Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edarbi (azilsartan medoxomil) – Betegtájékoztató - C09CA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEdarbi
ATC-kódC09CA09
Hatóanyagazilsartan medoxomil
GyártóTakeda Pharma A/S

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Edarbi 20 mg tabletta Edarbi 40 mg tabletta Edarbi 80 mg tabletta azilzartán-medoxomil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Edarbi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Edarbi szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Edarbit?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Edarbit tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Edarbi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Edarbi hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja ki, így emelve az Ön vérnyomását. Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.

Ezt a gyógyszert a magasvérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (18 éves kor felett).

A vérnyomása csökkenése a kezelés megkezdése után 2 héttel lesz mérhető, míg az adag teljes hatása 4 hét elteltével lesz megfigyelhető.

2. Tudnivalók az Edarbi szedése előtt

NE szedje az Edarbit, ha:

-allergiás az azilzartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-3 hónaposnál idősebb terhes (Korai terhességben is jobb elkerülni ennek a gyógyszernek az alkalmazását – lásd a terhességre vonatkozó fejezetet),

-cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Edarbi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen, ha:

-veseproblémái vannak,

-művesekezelést kap vagy nemrég vesetranszplantáción esett át,

-súlyos májbetegsége van,

-szívproblémái vannak (ideértve a szívelégtelenséget, a nemrég lezajlott szívrohamot),

-valaha szélütése (sztrókja) volt,

-alacsony a vérnyomása, szédül, vagy furcsán könnyűnek érzi a fejét,

-hány, nemrég sokat hányt, vagy hasmenése van,

-a vérében a kálium szintje megemelkedett (a vérkép alapján),

-a mellékvesék egy betegségében, az ún. primer hiperaldoszteronizmusban szenved,

-tájékoztatták arról, hogy a szívében a billentyűk szűkülete áll fenn (ún. „aorta vagy mitrális sztenózis”), vagy, hogy szívének izomzata rendellenesen megvastagodott (ún. „obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia”),

-Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved

o aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Edarbit” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre és a szoptatásra vonatkozó fejezetet). Az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása gyengébb lehet fekete bőrű betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Ezért a gyógyszert nem szabad gyermekeknek vagy serdülőknek adni.

Egyéb gyógyszerek és az Edarbi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Edarbi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Edarbira.

Tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-lítium (mentális egészségügyi problémákra alkalmazott gyógyszer),

-nem szteroid gyulladácsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), mint pl. az ibuprofén, a diklofenák vagy a celekoxib (a fájdalom és a gyulladás csillapítására használatos gyógyszerek),

-acetilszalicilsav, ha 3 g-nál többet szed belőle naponta (a fájdalom és a gyulladás csillapítására használatos gyógyszer),

-a vérében levő kálium mennyiségét emelő gyógyszerek; ezek közé tartoznak a káliumkészítmények, a káliummegtakarító gyógyszerek (bizonyos „vizelethajtók”) vagy sópótlók, amelyek káliumot is tartalmaznak,

-heparin (vérhígításra használt gyógyszer),

-vizelethajtók (diuretikumok),

-aliszkiren vagy egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását (angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor gátlók, mint az enalapril, lizinorpil, ramipril vagy valzartán, telmizartán, irbezartán).

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Edarbit” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Edarbi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. Az Edarbi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Edarbi hatással lenne a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Azonban a gyógyszer szedése alatt egyeseknél előfordulhat fáradtság vagy szédülés, és ha Önnel ez történik, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.Hogyan kell szedni az Edarbit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy minden nap ugyanabban az időpontban vegye be az Edarbit.

Az Edarbi szájon át történő alkalmazásra szolgál. A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le. A gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti.

-A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg. Kezelőorvosa a vérnyomásában bekövetkező változástól függően legfeljebb napi egyszer 80 mg-ra emelheti ezt az adagot.

-Az idős betegeknek (75 éves kor vagy afölött) kezelőorvosuk alacsonyabb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.

-Ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved, a kezelőorvos alacsonyabb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.

-Azon betegeknek, akik nemrég vesztettek jelentősebb mennyiségű testfolyadékot, pl. hányás vagy hasmenés miatt, vagy, mert vizelethajtó tablettákat szednek, a kezelőorvos alacsonyabb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.

-Ha egyidejűleg más betegségben, pl. súlyos vesebetegségben vagy szívelégtelenségben szenved, akkor a kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezdő adagot.

Ha az előírtnál több Edarbit vett be

Ha túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Ha több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, akkor nagyon gyengének érezheti magát vagy szédülhet.

Ha elfelejtette bevenni az Edarbit

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését

Ha idő előtt abbahagyja az Edarbi szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet. Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Edarbi szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) előforduló allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél:

-légzési vagy nyelési nehézségek vagy az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata (angioödéma),

-a bőr kiemelkedő csomókkal együtt járó viszketése.

Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori, 10 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások:

-szédülés,

-hasmenés,

-emelkedett kreatin-foszfokináz vérszint (az izomkárosodás jelzője).

Nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások:

-alacsony vérnyomás, ami miatt nagyon erőtlennek érzi magát vagy szédül,

-fáradtságérzés,

-a kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata (perifériás ödéma),

-bőrkiütés és viszketés,

-hányinger,

-izomgörcsök,

-emelkedett kreatinin vérszint (a veseműködés jelzője),

-emelkedett húgysav vérszint.

Ritka, 1000 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások:

-a vérvizsgálati eredmények megváltozásai, ideértve egy bizonyos, a vörösvértestekben lévő fehérje csökkent mennyiségét (hemoglobin).

Amikor az Edarbit klórtalidonnal (egy vizelethajtó) együtt szedik, akkor bizonyos anyagok (pl. a kreatinin) vérszintje, ami a veseműködés indikátora, gyakran magasabb (10 esetből kevesebb, mint egyben), ugyancsak gyakori az alacsony vérnyomás. .

A kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata jóval gyakoribb (10 esetből kevesebb, mint egyben), amikor az Edarbit amlodipinnel (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott kalciumcsatorna- gátló), mint amikor az Edarbit önmagában alkalmazzák (100 esetből kevesebb, mint egyben). Ennek a hatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Edarbit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Edarbi a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Edarbi?

-A készítmény hatóanyaga 20 mg, 40 mg vagy 80 mg azilzartán-medoxomil (káliumsó

formájában)

Edarbi 20 mg: minden tabletta 20 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 40 mg: minden tabletta 40 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 80 mg: minden tabletta 80 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában)

-Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.

Milyen az Edarbi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A fehér, kerek tabletták egyik oldalukon „ASL”, másik oldalukon „20”, „40” vagy „80” mélynyomású jelzéssel vannak ellátva.

Az Edarbi 14 vagy 15 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó dobozokban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia

Gyártó:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda UAB

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

lt-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Takeda Pharma Kft.

Tel: +420 234 722 722

Tel: +361 2707030

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf: +45 46 77 11 11

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel: 0800 825 3325

Tel: +31 23 566 8777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda Nycomed AS

Tel: +372 6177 669

Tlf: + 47 6676 3030

 

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

Vianex S.A

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France S.A.S

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tél: +33 1 46 25 16 16

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda UK Limited

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel: +39 06 5026 01

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: + 46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082

Tel: +44 (0) 1628 537 900

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája