Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Efient (prasugrel) – Betegtájékoztató - B01AC22

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEfient
ATC-kódB01AC22
Hatóanyagprasugrel
GyártóDaiichi Sankyo Europe GmbH

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Efient 10 mg filmtabletta Efient 5 mg filmtabletta prasugrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Efient és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Efient szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Efient-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Efient-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Efient és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efient, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a vérben keringenek. Amikor az ér károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék összetapadnak, hogy segítsenek a véralvadék (trombus) képzésében. Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés megállításában. Ha az alvadékok megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt jelenthetnek, mivel elzárhatják a vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy halált okoz. A szívet ellátó verőerekben kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is, így instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalmat) okoznak.

Az Efient gátolja a vérlemezkék összetapadását, így csökkenti a véralvadék kialakulásának esélyét.

Az Efient-et azért írták fel az Ön számára, mivel már volt szívinfarktusa vagy instabil anginája és olyan eljárással kezelték, amely megnyitja a szív elzáródott verőereit. Elképzelhető, hogy Önnek egy vagy több un. sztentet helyeztek be, amelyek nyitva tartják a szív vérellátását biztosító, előzőleg elzárt vagy beszűkült eret. Az Efient csökkenti annak a kockázatát, hogy ismételt szívinfarktust vagy szélütést szenvedjen, vagy életét veszítse ezen érelzáródásos események egyikének következtében. Kezelőorvosa előír Önnek ezen kívül acetilszalicilsavat (pl. aszpirint) is, amely szintén vérlemezke-ellenes gyógyszer.

2. Tudnivalók az Efient szedése előtt

Ne szedje az Efient-et

-Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy az Efient bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció felismerhető jelei lehetnek, pl.: kiütés, viszketés, arcduzzadás, ajakdagadás vagy nehézlégzés. Amennyiben ilyet észlelne, azonnal közölje kezelőorvosával.

-Ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. gyomor- vagy bélvérzés.

-Ha valaha szélütése vagy átmeneti agyi keringészavara (TIA) fordult elő.

-Ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Efient szedése előtt

Az Efient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

Mielőtt elkezdené az Efient szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:

-Ha Önnek fokozott a vérzési kockázata, nevezetesen:

-75 éves vagy idősebb. A kezelőorvosnak 5 mg-os napi dózist kell felírnia, mivel a 75 évesnél idősebbeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő vérzéses szövődmény.

-A közelmúltban történt súlyos sérülése.

-A közelmúltban műtéte történt (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat).

-A közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl, gyomorfekély vagy vastagbél polip).

-Testtömege kevesebb, mint 60 kg. Ha az Ön testtömege nem éri el a 60 kg-ot, kezelőorvosának napi 5 mg Efient-et kell felírnia az Ön számára.

-Vesebetegsége vagy közepes fokú májműködési zavara van.

-Bizonyos típusú gyógyszereket szed (lásd alább „Egyéb gyógyszerek szedése”).

-Műtétet terveznek (beleértve bizonyos fogászati beavatkozásokat) a következő hét nap során. Kezelőorvosa az Efient szedésének átmeneti felfüggesztését kérheti Öntől a fokozott vérzéses kockázat miatt.

-Amennyiben volt korábban allergiás (túlérzékenységi) reakciója klopidogrélre vagy bármilyen más, vérlemezke-gátlószerre, kérjük, közölje ezt orvosával, mielőtt elkezdenék az Efient-kezelést. Ha ezután az Efient alkalmazására kerül sor és allergiás reakciót tapasztal, amely a kiütésről, viszketésről, az arc feldagadásáról, ajakduzzanatról vagy nehézlégzésről ismerhető fel, azonnal közölje orvosával.

Az Efient szedésének ideje alatt

Azonnal közölje orvosával, ha Önnél ún. trombotikus trombocitopéniás purpurának (TTP) nevezett állapot lép fel, amely lázzal és bőr alatti véraláfutásokkal (melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg), tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével jár (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Gyermekek és serdülők

Az Efient gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Efient

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az étrendkiegészítőket és növényi gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha klopidogréllel (vérlemezke gátló szer), warfarinnal (véralvadásgátló) vagy fájdalom és láz kapcsán ún. „nemszteroid gyulladásgátlóval” kezelik (ilyen pl. az ibuprofén, naproxén, etoricoxib). Az Efient-tel együtt alkalmazva ezek a gyógyszerek fokozhatják a vérzés kockázatát.

Az Efient-kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.

Terhesség, szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes lett vagy teherbe szeretne esni az Efient szedésének időtartama alatt. Csak akkor szedjen Efient-et, ha a kezelőorvosával megbeszélték a kezelés lehetséges előnyeit, illetve születendő gyermekét érintő lehetséges kockázatait.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Efient valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

Az Efient laktózt tartalmaz

Az EFIENT tejcukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni az Efient-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Efient szokásos napi adagja 10 mg. A kezelés egyszeri 60 mg-os kezdő adaggal indul.

Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, az Efient napi adagja 5 mg. Kezelőorvosa acetilszalicilsav szedését és ennek pontos adagját is előírja az Ön számára (általában 75 mg - 325 mg naponta).

Az Efient-et étkezés során és étkezések között is beveheti. A gyógyszert naponta lehetőleg azonos időben vegye be. Ne törje el vagy zúzza szét a tablettát.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát és gyógyszerészét, hogy Ön Efient-et szed.

Ha az előírtnál több Efient-et szedett

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, mivel súlyos vérzés kockázata állhat fenn. Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.

Ha elfelejtette szedni az Efient-et

Amennyiben elmulasztotta bevenni a napi adagot az esedékes időben, vegye be az Efient-et, amikor az eszébe jut. Amennyiben teljesen kifelejtette a napi adagot, másnap csak a szokásos Efient adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetén a buborékcsomagolásra nyomtatott naptár alapján ellenőrizheti, melyik napon vette be utoljára az Efient tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja az Efient szedését

Ne hagyja abba az Efient szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné. Ha túl hamar abbahagyja az Efient szedését, a szívroham kockázata magasabb lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak közül bármelyiket észleli, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.

Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.

Hirtelen kezdetű járási nehézség, egyensúlyvesztés vagy egyensúlyzavar.

Hirtelen szédülés vagy ismeretlen okú hirtelen fellépő súlyos fejfájás.

A fentebb felsoroltak szélütés (sztrók) jelei lehetnek. A sztrók az Efient nem gyakori mellékhatása olyan betegeknél, akiknek soha nem volt sztrókjuk vagy átmeneti keringési zavaruk (TIA).

Azonnal közölje kezelőorvosával azt is, ha a következők bármelyikét veszi észre:

Láz és véraláfutás a bőr alatt, melyek piros tűszúrásszerű pontokként jelenhetnek meg, tisztázatlan eredetű, nagyfokú fáradtsággal vagy anélkül, zavartsággal, a bőr vagy a szemek sárga elszíneződésével (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt”).

Kiütés, viszketés vagy az arc feldagadása, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont „Tudnivalók az Efient alkalmazása előtt”).

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Vér a vizeletében.

A végbélből történő vérzés, vér a székletben vagy fekete széklet (szurokszéklet).

Csillapíthatatlan vérzés, pl egy vágásból.

Bármely a fentiek közül vérzéses szövődmény jele lehet, amely az Efient leggyakoribb mellékhatása. Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Gyomor- vagy bélvérzés

Injekció beadási helyéről történő vérzés

Orrvérzés

Bőrkiütés

Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)

Vérvizelés

Vérömleny (a bőr alá vagy az izomba történő bevérzés, mely duzzanatot okoz)

Alacsony hemoglobin érték vagy vörösvértestszám (vérszegénység)

Véraláfutás

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Allergiás reakciók (kiütés, viszketés, ajak-, ill. nyelvduzzanat vagy nehézlégzés)

Spontán vérzés a szemből, végbélből, ínyből vagy a hasűri szervek körül

Műtét utáni vérzés

Vérköpés

Vér a székletben

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Alacsony vérlemezkeszám

Bőralatti vérömleny (duzzanatot okozó, a bőr alá történő bevérzés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Efient-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A levegőtől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Efient?

-A készítmény hatóanyaga a prasugrel.

Efient 10 mg: 10 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként. Efient 5 mg: 5 mg prasugrel (hidroklorid formájában) tablettánként.

-Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (E464), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (csak a 10 mg-os tabletta esetén) (E172), sárga vas-oxid (E172), valamint talkum.

Milyen az Efient külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Efient 10 mg: Drapp színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „10 MG”, a másik oldalán „4759” mélynyomású jelzéssel.

Efient 5 mg: Sárga színű és kettős nyíl alakú tabletta, egyik oldalán „5 MG”, a másik oldalán „4760” mélynyomású jelzéssel.

Az Efient 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Németország

Gyártó:

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

тел. +359 2 491 41 40

Tél/Tel: +32 (0) 10 48 95 95

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: +420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel. +49 (0) 89 7808 0

Tel: +31 (0) 20 4 07 20 72

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Polska

Daiichi Sankyo España, S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 (0) 91 539 99 11

Tel. +48 22 440 33 00

France

Portugal

Daiichi Sankyo France SAS

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: +39 (0) 06 85 2551

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +371 67364000

Tel: +44 (0) 1753 893 600

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája