Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efavirenz Teva (efavirenz) – Betegtájékoztató - J05AG03

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEfavirenz Teva
ATC-kódJ05AG03
Hatóanyagefavirenz
GyártóTeva B.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta

Efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Efavirenz Teva szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Efavirenz Teva-t

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Efavirenz Teva-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efavirenz Teva, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 éves és idősebb

gyermekek használják.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Efavirenz Teva-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Efavirenz Teva csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kifejlődésének kockázatát.

2. Tudnivalók az Efavirenz Teva szedése előtt

Ne szedje az Efavirenz Teva-t

-ha allergiás az efavirenzre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-ha súlyos májbetegsége van

-ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

-bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

-ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

-ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

-midazolám vagy triazolám (altatók)

-pimozid (bizonyos mentális állapotok kezelésére)

-lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)

Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt kezelőorvosával.

Ezen gyógyszerek Efavirenz Teva-val együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti az Efavirenz Teva hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Efavirenz Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

-Az Efavirenz Teva-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg az Efavirenz Teva szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

-Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

-Az Efavirenz Teva szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

-Közölje kezelőorvosával:

-ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-,

vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások)

-ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátló szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok az Efavirenz Teva szedése alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátló szert írhat fel Önnek.

-ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan

életveszélyes májproblémáknak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje az Efavirenz Teva-t (lásd 2. pont, „Ne szedje az Efavirenz Teva-t” c. rész).

-Az Efavirenz Teva szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

-szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.

-bőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba az Efavirenz Teva szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, az Efavirenz Teva szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.

-bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre

utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést

elkezdhesse.

csontproblémák.

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.

Gyermekek és serdülők

Az Efavirenz Teva nem javasolt 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz Teva

Bizonyos gyógyszerekkel tilos az Efavirenz Teva-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje az Efavirenz Teva-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (lyukaslevelű orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Efavirenz Teva kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl. a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat az Efavirenz Teva vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben

kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

-proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

-maravirok

-a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta , amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, az Efavirenz Teva-t tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely az Efavirenz Teva hatóanyaga.

-Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir.

-Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Kezelőorvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Mindemellett, kezelőorvosa nagyobb adag Efavirenz Teva-t is felírhat Önnek.

-Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

-vorikonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti az efavirenz vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt kezelőorvosával kell először egyeztetni.

-itrakonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

-pozakonazol: az Efavirenz Teva csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

-A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

-arteméter/lumefantrin: az Efavirenz Teva csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön vérében.

-atovakvon/proguanil: az Efavirenz Teva csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön vérében.

-Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátló szerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. Az Efavirenz Teva csökkentheti illetve növelheti a görcsgátló szerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti az Efavirenz Teva hatásosságát. Kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátló szert írjon fel Önnek.

-A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. Az Efavirenz Teva csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön által szedett sztatin adagolásán.

-Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett metadon adagolásán.

-Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

-Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a bupropion adagján.

-Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor az Efavirenz Teva-t elkezdi szedni, kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

-Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni az

Efavirenz Teva-t, vagy abbahagyja annak szedését, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

-Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). Az Efavirenz Teva-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát az Efavirenz Teva- kezelés okozta.

-Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

-Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény).

Az Efavirenz Teva egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Efavirenz Teva üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. Az Efavirenz Teva szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A nők az Efavirenz Teva-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. Az Efavirenz Teva-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha az Efavirenz Teva-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek az Efavirenz Teva szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje orvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie az Efavirenz Teva-t, ha Ön és kezelőorvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel kezelt állatok magzatainál és efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején Efavirenz Teva-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

Ha Efavirenz Teva-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Efavirenz Teva efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen

szerszámot vagy gépet.

Az Efavirenz Teva laktózt tartalmaz

A készítmény 600 mg-os napi adagja 9,98 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz (monohidrát formájában).

Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

3.Hogyan kell szedni az Efavirenz Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

-Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

-Az Efavirenz Teva dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz Teva”).

-Az Efavirenz Teva-t szájon át kell bevenni. Az Efavirenz Teva-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

-A tablettát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.

-Az Efavirenz Teva-t minden nap kell szedni.

-Az Efavirenz Teva-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. Azt mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

-40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára az Efavirenz Teva filmtabletta nem adható.

-40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

Ha az előírtnál több Efavirenz Teva-t vett be

Ha túl sok Efavirenz Teva-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz. Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Efavirenz Teva-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz Teva szedését

Amikor Efavirenz Teva-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat az Efavirenz Teva, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV-betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott efavirenzzel összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg kezelőorvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön Efavirenz Teva-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést az efavirenzzel kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő.Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be az Efavirenz Teva-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek. Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha az Efavirenz Teva-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

-bőrkiütés

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

-szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

-gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

-viszketés

-fáradtság

-szorongás, depresszió

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben

-megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)

-idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

-homályos látás

-forgás és billegés érzése (vertigo)

-hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

-allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme, Stevens–Johnson szindróma)

-bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz

-a mell megnagyobbodása férfiaknál

-indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia (mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok

-sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben

-remegés

-kipirulás

A vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):

-viszkető bőrkiütés a napfény hatására

-az efavirenz kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége

-megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

-öngyilkosság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Efavirenz Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:” illetve „Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Efavirenz Teva

-Minden egyes Efavirenz Teva filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.

-Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, nátrium- laurilszulfát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, poloxamer 407 és magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid, makrogol/PEG 3350, triacetin és sárga vas-oxid.

Milyen az Efavirenz Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-Filmtabletta: sárga, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „Teva” jelzéssel, a másik oldalán mélynyomású „7541” jelzéssel ellátva

-Az Efavirenz Teva filmtabletta 30, 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, vagy 30 x 1 / 90 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagolásban (adagonként perforált buborékcsomagolásban), vagy 90 (3 x 30 x 1) filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolási egységben (gyűjtőcsomagolás vagy doboz) kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Gyártó

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Telephone: +370 5 266 02 03

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Teва Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teлефон: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Telephone: +(420) 251 007 111

Tel: +(36) 1 288 6400

 

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Telephone: +(45) 4498 5511

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

 

 

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228 400

 

 

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Telephone: +(47) 66 77 55 90

Telephone: +372 661 0801

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +43 1 97 0070

 

 

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Telephone: +(34) 91 387 32 80

Telephone: +(48) 22 345 93 00

 

 

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Telephone: +(33) 1 55 91 7800

Telephone: +351 214 767 550

 

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel:+ 385 1 37 20 000

Telephone: +4021 230 65 24

 

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0) 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Telephone: +(421) 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Telephone: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Telephone: +(46) 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Telephone: +371 67 323 666

Telephone: +44(0) 1977 628 500

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája