Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) – Betegtájékoztató - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEcalta
ATC-kódJ02AX06
Hatóanyaganidulafungin
GyártóPfizer Limited

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Anidulafungin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ECALTA anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmaz, és a vérnek vagy más belső szervnek egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik felnőtteknél. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.

Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.

Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.

2. Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ECALTA-t

-ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. CANCIDAS) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ECALTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:

-szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májproblémája alakul ki a kezelése alatt.

-ellenőrzi, ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.

Gyermekek

Az ECALTA nem adható 18 év alatti betegeknek.

Egyéb gyógyszerek és az ECALTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze engedélye nélkül ne kezdje el és ne hagyja abba semmilyen más gyógyszer szedését.

Terhesség és szoptatás

Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.

Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ECALTA fruktózt tartalmaz

A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ECALTA-T?

Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).

A kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).

Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.

Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.

Általánosságban, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint hogy utoljára Candida-t találtak a vérében.

Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott

Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.

Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

A kezelőorvos nem alkalmazhat Önnél dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbhagyja az ECALTA alkalmazását

Nem észlelhet semmilyen hatást, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA-kezelést.

Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.

Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál a kezelésre.

Ritkán életet veszélyeztető allerigás reakciókat (ezek közé tartozhat a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés) vagy egy már meglévő kiütés súlyosbodását jelentették az ECALTA alkalmazása során.

Súlyos mellékhatások – azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike jelentkezne:

-Görcsrohamok

-Kipirulás

-Bőrkiütés, bőrviszketés

-Hőhullám

-Csalánkiütés

-A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz

-Nehézlégzés

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

-A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia)

-Hasmenés

-Hányinger

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-Görcsrohamok

-Fejfájás

-Hányás

-A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása

-Bőrkiütés, bőrviszketés

-A vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása

-Az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis)

-Magas vércukorszint

-Magas vérnyomás

-Alacsony vérnyomás

-A légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz

-Nehézlégzés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-A véralvadási rendszer zavara

-Kipirulás

-Hőhullám

-Gyomorfájdalom

-Csalánkiütés

-Fájdalom az injekció beadása helyén

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-Életet veszélyeztető allergiás reakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.

Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on 24 órán át tárolható. Az infúziós oldat 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható, és 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ECALTA

-A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin port tartalmazó injekciós üvegenként.

-Egyéb összetevők: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).

Milyen az ECALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.

A por fehér, törtfehér.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Az ECALTA forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia

Gyártó

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304616161

Tel: +371 670 35 775

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az egy injekciós üveget tartalmazó ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kiszerelésre vonatkoznak:

Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni, és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzióval hígítani. Az elkészített ECALTA 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid infúziótól vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz

infúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg.

Elkészítés

A30 ml injekcióhoz való vízzel aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít. Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet. A rákövetkező hígítás után az oldatot nem szabad használni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.

Az elkészített oldat –legfeljebb 25°C-on, maximum 24 órán át tárolható a további hígítást megelőzően.

Hígítás és infúzió

Az elkészített injekciós üveg(ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni a vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziót vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), úgy, hogy 0,77 mg/ml koncentrációjú anidulafungin-oldat keletkezzen. Az alábbi táblázat megadja a szükséges térfogatokat mindkét dózisra vonatkozóan.

Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához

Adag

Port

Feloldott

Infúzió

Infúzió

Infúzió sebessége

Infúzió

 

tartalmaz

össztérfogat

térfogata A

össztérfogata B

 

alkalmazásá

 

ó

 

 

 

 

nak

 

injekciós

 

 

 

 

minimális

 

üvegek

 

 

 

 

időtartama

 

száma

 

 

 

 

 

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/perc

90perc

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

0,36 ml/perc

180perc

AVagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúzió vagy 50 mg/ml (5%) glükóz infúzió.

B0,77 mg/ml koncentrációjú infúziós oldat

Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek felel meg).

Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája