Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elonva (corifollitropin alfa) – Betegtájékoztató - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveElonva
ATC-kódG03GA09
Hatóanyagcorifollitropin alfa
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció korifollitropin alfa

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Elonvát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elonva a korifollitropin alfa hatóanyagot tartalmazza, amely a gonadotrop hormonok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Embernél a gonadotrop hormonok fontos szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban. Az egyik ilyen gonadtortop hormon a tüszőérést serkentő hormon (follikulus stimuláló hormon, FSH), amire a nőknél a tüszők (kis kerek hólyagok a petefészkeiben, amelyek a petesejteket tartalmazzák) növekedéséhez és kifejlődéséhez van szükség.

Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, például ún. in vitro fertilizációban (IVF, mesterséges megtermékenyítésben) részesülő nőknél arra használják, hogy segítsék a terhesség elérését. Az IVF során petesejteket szívnak le a petefészekből, ezeket a laboratóriumban megtermékenyítik, majd az embriókat pár nappal később behelyezik a méhbe. Az Elonva hatására egyszerre több tüsző is növekszik és megérik a petefészkek irányított serkentése révén.

2. Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Elonvát:

-ha allergiás (túlérzékeny) a korifollitropin alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-)

-amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett

-ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek

-ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei

-ha policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenved

-ha petefészek hiperstimulációs szindrómája (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) volt. Az OHSS egy súlyos kórkép, amely a petefészkek fokozott stimulációja során jöhet létre. A további magyarázatot lásd alább.

-ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30, 11 mm-es vagy nagyobb tüsző ért meg

-ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint 20

-ha a nemi szerveiben olyan fejlődési rendellenesség van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges

-ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómák vannak a méhében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elonva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat. Ez egy súlyos állapot, amely akkor jelentkezik, amikor a petefészkek fokozottan stimulálódnak és a petefészkekben növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizze az Ön állapotát. A kezelés hatásainak az ellenőrzése érdekében kezelőorvosa elvégzi a petefészkek ultrahang-vizsgálatát. Kezelőorvosa ellenőrizheti a hormonok szintjét is a vérben. (Lásd a 4. pontot is.)

Az OHSS miatt hirtelen folyadékgyülem alakulhat ki a hasban és a mellkasban, és az OHSS vérrögképződést okozhat. Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

-has körfogatának kifejezett megnövekedése és hasfájás

-hányinger

-hányás

-hirtelen súlygyarapodás a folyadékgyülem miatt

-hasmenés

-csökkent mennyiségű vizelet

-nehézlégzés.

Ugyanabban a kezelési ciklusban az Elonvát csak egyszer szabad alkalmaznia, különben nőhet az OHSS kialakulásának a kockázata.

A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).

Petefészek csavarodás

A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:

-korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).

-terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

-korábban volt már hasi műtéte.

-korábban volt már petefészek csavarodása.

-volt vagy jelenleg ciszta van a petefészkében vagy petefészkeiben.

Vérrögök (Trombózis)

A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés (ahogy a terhesség is) fokozhatja a vérrögök (trombózis) kialakulásának a kockázatát. A trombózis során az érben egy vérrög képződik.

A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.:

-elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia)

-szélütés

-szívroham

-érproblémák (tromboflebitisz)

-a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.

Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha:

-tudja, hogy Önnél egyébként is nagyobb a trombózis kialakulásának a kockázata;

-Önnek vagy valamelyik közeli vérrokonának is volt már korábban trombózisa;

-jelentős túlsúlya van.

Ikerszülés vagy fejlődési rendellenességek

Nagyobb a kockázata annak, hogy ikrei lesznek, vagy még kettőnél is több gyermeket szül, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe. Az ikerterhesség az anya és gyermekei egészségére nézve fokozott kockázattal jár. Az ikerterhességhez és a meddőségi problémákkal küzdő pároknál bizonyos jellemzőkhöz (például a nő életkora, bizonyos hímivarsejt-problémák, mindkét szülő genetikai háttere) a fejlődési rendellenességek fokozott veszélye is társulhat.

Terhességi szövődmények

Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli terhesség valószínűsége. Ennélfogva kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie annak érdekében, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.

Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben

Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél.

Egyéb egészségügyi állapotok

Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:

-vesebetegsége van.

-nem kezelt hipofízis vagy hipotalamusz problémája van.

-alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis).

-a mellékveséje nem működik megfelelően (mellékvesekéreg elégtelenség).

