Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEcansya (Capecitabine Krka)
ATC-kódL01BC06
Hatóanyagcapecitabine
GyártóKrka, d.d., Novo mesto

Ecansya1

kapecitabin

Ez a dokumentum az Ecansya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ecansya alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Ecansya?

Az Ecansya egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (150, 300 és 500 mg) formájában kapható.

Az Ecansya „generikus” és „hibrid“gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia- gyógyszerhez", azonban a kapecitabint az eddig forgalmazott dózisok mellett egy új dózisban is tartalmazza: míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, az Ecansya 300 mg tablettaként is elérhető. A generikus és hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ecansya?

Az Ecansya egy daganatellenes gyógyszer. Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

vastagbéldaganat. Az Ecansya-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban” vagy „Dukes szerinti C stádiumban” lévő vastagbéldaganatos betegek műtét utáni kezelésére alklamazzák.

áttételes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt). Az Ecansya-t önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

előrehaladott gyomordaganat. Az Ecansya-t más daganatellenes gyógyszerekkel adják együtt, beleértve a platinatartalmú daganatellenes szereket, pl. a ciszplatint is.

1 Korábbi neve Capecitabine Krka.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt). Az Ecansya-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adják antraciklinekkel (a daganatellene s szerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelés után. Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Ecansya-t?

Az Ecansya-t kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazására szakosodott orvos írhatja fel.

Az Ecansya-t naponta kétszer kell alkalmazni, a beteg testmagassága és testsúlya alapján számított testfelület-négyzetméterenkénti 625 - 1250 mg adagban. A dózis a kezelt daganat típusától függ. Az orvos kiszámítja, hogy a betegnek hány darab 150, 300 és 500 mg tablettát kell bevennie. Az Ecansya tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.

A kezelést a vastagbélműtét után hat hónapon át kell folytatni. Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést. Az adagokat máj- vagy vesebetegeknél módosítani kell, akárcsak azoknál, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.

Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását az Ecansya?

Az Ecansya hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a tumorsejtek). A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag" (prodrug), mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de a daganatsejtekben több alakul át, mint a normál szövetekben. Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normál körülmények között injekcióban kell beadni.

Az 5-FU egy pirimidin-analóg. A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) alkotórésze. A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket. Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Ecansya-t?

A vállalat a kapecitabinra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.

A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy az 500 mg Ecansya ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ecansya alkalmazása?

Mivel az Ecansya biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték az Ecansya forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Ecansya minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val. Ezért a CHMP-nek az volt

Ecansya0F

a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta az Ecansya-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Ecansya-val kapcsolatos egyéb információ:

2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Krka-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A gyógyszer nevét 2012. november 16-án Ecansya-ra változtatták.

Az Ecansya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Ecansya-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2013.

Ecansya0F

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája