Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEbilfumin
ATC-kódJ05AH02
Hatóanyagoseltamivir
GyártóActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oszeltamivir

Ez a dokumentum az Ebilfumin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ebilfumin alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Ebilfumin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Ebilfumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebilfumin egy oszeltamivir nevű hatóanyagot tartalmazó vírusellenes gyógyszer. Az influenza kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák:

influenza kezelésére azoknál a felnőtteknél és gyermekeknél (az időre született újszülötteket is beleértve) alkalmazható, akiknél akkor jelentkeznek az influenza tünetei, amikor a közösségben influenzavírus mutatható ki;

influenza megelőzésére azoknál a felnőtteknél és 1 évnél idősebb gyermekeknél alkalmazható, akik influenzás betegekkel érintkeztek. Erre általában egyedi esetekben kerül sor. Kivételes esetekben az Ebilfumin alkalmazható megelőző kezelésként is, például amikor a szezonális influenza elleni oltás valószínűleg nem nyújt megfelelő védelmet és pandémia (világméretű influenzajárvány) tört ki.

Influenza pandémia során az Ebilfumin alkalmazható egy év alatti csecsemőknél is az influenza kezelésére vagy megelőzésére. Az orvosnak az influenzavírus által okozott betegség súlyossága és a csecsemő egészségi állapota alapján kell eldöntenie, hogy kezeli-e Ebilfumin-nal az e korcsoportba tartozó csecsemőt, annak biztosítása érdekében, hogy a csecsemőnél a gyógyszer kedvező hatást idézzen elő.

Az Ebilfumin nem helyettesíti az influenza elleni védőoltást, és azt a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.

Az Ebilfumin „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Ebilfumin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tamiflu nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Hogyan kell alkalmazni az Ebilfumin-t?

Az Ebilfumin kapszula formájában (30 mg, 45 mg és 75 mg), csak receptre kapható.

Az influenza kezelésére az Ebilfumin alkalmazását a tünetek megjelenése után két napon belül el kell kezdeni. A készítményt öt napon át, naponta kétszer egy dózisban kell alkalmazni.

Az influenza megelőzésére az Ebilfumin alkalmazását az influenzás beteggel történt érintkezést követő két napon belül kell megkezdeni. Naponta egy adagot kell alkalmazni a fertőzött személlyel történt érintkezést követő 10 napon keresztül. Ha az Ebilfumin-t influenzajárvány idején alkalmazzák, ez az adag legfeljebb hat hétig adható.

13 éves vagy annál idősebb betegeknél és a 40 kg-ot meghaladó testsúlyú, egy és tizenkét éves kor közötti gyermekeknél az Ebilfumin adagja 75 mg. A 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél az adagot a testsúlynak megfelelően, az alacsonyabb dózisú kapszulák (30 vagy 45 mg) alkalmazásával kell beállítani.

Influenza kezelése esetén az egy évnél fiatalabb, időre született csecsemőknél a gyógyszert folyékony formában (belsőleges szuszpenzió), szájon át beadva kell alkalmazni 3 mg/testsúly-kilogramm adagban naponta kétszer. A koraszülöttek esetében alkalmazandó adag nem került meghatározásra. A többi olyan beteg, aki nem tudja lenyelni a kapszulát, szintén kaphatja a belsőleges szuszpenzió megfelelő adagját. A belsőleges szuszpenziót gyógyszerésznek kell elkészítenie a forgalomban lévő, belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazandó oszeltamivir por felhasználásával.

Amennyiben a belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazandó por nem kapható, a gyógyszerész előállíthatja az oldatot az Ebilfumin-kapszulák tartalmának felhasználásával, vagy a kapszulák tartalmát otthon,

édesített étellel össze lehet keverni. Az otthoni készítésű oldat helyett inkább a gyógyszerész által elkészített oldat javasolt, mivel egy gyógyszerész pontosabban ki tudja mérni az adagot.

Vesebetegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy csökkentett adagokat kell adni. Részletes információ az alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását az Ebilfumin?

Az Ebilfumin hatóanyaga, az oszeltamivir, kifejezetten az influenzavírusra hat, a vírus felszínén található néhány, neuramidázként ismert enzim blokkolásával. A neuramidázok blokkolásakor a vírus nem képes terjedni. Az oszeltamivir mind az influenza A (legközönségesebb fajta), mind pedig az influenza B vírus neuramidáz enzimeire hat.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ebilfumin-t?

Mivel az Ebilfumin generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Tamiflu nevű referencia- gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ebilfumin alkalmazása?

Mivel az Ebilfumin generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték az Ebilfumin forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ebilfumin minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Tamiflu-val. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Tamiflu-hoz hasonlóan, az alkalmazáselőnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta az Ebilfumin EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ebilfumin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ebilfumin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Ebilfumin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

Az Ebilfumin-nal kapcsolatos egyéb információ

2014. május 22-én az Európai Bizottság az Ebilfumin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Ebilfumin-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Ebilfumin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája