Cikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Hollandia
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
(7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
- Instanyl - fentanyl citrate
- Pecfent - fentanyl
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Fentanyl"
Kockázatkezelési terv
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Minden Tagállamban, ahol az EFFENTORA forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fog egy frissített képzési programot az illetékes nemzeti hatósággal. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden Tagállamban, ahol az Effentora forgalmazásra kerül, minden, az
• Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
• Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagBetegeknek szóló képzési anyag
Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag négy részből fog állni:
•Opioid felírási útmutató
•Az áttöréses fájdalomról szóló brosúra
- Nevirapine teva - Teva B.V.
- Telmisartan teva pharma - Teva B.V.
- Levetiracetam teva - Teva B.V.
- Myfenax - Teva B.V.
- Irbesartan teva - Teva B.V.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Teva B.V."
•EFFENTORA felírási útmutató
•Titrációt segítő eszköz
Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek:
-Az
-Az
A fentanil bukkális tabletta alkalmazására és a tabletta felhelyezésére vonatkozó utasítások.
A gyermekbiztos buborékcsomagolás kinyitásának útmutatója.
A pontos indikációval és az abúzus kockázatával kapcsolatos információk.
A titrálási folyamatra vonatkozó információk a kísérőiratokban leírtak szerint.
-A fentanil bukkális tabletta biztonságos alkalmazására (a túladagolás kockázatának elkerülésére), tárolására (a véletlen gyógyszerexpozíció kockázatának elkerülésére) és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
-Az alábbi, bekeretezett megállapítások:
1.Az
2.Az
- Pecfent - N02AB03
- Instanyl - N02AB03
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "N02AB03"
3.Az
4.Az
A betegeknek szóló képzési anyag az alábbi három részből fog állni:
1.Egy, a titrációs folyamatot elmagyarázó, és a kezelés megkezdését követő adagolási javaslatokat tartalmazó dokumentum.
2.Egy kérdések és válaszok dokumentum, amely az alábbi témákban ad válaszokat a lehetséges kérdésekre:
•Mi az az áttöréses fájdalom?
•Milyen típusú gyógyszer az EFFENTORA?
•Hogyan kell az
•Lehetséges mellékhatások (a legvalószínűbbek, hogyan kell felismerni azokat, és mikor kell értesíteni az orvost).
•Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatát.
•Az alkalmazással kapcsolatos főbb óvintézkedések: Hogyan kell megelőzni a főbb kockázatokat (a gyógyszert a felírtak szerint kell szedni, folytatni kell a fenntartó
•Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.
3.Egy Napi fájdalom napló, a napi fájdalomszintek feljegyzésére, ami a betegek és az orvos számára egy, a napi tünetek és a kezelés hatásosságának értékelését nyújtó, követéses eszközt biztosít.
Megjegyzések