Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveEnbrel
ATC-kódL04AB01
Hatóanyagetanercept
GyártóPfizer Limited

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Németország

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin

Dublin 22 Írország

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant, Hampshire

PO9 2NG

Nagy-Britannia

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

175
A pangásos szívelégtelenség kockázata
Az opportunista fertőzések és a tuberkulózis (TBC) kockázata
A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket az Enbrel-kezelésben részesülő betegek részére:

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállamban a hatáskörrel rendelkező hatósággal a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt az összes olyan egészségügyi szakember számára, aki várhatóan felírja majd a készítményt, és egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát, ami az Enbrel-kezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.

Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:

Oktatási útmutató, ami arra szolgál, hogy megkönnyítse a betegek megtanítását az előretöltött injekciós toll biztonságos használatára

Egy tű-nélküli demonstrációs (bemutató) eszköz

A betegek részére adandó oktatási anyagok

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája