Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEbymect
ATC-kódA10BD15
Hatóanyagdapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
GyártóAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozin / metformin

Ez a dokumentum az Ebymect-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ebymect alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Ebymect alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Ebymect, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebymect egy dapagliflozin és metformin nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőttek vérglükóz (cukor) szintjének szabályozására alkalmazzák diétával és fizikai gyakorlatokkal együtt, akiknek a betegségét a metformin önálló alkalmazása nem szabályozza megfelelően, vagy akiknél más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük az inzulin metforminnal együtt való alkalmazása sem biztosítja a cukorbetegség megfelelő szabályozását. Az Ebymect a külön tablettaként szedett dapagliflozin és metformin helyettesítésére is alkalmazható.

Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Xigduo nevű készítménnyel. A Xigduo-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Ebymect-hez felhasználják („informed consent”).

Hogyan kell alkalmazni az Ebymect-et?

Az Ebymect tabletta (5 mg dapagliflozin/850 mg metformin és 5 mg dapagliflozin/1000 mg metformin) formájában, és csak receptre kapható.

Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta, étkezés közben bevéve. A hatáserősséget úgy kell megválasztani, hogy a beteg összesen 10 mg dapagliflozint kapjon minden nap, és metforminból ugyanazt az adagot (vagy ahhoz a lehető legközelebb esőt), amelyet már szedett az Ebymect szedésének elkezdését megelőzően. Ha az Ebymect-et inzulinnal kombinálják, szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az inzulin adagját a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának mérséklése érdekében.

Hogyan fejti ki hatását az Ebymect?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet.

Az Ebymect két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módokon hatnak:

a dapagliflozin úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) elnevezésű fehérjét. Az SGLT2 visszaszívja a glükózt a vizeletből a véráramba, miközben a vesék megszűrik a vért. Az SGLT2 blokkolása által a dapagliflozin hatására több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken. A dapagliflozin Forxiga néven 2012 óta van engedélyezve az Európai Unióban (EU);

a metformin főként úgy hat, hogy gátolja a glükóztermelést, és csökkenti a felszívódást a belekben. Az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.

A két hatóanyag hatásának eredményeképpen a vércukorszint csökken, és ez segít a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában.

Milyen előnyei voltak az Ebymect alkalmazásának a vizsgálatok során?

A dapagliflozin és metformin kombinációt 6 fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 3200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt. Ezen adatok többségét már felhasználták a Forxiga engedélyezéséhez.

Az egyik fő vizsgálatban, ahol a dapagliflozint naponta kétszer 5 mg dózisban alkalmazták metforminnal együtt (ugyanabban a kombinációban, mint az Ebymect-ben), 16 hét elteltével a HbA1c (glikozilált hemoglobin) szint 0,65%-kal csökkent, míg a placebó (hatóanyag nélküli kezelés) és metformin kombinációja esetén a csökkenés 0,30% volt. A HbA1c a vérben található anyag, amelyből az állapítható meg, hogy milyen jól kontrollált a vércukorszint. Két másik vizsgálatban kimutatták, hogy a dapagliflozin metforminnal és 24 héten keresztül más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, szitagliptinnel vagy inzulinnal kombinálva tovább csökkentette a HbA1c szintet: a dapagliflozin kombináció 0,40%-kal jobban csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebó és metformin, ha szitagliptin kiegészítéseként alkalmazták, és 0,61%-kal hatékonyabb volt, mint a placebó és metformin, ha inzulinnal együtt adták. A további vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin különböző dózisai metforminnal kombinálva jobban csökkentették a HbA1c szintet, mint a placebó plusz a metformin hasonló dózisai, és a dapagliflozin metforminnal legalább olyan hatékony a HbA1c szint csökkentésében, mint a glipizid nevű diabétesz elleni gyógyszer (úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszer). Az egyik vizsgálat igazolta, hogy 24 hetes kezelést követően a dapagliflozin és metformin kombinációt szedő betegek átlagos testsúlycsökkenése körülbelül 2 kg-mal haladta meg a placebót és metformint szedő betegekét.

Milyen kockázatokkal jár az Ebymect alkalmazása?

Az Ebymect leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (ha inzulinnal vagy szulfonilurea típusú gyógyszerrel kombinálják) és a gasztrointesztinális tünetek (a gyomrot és a beleket érintő tünetek). Az Ebymect alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Ebymect-et nem szabad alkalmazni a következő esetekben:

diabéteszes ketoacidózis (bizonyos savak, az úgynevezett „ketonok” magas szintje a vérben), vagy diabéteszes prekóma (cukorbetegségben előforduló veszélyes állapot) esetén;

csökkent májműködés esetén;

közepesen súlyosan vagy súlyosan csökkent veseműködés esetén, vagy olyan akut állapotokban, amelyek potenciálisan módosíthatják a vesefunkciót, például dehidráció, súlyos fertőzés vagy sokk;

olyan betegségekben, amelyek szöveti hipoxiát (csökkent oxigénszint a test szöveteiben) okozhatnak;

alkoholizmus esetén.

A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Ebymect forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ebymect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP véleménye szerint az Ebymect hatékony a vércukorszint kontrollálásában, és testsúlycsökkenéshez is vezet, ami cukorbetegeknél előnyösnek tekinthető. A CHMP úgy vélte, hogy a dapagliflozin és metformin kombináció egyetlen tabletta formájában való adása további kezelési lehetőség lehet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, és javíthatja a kezelés betartását. A biztonságossági profil tekintetében úgy vélték, hogy az hasonló a dapagliflozin biztonságossági profiljához.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ebymect biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ebymect lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Ebymect-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

Az Ebymect-tel kapcsolatos egyéb információ

Az Ebymect-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Ebymect-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája