Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Ecalta

anidulafungin

Ez a dokumentum az Ecalta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ecalta alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Ecalta?

Az Ecalta intravénás alkalmazású oldatos infúzió készítésére alkalmas por. Az Ecalta oldószerrel vagy oldószer nélkül kapható. Hatóanyaga az anidulafungin.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ecalta?

Az Ecalta-t invazív candidiasis (a Candida nevű élesztőgomba által okozott fertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az „invazív” szó azt jelenti, hogy a gomba bekerült a vérkeringésbe.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Ecalta-t?

Az Ecalta-kezelést az invazív gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.

Az Ecalta kezdő dózisa 200 mg az első napon, amelyet napi 100 mg követ a második naptól kezdve. Az Ecalta csak infúzióban adható, a mellékhatások elkerülése érdekében legfeljebb 1,1 mg/perc sebességgel: ez körülbelül háromórás időtartamot jelent az első infúziónál és másfél órásat a

továbbiaknál. A kezelés időtartama a beteg válaszreakciójától függ. Általában a kezelést legalább két hétig kell folytatni azt a napot követően, amikor a beteg vérében utoljára gombát mutattak ki.

Hogyan fejti ki hatását az Ecalta?

Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin, egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok” csoportjába tartozik. Azáltal hat, hogy megakadályozza a gomba sejtfala 1,3-β-D-glükán nevű alkotórészének képződését, amely a gomba életben maradásához és növekedéséhez szükséges. Az Ecalta-val kezelt gombasejtek sejtfala hiányossá válik vagy károsodik, ezáltal a sejtek sérülékennyé és növekedésre képtelenné válnak. Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben az Ecalta hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecalta-t?

Az Ecalta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 261 olyan, invazív candidiasisban szenvedő beteg bevonásával, akiknél nem állt fenn neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám). Az Ecalta-t flukonazollal (egy másik gombaellenes gyógyszerrel) hasonlították össze. Mindkét gyógyszert infúzióban adták 14– 42 napon keresztül. Egy további vizsgálatokra vonatkozó elemzés 46 neutropéniás betegnél értékelte az Ecalta hatásait. A fő hatékonysági mutató a kezelés végén a kezelésre reagáló betegek száma volt. Reagálásnak azt tekintették, ha a tünetek jelentősen javultak vagy teljes mértékben megszűntek, további gombaellenes kezelésre nem volt szükség, és a betegtől vett mintában nem volt jelen Candida.

Milyen előnyei voltak az Ecalta alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Ecalta nem neutropéniás betegeknél alkalmazva hatásosabb volt a flukonazolnál az invazív candidiasis kezelésében. A kezelés végén az Ecalta-t kapó betegek 76%-a (127-ből 96) reagált a kezelésre, szemben a flukonazolt kapó betegek 60%-ával (118-ból 71). A neutropéniás betegekkel kapcsolatos elemzés szerint e betegek körülbelül 57%-a (46-ból 26) reagált a kezelésre.

Milyen kockázatokkal jár az Ecalta alkalmazása?

Az Ecalta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, émelygés és a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje). Az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Ecalta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az anidulafunginnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az echinokandin osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel szemben.

Miért engedélyezték az Ecalta forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az invazív candidiasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében az Ecalta előnyei meghaladják a kockázatokat. A bizottság azonban azt is megjegyezte, hogy az Ecalta-t főként candidaemiás betegeknél (akiknél a Candida a vérben található) és csak korlátozott számú, neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám), mélyszöveti fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegnél vizsgálták. A bizottság javasolta az Ecalta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ecalta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ecalta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Ecalta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Ecalta-val kapcsolatos egyéb információ

2007. szeptember 20-án az Európai Bizottság az Ecalta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Ecalta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Ecalta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.