-magas a prolaktin szintje a vérében (hiperprolaktinémia).

-egyéb betegségekben szenved (pl.: cukorbetegség, szívbetegség vagy egyéb régóta fennálló betegség).

-kezelőorvosa mondta Önnek, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára.

Egyéb gyógyszerek és az Elonva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem szabad az Elonvát alkalmazni, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elonva szédülést okozhat. Ha szédülést észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az Elonva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?

Az Elonvát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják. A kezelés során az Elonva injekciót egy másik gyógyszerrel (úgynevezett GnRH-antagonistával) együtt adják, hogy megakadályozzák a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből. A GnRH-antagonistával végzett kezelés általában 5 – 6 nappal az Elonva injekció beadása után kezdődik.

Az Elonva GnRH-agonistával (egy másik gyógyszer, amely megakadályozza a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből) való együttes alkalmazása nem javasolt.

Adag

A fogamzóképes korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.

-Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és a legfeljebb 36 éves nőknél.

-Egyszeri 150 mikrogramm adag ajánlott azoknál a nőknél:

-akik több mint 60 kilogramm testtömegűek, életkortól függetlenül.

-akik legalább 50 kilogramm testtömegűek és akik 36 évesnél idősebbek.

A 36 évesnél idősebb, 50 kilogrammnál kevesebb testtömegű nőket nem vizsgálták.

 

 

 

Testtömeg

 

 

 

Kevesebb mint 50 kg

50 – 60 kg

Több mint 60 kg

 

36 éves vagy

100 mikrogramm

100 mikrogramm

150 mikrogramm

Életkor

fiatalabb

 

 

 

 

Idősebb mint

Nem vizsgálták.

150 mikrogramm

150 mikrogramm

 

36 éves

 

 

 

Az Elonva injekció beadását követő első hét nap alatt nem szabad (rekombináns) tüszőérést serkentő hormont ((rec)FSH) kapnia. Az Elonva beadása után hét nappal kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az Ön stimulációs ciklusát egy másik gonadotrop hormonnal, például (rec)FSH adásával folytatja. Ez néhány napon át folytatható, amíg megfelelő számú és méretű tüsző alakul ki. Ezt ultrahang-vizsgálattal lehet ellenőrizni. Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő. A petesejteket a petefészekből 34-36 órával később szívják le.

Hogyan kell beadni az Elonvát

Az Elonva-kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie. Az Elonvát a bőr alá (szubkután) kell egy bőrredőbe (amit Ön a hüvelykujjával és a mutatóujjával csíp össze), lehetőleg közvetlenül a köldök alá beadni. Az injekciót beadhatja egészségügyi szakember (például egy ápolónő), partnere vagy Ön is, ha a kezelőorvosa részletesen elmagyarázta, hogyan kell. Az Elonvát mindig úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvos elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató végén az egyes lépéseket bemutató használati utasítást talál.

Az Elonvát ne adja be izomba.

Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.

Ha az előírtnál több Elonvát vagy (rec)FSH-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Elonva vagy (rec)FSH injekciót használt, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elonvát

Ha az előírt napon elfelejtette beadni az Elonvát, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne adja be az Elonvát, ha nem beszélt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása. A szövődmény kialakulásának valószínűsége csökkenthető, ha a kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő tüszők számát. Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa ellenőrizheti a hormonok szintjét is a vérben.

A petefészek túlstimuláció első tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger vagy hasmenés. A petefészek túlstimuláció egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos probléma lehet. Súlyosabb esetekben ez a petefészkek megnagyobbodásához, a hasban és/vagy a mellkasban folyadékgyülem kialakulásához vezethet (amely a folyadék felhalmozódása miatt súlygyarapodást okozhat), vagy az erekben vérrögök képződhetnek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hasfájás vagy a petefészek hiperstimuláció bármely más tünete jelentkezik Önnél, még akkor is, ha ezek az injekció beadását követően néhány nappal lépnek fel.

A mellékhatások kockázatát az alábbi csoportosítás szerint adják meg:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)

-petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

-kismedencei fájdalom

-hányinger

-fejfájás

-kismedencei kellemetlenség-érzés

-emlőérzékenység

-fáradtság (kimerültség)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet)

-a petefészek megcsavarodása (ovarium torsio)

-megemelkedett májenzimszint

-vetélés

-fájdalom a petesejtek kinyerését követően

-a beavatkozással kapcsolatos fájdalom

-a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció)

-haspuffadás

-hányás

-hasmenés

-székrekedés

-hátfájás

-emlőfájdalom

-vérömleny vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

-ingerlékenység

-hangulatingadozás

-szédülés

-hőhullám

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-Allergiás reakciók (helyi, kis kiterjedésű (lokális) és az egész testre kiterjedő (generalizált) túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést is).

Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség) és ikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem az Elonva következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.

Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Elonvát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolása a gyógyszertárban

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Otthoni tárolás

Két lehetőség van:

1.Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

2.Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át. Jegyezze fel, hogy a készítményt mikor kezdte el a hűtőszekrényen kívül tárolni, és ezt követően egy hónapon belül használja fel.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Ne használja az Elonvát

-ha azt több mint egy hónapon keresztül nem a hűtőszekrényben tárolták.

-ha azt nem a hűtőszekrényben, 25°C-ot meghaladó hőmérsékleten tárolták.

-ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta.

-ha azt észleli, hogy a fecskendő vagy a tű sérült.

Ne dobja ki az üres vagy nem használt fecskendőt a háztartási szeméttel együtt. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elonva

A készítmény hatóanyaga a korifollitropin alfa. Egy előretöltött fecskendő 100 mikrogrammot tartalmaz 0,5 milliliter (ml) oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz. A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be.

Milyen az Elonva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Elonva egy tiszta és színtelen vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben. A fecskendőt egy steril injekciós tűvel együtt csomagolták.

Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van. Minden fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.

Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos injekcióban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia.

Gyártók

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél:+32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Az Elonva fecskendő és tű részei

 

 

fecskendő

 

ol dat

 

fecsk endő

 

tű kupakja

 

dug attyú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tűvédő

 

 

 

 

 

kupakja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

címkeperforáció

Az injekció beadásának előkészítése

1.

-Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, és szárítsa meg, mielőtt az Elonvát használja.

-Törölje le az injekció helyét (a köldöke alatt lévő területet) fertőtlenítőszerrel (pl.: alkohollal), hogy a bőr felületén lévő baktériumokat eltávolítsa.

-Egy körülbelül 5 cm-es területet tisztítson meg, ahova a tűt be fogja szúrni, és hagyja száradni a fertőtlenítőszert a beadás előtt legalább egy percig.

2.

-Amíg várakozik, hogy megszáradjon a fertőtlenítőszer, szakítsa át a címkeperforációt, és húzza le a tű kupakját.

-Hagyja a tűvédőt a tűn.

-A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt egy tiszta, száraz felületre.

3.

-Tartsa a fecskendőt a szürke kupakkal felfelé.

-Finoman ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, hogy a levegőbuborékok a fecskendő tetejére vándoroljanak.

4.

-Tartsa a fecskendőt felfelé.

-Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját.

5.

-Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége.

-Az óramutató járásával azonos irányba csavarja a (tűt tartalmazó) tűvédőt a fecskendőre.

6.

-Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége.

-Egyenesen felfelé húzza le a tűvédőt, és dobja ki.

-ÜGYELJEN a tűre!

Az injekció beadása

7.

-Most vegye a függőlegesen felfelé álló fecskendőt a mutató- és a középső ujja közé.

-Helyezze a hüvelykujját a dugattyú végére.

-Óvatosan nyomja be a dugattyút addig, amíg a tű hegyén egy apró csepp meg nem jelenik.

8.

-A mutatóujja és a hüvelykujja segítségével csípje össze egy redőbe a bőrt.

-A tűt teljes hosszában, 90 fokos szögben szúrja bele a bőrredőbe.

-ÓVATOSAN nyomja be a dugattyút addig, amíg már nem megy tovább, és tartsa a dugattyút lenyomva.

-SZÁMOLJON ÖTIG, hogy az oldat teljes mennyisége beadásra kerüljön.

9.

-Vegye le a hüvelykujját a dugattyúról.

-A tű automatikusan vissza fog húzódni a fecskendőbe, és véglegesen ott is marad.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció korifollitropin alfa

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Elonvát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elonva a korifollitropin alfa hatóanyagot tartalmazza, amely a gonadotrop hormonok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Embernél a gonadotrop hormonok fontos szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban. Az egyik ilyen gonadtortop hormon a tüszőérést serkentő hormon (follikulus stimuláló hormon, FSH), amire a nőknél a tüszők (kis kerek hólyagok a petefészkeiben, amelyek a petesejteket tartalmazzák) növekedéséhez és kifejlődéséhez van szükség.

Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, például ún. in vitro fertilizációban (IVF, mesterséges megtermékenyítésben) részesülő nőknél arra használják, hogy segítsék a terhesség elérését. Az IVF során petesejteket szívnak le a petefészekből, ezeket a laboratóriumban megtermékenyítik, majd az embriókat pár nappal később behelyezik a méhbe. Az Elonva hatására egyszerre több tüsző is növekszik és megérik a petefészkek irányított serkentése révén.

2. Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Elonvát:

-ha allergiás (túlérzékeny) a korifollitropin alfára vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-)

-amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi vérzése jelentkezett

-ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek

-ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei

-ha policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenved

-ha petefészek hiperstimulációs szindrómája (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) volt. Az OHSS egy súlyos kórkép, amely a petefészkek fokozott stimulációja során jöhet létre. A további magyarázatot lásd alább.

-ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30, 11 mm-es vagy nagyobb tüsző ért meg

-ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint 20

-ha a nemi szerveiben olyan fejlődési rendellenesség van, amely miatt a normális terhesség nem lehetséges

-ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómák vannak a méhében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elonva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat. Ez egy súlyos állapot, amely akkor jelentkezik, amikor a petefészkek fokozottan stimulálódnak és a petefészkekben növekvő tüszők a normálisnál nagyobbak lesznek. Ritka esetekben a súlyos OHSS életveszélyes lehet. Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizze az Ön állapotát. A kezelés hatásainak az ellenőrzése érdekében kezelőorvosa elvégzi a petefészkek ultrahang-vizsgálatát. Kezelőorvosa ellenőrizheti a hormonok szintjét is a vérben. (Lásd a 4. pontot is.)

Az OHSS miatt hirtelen folyadékgyülem alakulhat ki a hasban és a mellkasban, és az OHSS vérrögképződést okozhat. Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

-has körfogatának kifejezett megnövekedése és hasfájás

-hányinger

-hányás

-hirtelen súlygyarapodás a folyadékgyülem miatt

-hasmenés

-csökkent mennyiségű vizelet

-nehézlégzés.

Ugyanabban a kezelési ciklusban az Elonvát csak egyszer szabad alkalmaznia, különben nőhet az OHSS kialakulásának a kockázata.

A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).

Petefészek csavarodás

A petefészek csavarodás a petefészek megcsavarodását jelenti. A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:

-korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).

-terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

-korábban volt már hasi műtéte.

-korábban volt már petefészek csavarodása.

-volt vagy jelenleg ciszta van a petefészkében vagy petefészkeiben.

Vérrögök (Trombózis)

A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés (ahogy a terhesség is) fokozhatja a vérrögök (trombózis) kialakulásának a kockázatát. A trombózis során az érben egy vérrög képződik.

A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.:

-elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia)

-szélütés

-szívroham

-érproblémák (tromboflebitisz)

-a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.

Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha:

-tudja, hogy Önnél egyébként is nagyobb a trombózis kialakulásának a kockázata;

-Önnek vagy valamelyik közeli vérrokonának is volt már korábban trombózisa;

-jelentős túlsúlya van.

Ikerszülés vagy fejlődési rendellenességek

Nagyobb a kockázata annak, hogy ikrei lesznek, vagy még kettőnél is több gyermeket szül, még akkor is, ha csak egy embriót helyeznek be a méhbe. Az ikerterhesség az anya és gyermekei egészségére nézve fokozott kockázattal jár. Az ikerterhességhez és a meddőségi problémákkal küzdő pároknál bizonyos jellemzőkhöz (például a nő életkora, bizonyos hímivarsejt-problémák, mindkét szülő genetikai háttere) a fejlődési rendellenességek fokozott veszélye is társulhat.

Terhességi szövődmények

Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli terhesség valószínűsége. Ennélfogva kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie annak érdekében, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.

Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben

Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél. Nem ismert, hogy a meddőség elleni gyógyszerekkel történő kezelés növeli ezen tumorok kockázatát a meddő nőknél.

Egyéb egészségügyi állapotok

Továbbá, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek:

-vesebetegsége van.

-nem kezelt hipofízis vagy hipotalamusz problémája van.

-alulműködik a pajzsmirigye (hypotireózis).

-a mellékveséje nem működik megfelelően (mellékvesekéreg elégtelenség).

-magas a prolaktin szintje a vérében (hiperprolaktinémia).

-egyéb betegségekben szenved (pl.: cukorbetegség, szívbetegség vagy egyéb régóta fennálló betegség).

-kezelőorvosa mondta Önnek, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára.

Egyéb gyógyszerek és az Elonva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem szabad az Elonvát alkalmazni, ha már terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Elonva szédülést okozhat. Ha szédülést észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az Elonva nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?

Az Elonvát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják. A kezelés során az Elonva injekciót egy másik gyógyszerrel (úgynevezett GnRH-antagonistával) együtt adják, hogy megakadályozzák a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből. A GnRH-antagonistával végzett kezelés általában 5 – 6 nappal az Elonva injekció beadása után kezdődik.

Az Elonva GnRH-agonistával (egy másik gyógyszer, amely megakadályozza a petesejt túl korai kilökődését a petefészekből) való együttes alkalmazása nem javasolt.

Adag

A fogamzóképes korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.

-Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és a legfeljebb 36 éves nőknél.

-Egyszeri 150 mikrogramm adag ajánlott azoknál a nőknél:

-akik több mint 60 kilogramm testtömegűek, életkortól függetlenül.

-akik legalább 50 kilogramm testtömegűek és akik 36 évesnél idősebbek.

A 36 évesnél idősebb, 50 kilogrammnál kevesebb testtömegű nőket nem vizsgálták.

 

 

 

Testtömeg

 

 

 

Kevesebb mint 50 kg

50 – 60 kg

Több mint 60 kg

 

36 éves vagy

100 mikrogramm

100 mikrogramm

150 mikrogramm

Életkor

fiatalabb

 

 

 

 

Idősebb mint

Nem vizsgálták.

150 mikrogramm

150 mikrogramm

 

36 éves

 

 

 

Az Elonva injekció beadását követő első hét nap alatt nem szabad (rekombináns) tüszőérést serkentő hormont ((rec)FSH) kapnia. Az Elonva beadása után hét nappal kezelőorvosa úgy dönthet, hogy az Ön stimulációs ciklusát egy másik gonadotrop hormonnal, például (rec)FSH adásával folytatja. Ez néhány napon át folytatható, amíg megfelelő számú és méretű tüsző alakul ki. Ezt ultrahang-vizsgálattal lehet ellenőrizni. Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő. A petesejteket a petefészekből 34-36 órával később szívják le.

Hogyan kell beadni az Elonvát

Az Elonva-kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie. Az Elonvát a bőr alá (szubkután) kell egy bőrredőbe (amit Ön a hüvelykujjával és a mutatóujjával csíp össze), lehetőleg közvetlenül a köldök alá beadni. Az injekciót beadhatja egészségügyi szakember (például egy ápolónő), partnere vagy Ön is, ha a kezelőorvosa részletesen elmagyarázta, hogyan kell. Az Elonvát mindig úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvos elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató végén az egyes lépéseket bemutató használati utasítást talál.

Az Elonvát ne adja be izomba.

Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.

Ha az előírtnál több Elonvát vagy (rec)FSH-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Elonva vagy (rec)FSH injekciót használt, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Elonvát

Ha az előírt napon elfelejtette beadni az Elonvát, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ne adja be az Elonvát, ha nem beszélt kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása. A szövődmény kialakulásának valószínűsége csökkenthető, ha a kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő tüszők számát. Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát. Kezelőorvosa ellenőrizheti a hormonok szintjét is a vérben.

A petefészek túlstimuláció első tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger vagy hasmenés. A petefészek túlstimuláció egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos probléma lehet. Súlyosabb esetekben ez a petefészkek megnagyobbodásához, a hasban és/vagy a mellkasban folyadékgyülem kialakulásához vezethet (amely a folyadék felhalmozódása miatt súlygyarapodást okozhat), vagy az erekben vérrögök képződhetnek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hasfájás vagy a petefészek hiperstimuláció bármely más tünete jelentkezik Önnél, még akkor is, ha ezek az injekció beadását követően néhány nappal lépnek fel.

A mellékhatások kockázatát az alábbi csoportosítás szerint adják meg:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet)

-petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)

-kismedencei fájdalom

-hányinger

-fejfájás

-kismedencei kellemetlenség-érzés

-emlőérzékenység

-fáradtság (kimerültség)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet)

-a petefészek megcsavarodása (ovarium torsio)

-megemelkedett májenzimszint

-vetélés

-fájdalom a petesejtek kinyerését követően

-a beavatkozással kapcsolatos fájdalom

-a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció)

-haspuffadás

-hányás

-hasmenés

-székrekedés

-hátfájás

-emlőfájdalom

-vérömleny vagy fájdalom az injekció beadásának helyén

-ingerlékenység

-hangulatingadozás

-szédülés

-hőhullám

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-Allergiás reakciók (helyi, kis kiterjedésű (lokális) és az egész testre kiterjedő (generalizált) túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést is).

Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség) és ikerterhességet is. Ezeket a mellékhatásokat nem az Elonva következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiával (ART) vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.

Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elonvát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolása a gyógyszertárban

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C). Nem fagyasztható!

Otthoni tárolás

Két lehetőség van:

1.Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

2.Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át. Jegyezze fel, hogy a készítményt mikor kezdte el a hűtőszekrényen kívül tárolni, és ezt követően egy hónapon belül használja fel.

A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Ne használja az Elonvát

-ha azt több mint egy hónapon keresztül nem a hűtőszekrényben tárolták.

-ha azt nem a hűtőszekrényben, 25°C-ot meghaladó hőmérsékleten tárolták.

-ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta.

-ha azt észleli, hogy a fecskendő vagy a tű sérült.

Ne dobja ki az üres vagy nem használt fecskendőt a háztartási szeméttel együtt. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elonva

A készítmény hatóanyaga a korifollitropin alfa. Egy előretöltött fecskendő 150 mikrogrammot tartalmaz 0,5 milliliter (ml) oldatos injekcióban.

Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz. A pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be.

Milyen az Elonva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Elonva egy tiszta és színtelen vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben. A fecskendőt egy steril injekciós tűvel együtt csomagolták. Minden fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz. Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van.

Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos injekcióban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia.

Gyártók

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Teл.: + 359 2 819 37 37

Tel/Tél:+32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp &Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Használati utasítás

Az Elonva fecskendő és tű részei

 

 

fecskendő

 

ol dat

 

fecsk endő

 

tű kupakja

 

dug attyú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tűvédő

 

 

 

 

 

kupakja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

címkeperforáció

Az injekció beadásának előkészítése

1.

-Mossa meg a kezét szappannal és vízzel, és szárítsa meg, mielőtt az Elonvát használja.

-Törölje le az injekció helyét (a köldöke alatt lévő területet) fertőtlenítőszerrel (pl.: alkohollal), hogy a bőr felületén lévő baktériumokat eltávolítsa.

-Egy körülbelül 5 cm-es területet tisztítson meg, ahova a tűt be fogja szúrni, és hagyja száradni a fertőtlenítőszert a beadás előtt legalább egy percig.

2.

-Amíg várakozik, hogy megszáradjon a fertőtlenítőszer, szakítsa át a címkeperforációt, és húzza le a tű kupakját.

-Hagyja a tűvédőt a tűn.

-A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt egy tiszta, száraz felületre.

3.

-Tartsa a fecskendőt a szürke kupakkal felfelé.

-Finoman ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, hogy a levegőbuborékok a fecskendő tetejére vándoroljanak.

4.

-Tartsa a fecskendőt felfelé.

-Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját.

5.

-Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége.

-Az óramutató járásával azonos irányba csavarja a (tűt tartalmazó) tűvédőt a fecskendőre.

6.

-Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége.

-Egyenesen felfelé húzza le a tűvédőt, és dobja ki.

-ÜGYELJEN a tűre!

Az injekció beadása

7.

-Most vegye a függőlegesen felfelé álló fecskendőt a mutató- és a középső ujja közé.

-Helyezze a hüvelykujját a dugattyú végére.

-Óvatosan nyomja be a dugattyút addig, amíg a tű hegyén egy apró csepp meg nem jelenik.

8.

-A mutatóujja és a hüvelykujja segítségével csípje össze egy redőbe a bőrt.

-A tűt teljes hosszában, 90 fokos szögben szúrja bele a bőrredőbe.

-ÓVATOSAN nyomja be a dugattyút addig, amíg már nem megy tovább, és tartsa a dugattyút lenyomva.

-SZÁMOLJON ÖTIG, hogy az oldat teljes mennyisége beadásra kerüljön.

9.

-Vegye le a hüvelykujját a dugattyúról.

-A tű automatikusan vissza fog húzódni a fecskendőbe, és véglegesen ott is marad.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája