Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) – Betegtájékoztató - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEbymect
ATC-kódA10BD15
Hatóanyagdapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
GyártóAstraZeneca AB

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta dapagliflozin/metformin-hidroklorid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Ebymect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ebymect szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Ebymect-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ebymect-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Ebymect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket dapagliflozinnak és metforminnak hívják. Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezt a gyógyszert felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz”-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez (glükózszint) vezet. A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot, és csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét. A metformin főként úgy hat, hogy gátolja a májban a cukortermelést.

Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.

Ezt a gyógyszert a diéta és a testmozgás mellett szedik.

Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség a diéta és a testmozgás mellett nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.

Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére

alkalmazott gyógyszerrel együtt szedje. Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott gyógyszer, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor agonista.

Ha Ön már dapagliflozint és metformint is szed különálló tabletták formájában, kezelőorvosa kérheti Önt, hogy váltson át erre a gyógyszerre. A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha ezt a gyógyszert szedi.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.

2. Tudnivalók az Ebymect szedése előtt

Ne szedje az Ebymect-et

ha allergiás a dapagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha valaha diabéteszes kómája volt.

ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

ha veseműködése súlyosan csökkent.

ha súlyos fertőzése van.

ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt.

ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van.

ha májbetegségben szenved.

ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a „Az Ebymect és az alkohol” részt).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata

Az Ebymect egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba az Ebymect szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval

(jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba az Ebymect szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:

hányás,

hasi fájdalom,

izomgörcsök,

súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,

légzési nehézség,

csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A gyógyszer szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha „1-es típusú cukorbetegsége” van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.

ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez a szájában, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. Ezek a „diabéteszes ketoacidózis” tünetei lehetnek, egy olyan problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található „ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.

ha vesebetegségben szenved. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a veseműködését.

ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva. A gyógyszer szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.

ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők, antihipertenzív gyógyszerek), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Ebymect” részben talál.

ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.

ha gyakran van húgyúti fertőzése. Ez a gyógyszer húgyúti fertőzést okozhat, és lehet, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni Önt. Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegeli a kezelése átmeneti módosítását, ha súlyos fertőzés alakul ki Önnél.

ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését. Ez azért van, mert Önt néhány mellékhatás jobban veszélyeztetheti.

ha cukorbetegségre egy „pioglitazont” tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie a gyógyszer szedését.

ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Ebymect szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ebymect szedését.

Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Veseműködés

Az Ebymect-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Vizelet glükóz

A gyógyszer hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Ebymect

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Ebymect szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ebymect szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Ebymect dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

ha vizeletürítést fokozó gyógyszereket (vízhajtó) szed. Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont elején vannak felsorolva.

ha olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulin vagy egy „szulfonilurea” típusú gyógyszer. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az egyéb gyógyszereknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).

ha cimetidint szed, ami egy, a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer.

ha hörgőtágítókat (béta-2 agonistákat) alkalmaz, amelyekkel az asztmát kezelik.

ha kortikoszteroidokat alkalmaz, amelyeket a gyulladás kezelésére használnak olyan betegségekben, mint az asztma és az ízületi gyulladás.

fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),

egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).

Az Ebymect és az alkohol

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást az Ebymect szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó

6 hónapban) nem javasolt. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb módja.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat. Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Más gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például az inzulinnal vagy egy „szulfonilurea” gyógyszerrel történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a gyengeség, a szédülés, a fokozott verejtékezés, a gyors szívverés, a látásában bekövetkező változás vagy a koncentrálási nehézségek, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ezeket a tüneteket kezdi érezni, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.

3.Hogyan kell szedni az Ebymect-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

Az Ön által szedett gyógyszer mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy jelenleg mennyi metformint és/vagy különálló dapagliflozin és metformin tablettát szed. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy melyik hatáserősségű gyógyszert szedje.

Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.

A gyógyszer szedése

A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.

A tablettát étellel együtt vegye be. Ez csökkenti a gyomorra gyakorolt mellékhatások kockázatát.

A tablettákat naponta kétszer vegye be, egyet reggel (reggeli közben), egyet pedig este (vacsora közben).

Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel ezt a gyógyszert, a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére. Ezek lehetnek szájon át szedett vagy injekcióban adott gyógyszerek, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor agonista. Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Ha az előírtnál több Ebymect-et vett be

Ha az előírtnál több Ebymect tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat. A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak az émelygés vagy az erős hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, a nagyfokú fáradtság vagy a nehézlégzés. Ha ez történik Önnel, sürgősen kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 2. pont). Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni az Ebymect-et

Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ebymect szedését

Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje megemelkedhet a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ebymect szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Laktát acidózis, ami nagyon ritkán észlelhető (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az Ebymect egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Ebymect szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.

Kiszáradás: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből, ami nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A kiszáradás tünetei a következők:

-nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés,

-nagyfokú álmosság vagy fáradtság,

-kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,

-gyors szívverés.

Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

-láz és/vagy hidegrázás,

-vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,

-hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

diabéteszes ketoacidózis ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”):

-vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,

-gyors fogyás,

-hányinger, hányás,

-hasi fájdalom,

-túlzott szomjúság,

-gyors és mély légzés,

-zavartság,

-szokatlan álmosság vagy fáradtság,

-édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.

A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja az Ebymect-kezelést.

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 beteg közül több mint

1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.

Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

-remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanságérzés, gyors szívverés,

-éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,

-a hangulat megváltozása vagy zavartság.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

hányinger, hányás,

hasmenés vagy hasi fájdalom,

étvágytalanság.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),

hátfájás,

a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,

a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik).

a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik).

ízérzés-változások,

szédülés,

bőrkiütés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

szomjúság,

székrekedés,

vizeletürítés közben kellemetlen érzés,

éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,

szájszárazság,

nem szándékos testtömegcsökkenés,

eltérések a laboratóriumi vérvizsgálatok során (kreatinin- vagy karbamidszint),

a veseműködés csökkenése.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

csökkent B12-vitaminszint a vérben,

kóros eltérések a májfunkciós tesztekben, májgyulladás (hepatitisz),

a bőr kivörösödése (eritéma), viszketése vagy viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Ebymect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebymect

A hatóanyagokok a dapagliflozin és a metformin-hidroklorid (metformin HCl). Minden Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz. Minden Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.

filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vas-oxidok (E172).

Milyen az Ebymect külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ebymect 5 mg/850 mg 9,5 × 20 mm-es, ovális, barna filmtabletta. Az egyik oldalán „5/850”, a másik oldalán „1067” jelzés van.

Az Ebymect 5 mg/1000 mg 10,5 × 21,5 mm-es, ovális, sárga filmtabletta. Az egyik oldalán „5/1000”, a másik oldalán „1069” jelzés van.

Az Ebymect 5 mg/850 mg filmtabletta és az Ebymect 5 mg/1000 mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható. Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és

196 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 darab 98 tablettás kiszerelés).

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország

Gyártó

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Németország

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 874 35 00

Laboratorio Tau, S. A.

 

Tel: +34 91 301 91 00

 

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája