Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Betegtájékoztató - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEmend
ATC-kódA04AD12
Hatóanyagaprepitant
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EMEND 40 mg kemény kapszula aprepitant

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EMEND szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az EMEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonistáknak” (antiemetikumok és hányinger elleni szerek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, és a műtét okozta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél.

2. Tudnivalók az EMEND szedése előtt

Ne szedje az EMEND-et:

-ha allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az EMEND alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. Kezelőorvosának ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön mája állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az EMEND 40 mg-ot ne adja 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a 40 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az EMEND

Ez a gyógyszer befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az EMEND-kezelés ideje alatt és az EMEND használata után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is alkalmazni kell,

-pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére használatos),

-terfenadin, asztemizol (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére használatosak),

-ciszaprid (emésztési problémák kezelésére használatos),

-ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek (migrén kezelésére használatosak),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),

-fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),

-karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),

-midazolám és fenobarbitál (nyugtatóként és altatóként használatos gyógyszerek),

-orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),

-proteáz inhibitorok (HIV fertőzés kezelésére használatosak),

-nefazodon (depresszió kezelésére használatos),

-ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),

-itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),

-kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedje ezt a gyógyszert, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND”.

Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e az humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az EMEND szedését követően. Ha Ön szédül vagy álmos, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az EMEND szacharózt tartalmaz

Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni az EMEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az EMEND ajánlott, szájon át alkalmazott adagja 1 db 40 mg-os kapszula az altatás előtt 3 órán belül.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az EMEND szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi kezelést igényelhetnek:

-csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-felhasi fájdalom, kóros bélhangok, szájszárazság, hányinger, hasi diszkomfort, súlyos székrekedés, a vékonybél nem megfelelő működése (szubileusz),

-a tapintásérzés vagy érzékenység csökkenése (különösen a bőr esetén), érzékelési zavarok, beszédzavar,

-csökkent pupillaméret, a látásélesség csökkenése (a látás elvesztése),

-álmatlanság,

-lassú szívverés,

-sípoló légzés, légszomj.

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:

-Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMEND?

-A készítmény hatóanyaga az aprepitant. A kapszula 40 mg aprepitantot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 40 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest fehér színű, a sapka pedig mustársárga. A kapszulatest fekete színű és sugárirányban nyomtatott „464” és „40 mg” jelöléssel van ellátva.

Az EMEND 40 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

-Egy darab 40 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.

-Öt, egyenként egy darab 40 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Nagy-Britannia

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EMEND 80 mg kemény kapszula aprepitant

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke EMEND-et szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.

-Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt

3.Hogyan kell szedni az EMEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az EMEND kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelés) okoz.

2. Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt

Ne szedje az EMEND-et:

-ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az EMEND-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni vagy a gyermeknek adni.

A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az EMEND 80 mg-os kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az EMEND

Az EMEND az alkalmazásának ideje alatt, és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az EMEND-et” pontot).

Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat, és néhány méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat; az EMEND-kezelés ideje alatt és az EMEND használata után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.

-ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),

-alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),

-kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),

-irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),

-ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),

-warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),

-fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),

-karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),

-midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),

-orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),

-proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),

-ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),

-itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),

-nefazodon (depresszió kezelésére használatos),

-kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),

-szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),

-tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND”.

Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az EMEND szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az EMEND szacharózt tartalmaz

Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az EMEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az EMEND-et mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista” (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Az EMEND ajánlott, szájon át alkalmazott adagja 1. nap:

-egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva

és

2. és 3. nap:

-egy darab 80 mg-os kapszula naponta

-Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et reggel kell bevenni.

-Ha kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.

Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több EMEND-et vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et

Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az EMEND szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:

-csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-székrekedés, emésztési zavar,

-fejfájás,

-fáradtság,

-étvágytalanság,

-csuklás,

-emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-szédülés, álmosság,

-akne, kiütés,

-szorongás,

-böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,

-fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,

-gyengeség, általános rossz közérzet,

-hőhullám, az arc/bőr kipirulása.

-gyors vagy szabálytalan szívverés,

-láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,

-a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),

-eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,

-bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,

-súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,

-gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vörösvértestek jelenléte a vizeletben,

-kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,

-köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,

-a szem váladékozása és viszketése,

-fülcsengés,

-izomgörcsök, izomgyengeség,

-kínzó szomjúság,

-lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,

-fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMEND?

-A készítmény hatóanyaga az aprepitant. A kapszula 80 mg aprepitantot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172).

Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 80 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest és a sapka fehér színű. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott „461” és „80 mg” jelöléssel van ellátva.

Az EMEND 80 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

-Egy darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.

-2 darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó 2 kezelési napos csomag

-Öt darab, egyenként egy darab 80 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Nagy-Britannia

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EMEND 125 mg kemény kapszula aprepitant

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke EMEND-et szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt

3.Hogyan kell szedni az EMEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az EMEND kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelés) okoz.

2. Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt

Ne szedje az EMEND-et:

-ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémákkezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az EMEND-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni vagy a gyermeknek adni.

Az EMEND-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az EMEND 125 mg kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az EMEND

Az EMEND az alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az EMEND-et” pontot).

Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az EMEND-kezelés ideje alatt és az EMEND használata után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.

-ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),

-alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),

-kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),

-irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),

-ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),

-warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),

-fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),

-karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),

-midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),

-orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),

-proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),

-ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),

-itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek)

-nefazodon (depresszió kezelésére használatos),

-kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),

-szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),

-tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND”.

Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az EMEND szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az EMEND szacharózt tartalmaz

Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az EMEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az EMEND-et mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista” (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerésztvagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Az EMEND ajánlott, szájon át alkalmazott adagja 1. nap:

- egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva

és

2. és 3. nap:

-egy darab 80 mg-os kapszula naponta

-Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et reggel kell bevenni.

-Ha kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.

Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több EMEND-et vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et

Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az EMEND szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:

-csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-székrekedés, emésztési zavar,

-fejfájás,

-fáradtság,

-étvágytalanság,

-csuklás,

-emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-szédülés, álmosság,

-akne, kiütés,

-szorongás,

-böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,

-fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,

-gyengeség, általános rossz közérzet,

-hőhullám, az arc/bőr kipirulása,

-gyors vagy szabálytalan szívverés,

-láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,

-a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),

-eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,

-bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,

-súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,

-gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vörösvértestek jelenléte a vizeletben,

-kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,

-köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,

-a szem váladékozása és viszketése,

-fülcsengés,

-izomgörcsök, izomgyengeség,

-kínzó szomjúság,

-lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,

-fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMEND?

-A készítmény hatóanyaga az aprepitant. A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak.

-Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).

Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 125 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest fehér színű, a sapka pedig rózsaszín. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott „462” és „125 mg” jelöléssel van ellátva.

Az EMEND 125 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

-Egy darab 125 mg kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.

-Öt darab, egyenként egy darab 125 mg kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Nagy-Britannia

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EMEND 165 mg kemény kapszula aprepitant

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EMEND szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az EMEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az EMEND-et felnőtteknél, más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet (az erősen hányingerkeltő és hányást előidéző) ciszplatint tartalmazó kemoterápia (rákellenes kezelés), valamint a közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző

(pl.: ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia okoz.

2. Tudnivalók az EMEND szedése előtt

Ne szedje az EMEND-et:

-ha allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa kezelőorvosával, ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben az EMEND-kezelés megkezdése előtt terápiáját módosítani kell.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az EMEND-kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezeten belüli lebontásában. Kezelőorvosának ennélfogva lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön májának állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az EMEND 165 mg-ot ne adja 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert a 165 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az EMEND

Az EMEND a kezelés alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek adagját módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az EMEND-et” pontot).

Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat, és néhány méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat; az EMEND-kezelés ideje alatt és az EMEND használata után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.

-ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),

-alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),

-kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló szer),

-irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos szer),

-ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),

-warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használatos antibiotikumok),

-fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),

-karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),

-midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),

-orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),

-proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),

-ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),

-itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),

-nefazodon (depresszió kezelésére használatos),

-kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),

-szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),

-tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt kizárólag abban az esetben szedje ezt a gyógyszert, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fogamzásgátlásról szóló információkat lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND” részben.

Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az EMEND szedését követően. Ha Ön szédül vagy álmos, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer szedését követően. (Lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az EMEND szacharózt tartalmaz

Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az EMEND-et?

Az EMEND-et mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A hányinger és hányás megelőzése érdekében az EMEND kapszulát a kemoterápiás (rákellenes) kezelésének első napján vegye be a többi gyógyszerrel együtt. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy a hányinger és hányás megelőzésére a következő három napon is folytassa a többi gyógyszer ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista” (mint például az ondanszetron) szedését.

Az EMEND ajánlott szájon át alkalmazott adagja egy darab 165 mg-os kapszula a kemoterápiás kezelésének első napján A kapszulát kemoterápiás kezelésének megkezdése előtt 1 órával vegye be.

Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.

Az EMEND-et kevés folyadékkal, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több EMEND-et vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt. Amennyiben az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et

Amennyiben kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az EMEND szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi kezelést igényelhetnek:

-Csalánkiütések, kiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség – (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció tünetei.

Egyéb, jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.

A gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-székrekedés, emésztési zavar,

-fejfájás,

-fáradtság,

-étvágytalanság,

-csuklás,

-emelkedett májenzim mennyiség a vérben.

A nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-szédülés, álmosság,

-akne, kiütés,

-szorongás,

-böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,

-fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,

-gyengeség, általános rossz közérzet,

-hőhullám,

-gyors vagy szabálytalan szívverés,

-láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, vörösvértestszám csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-gondolkodási zavar, általános erőtlenség, ízérzékelési zavar,

-a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütés, Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),

-eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,

-bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,

-súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,

-gyakoribb vizeletürítés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér megjelenése a vizeletben,

-kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,

-köhögés, a hátsó garatfalon lecsorgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,

-a szem váladékozása és viszketése,

-fülcsengés,

-izomgörcs, izomgyengeség,

-kínzó szomjúság,

-lassú szívverés, szív és érrendszeri betegség,

-fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMEND?

A készítmény hatóanyaga az aprepitant. Minden kapszula 165 mg aprepitantot tartalmaz.

Egyéb összetevők a szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132), sellak, kálium-hidroxid, és fekete vas-oxid (E 172).

Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 165 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest fehér színű, világoskék sapkával. A kapszulatest sugárirányban nyomtatott, fekete színű „466” és „165 mg” jelöléssel van ellátva az egyik oldalon és a Merck logóval a másik oldalon.

Az EMEND 165 mg kemény kapszulák dobozban, a következő kiszerelési egységekben kerülnek forgalomba:

-Egy 165 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás

-6 alumínium buborékcsomagolás, melyek egyenként egy 165 mg-os kapszulát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Nagy-Britannia

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EMEND 125 mg kemény kapszula EMEND 80 mg kemény kapszula aprepitant

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ha az Ön gyermeke EMEND-et szed, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt

3.Hogyan kell szedni az EMEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND hatóanyaga a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozó aprepitant. Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást. Az EMEND kapszulát felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól), más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelést) okoz.

2. Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt

Ne szedje az EMEND-et:

-ha Ön vagy a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-olyan gyógyszerekkel együtt, melyek pimozidot (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), terfenadint, asztemizolt (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére szolgál) és ciszapridot (emésztési problémák kezelésére szolgál) tartalmaznak. Tudassa a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek e gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez esetben a terápiát módosítani kell, mielőtt Ön vagy a gyermek megkezdi az EMEND-kezelést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az EMEND-et elkezdi szedni vagy a gyógyszert gyermeknek adni.

Az EMEND-kezelés előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. A kezelőorvosnak ezért lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie az Ön vagy a gyermek májának állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az EMEND 80 mg és 125 mg kapszulát ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a 80 mg-os és 125 mg-os kapszulát nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az EMEND

Az EMEND az alkalmazásának ideje alatt és azt követően is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Vannak olyan gyógyszerek, melyeket az EMEND-del együtt nem szabad szedni (pl. pimozid, terfenadin, asztemizol, és ciszaprid), vagy amelyeknek dózisát módosítani kell (lásd még a „Ne szedje az EMEND-et” pontot).

Az EMEND vagy más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, amennyiben Ön vagy a gyermek az EMEND-et a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Kérjük, beszéljen a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel, ha Ön vagy a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-fogamzásgátló gyógyszerekkel (beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amiből hormonok szabadulnak fel) előfordul, hogy nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Az EMEND-kezelés ideje alatt és az EMEND használata után még 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.

-ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok),

-alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók),

-kinidin (arritmia kezelésére szolgáló szer),

-irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek),

-ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. az ergotamin és a diergotamin (migrén kezelésére használatosak),

-warfarin, acenokumarol (véralvadás-gátlók, vérkép ellenőrzése szükséges lehet),

-rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzéses megbetegedések kezelésére használt antibiotikumok),

-fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott szer),

-karbamazepin (depresszió és epilepszia kezelésére használatos),

-midazolám, triazolám, fenobarbitál (nyugtatóként vagy altatóként használatos gyógyszerek),

-orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény),

-proteáz inhibitorok (HIV-fertőzés kezelésére használatosak),

-ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos),

-itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol (gombaellenes szerek),

-nefazodon (depresszió kezelésére használatos),

-kortikoszteroidok (mint pl.: a dexametazon és a metilprednizolon),

-szorongáscsökkentő gyógyszerek (mint pl.: az alprazolám),

-tolbutamid (cukorbetegség kezelésére használt szer).

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt az Ön vagy a gyermek által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges. Ha Ön vagy a gyermek terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

A fogamzásgátlásról szóló információkról lásd „Egyéb gyógyszerek és az EMEND”.

Nem ismert, hogy az EMEND kiválasztódik-e a humán anyatejbe; ezért a gyógyszerrel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Fontos, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, ha Ön vagy a gyermek szoptat, vagy azt tervezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az EMEND szedését követően. Ha Ön vagy a gyermek szédül vagy álmos, kerülni kell a gépjárművezetést, a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését a gyógyszer szedését követően (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Az EMEND szacharózt tartalmaz

Az EMEND kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az EMEND-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Az EMEND-et mindig más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazza, a hányinger és hányás megelőzésére. Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti Önt vagy a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, ideértve egy kortikoszteroid (mint például a dexametazon) és egy „5HT3 antagonista” (mint például az ondanszetron) szedését. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Az EMEND ajánlott, szájon át alkalmazott adagja 1. nap:

- egy darab 125 mg-os kapszula, a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával alkalmazva

és

2. és 3. nap:

-egy darab 80 mg-os kapszula reggel, két napig, minden kemoterápiás kezelés után

-Ha nem kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et reggel kell bevenni.

-Ha kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.

Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.

A kapszulát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.

Ha az előírtnál több EMEND-et vett be

Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben Ön vagy a gyermek az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et

Ha Ön vagy a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az EMEND szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha Ön vagy a gyermek a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és Ön vagy a gyermek sürgős orvosi kezelést igényelhet:

-csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy allergiás reakció jelei.

A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-székrekedés, emésztési zavar,

-fejfájás,

-fáradtság,

-étvágytalanság,

-csuklás,

-emelkedett májenzim értékek a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-szédülés, álmosság,

-akne, kiütés,

-szorongás,

-böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,

-fokozódó fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,

-gyengeség, általános rossz közérzet,

-hőhullám, az arc/bőr kipirulása,

-gyors vagy szabálytalan szívverés,

-láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, ízérzékelési zavarok,

-a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció),

-eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar,

-bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,

-súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben, puffadás,

-gyakori vizelés, a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vörösvértestek jelenléte a vizeletben,

-kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,

-köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,

-a szem váladékozása és viszketése,

-fülcsengés,

-izomgörcsök, izomgyengeség,

-kínzó szomjúság,

-lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,

-fehérvérsejtszám csökkenése, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A kapszulát a buborékcsomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt vegye ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMEND?

-A készítmény hatóanyaga az aprepitant. A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak. A 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg aprepitantot tartalmaznak.

-Egyéb összetevők: szacharóz, mikrokristályos cellulóz (E 460), hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát, zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E 172); a 125 mg-os kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 125 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest fehér színű, a sapka pedig rózsaszín. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott „462” és „125 mg” jelöléssel van ellátva.

A 80 mg-os kemény kapszula átlátszatlan, a kapszulatest és a sapka fehér színű. A kapszulatest fekete színű, sugárirányban nyomtatott „461” és „80 mg” jelöléssel van ellátva.

Az EMEND 125 mg és 80 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:

- Egy darab 125 mg és két darab 80 mg kapszulát tartalmazó 3 kezelési napos csomag.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Nagy-Britannia

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

EMEND 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz aprepitant

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz. Ez a betegtájékoztató a gyógyszert a gyermeknek beadó szülőnek vagy gondozónak szól, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi információkat.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz, a gyógyszerészhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak.

Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az EMEND adása előtt

3.Hogyan kell adni az EMEND-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az EMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az EMEND hatóanyaga az aprepitant, mely a „neurokinin 1 (NK1) receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.

Az agy egyik meghatározott területe szabályozza a hányingert és a hányást. Az EMEND blokkolja az erre a területre küldött jeleket, így csökkentve a hányingert és a hányást.

Az EMEND port belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és a hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelés) okoz.

2. Tudnivalók az EMEND adása előtt

Ne adja be az EMEND-et:

-ha a gyermek allergiás az aprepitantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha a gyermek olyan gyógyszereket szed, melyek pimozidot tartalmaznak (pszichiátriai betegségek kezelésére).

-ha a gyermek terfenadint vagy asztemizolt szed (szénanátha és más allergiák kezelésére).

-ha a gyermek ciszapridot szed (emésztési problémák kezelésére).

Ne adja be ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre, és tudassa a gyermek kezelőorvosával, ha a gyermek a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség, mert a kezelés megkezdése előtt a gyermek terápiáját módosítani kell. Ha kérdése van, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi a gyermeknek adni.

Májproblémák

Beszéljen a kezelőorvossal az EMEND- kezelés megkezdése előtt, ha a gyermeknek májproblémái vannak. Ez azért fontos, mert a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában. Lehet, hogy a kezelőorvosnak ezért figyelemmel kell kísérnie a gyermek májának állapotát.

Gyermekek és serdülők

Az EMEND por belsőleges szuszpenziót ne adja 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknek, illetve 12-18 éves serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a port belsőleges szuszpenzióhoz nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az EMEND

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert az EMEND befolyásolhatja más gyógyszerek hatását az EMEND-kezelés alatt és azt követően is; valamint más gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer működését.

Ne adja be az EMEND-et, és tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még a „Ne adja be az EMEND-et” részt), mivel az EMEND-kezelés megkezdése előtt a gyermek terápiáját módosítani kell:

-pimozid – mentális problémák kezelésére

-terfenadin és asztemizol – szénanátha és egyéb allergiák kezelésére

-ciszaprid – emésztési problémák kezelésére

Ne adja be ezt a gyógyszert és tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert, ha a gyermek az alábbiak bármelyikét szedi:

-az immunrendszerre ható gyógyszerek - például a ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz

-alfentanil, fentanil – fájdalomcsillapításra

-kinidin – szívritmuszavarokra

-a daganatos megbetegedések kezelésére használatos gyógyszerek – például az irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid,

-az „ergot alkaloid-származékokat” tartalmazó gyógyszerek – például az ergotamin és a diergotamin – a migrén kezelésére

-vérhígító gyógyszerek – például a warfarin, az acenokumarol. A gyermeknél szükség lehet a vérkép ellenőrzésére az EMEND-kezelés alatt.

-antibiotikumok a fertőzések kezelésére – például a rifampicin, klaritromicin, telitromicin

-fenitoin – görcsrohamok kezelésére

-karbamazepin – depresszió és epilepszia kezelésére

-midazolám, triazolám, fenobarbitál – nyugtatóként hatnak vagy az elalvásban segítenek

-orbáncfű – a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény

-proteáz inhibitorok – a HIV-fertőzés kezelésére

-ketokonazol, kivéve a sampont, (a szervezet túlzott kortizol termelésekor kialakuló Cushing-szindróma kezelésére használatos)

-gombaellenes gyógyszerek, mint például az itrakonazol, a vorikonazol, a pozakonazol

-nefazodon – a depresszió kezelésére

-kortikoszteroidok – például a dexametazon és a metilprednizolon

-szorongáscsökkentő gyógyszerek, mint például az alprazolám

-tolbutamid – a cukorbetegség kezelésére

-fogamzásgátló gyógyszerek, beleértve a fogamzásgátló tablettákat, tapaszokat, implantátumokat és néhány, méhen belül alkalmazott eszközt, amelyből hormonok szabadulnak fel. Előfordul,

hogy ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva ezek nem megfelelően fejtik ki hatásukat. Lehet, hogy a kezelés ideje alatt és az után legfeljebb 2 hónapig a fogamzásgátlás más, vagy további nem hormonális kiegészítő formáját is kell alkalmazni.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik a gyermekre (vagy ha kérdése van), forduljon a kezelőorvoshoz vagy a gyógyszerészhez, mielőtt ezt a gyógyszert beadná.

Terhesség és szoptatás

Ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt kizárólag abban az esetben szabad szedni, ha az egyértelműen szükséges.

A terhességről, a szoptatásról és a fogamzásgátlásról kérje a kezelőorvos tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy néhányan szédülnek és álmosak az EMEND szedését követően. Ha a gyermek szédül vagy álmos, kerülnie kell a kerékpározást és a gépek vagy szerszámok kezelését.

Az EMEND szacharózt és laktózt tartalmaz

A por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt és laktózt tartalmaz. Amennyiben egy orvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy a gyermek bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi a gyermeknek adni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell adni az EMEND-et?

Egészségügyi szakemberek: Lásd az egészségügyi szakembereknek szóló, a belsőleges szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén. Ebben szerepel, hogy hogyan kell elkészíteni az EMEND belsőleges szuszpenzió egy adagját.

Szülők és gondozók: A gyógyszert mindig a kezelőorvos, a gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően adja a gyermeknek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert mindig pontosan az előírásoknak megfelelően adja be.

Az EMEND minden egyes adagjához egy előretöltött adagoló szájfecskendőt fog kapni, amely a gyermek előírt adagját tartalmazza.

Amíg a gyógyszert be nem adja a gyermeknek, tartsa az adagoló szájfecskendőt a hűtőszekrényben (2°C - 8°C között).

A gondozást végző egészségügyi szakembertől kapott gyógyszert 2 napon belül használja fel. Beadás előtt a gyógyszert legfeljebb 3 órán át lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolni.

Az adagoló szájfecskendőben lévő gyógyszer színe a rózsaszín különböző színárnyalata lehet (a világostól a sötét rózsaszínig). Ez normális jelenség, és a gyógyszer alkalmas a felhasználásra.

-Vegye le az adagoló szájfecskendő kupakját.

-Helyezze az adagoló szájfecskendő végét a gyermek szájába a szájüreg falához a jobb vagy a bal oldalon.

-Lassan és teljesen nyomja be a dugattyút a gyógyszer teljes adagjának beadásához.

Ha a gyermek nem tudta bevenni a teljes adagot, értesítse a gyermek gondozását végző egészségügyi szakembert.

Amikor végzett, semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mennyit kell szedni?

-A kezelőorvos a gyermek testtömege alapján fogja a por belsőleges szuszpenzióhoz megfelelő adagját meghatározni.

-Ne változtasson az adagon vagy ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt előzőleg a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel megbeszélte volna.

Mikor kell bevenni?

1. nap:

-Ezt a gyógyszert a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt 1 órával kell beadni. 2. és 3. nap:

-Ha a gyermek nem kap kemoterápiás kezelést, a gyógyszert reggel kell beadni.

-Ha a gyermek kap kemoterápiás kezelést, a gyógyszert 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell beadni.

Az EMEND bevehető étellel vagy anélkül.

Ezt a gyógyszert mindig más gyógyszerekkel kombinációban adja a hányinger és hányás megelőzésére. Az EMEND-kezelést követően a kezelőorvos megkérheti a gyermeket arra, hogy folytassa a hányinger és hányás megelőzésére szolgáló egyéb gyógyszerek szedését, melyek a következők lehetnek:

egy kortikoszteroid - mint például a dexametazon, és

egy „5-HT3 antagonista” - mint például az ondánszetron.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több EMEND-et adott be

Ne adjon be többet ebből a gyógyszerből a gyermeknek, mint amennyit a kezelőorvos előírt. Amennyiben az előírtnál több gyógyszert adott be, haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az EMEND-et

Ha a gyermek kihagyott egy adagot, kérjen tanácsot a kezelőorvostól.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal hagyja abba a gyógyszer adását és keresse fel kezelőorvost, ha Ön vagy a gyermek a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - a gyermeknek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

-allergiás reakció – melynek jelei lehetnek a csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek (nem ismert, hogy ez milyen gyakran fordul elő).

Azonnal hagyja abba a gyógyszer adását, és keresse fel a kezelőorvost, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Egyéb mellékhatások

Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön vagy a gyermek az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-székrekedés, emésztési zavar,

-fejfájás,

-fáradtság,

-étvágytalanság,

-csuklás,

-emelkedett májenzim értékek a vérben (vérvizsgálattal kimutatható).

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-szédülés, álmosság,

-akne, kiütés,

-szorongás,

-böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, gyomorfájdalom, szájszárazság, bélgázosság,

-fájdalom vagy égő érzés vizeletürítés közben,

-gyengeség, általános rossz közérzet,

-hőhullámok, az arc/bőr kipirulása,

-gyors vagy szabálytalan szívverés,

-láz, melyet a fertőzés kockázatának növekedése kísér, alacsony vörösvértestszám (vérvizsgálattal mutatható ki).

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

-gondolkodási zavarok, általános erőtlenség, az ízérzékelés megváltozása,

-a bőr érzékenysége a napfényre, erős izzadás, zsíros bőr, sebek a bőrön, viszkető kiütések, Stevens–Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakciók),

-eufória (rendkívüli boldogság érzése), zavartság,

-bakteriális fertőzés, gombás fertőzés,

-súlyos székrekedés, gyomorfekély, gyulladt vékony- és vastagbél, fekélyek a szájüregben, puffadás,

-gyakoribb vizelés vagy a normálisnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése, cukor vagy vér a vizeletben,

-kellemetlen érzés a mellkasban, vizenyő, a járás megváltozása,

-köhögés, a hátsó garatfalon lecsurgó nyák, torokirritáció, tüsszögés, torokfájás,

-a szem váladékozása és viszketése,

-fülcsengés,

-izomgörcsök, izomgyengeség,

-kínzó szomjúságérzés,

-lassú szívverés, szív- és érrendszeri betegség,

-alacsony fehérvérsejtszám, alacsony nátriumszint a vérben, testsúlycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha a gyermeknél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvost, a gyógyszerészt vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az EMEND-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Feloldás előtt:

Az EMEND-et általában egészségügyi szakemberek tárolják. Ha a tárolásra vonatkozó infomációkra lenne szüksége, ezek a következők:

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne adja ezt a gyógyszert a gyermeknek. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után:

A belsőleges szuszpenziót a beadás előtt szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), legfeljebb 3 órán át lehet tárolni. Hűtve is tárolható (2°C - 8°C között) legfeljebb 72 órán át.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az EMEND?

-A készítmény hatóanyaga az aprepitant. Tasakonként 125 mg aprepitantot tartalmaz. Feloldás után 1 ml belsőleges szuszpenzió 25 mg aprepitantot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz (E 463), nátrium-lauril-szulfát (E 487), szacharóz és laktóz (lásd a 2. pontban „Az EMEND szacharózt és laktózt tartalmaz” c. részt), vörös vas-oxid (E 172) és nátrium-sztearil-fumarát (E 485).

Milyen az EMEND külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A por belsőleges szuszpenzióhoz rózsaszín-halvány rózsaszín por egyszer használatos tasakban.

Egyszer használatos doboz

Egy doboz 1 db, a port belsőleges szuszpenzióhoz tartalmazó tasakot, 1 db (szilikon mérőgyűrűvel ellátott polipropilén) 1 ml-es és 5 ml-es adagoló szájfecskendőt, 1 db kupakot, és 1 db (polipropilénből készült) keverőpoharat tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Nagy-Britannia

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A belsőleges szuszpenzió elkészítésére vonatkozó utasítások egészségügyi szakembereknek:

 

 

 

 

 

 

 

 

5 ml-es adagoló

 

 

1 ml-es adagoló

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Minden EMEND-csomag tartalmaz egy tasak port

 

 

 

 

 

 

szájfecskendő

 

 

szájfecskendő

 

belsőleges szuszpenzióhoz, egy 1 ml-es és egy

 

 

 

keve-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 ml-es adagoló szájfecskendőt, egy kupakot és

 

 

 

rőpohár

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

egy keverőpoharat.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

betegtá-

 

 

 

 

 

 

 

 

EMEND

 

 

 

 

 

kupak

-

 

 

 

 

 

 

jékoztató

 

 

 

 

 

 

 

 

tasak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

Töltsön a keverőpohárba szobahőmérsékletű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ivóvizet.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

A keverőpohárból töltsön 4,6 ml vizet az

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 ml-es adagoló szájfecskendőbe.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ügyeljen arra, hogy ne legyen levegő az

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adagoló szájfecskendőben ( ha van benne

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

levegő, el kell azt távolítani).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,6 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Öntse ki a keverőpohárból az összes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megmaradt vizet.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Töltse vissza a 4,6 ml vizet az adagoló

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

szájfecskendőből a keverőpohárba.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Minden EMEND belsőleges szuszpenzióhoz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tasak 125 mg aprepitantot tartalmaz, amit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4,6 ml vízzel kell szuszpendálni,

tépő-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

amely25 mg/ml végleges koncentrációt

nyílás

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eredményez.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Felnyitás előtt az EMEND por belsőleges

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

szuszpenzióhoz tasakot tartsa függőlegesen,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

majd rázza annak tartalmát a tasak aljára.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. A tasak teljes tartalmát öntse a 4,6 ml vizet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tartalmazó keverőpohárba, és pattintsa rá a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tetőt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7. Keverje össze az EMEND szuszpenziót

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20-szori óvatos forgatással; majd a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

keverőpoharat óvatosan fordítsa fel-le 5-ször.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A habzás megelőzése érdekében ne rázza a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5 x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

20 x

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

keverőpoharat. A keverék opálos rózsaszín-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

világos rózsaszín lesz.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Ellenőrizze az EMEND keverékben a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

csomókat vagy a habzást:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ha nem csomómentes, akkor ismételje addig

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

a 7. lépést, amíg csomómentes nem lesz.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ha habzik, várjon a 9. lépéssel addig, míg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eltűnik a hab.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Testtömeg

 

A szájon át adandó belsőleges szuszpenzió adagja és mennyisége

 

 

 

1. nap

 

 

2. nap

3. nap

 

 

kevesebb mint 6 kg

 

 

 

 

 

 

 

 

Nem ajánlott

 

 

 

 

6 kg-tól kevesebb mint 8 kg-ig

 

1 ml

 

(25 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

0,6 ml

(15 mg)

 

 

8 kg-tól kevesebb mint 10 kg-ig

 

1,2 ml

 

(30 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

0,8 ml

(20 mg)

 

 

10 kg-tól kevesebb mint 12 kg-ig

 

1,4 ml

 

(35 mg)

 

1 ml

(25 mg)

1 ml

(25 mg)

 

 

12 kg-tól kevesebb mint 15 kg-ig

 

1,8 ml

 

(45 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

1,2 ml

(30 mg)

 

 

15 kg-tól kevesebb mint 20 kg-ig

 

2,4 ml

 

(60 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

1,6 ml

(40 mg)

 

 

20 kg-tól kevesebb mint 25 kg-ig

 

3 ml

 

(75 mg)

 

2 ml

(50 mg)

2 ml

(50 mg)

 

 

25 kg-tól kevesebb mint 30 kg-ig

 

3,6 ml

 

(90 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

2,4 ml

(60 mg)

 

 

30 kg és felette

 

A keverőpohár

 

(125 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

teljes tartalmát

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

szívja fel az

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adagoló

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

szájfecskendőbe

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~5 ml).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. A fenti táblázatnak megfelelően az előírt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adagot töltse a keverőpohárból az adagoló

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

szájfecskendőbe.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 ml-es

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VAGY

 

 

5 ml-es

 

 

 

 

 

- Az adagnak megfelelően válassza ki az

 

 

adagoló

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adagoló szájfecskendőt:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

adagoló

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Az 1 ml-es adagoló szájfecskendőt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

használja, ha az adag 1 ml vagy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kevesebb.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

használja, ha az adag több mint

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Gyakran előfordul, hogy marad gyógyszer a

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pohárban.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ügyeljen arra, hogy ne legyen levegő az adagoló

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

szájfecskendőben (ha van benne levegő,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

távolítsa azt el).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ügyeljen arra, hogy az adagoló szájfecskendő

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

az előírt adagot tartalmazza.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.Kattintsa a kupakot az adagoló szájfecskendőre.

11.Ha az adagot nem adják be azonnal az összemérés után, a megtöltött adagoló szájfecskendőt az alkalmazást megelőző legfeljebb 72 órán át tartsa hűtőszekrényben (2°C-8°C között). Amikor odaadja az adago(ka)t a gondozónak, utasítsa őket, hogy tárolják hűtőszekrényben az adagoló szájfecskendő(ke)t addig, míg nem állnak készen a beadásra.

12.A belsőleges szuszpenziót a beadás előtt legfeljebb 3 órán át lehet szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolni.

A fel nem használt szuszpenziót és a hulladékokat meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája