Effentora (fentanyl) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - N02AB03

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Hollandia

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének

(7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

Minden Tagállamban, ahol az EFFENTORA forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fog egy frissített képzési programot az illetékes nemzeti hatósággal. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal történő egyeztetést és megállapodást követően biztosítania kell, hogy minden Tagállamban, ahol az Effentora forgalmazásra kerül, minden, az EFFENTORA-t várhatóan felírni szándékozó orvost ellát egy információs csomaggal, amely a következő anyagokat tartalmazza:

• Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató

• Egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagBetegeknek szóló képzési anyag

Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag négy részből fog állni:

•Opioid felírási útmutató

•Az áttöréses fájdalomról szóló brosúra

•EFFENTORA felírási útmutató

•Titrációt segítő eszköz

Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek:

-Az EFFENTORA-t csak a daganatos betegek opioid terápiájának kezelésében jártas orvos írhatja fel.

-Az EFFENTORA-t csak kritikusan megválogatott és szorosan ellenőrzött betegeknek lehet felírni.

A fentanil bukkális tabletta alkalmazására és a tabletta felhelyezésére vonatkozó utasítások.

A gyermekbiztos buborékcsomagolás kinyitásának útmutatója.

A pontos indikációval és az abúzus kockázatával kapcsolatos információk.

A titrálási folyamatra vonatkozó információk a kísérőiratokban leírtak szerint.

-A fentanil bukkális tabletta biztonságos alkalmazására (a túladagolás kockázatának elkerülésére), tárolására (a véletlen gyógyszerexpozíció kockázatának elkerülésére) és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

-Az alábbi, bekeretezett megállapítások:

1.Az EFFENTORA-t tilos a daganatos átöréses fájdalmon kívül más fájdalomra felírni.

2.Az EFFENTORA-t tilos a csak rövid ideig tartó fájdalommal bíró betegeknek felírni.

3.Az EFFENTORA-t tilos olyan betegeknek felírni, akik nem kapnak 24 órán keresztül ható opioid fájdalomcsillapítót.

4.Az EFFENTORA-t tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek felírni.

A betegeknek szóló képzési anyag az alábbi három részből fog állni:

1.Egy, a titrációs folyamatot elmagyarázó, és a kezelés megkezdését követő adagolási javaslatokat tartalmazó dokumentum.

2.Egy kérdések és válaszok dokumentum, amely az alábbi témákban ad válaszokat a lehetséges kérdésekre:

•Mi az az áttöréses fájdalom?

•Milyen típusú gyógyszer az EFFENTORA?

•Hogyan kell az EFFENTORA-t alkalmazni (hogyan kell bevenni, hogyan kell elérni a titrálási folyamat alatt a hatásos adagot)?

•Lehetséges mellékhatások (a legvalószínűbbek, hogyan kell felismerni azokat, és mikor kell értesíteni az orvost).

•Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások kockázatát.

•Az alkalmazással kapcsolatos főbb óvintézkedések: Hogyan kell megelőzni a főbb kockázatokat (a gyógyszert a felírtak szerint kell szedni, folytatni kell a fenntartó opioid-kezelést, az EFFENTORA-t gyermekektől elzárva kell tartani, meg kell gátolni a lopást és a helytelen alkalmazást)?

•Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.

3.Egy Napi fájdalom napló, a napi fájdalomszintek feljegyzésére, ami a betegek és az orvos számára egy, a napi tünetek és a kezelés hatásosságának értékelését nyújtó, követéses eszközt biztosít.