kezeléssel megnőhet a szív- és érproblémák kockázata. A Dynastat-ot a lehető legrövidebb ideig, a legalacsonyabb hatásos adagolásban kell alkalmazni.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Az 50 kg-nál kisebb testsúlyú idős betegeknél és mérsékelten súlyos májbetegeknél a kezelést a Dynastat szokásosan ajánlott adagjának felével kell végezni, a legnagyobb napi adag pedig nem haladhatja meg a 40 mg-ot. A Dynastat súlyos májbetegeknél nem alkalmazható. Súlyos vesebetegségben szenvedőknél, illetve olyan betegeknél, akiknél folyadékvisszatartás alakulhat ki, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni és a betegek veséjét fokozott megfigyelés alatt kell tartani.

Hogyan fejti ki hatását a Dynastat?

A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja”. Ez azt jelenti, hogy a parekoxib a szervezetben alakul át valdekoxibbá. A valdekoxib a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Blokkolja a COX-2 enzimet, és ezáltal csökkenti a gyulladásos folyamatokban résztvevő prosztaglandinok termelődését. A prosztaglandinok termelődésének csökkentésével a Dynastat elősegíti a gyulladás tüneteinek, köztük a fájdalomnak a csökkenését.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynastat-ot?

A Dynastat-ot 2582, különböző műtéti eljárásokon, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont-), nőgyógyászati vagy koronária (szív-) bypass műtéten átesett felnőtt esetében tanulmányozták. A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint más fájdalomcsillapítókkal, így például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibbal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze. Néhány vizsgálatban azt is tanulmányozták, hogy a Dynastat alkalmazása milyen hatással van a betegnél műtét után kiegészítő fájdalomcsillapításra alkalmazott morfin mennyiségére. A hatásosság fő mértéke a fájdalom pontszámoknak a betegek által értékelt változása volt.

Milyen előnyei voltak a Dynastat alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Dynastat hatásosan csökkentette a mérsékelten súlyos és súlyos műtét utáni fájdalmat. Általában hatásosabb volt a placebónál és ugyanolyan hatásos volt, mint más fájdalomcsillapítók. A Dynastat igazoltan csökkentette a morfinigényt, ezt az igénycsökkenést azonban nem kísérte a morfinnal járó mellékhatások csökkenése.

Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?

A Dynastat leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés. A Dynastat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Dynastat alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a parekoxibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Dynastat nem alkalmazható a következő betegek esetében sem:

kórtörténetükben súlyos gyógyszerallergiás reakciók, különösen bőrreakciók fordulnak elő;

gyomorfekélyük, vagy gyomor- bélrendszeri vérzésük van;

aszpirin vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, az egyéb COX-2 gátlókat is ide értve, bevételét követően allergiás jellegű tünetek, így például bronchospazmus (a légúti izmok túlzott mértékű és hosszan tartó összehúzódása), megfázásszerű tünetek lépnek fel náluk, orrpolipjuk alakul ki, arcuk megduzzad, vagy csalánkiütések jelentkeznek náluk;

súlyos májbetegségben szenvednek;

gyulladásos bélbetegségben szenvednek;

szívelégtelenségben (a szív nem tud kellő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), isémiás szívbetegségben (a vérellátás zavara miatt okozott szívbetegség), perifériás artériás betegségben (a kar vagy a láb artériájának elzáródása) vagy cerebrovaszkuláris betegségben (az agy ereinek betegsége) szenvednek.

A Dynastat nem adható a terhesség utolsó három hónapjában lévő kismamáknak, illetve szoptató anyáknak. Nem alkalmazható koronária bypass műtét után.

Miért engedélyezték a Dynastat forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Dynastat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Dynastat-tal kapcsolatos egyéb információ:

2002. március 22-én az Európai Bizottság a Dynastat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Dynastat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Dynastat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2011.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája