Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
- 3. GYÓGYSZERFORMA
- 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- 4.1 Terápiás javallatok
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.3 Ellenjavallatok
- 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- 4.9 Túladagolás
- 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
- 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
- 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
- 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
- 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
1.A GYÓGYSZER NEVE
elmiron 100 mg kemény kapszula
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Terápiás javallatok
Az elmiron a felnőtteknél glomerulációkkal vagy
4.2Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
A
A
Amennyiben nem történik javulás a kezelés megkezdése után 6 hónappal, akkor a pentozán-
Különleges betegcsoportok
A
Gyermekek és serdülők
A
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A kapszulát legalább 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után, vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hólyagfájdalom szindróma egy kizáráson alapuló diagnózis, és a gyógyszer felírójának minden további urológiai rendellenességet, például a húgyúti fertőzést és húgyhólyagrákot is ki kell zárnia.
A
Máj- vagy veseelégtelenség
Az elmiront máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Tekintettel arra, hogy bizonyíték van a
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egy egészséges vizsgálati alanyok körében végzett vizsgálat során nem találtak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a terápiás dózisú warfarin és
A
4.4 pont).
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A
Az elmiron alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Ezért a
Termékenység
A termékenység tekintetében nincs információ a
4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Az alábbi szakaszban felsorolásra kerülnek a
A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, szédülés és a gastrointestinalis események, mint például a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és végbélvérzés voltak.
A
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások alábbiakban található felsorolása a MedDRA szervrendszeren és a gyakoriságon alapul. Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka
(≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Fertőző betegségek és | Gyakori |
| Fertőzések, influenzaszerű tünetek |
parazitafertőzések |
| ||
|
|
| |
Vérképzőszervi és | Nem gyakori |
| Anaemia, ecchymosis, vérzés, leukopenia, |
nyirokrendszeri betegségek és |
| thrombocytopenia | |
|
| ||
tünetek |
|
|
|
Nem ismert |
| Véralvadási zavarok | |
Immunrendszeri betegségek és | Nem gyakori |
| Fényérzékenység |
tünetek | Nem ismert |
| Allergiás reakciók |
Anyagcsere- és táplálkozási | Nem gyakori |
| Anorexia, |
betegségek és tünetek |
| ||
|
|
| |
Pszichiátriai kórképek | Nem gyakori |
| Súlyos érzelmi labilitás/depresszió |
Idegrendszeri betegségek és | Gyakori |
| Fejfájás, szédülés |
|
| Fokozott verejtékezés, insomnia, | |
tünetek | Nem gyakori |
| |
| hyperkinesis, paraesthesia | ||
|
|
| |
|
|
|
|
Szembetegségek | Nem gyakori |
| Könnyezés, amblyopia |
A fül és az | Nem gyakori |
| Tinnitus |
szerv betegségei és tünetei |
| ||
|
|
| |
Légzőrendszeri, mellkasi és | Nem gyakori |
| Dyspnoe |
mediastinalis betegségek és |
| ||
tünetek |
|
|
|
|
|
| Hányinger, hasmenés, dyspepsia, hasi |
Emésztőrendszeri betegségek | Gyakori |
| fájdalom, megnagyobbodott haskörfogat, |
|
| végbélvérzés | |
és tünetek |
|
| |
Nem gyakori |
| Emésztési zavar, hányás, szájfekély, | |
|
| ||
|
| flatulentia, székrekedés | |
|
|
| |
|
|
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet | Gyakori |
| Perifériás oedema, alopecia |
betegségei és tünetei | Nem gyakori |
| Kiütés, anyajegyek méretnövekedése |
A csont- és izomrendszer, | Gyakori |
| Hátfájás |
|
|
|

valamint a kötőszövet | Nem gyakori | Izomfájdalom, ízületi fájdalom | |
betegségei és tünetei | |||
|
| ||
Vese- és húgyúti betegségek és | Gyakori | Gyakori vizelés | |
tünetek | |||
|
| ||
Általános tünetek, az | Gyakori | Asthenia, kismedencei fájdalom | |
alkalmazás helyén fellépő | |||
reakciók |
|
| |
Laboratóriumi és egyéb | Nem ismert | Májfunkciós eltérések | |
vizsgálatok eredményei | |||
|
|
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9Túladagolás
Véletlen túladagolás esetén a betegnél vizsgálni kell a
5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX15.
- Edarbi
- Roactemra
- Kadcyla
- Granupas (para-aminosalicylic acid lucane)
- Memantine lek
- Twinrix paediatric
Receptköteles gyógyszerek listája:
Hatásmechanizmus
A
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Összesen négy randomizált, placebokontrollos, kettős vak, a hólyagfájdalom szindrómás betegeket prospektíven bevonó klinikai vizsgálatot közöltek a tudományos szakirodalomban, amely vizsgálatokban a betegeket cisztoszkópos vizsgálat segítségével, a hólyag hidrodilatációjával vagy anélkül diagnosztizálták, és amelyekben a
Az első vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely előre eltervezetten keresztezett elrendezésű volt, és amelyben a
javulásról számolt be egy adott tünet vonatkozásában, 3 hónapnyi kezelést követően. A vizsgálatban keletkezett összes adat értékelése azt mutatta, hogy mind a négy tünet vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan több beteg reagált a
| PPS | Placebo | |
Fájdalom |
|
|
|
Nem reagálók / összesen (%) | 19/42 (45) | 7/38 (18) | 0,02 |
Átlagos | 33,0 ± 35 | 15,8 ± 26 | 0,01 |
Sürgető vizelési inger |
|
|
|
Nem reagálók / összesen (%) | 21/42 (50) | 9/48 (19) | 0,03 |
Átlagos | 27,6 ± 31 | 14,0 ± 24 | 0,01 |
Gyakoriság |
|
|
|
Nem reagálók / összesen (%) | 33/52 (63) | 16/41 (39) | 0,005 |
Átlagos | 0,002 | ||
Nycturia |
|
|
|
Átlagos | 0,04 |
Az alábbi két vizsgálatot nagyon hasonló, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus elrendezésben végezték. A betegeket mindkét vizsgálatban három hónapig kezelték 3 × 100 mg
(25%), „közepes” (50%), „jelentős” (75%) vagy „teljes gyógyulás” (100%)
5 pontos skálán is értékelték, amelynél a kezelésre reagáló a meghatározás szerint olyan beteget jelentett, akinél legalább 1 pontos javulás történt a kiinduláshoz viszonyítva.
A két nagyon hasonló vizsgálat közül az elsőbe 110 beteget vontak be és kezeltek három hónapon keresztül. A
| PPS |
| Placebo | |
Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás |
|
|
|
|
alapján |
| 28% | 13% | 0,04 |
Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó |
|
|
|
|
javulás alapján |
| 26% | 11% | 0,03 |
Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger |
|
|
|
|
vonatkozásában |
|
|
|
|
Fájdalom |
| 27% | 14% | 0,08 |
Fájdalomskála (1 pontos javulás) |
| 46% | 29% | 0,07 |
Vizelési kényszer |
| 22% | 11% | 0,08 |
Sürgető vizelési inger skála (1 pontos javulás) |
| 39% | 46% | ns |
A fájdalompontszám kiinduláshoz viszonyított |
| 0,5 | 0,2 | ns |
átlagos csökkenése |
|
|
|
|
A vizelési karakterisztika változása a kiinduláshoz |
|
|
|
|
viszonyítva |
|
|
|
Átlagos vizeletvolumen (cm3) | 9,8 | 7,6 | ns |
Legalább 20 | ns | ||
Napi összes vizeletvolumen (cm3) | +60 | ns | |
Napi vizelésszám | ns | ||
Napi 3 vizeléssel kevesebb (betegek | ns | ||
Nycturia | ns |
A két nagyon hasonló vizsgálat közül a másodikba 148 beteget vontak be, és ebben a vizsgálatban a
| PPS |
| Placebo | |
Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás |
|
|
|
|
alapján |
| 32% | 16% | 0,01 |
Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó |
|
|
|
|
javulás alapján |
| 36% | 15% | 0,002 |
Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger |
|
|
|
|
vonatkozásában |
|
|
|
|
Fájdalom |
| 38% | 18% | 0,005 |
Fájdalomskála (1 pontos javulás) |
| 66% | 51% | 0,04 |
Vizelési kényszer |
| 30% | 18% | 0,04 |
Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger |
| 61% | 43% | 0,01 |
vonatkozásában |
|
|
|
|
A szexuális együttlét javulása |
| 31% | 18% | 0,06 |
A vizeletvolumen változása a kiinduláshoz |
|
|
|
|
viszonyítva |
|
|
|
|
Átlagos vizeletvolumen (cm3) |
| +20,4 | ns | |
Legalább 20 |
| 0,02 | ||
Napi összes vizeletvolumen (cm3) |
| +3 | ns |
A negyedik vizsgálat egy kettős vak, dupla placebós
Azok a résztvevők, akik a két utóbbi kategória valamelyikét jelentették a meghatározás szerint a kezelésre reagálóknak minősültek. A másodlagos kimeneteli mérőszámok közé tartozott az O’Leary- Sant IC Tünet és Probléma Index (Symptom and Problem Index), a Wisconsini Egyetem tüneti pontszáma (University of Wisconsin Symptom score), a betegek által jelentett, fájdalommal/diszkomforttal és sürgető vizelési ingerrel kapcsolatos tünetek és a 24 órás vizelési napló eredményei. A
| PPS | Placebo |
Randomizáltak száma | ||
Reagálók száma (%) | 20 (34) | 11 (18) |
A másodlagos végponti adatokkal rendelkezők száma | 49 (83) | 47 (76) |
(%) |
|
|
Átlagos fájdalom pontszám ± SD | ||
Átlagos sürgető vizelési inger pontszám ± SD | ||
Átlagos 24 órás gyakoriság ± SD | ||
Átlagos IC tüneti index ± SD | ||
Átlagos IC probléma index ± SD | ||
Átlagos Wisconsin IC pontszám ± SD |
A placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó, fent részletezett adatokról összevont elemzés készült annak értékelésére, hogy az orális
| PPS | Placebo |
GRA | 33,0% | 15,8% |
(95% CI) | (27,1% – 39,4%) | (11,6% – 21,2%) |
Fájdalom | 32,7% | 14,2% |
(95% CI) | (26,0% – 40,3%) | (9,6% – 20,6%) |
Sürgető vizelési | 27,4% | 14,2% |
inger | (21,1% – 34,8%) | (9,6% – 20,6%) |
(95% CI) |
|
|
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az orálisan alkalmazott
1%.
Eloszlás
Egészséges önkénteseknél a radioaktívan jelzett
Biotranszformáció
A
Elimináció
A
(akkumulációs tényező:
Orális alkalmazást követően a fel nem szívódott
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és hosszú távú karcinogenitási – vizsgálatokból származó
A
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1Segédanyagok felsorolása
A kapszula tartalma
Mikrokristályos cellulóz
Kapszulahéj
Zselatin
6.2Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3Felhasználhatósági időtartam
Tartály 30 hónap
Az első felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Buborékcsomagolás 21 hónap
6.4Különleges tárolási előírások
Tartály
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Buborékcsomagolás
Legfeljebb
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 90 kapszulát tartalmaz.
90 kapszula csomagonként.
6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
tel: ++49 (0) 89 / 7 49
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1189/001
EU/1/17/1189/002
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap NN.}
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések